Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändring av slutenvårdsmiljön för att minska delirium hos äldre vuxna

11 december 2024 uppdaterad av: Farhaan S. Vahidy

Modifiering av slutenvårdsmiljön för att minska förekomsten och bördan av delirium bland sjukhusvårdade äldre vuxna (≥70 år).

Det övergripande målet är att minska förekomsten och belastningen av delirium, mätt med delirium börda index (DBI) bland inlagda äldre vuxna (≥70 år), genom att modifiera slutenvårdsmiljön för att minska dess sömnantagonism. Utredarna föreslår att man ska implementera ett paket med multimodal sömnhygien (MMSH), en förbättring av en tidigare rapporterad sömnfokuserad intervention som hade 88 - 100 % överensstämmelse för interventionskomponenter och minskade delirium på intensivvårdsavdelningen med 50 %.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att implementera MMSH i en randomiserad steg-kil-klusterdesign över 11 oberoende vårdenheter på 4 metodistsjukhus. Medan de främst fokuserar på MMSH-effektiviteten kommer utredarna att genomföra processutvärderingar för att identifiera hinder och underlättar för MMSH-implementering.

Specifikt mål 1: Etablera den jämförande effektiviteten hos ett sjukhus, MMSH för att minska frekvensen av incidenter (sjukhusförvärvade) delirium (HAD) bland äldre vuxna (ålder ≥ 70). Utredarna kommer att jämföra frekvensen av incidentdelirium mellan patienter som får MMSH-paketet utöver Standard of Care deliriumscreening och förebyggande protokoll (SOC-DSPP), och de som endast hanteras under SOC-DSPP. SOC-DSPP genom alla HM-enheter inkluderar deliruim-screening två gånger dagligen med 4AI. Utfall: Det primära resultatet är incident delirium (eller HAD), bestämt av ett positivt 4AT, bland patienter som inte hade delirium vid inläggningen. Utredarna antar en 33% minskning av incident delirium bland patienter som får MMSH-paketet.

Specifikt mål 2: Upprätta den jämförande effektiviteten hos ett sjukhus, MMSH för att minska deliriumbördan, mätt med DBI, bland äldre vuxna (ålder ≥ 70), antingen med HAD eller med D-POA. Utredarna kommer att jämföra DBI mellan patienter som får MMSH-paketet utöver SOC-DSPP med det för dem som endast hanterades under SOC-DSPP. Utfall: Det primära resultatet är DBI på patientnivå [(antal positiva 4AT-skärmar)2/totalt antal 4AT-skärmar)]. DBI kommer att vara en positiv fraktion som inte är noll som är skalfri eftersom den tar hänsyn till observationens varaktighet genom att ta hänsyn till det totala antalet deliriumbedömningar. Utredare antar en 25% minskning av DBI bland patienter som får MMSH-paketet.

Specifikt mål 3: Utvärdera hindren och underlättarna för att implementera ett MMSH-paket på gemenskaps- och akademiska sjukhus och utvärdera efterlevnaden av olika MMSH-paketkomponenter. Resultat: Resultaten är de skäl och faktorer som antingen främjar eller hindrar implementeringen av MMSH-paketet. Utredarna kommer också att mäta proportionell överensstämmelse med varje MMSH-paketkomponent över hela periodens implementering för alla kluster (enheter).

Undersökande syfte: Jämför sömnkvaliteten, övervakad med aktigrafi, mellan patienter som får MMSH-paketet utöver SOC-DSPP med den för de som endast hanterades under SOC-DSPP. Resultat: Resultaten är sömnlängd och frekvens av uppvaknanden under timmarna 22:00 och 05:00 (d.v.s. Z-tid), variabilitet från dag till dag och dygns viloaktivitetsrytm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10890

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Baytown Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Rekrytering
        • Houston Methodist West Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-kritiskt sjuka patienter (≥70 år)
  • Alla kön
  • Alla raser och etniciteter
  • Antagen till de i förväg specificerade kliniska enheterna som ingår i studien

Uteslutningskriterier (tillämpas under analys):

  • Patienter med aktiv alkohol eller substansabstinens.
  • Patienter med akut psykiatrisk sjukdom
  • Patienter med initial inläggning på intensivvårdsavdelning inklusive krav på mekanisk ventilation.
  • Patienter som finns på en enhet vid tidpunkten för randomisering av enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MMSH (Multi-Modal Sleep Hygiene)-paket
Vi kommer att implementera ett MMSH-paket, som förbättrar en tidigare rapporterad sömnfokuserad intervention, för att öka kvaliteten/kvantiteten av sömn under Z-tid (dvs. 22.00 till 05.00) i våra interventionsenheter, och därefter mildra bördan av delirium hos äldre vuxna på sjukhus . Våra föreslagna interventionsdomäner överensstämmer perfekt med de uttryckta patientförslagen för att förbättra patientupplevelsen. Problem med sömnstörningar togs upp i liknande takt över hela åldersspannet, vilket tyder på att vår MMSH kommer att påverka patienter i alla åldrar positivt, inklusive de med lägre risk för delirium. Interventionskomponenterna beskrivs nedan och en jämförelse med nuvarande vårdstandard och de komponenter som är relevanta för studiens trohetsaspekter markeras i tabellen. Huvudfokus för sömninterventionerna kommer att fokusera på buller, ljus, personal-patientinteraktioner, dagaktivitet och mediciner.
Övrig: MMSH (Multi-Modal Sleep Hygiene)-paket
Fokusera på buller Minska bulleruppfattningen, Minska hallljud, Minska buller i rum Fokusera på ljus Minska ljus på natten, Öka ljuset på dagen, Minska ljusuppfattningen Fokusera på interaktioner mellan personal och patient Deliriumscreening, Undvik vårdprocedurer på natten, Z-tidsplan & Förberedelser Fokus på dagaktivitet Ökad rörlighet, öka patientengagemang Fokus på mediciner Smärtbehandling, medicinövervakning, fortsätt apoteksprotokoll, tidpunkt för medicinering/övervakningslabb
Inget ingripande: Standard of Care
Denna studiearm återspeglar patienter som får standardbehandling utan någon modifiering av sömnmiljön på sjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen (kumulativ eller andel) av sjukhusförvärvat delirium (HAD) bland patienter som inte hade delirium vid inläggningen (D-POA)
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, kommer resultatet att bedömas var 12:e timme (två gånger under en 24-timmarsperiod), upp till 5 år
Andel patienter som utvecklar HAD bland dem som inte hade D-POA. D-POA definieras som 4AT-positivitet (minst en) under de första 48 timmarna av sjukhusinläggning. HAD definieras som 4AT-positivitet (minst en) efter 48 timmar med 4AT-negativa.
Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, kommer resultatet att bedömas var 12:e timme (två gånger under en 24-timmarsperiod), upp till 5 år
Delirium Burden Index (DBI) bland patienter med antingen delirium närvarande vid inläggning eller de som utvecklar HAD
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, kommer resultatet att bedömas var 12:e timme (två gånger under en 24-timmarsperiod), upp till 5 år
Andel positiva 4AT-bedömningar (kvadrat) bland alla 4AT-bedömningar. Patientnivåmått för deliriumbörda. Skalfritt, icke-nolltal. [(#4AT+)2 / #Totalt 4AT]
Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, kommer resultatet att bedömas var 12:e timme (två gånger under en 24-timmarsperiod), upp till 5 år
Efterlevnad av MMSH-paketkomponenter: Natt och dag
Tidsram: Från och med datumet för randomiseringen till det datum då studien avslutas kommer bedömningar att göras två gånger i veckan för varje enhet, upp till 5 år
Rapporterad som frekvens och andel patienter bland vilka full implementering var möjlig. Frekvens och andel vidhäftning med enskilda buntkomponenter.
Från och med datumet för randomiseringen till det datum då studien avslutas kommer bedömningar att göras två gånger i veckan för varje enhet, upp till 5 år
Faktorer som underlättar eller försvårar implementeringen av MMSH-paketet
Tidsram: Från och med datumet för randomisering görs bedömningar upp till 5 år
Kvalitativ/tematisk analys av semistrukturerade fokusgrupper med enhetspersonal och PFAC-intressenter
Från och med datumet för randomisering görs bedömningar upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av delirium vid antagning (D-POA)
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, kommer resultatet att bedömas var 12:e timme (två gånger under en 24-timmarsperiod), upp till 5 år
Andel D-POA-patienter som löser delirium. Definieras som inga positiva 4AT-skärmar efter 48 timmars sjukhusvistelse bland de som var positiva under de första 48 timmarna
Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, kommer resultatet att bedömas var 12:e timme (två gånger under en 24-timmarsperiod), upp till 5 år
Deliriumbedömning Positivitetsgrad
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, kommer resultatet att bedömas var 12:e timme (två gånger under en 24-timmarsperiod), upp till 5 år
Patientnivåindikator för andelen positiv 4AT-skärm till det totala antalet 4AT-skärmar för både D-POA- och HAD-patienter
Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, kommer resultatet att bedömas var 12:e timme (två gånger under en 24-timmarsperiod), upp till 5 år
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 år
Median (interkvartilintervall) för antal dagars sjukhusvistelse, jämfört mellan interventions- och SOC-patienter
Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 år
Deliriumfria dagar
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, kommer resultatet att bedömas var 12:e timme (två gånger under en 24-timmarsperiod), upp till 5 år
Antalet dagar (24-timmarsperioder) som var fria från delirium (alla negativa 4AT-skärmar) bland patienter med antingen incident delirium eller delirium vid inläggningen.
Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, kommer resultatet att bedömas var 12:e timme (två gånger under en 24-timmarsperiod), upp till 5 år
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Antagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 år
Andel patienter som upplever sjukhusdödlighet för intervention jämfört med SOC-grupperna
Antagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 år
Sjukhusutskrivning disposition
Tidsram: Intagningsdatum till utskrivningsdatum (för patienter som skrivs ut levande), upp till 5 år
Gynnsam utskrivningsdisposition (hem eller rehab) kontra ogynnsam disposition (SNF, LTAC, vårdhem)
Intagningsdatum till utskrivningsdatum (för patienter som skrivs ut levande), upp till 5 år
Vid sjukhuskomplikationer
Tidsram: Datum för antagning till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 år
Fördefinierade uppsättningar av komplikationer på sjukhus (lunginflammation, sepsis, UVI, DVT) kommer att spåras.
Datum för antagning till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 år
Behov av högre vårdnivå
Tidsram: Datum för antagning till datum för utskrivning eller dödsfall, vilket som inträffar först, upp till 5 år
Behov av högre skärpa vård
Datum för antagning till datum för utskrivning eller dödsfall, vilket som inträffar först, upp till 5 år
Varaktighet av dagsömn via aktigrafi (icke Z-tidssömn)
Tidsram: Baslinje till år 5
Analys av aktigrafidata. Icke - Z tid sömn varaktighet
Baslinje till år 5
Patienterfarenhet
Tidsram: Baslinje till år 5
HCAHPS-poäng hos patienter i åldern 65 år och äldre efter enhet före intervention kontra efter intervention. Frågan som används kommer att vara: "Under denna sjukhusvistelse, hur ofta var området runt ditt rum tyst på natten?"
Baslinje till år 5
Mobilisering/Dagtidsaktivitet
Tidsram: Antagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall (vilket som kommer först), upp till 5 år
Mobility Dashboard-data för procentandel patientdagar per enhet med någon aktivitet dokumenterad hos patienter som är 70 år eller äldre på interventionsenheten
Antagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall (vilket som kommer först), upp till 5 år
Sömnkvalitet för aktigrafipatienter
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivnings- eller dödsdatum, vilket som inträffar först, bedöms dagligen (för den dagliga undersökningen) och bedöms en gång efter utskrivningen (för undersökningen efter utskrivningen), upp till 5 år
Daglig sömnkvalitetsundersökning och sömnkvalitetsundersökning efter utskrivning
Från inskrivningsdatum till utskrivnings- eller dödsdatum, vilket som inträffar först, bedöms dagligen (för den dagliga undersökningen) och bedöms en gång efter utskrivningen (för undersökningen efter utskrivningen), upp till 5 år
Sömnkvalitet för alla inskrivna patienter
Tidsram: Antagningsdatum till utskrivningsdatum, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedöms varannan dag, upp till 5 år.
Undersökning av sömnkvalitet för alternativa dagar för alla inskrivna patienter (exklusive aktigrafipatienter)
Antagningsdatum till utskrivningsdatum, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedöms varannan dag, upp till 5 år.
Incidensfrekvens av sjukhusförvärvat delirium (HAD) bland patienter som inte hade delirium vid inläggningen (DPOA)
Tidsram: Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, kommer resultatet att bedömas var 12:e timme (två gånger under en 24-timmarsperiod), upp till 5 år
Antal nya fall av delirium (bland de som inte var D-POA) per person-tid.
Från intagningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, kommer resultatet att bedömas var 12:e timme (två gånger under en 24-timmarsperiod), upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av nattsömn (22:00 till 05:00 - 'Z-tid')
Tidsram: Baslinje till år 5
Analys av aktigrafidata.
Baslinje till år 5
Frekvens av nattliga (22:00 till 05:00 - 'Z-tid') uppvaknanden
Tidsram: Baslinje till år 5
Analys av aktigrafidata.
Baslinje till år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Farhaan S. Vahidy

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Farhaan Vahidy, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00037893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planen att dela IPD är obestämd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera