Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af indlæggelsesmiljøet for at reducere delirium hos ældre voksne

11. december 2024 opdateret af: Farhaan S. Vahidy

Ændring af indlæggelsesmiljøet for at reducere forekomsten og byrden af ​​delirium blandt hospitalsindlagte ældre voksne (≥70 år).

Det overordnede mål er at reducere forekomsten og byrden af ​​delirium, som målt ved delirium byrdeindekset (DBI) blandt indlagte ældre voksne (≥70 år), ved at modificere det indlagte miljø for at mindske dets søvnantagonisme. Efterforskerne foreslår at implementere en multimodal søvnhygiejne (MMSH) bundt, en forbedring af en tidligere rapporteret søvnfokuseret intervention, som havde 88 - 100 % compliance for interventionskomponenter og reducerede ICU delirium med 50 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil implementere MMSH i et randomiseret step-wedge klyngedesign på tværs af 11 uafhængige sygeplejeenheder på 4 metodisthospitaler. Mens de primært fokuserer på MMSH-effektiviteten, vil efterforskerne udføre procesevaluering for at identificere barrierer og facilitatorer for MMSH-implementering.

Specifikt mål 1: Etablere den komparative effektivitet af et hospitalsindlagt MMSH med hensyn til at reducere antallet af hændelser (hospitalserhvervet) delirium (HAD) blandt ældre voksne (alder ≥ 70). Efterforskerne vil sammenligne frekvensen af ​​hændelsesdelirium mellem patienter, der modtager MMSH-pakken ud over Standard of Care deliriumscreening og forebyggelsesprotokol (SOC-DSPP), og dem, der kun administreres under SOC-DSPP. SOC-DSPP gennem alle HM-enheder inkluderer to gange dagligt deliruim-screening med 4AI. Resultat: Det primære resultat er hændelsesdelirium (eller HAD), bestemt ved en positiv 4AT, blandt patienter, der ikke havde delirium til stede ved indlæggelsen. Efterforskerne antager en 33 % reduktion i hændelsesdelirium blandt patienter, der modtager MMSH-pakken.

Specifikt mål 2: Etablere den komparative effektivitet af et hospital, MMSH med hensyn til at reducere deliriumbyrden, målt ved DBI, blandt ældre voksne (alder ≥ 70), enten med HAD eller med D-POA. Efterforskerne vil sammenligne DBI mellem patienter, der modtager MMSH-pakken ud over SOC-DSPP, med dem, der kun blev administreret under SOC-DSPP. Resultat: Det primære resultat er DBI på patientniveau [(antal positive 4AT-skærme)2/samlet antal 4AT-skærme)]. DBI vil være en ikke-nul positiv fraktion, som er skalafri, fordi den tager højde for observationens varighed ved at tage det samlede antal deliriumvurderinger i betragtning. Efterforskere antager en 25% reduktion i DBI blandt patienter, der modtager MMSH-pakken.

Specifikt mål 3: Evaluer barriererne og facilitatorerne for at implementere et MMSH-bundt på tværs af lokale og akademiske hospitaler og vurder overholdelse af forskellige MMSH-bundtkomponenter. Resultater: Resultaterne er de årsager og faktorer, der enten fremmer eller hindrer implementeringen af ​​MMSH-pakken. Efterforskerne vil også måle proportional overholdelse af hver MMSH-bundtkomponent på tværs af hele periodens implementering for alle klynger (enheder).

Udforskende mål: Sammenlign søvnkvaliteten, som overvåget ved aktigrafi, mellem patienter, der modtager MMSH-pakken ud over SOC-DSPP, med den for dem, der kun blev administreret under SOC-DSPP. Resultat: Resultaterne er søvnvarighed og hyppighed af opvågninger i timerne 22:00 og 05:00 (dvs. Z-tid), dag til dag variabilitet og døgnrytme for hvileaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10890

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Baytown Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Rekruttering
        • Houston Methodist West Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-kritisk syge patienter (≥70 år)
  • Alle køn
  • Alle racer og etniciteter
  • Optages på de præspecificerede kliniske enheder, som er en del af studiet

Eksklusionskriterier (anvendt under analyse):

  • Patienter med aktiv alkohol- eller stofabstinenser.
  • Patienter med akut psykiatrisk sygdom
  • Patienter med første indlæggelse på intensivafdeling inklusive krav om mekanisk ventilation.
  • Patienter til stede på en enhed på tidspunktet for randomisering af enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMSH (Multi-Modal Sleep Hygiene) pakke
Vi vil implementere et MMSH-bundt, der forbedrer en tidligere rapporteret søvnfokuseret intervention, for at øge kvaliteten/mængden af ​​søvn i Z-tiden (dvs. 22.00 til 05.00) i vores interventionsenheder, og efterfølgende mindske byrden af ​​delirium hos indlagte ældre voksne. . Vores foreslåede interventionsdomæner stemmer perfekt overens med de udtrykte patientforslag for at forbedre patientoplevelsen. Problemer med søvnforstyrrelser blev rejst med lignende hastigheder på tværs af aldersspændet, hvilket tyder på, at vores MMSH vil påvirke patienter i alle aldre positivt, inklusive dem med lavere risiko for delirium. Interventionskomponenterne er skitseret nedenfor, og en sammenligning med den nuværende standard for pleje og de komponenter, der er relevante for undersøgelsens troskabsaspekter, er fremhævet i tabellen. Hovedfokus for søvninterventionerne vil fokusere på støj, lys, personale-patient interaktioner, dagaktivitet og medicin.
Andet: MMSH (Multi-Modal Sleep Hygiene) pakke
Fokus på støj Reducer støjopfattelse, Reducer gangstøj, Reducer støj i rum Fokus på lys Reducer lys om natten, Øg lys om dagen, Reducer lysopfattelse Fokus på personale-patient-interaktioner Deliriumscreening, Undgå plejeprocedurer om natten, Z-tidsplan & Forberedelse Fokus på aktivitet i dagtimerne Øget mobilitet, øget patientengagement Fokus på medicin Smertebehandling, medicinovervågning, fortsætte apoteksprotokoller, timing af medicin/overvågningslaboratorier
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne undersøgelsesarm afspejler patienter, der modtager standardbehandling uden nogen ændring af søvnmiljøet på hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed (kumulativ eller andel) af hospitalserhvervet delirium (HAD) blandt patienter, der ikke havde delirium til stede ved indlæggelsen (D-POA)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelses- eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vil resultatet blive vurderet hver 12. time (to gange i en 24-timers periode), op til 5 år
Andel af patienter, der udvikler HAD blandt dem, der ikke havde D-POA. D-POA er defineret som 4AT positivitet (mindst én) i løbet af de første 48 timer af hospitalsindlæggelse. HAD er defineret som 4AT-positivitet (mindst én) efter 48 timer med 4AT-negative.
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelses- eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vil resultatet blive vurderet hver 12. time (to gange i en 24-timers periode), op til 5 år
Delirium Burden Index (DBI) blandt patienter med enten delirium til stede ved indlæggelse eller dem, der udvikler HAD
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelses- eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vil resultatet blive vurderet hver 12. time (to gange i en 24-timers periode), op til 5 år
Andel af positive 4AT-vurderinger (kvadrat) blandt alle 4AT-vurderinger. Patientniveau-metrik for deliriumbyrde. Skalafri, ikke-nul tal. [(#4AT+)2 / #Total 4AT]
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelses- eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vil resultatet blive vurderet hver 12. time (to gange i en 24-timers periode), op til 5 år
Overholdelse af MMSH-bundtkomponenter: Nat og dagtid
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for afslutning af undersøgelsen vil der blive foretaget vurderinger to gange ugentligt for hver enhed, op til 5 år
Rapporteret som hyppighed og andel af patienter, blandt hvilke fuld implementering var mulig. Hyppighed og andel af vedhæftning med individuelle bundtkomponenter.
Fra datoen for randomisering til datoen for afslutning af undersøgelsen vil der blive foretaget vurderinger to gange ugentligt for hver enhed, op til 5 år
Faktorer, der letter eller forhindrer implementering af MMSH-bundt
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringsvurderinger foretaget op til 5 år
Kvalitativ / tematisk analyse af semistrukturerede fokusgrupper med enhedspersonale og PFAC-interessenter
Fra datoen for randomiseringsvurderinger foretaget op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af delirium ved indlæggelse (D-POA)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelses- eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vil resultatet blive vurderet hver 12. time (to gange i en 24-timers periode), op til 5 år
Andel af D-POA-patienter, der løser delirium. Defineret som ingen positive 4AT-skærme efter 48 timers hospitalsindlæggelse blandt dem, der var positive i løbet af de første 48 timer
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelses- eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vil resultatet blive vurderet hver 12. time (to gange i en 24-timers periode), op til 5 år
Delirium vurdering Positivitetsrate
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelses- eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vil resultatet blive vurderet hver 12. time (to gange i en 24-timers periode), op til 5 år
Patientniveauindikator for andelen af ​​positiv 4AT-skærm til det samlede antal 4AT-skærme for både D-POA- og HAD-patienter
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelses- eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vil resultatet blive vurderet hver 12. time (to gange i en 24-timers periode), op til 5 år
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 år
Median (interkvartilområde) for antal dages indlæggelse sammenlignet mellem interventions- og SOC-patienter
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 år
Delirium frie dage
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelses- eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vil resultatet blive vurderet hver 12. time (to gange i en 24-timers periode), op til 5 år
Blandt patienter med enten hændende delirium eller delirium til stede ved indlæggelsen, antallet af dage (24 timers perioder), som var fri for delirium (alle negative 4AT-screeninger).
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelses- eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vil resultatet blive vurderet hver 12. time (to gange i en 24-timers periode), op til 5 år
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Indlæggelsesdato til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, op til 5 år
Andel af patienter, der oplever hospitalsdødelighed for intervention versus SOC-grupperne
Indlæggelsesdato til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, op til 5 år
Disponering af hospitalsudskrivning
Tidsramme: Indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (for patienter, der udskrives i live), op til 5 år
Gunstig disposition (hjem eller genoptræning) vs. ugunstig disposition (SNF, LTAC, plejehjem)
Indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (for patienter, der udskrives i live), op til 5 år
I hospitalskomplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesdato til udskrivelses- eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 år
Foruddefinerede sæt komplikationer på hospitalet (lungebetændelse, sepsis, UVI, DVT) vil blive sporet.
Indlæggelsesdato til udskrivelses- eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 år
Behov for højere plejeniveau
Tidsramme: Indlæggelsesdato til udskrivelses- eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først, op til 5 år
Behov for pleje med højere skarphed
Indlæggelsesdato til udskrivelses- eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først, op til 5 år
Varighed af dagsøvn via aktigrafi (ikke Z-tidssøvn)
Tidsramme: Baseline til år 5
Analyse af aktigrafidata. Ikke - Z-tids søvnvarighed
Baseline til år 5
Patienterfaring
Tidsramme: Baseline til år 5
HCAHPS-score hos patienter i alderen 65 år og ældre efter enhedspræintervention versus postintervention. Spørgsmålet vil være: "Hvor ofte var området omkring dit værelse stille om natten under dette hospitalsophold?"
Baseline til år 5
Mobilisering/Dagaktivitet
Tidsramme: Indlæggelsesdato til udskrivelses- eller dødsdato (hvilket nogensinde kommer først), op til 5 år
Mobility Dashboard-data for procentdel af patientdage pr. enhed med enhver aktivitet dokumenteret hos patienter på 70 år eller derover på interventionsenheden
Indlæggelsesdato til udskrivelses- eller dødsdato (hvilket nogensinde kommer først), op til 5 år
Søvnkvalitet for aktigrafipatienter
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for udskrivelsen eller dødsfaldet, alt efter hvad der kommer først, vurderet dagligt (for den daglige undersøgelse) og vurderet én gang efter udskrivelsen (for undersøgelsen efter udskrivelsen), op til 5 år
Daglig undersøgelse af søvnkvalitet og undersøgelse af søvnkvalitet efter udskrivelse
Fra indskrivningsdatoen til datoen for udskrivelsen eller dødsfaldet, alt efter hvad der kommer først, vurderet dagligt (for den daglige undersøgelse) og vurderet én gang efter udskrivelsen (for undersøgelsen efter udskrivelsen), op til 5 år
Søvnkvalitet for alle tilmeldte patienter
Tidsramme: Indlæggelsesdato til udskrivelsesdato eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderes hver anden dag, op til 5 år.
Undersøgelse af alternativ søvnkvalitet for alle tilmeldte patienter (eksklusive aktigrafipatienter)
Indlæggelsesdato til udskrivelsesdato eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderes hver anden dag, op til 5 år.
Hyppigheden af ​​hospitalserhvervet delirium (HAD) blandt patienter, der ikke havde delirium ved indlæggelsen (DPOA)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelses- eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vil resultatet blive vurderet hver 12. time (to gange i en 24-timers periode), op til 5 år
Antal nye tilfælde af delirium (blandt dem, der ikke var D-POA) pr. person-tid.
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelses- eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vil resultatet blive vurderet hver 12. time (to gange i en 24-timers periode), op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af nattetid (22:00 til 5:00 - 'Z-tid') søvntid
Tidsramme: Baseline til år 5
Analyse af aktigrafidata.
Baseline til år 5
Hyppighed af natlige (22:00 til 05:00 - 'Z-tid') opvågninger
Tidsramme: Baseline til år 5
Analyse af aktigrafidata.
Baseline til år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farhaan S. Vahidy

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhaan Vahidy, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00037893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele IPD er uafklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner