高齢者のせん妄を軽減するための入院環境の改善
2024年12月11日 更新者：Farhaan S. Vahidy
入院中の高齢者（70歳以上）におけるせん妄の発生率と負担を軽減するための入院環境の改善。
全体的な目標は、入院環境を改善して睡眠拮抗作用を軽減することにより、入院している高齢者（70 歳以上）におけるせん妄負担指数（DBI）で測定されるせん妄の発生率と負担を軽減することです。
研究者らは、以前に報告された睡眠に焦点を当てた介入を強化したマルチモーダル睡眠衛生（MMSH）バンドルの導入を提案している。この介入は介入要素の遵守率が88～100％で、ICUせん妄が50％減少した。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、4 つのメソジスト病院の 11 の独立した看護ユニットにわたって、ランダム化されたステップウェッジ クラスター設計で MMSH を実装します。 主に MMSH の有効性に焦点を当てながら、研究者はプロセス評価を実施して、MMSH 実施の障壁と促進要因を特定します。
具体的な目的 1: 高齢者 (70 歳以上) における (院内感染性) せん妄 (HAD) の発生率を低下させるための、院内での MMSH の比較有効性を確立する。 研究者らは、標準治療せん妄スクリーニングおよび予防プロトコル（SOC-DSPP）に加えてMMSHバンドルを受けた患者と、SOC-DSPPのもとでのみ管理された患者との間でせん妄の発生率を比較する予定である。 すべての HM ユニットにわたる SOC-DSPP には、4AI による 1 日 2 回のせん妄スクリーニングが含まれます。 転帰：主要転帰は、入院時にせん妄が存在しなかった患者における陽性4ATによって判定される偶発せん妄（またはHAD）である。 研究者らは、MMSHバンドルを受けた患者のせん妄発生率が33%減少するという仮説を立てている。
具体的な目的 2: HAD または D-POA を有する高齢者 (70 歳以上) を対象として、DBI によって測定されるせん妄負荷の軽減に対する院内 MMSH の比較有効性を確立する。 研究者らは、SOC-DSPPに加えてMMSHバンドルを受けた患者のDBIを、SOC-DSPPのみで管理された患者のDBIと比較する予定である。 転帰：主要転帰は、患者レベルの DBI [(陽性の 4AT スクリーニング数)2/4AT スクリーニングの総数)] です。 DBI は、せん妄評価の総数を考慮して観察期間を考慮するため、スケールフリーの非ゼロ陽性部分になります。 研究者らは、MMSHバンドルを受けた患者ではDBIが25%減少するという仮説を立てています。
具体的な目的 3: 地域病院および学術病院全体で MMSH バンドルを導入する際の障壁と促進要因を評価し、さまざまな MMSH バンドル コンポーネントの遵守を評価します。 結果: 結果は、MMSH バンドルの実装を促進または妨げる理由と要因です。 調査員は、すべてのクラスター (ユニット) の実装期間全体にわたって、各 MMSH バンドル コンポーネントの比例的な準拠性も測定します。
探索的目的: SOC-DSPP に加えて MMSH バンドルを受けた患者と、SOC-DSPP のみで管理された患者との間で、アクティグラフィーによってモニタリングされた睡眠の質を比較する。 結果: 結果は、睡眠時間、午後 10 時と午前 5 時 (つまり Z 時間) の時間帯での目覚めの頻度、日ごとの変動、および概日の休息活動リズムです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10890
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rejani Nair, BSN
- 電話番号：346-356-1496
- メール：rrnair@houstonmethodist.org
研究場所
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- 募集
- Houston Methodist Baytown Hospital
-
コンタクト：
- Rejani Nair, BSN
- 電話番号：346-356-1496
- メール：rrnair@houstonmethodist.org
-
コンタクト：
- Farhaan Vahidy, PhD
-
コンタクト：
- George Taffet, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Rejani Nair, BSN
- 電話番号：346-356-1496
- メール：rrnair@houstonmethodist.org
-
コンタクト：
- Farhaan Vahidy, PhD
-
コンタクト：
- George Taffet, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- 募集
- Houston Methodist West Hospital
-
コンタクト：
- Rejani Nair, BSN
- 電話番号：346-356-1496
- メール：rrnair@houstonmethodist.org
-
コンタクト：
- Farhaan Vahidy, PhD
-
コンタクト：
- George Taffet, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Research Institute
-
コンタクト：
- Rejani Nair, BSN
- 電話番号：346-356-1496
- メール：rrnair@houstonmethodist.org
-
コンタクト：
- Farhaan Vahidy, PhD
-
コンタクト：
- George Taffet, MD
-
Sugarland、Texas、アメリカ、77479
- 募集
- Houston Methodist Sugarland Hospital
-
コンタクト：
- Rejani Nair, BSN
- 電話番号：346-356-1496
- メール：rrnair@houstonmethodist.org
-
コンタクト：
- Farhaan Vahidy, PhD
-
コンタクト：
- George Taffet, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重症ではない患者（70歳以上）
- 男女問わず
- すべての人種と民族
- 研究の一部である事前に指定された診療ユニットへの入院
除外基準 (分析中に適用):
- 活動的なアルコールまたは薬物離脱症状のある患者。
- 急性精神疾患の患者
- 人工呼吸器の必要性を含む集中治療室への初回入院患者。
- ユニットのランダム化時にユニットに存在する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MMSH (マルチモーダル睡眠衛生) バンドル
私たちは、MMSHバンドルを導入し、以前に報告された睡眠に焦点を当てた介入を強化し、介入ユニットのZタイム（つまり、午後10時から午前5時）中の睡眠の質と量を増加させ、その後入院している高齢者のせん妄の負担を軽減します。 。
私たちが提案する介入領域は、患者エクスペリエンスを向上させるために表明された患者の提案と完全に一致しています。
睡眠障害の問題は、どの年齢層でも同様の割合で提起されており、せん妄のリスクが低い患者も含め、当社の MMSH があらゆる年齢の患者にプラスの影響を与えることを示唆しています。
介入の構成要素の概要を以下に示し、現在の標準治療との比較と研究の忠実度の側面に関連する構成要素を表で強調表示します。
睡眠介入の主な焦点は、騒音、光、スタッフと患者の相互作用、日中の活動、投薬に焦点を当てます。
|
騒音に焦点を当てる 騒音知覚を減らす、廊下の騒音を減らす、部屋の騒音を減らす 光に焦点を当てる 夜間の照明を減らす、日中の光を増やす、光の知覚を減らす スタッフと患者の相互作用に焦点を当てる せん妄スクリーニング、夜間のケア手順の回避、Zタイムプランと準備 日中の活動に焦点を当てる 可動性の向上、患者の関与を高める 投薬に焦点を当てる 疼痛管理、投薬モニタリング、薬局プロトコルの継続、投薬のタイミング/検査検査のモニタリング
|
|
介入なし：標準治療
この研究群は、院内の睡眠環境を変更することなく標準治療を受けている患者を反映しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院時にせん妄が存在しなかった患者における院内後天性せん妄（HAD）の発生率（累積または割合）（D-POA）
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、転帰は 12 時間ごと (24 時間に 2 回)、最長 5 年間評価されます。
|
D-POA を有していなかった患者のうち、HAD を発症した患者の割合。
D-POA は、入院後最初の 48 時間以内の 4AT 陽性（少なくとも 1 つ）として定義されます。
HADは、4AT陰性の48時間後の4AT陽性（少なくとも1回）として定義されます。
|
入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、転帰は 12 時間ごと (24 時間に 2 回)、最長 5 年間評価されます。
|
|
入院時にせん妄が存在する患者またはHADを発症した患者のせん妄負荷指数（DBI）
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、転帰は 12 時間ごと (24 時間に 2 回)、最長 5 年間評価されます。
|
すべての 4AT 評価のうち、肯定的な 4AT 評価の割合 (二乗)。
せん妄の負担を示す患者レベルの指標。
スケールフリー、ゼロ以外の数値。
[(#4AT+)2 / #合計4AT]
|
入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、転帰は 12 時間ごと (24 時間に 2 回)、最長 5 年間評価されます。
|
|
MMSH バンドル コンポーネントの遵守: 夜間および昼間
時間枠：無作為化の日から研究終了日まで、各単元について週に 2 回、最長 5 年間評価が行われます。
|
完全な実施が可能であった患者の頻度と割合として報告されます。
個々のバンドル コンポーネントの付着の頻度と割合。
|
無作為化の日から研究終了日まで、各単元について週に 2 回、最長 5 年間評価が行われます。
|
|
MMSH バンドルの実装を促進または妨げる要因
時間枠：ランダム化評価が行われた日から最長 5 年間
|
ユニットスタッフおよびPFAC関係者による半構造化フォーカスグループの定性的/テーマ別分析
|
ランダム化評価が行われた日から最長 5 年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院時に存在したせん妄の解消 (D-POA)
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、転帰は 12 時間ごと (24 時間に 2 回)、最長 5 年間評価されます。
|
せん妄が解消した D-POA 患者の割合。
最初の 48 時間以内に陽性反応が出た患者のうち、48 時間の入院後の 4AT スクリーニングで陽性反応が出なかったと定義
|
入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、転帰は 12 時間ごと (24 時間に 2 回)、最長 5 年間評価されます。
|
|
せん妄評価陽性率
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、転帰は 12 時間ごと (24 時間に 2 回)、最長 5 年間評価されます。
|
D-POA 患者と HAD 患者の両方の 4AT スクリーニングの総数に対する 4AT スクリーニング陽性の割合を示す患者レベル指標
|
入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、転帰は 12 時間ごと (24 時間に 2 回)、最長 5 年間評価されます。
|
|
入院期間（日数）
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長5年間
|
介入患者とSOC患者の間で比較した入院日数の中央値（四分位範囲）
|
入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長5年間
|
|
せん妄のない日
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、転帰は 12 時間ごと (24 時間に 2 回)、最長 5 年間評価されます。
|
偶発的せん妄または入院時にせん妄が存在した患者のうち、せん妄がなかった日数（24時間期間）（すべて4ATスクリーニング陰性）。
|
入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、転帰は 12 時間ごと (24 時間に 2 回)、最長 5 年間評価されます。
|
|
病院での死亡率
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長5年間
|
介入のために入院中に死亡を経験した患者の割合と SOC グループの割合
|
入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長5年間
|
|
退院処分
時間枠：入院日から退院日まで（生きて退院した患者の場合）、最長5年
|
退院後の好ましい傾向（自宅またはリハビリテーション）と不利な傾向（SNF、LTAC、老人ホーム）
|
入院日から退院日まで（生きて退院した患者の場合）、最長5年
|
|
入院中の合併症
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長5年
|
事前に定義された一連の院内合併症 (肺炎、敗血症、UTI、DVT) が追跡されます。
|
入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長5年
|
|
より高いレベルのケアが必要な場合
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長5年
|
より高度な治療の必要性
|
入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長5年
|
|
アクティグラフィーによる日中の睡眠時間 (非 Z 時間睡眠)
時間枠：ベースラインから 5 年目まで
|
アクティグラフィーデータの分析。
非 Z 時間の睡眠時間
|
ベースラインから 5 年目まで
|
|
患者体験
時間枠：ベースラインから 5 年目まで
|
65 歳以上の患者の HCAHPS スコアを介入前と介入後の単位別に示したもの。
使用される質問は次のとおりです。「この入院中、夜に部屋の周りが静かだった頻度はどのくらいですか?」
|
ベースラインから 5 年目まで
|
|
動員・日中活動
時間枠：入院日から退院日または死亡日（いずれか早い方）まで、最長5年間
|
介入ユニットの 70 歳以上の患者における、何らかの活動が記録されたユニットあたりの患者日数の割合を示すモビリティ ダッシュボード データ
|
入院日から退院日または死亡日（いずれか早い方）まで、最長5年間
|
|
アクティグラフィー患者の睡眠の質
時間枠：登録日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、毎日評価（毎日調査の場合）、退院後に 1 回評価（退院後調査の場合）、最長 5 年間
|
毎日の睡眠の質調査と退院後の睡眠の質調査
|
登録日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、毎日評価（毎日調査の場合）、退院後に 1 回評価（退院後調査の場合）、最長 5 年間
|
|
登録されたすべての患者の睡眠の質
時間枠：入院日から退院日、または死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間、1 日おきに評価されます。
|
登録患者全員を対象とした隔日睡眠の質調査（アクティグラフィ患者を除く）
|
入院日から退院日、または死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間、1 日おきに評価されます。
|
|
入院時にせん妄が存在しなかった患者における院内後天性せん妄（HAD）の発生率（DPOA）
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、転帰は 12 時間ごと (24 時間に 2 回)、最長 5 年間評価されます。
|
人時間あたりのせん妄の新規症例数（非 D-POA であった症例のうち）。
|
入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、転帰は 12 時間ごと (24 時間に 2 回)、最長 5 年間評価されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜間（午後 10 時から午前 5 時 - 「Z タイム」）の睡眠時間の長さ
時間枠：ベースラインから 5 年目まで
|
アクティグラフィーデータの分析。
|
ベースラインから 5 年目まで
|
|
夜間（午後 10 時から午前 5 時 - 「Z タイム」）の覚醒頻度
時間枠：ベースラインから 5 年目まで
|
アクティグラフィーデータの分析。
|
ベースラインから 5 年目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Farhaan Vahidy, PhD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。