Gerandomiseerde studie van orbitale atherectomie versus standaardstrategie bij verkalkte bifurcatielaesies (OraBil)
7 juli 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen geïndiceerd conform de CE-markering, geleid door onderzoekers, multicenter, open, prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd.
Patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling met een conventionele ballon en vervolgens een coronaire stent of naar initiële plaquemodificatie met orbitale atherectomie (OA) en vervolgens een coronaire stent.
Om de werkzaamheid en veiligheid van artrose te evalueren bij de adequate behandeling met coronaire stent van de verkalkte bifurcatielaesie met behulp van angiografie en optische coherentietomografie (OCT).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risicoprofiel van patiënten en hun comorbiditeiten zijn verslechterd en de waargenomen laesies die behandeling ondergaan, worden steeds complexer. Dit heeft de ontwikkeling van nieuwe technologieën voor plaquemodificatie bevorderd, vooral in de context van verkalkte laesies. Deze predisponeren voor suboptimale resultaten van de interventie vanwege een verhoogd risico op malappositie en onderexpansie van de stents, de belangrijkste variabelen voor restenose en/of trombose van de stents. Vergeleken met niet-verkalkte laesies leidt de verhoogde hoeveelheid calcium in de kransslagader dus tot een hogere incidentie van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE).
Het plaatsen van coronaire bifurcatie-stents blijft complex en gaat gepaard met een hoog risico op stenttrombose en restenose, zelfs met hedendaagse technieken, en suboptimale uitkomsten worden vaak waargenomen vanwege de betrokkenheid van zijtakken (SL) die cardiovasculaire voorvallen verhogen.
Onze hypothese is dat het gebruik van orbitale atherectomie (OA) voor coronaire revascularisatie in de aanwezigheid van verkalkte bifurcatielaesies haalbaar en veilig is in vergelijking met de meer gebruikelijke techniek, wat de daaropvolgende uitvoering van voorlopige stentplaatsing (PS) bevordert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: FUNDACION EPIC
- Telefoonnummer: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studie Contact Back-up
- Naam: JORGE PALAZUELOS, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034659768506
- E-mail: jpalaz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- H. G.U. de ALICANTE DR. BALMIS
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Fuencarral-El Pardo, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Lugo, Spanje, 270003
- Werving
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28003
- Werving
- Hospital Universitario La Luz
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Universitari de Salamanca
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en
- Patiënten met matig of ernstig verkalkte bifurcatielaesies (lateraal vat ≥ 2 mm), kandidaten voor PCI met coronaire stentimplantatie, bij wie de mogelijkheid bestaat van adequate klinische follow-up na 1 jaar en
- Patiënten stemmen ermee in deel te nemen aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met revascularisatie van de slagader die binnen 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure moeten worden behandeld.
Patiënten met contra-indicatie voor het gebruik van orbitale atherectomie:
- Patiënten in cardiogene shock.
- Patiënten met trombotische laesies.
- Patiënten met vasculaire transplantaatziekte.
- Patiënten met een blijvende vaatziekte.
- Patiënten met ernstige linkerventrikeldisfunctie.
- Patiënten die allergisch zijn voor de componenten van het wasserum (glide).
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan één jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ballonangioplastie (BA)
|
Percutane coronaire interventie van een verkalkte coronaire laesie met bifurcatie met orbitale atherectomie gevolgd door medicijn-eluerende stent.
Basislijn- en postdilatatie-OCT zullen worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Orbitale atherectomie (OA)
|
Percutane coronaire interventie van een verkalkte coronaire laesie met bifurcatie met ballonangioplastiek gevolgd door een medicijn-eluerende stent.
De keuze van het ballontype is ter beoordeling van de operator.
Basislijn- en postdilatatie-OCT zullen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFFICIËNTIE: Succes van angiografische criteria
Tijdsspanne: Aan het einde van PCI (Percutane Coronaire Interventie)
|
Percentage doorgankelijkheid van hoofdvat en zijtak (≥2 mm) (eindstenose <20%) zonder de aanwezigheid van: resterende laesie >70% en TIMI-stroom < 3 en resterende ≥ type C-dissectie
|
Aan het einde van PCI (Percutane Coronaire Interventie)
|
|
EFFICIËNTIE: OCT-criteria: Stentexpansie
Tijdsspanne: Aan het einde van PCI
|
Percentage MLA / gemiddeld referentieluminaal gebied (gemiddeld proximaal en distaal referentieluminaal)
|
Aan het einde van PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VEILIGHEID: Grote ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal hartdoodgevallen, myocardinfarct (MI), revascularisatie van doellaesies (TLR) en revascularisatie van doelvaten van niet-doellaesies (TVR niet-TLR), trombose en beroerte
|
12 maanden
|
|
VEILIGHEID: Grote ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal hartdoodgevallen, myocardinfarct (MI), revascularisatie van doellaesies (TLR) en revascularisatie van doelvaten van niet-doellaesies (TVR niet-TLR), trombose en beroerte
|
6 maanden
|
|
VEILIGHEID: Grote ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal hartdoodgevallen, myocardinfarct (MI), revascularisatie van doellaesies (TLR) en revascularisatie van doelvaten van niet-doellaesies (TVR niet-TLR), trombose en beroerte
|
30 dagen
|
|
VEILIGHEID: Grote ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Aan het einde van PCI
|
Aantal hartdoodgevallen, myocardinfarct (MI), revascularisatie van doellaesies (TLR) en revascularisatie van doelvaten van niet-doellaesies (TVR niet-TLR), trombose en beroerte
|
Aan het einde van PCI
|
|
EFFICIËNTIE: Andere variabelen gerelateerd aan stentexpansie. Minimaal lumengebied (MLA) in mm2
Tijdsspanne: Aan het einde van PCI
|
Afkappunt >5 mm2
|
Aan het einde van PCI
|
|
EFFICIËNTIE: Andere variabelen gerelateerd aan stentexpansie. Minimaal lumengebied (MLA)
Tijdsspanne: Aan het einde van PCI
|
Percentage afkappunt >90 mm2
|
Aan het einde van PCI
|
|
EFFICIËNTIE: Andere variabelen gerelateerd aan stentexpansie. Gemiddelde stentuitbreiding
Tijdsspanne: Aan het einde van PCI
|
Percentage van het gemiddelde stentoppervlak (som van het stentoppervlak/geanalyseerde stentlengte)/gemiddeld referentielumenoppervlak (afkappunt>80%)
|
Aan het einde van PCI
|
|
EFFICIËNTIE: Andere variabelen gerelateerd aan stentexpansie. Stentexpansie met behulp van lineair model
Tijdsspanne: Aan het einde van PCI
|
Percentage stentvolume/adaptatief referentielumenvolume.
(afkappunt>65%)
|
Aan het einde van PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parikh K, Chandra P, Choksi N, Khanna P, Chambers J. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9. doi: 10.1002/ccd.24700. Epub 2013 Mar 5.
- Jurado-Román A, Gómez-Menchero A, Gonzalo N, et al. Plaque modification techniques to treat calcified coronary lesions. Position paper from the ACI-SEC. REC Interv Cardiol Engl Ed. Published online February 7, 2023:9672. doi:10.24875/RECICE.M22000345
- Burzotta F, Louvard Y, Lassen JF, Lefevre T, Finet G, Collet C, Legutko J, Lesiak M, Hikichi Y, Albiero R, Pan M, Chatzizisis YS, Hildick-Smith D, Ferenc M, Johnson TW, Chieffo A, Darremont O, Banning A, Serruys PW, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary lesions using optimised angiographic guidance: the 18th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2024 Aug 5;20(15):e915-e926. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00160.
- den Dekker WK, Siskos AA, Wilschut JM, Nuis RJ, Scarparo P, Neleman T, Masdjedi K, Ligthart JMR, Diletti R, Daemen J, Van Mieghem NM. Initial experience with orbital atherectomy in a tertiary centre in the Netherlands. Neth Heart J. 2023 May;31(5):196-201. doi: 10.1007/s12471-022-01742-3. Epub 2022 Dec 12.
- Donatelle M, Agasthi P, Parise H, Igyarto Z, Martinsen BJ, Leon MB, Beohar N. Coronary Orbital Atherectomy in Patients With Severe Aortic Stenosis. J Invasive Cardiol. 2022 Oct;34(10):E696-E700. doi: 10.25270/jic/22.00066.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC44-OraBil
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .