Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava lůžkového prostředí za účelem snížení deliria u starších dospělých

11. prosince 2024 aktualizováno: Farhaan S. Vahidy

Úprava lůžkového prostředí za účelem snížení výskytu a zátěže deliria u hospitalizovaných starších dospělých (≥ 70 let).

Celkovým cílem je snížit výskyt a zátěž deliria, měřenou indexem zátěže deliria (DBI) mezi hospitalizovanými staršími dospělými (≥70 let), úpravou prostředí hospitalizace tak, aby se snížil její spánkový antagonismus. Vyšetřovatelé navrhují zavést balíček multimodální spánkové hygieny (MMSH), což je vylepšení dříve hlášené intervence zaměřené na spánek, která měla 88 - 100% shodu pro složky intervence a snížila delirium na JIP o 50%.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zavedou MMSH v randomizovaném seskupení s krokovým klínem v 11 nezávislých ošetřovatelských jednotkách 4 metodistických nemocnic. Zatímco se vyšetřovatelé zaměří především na efektivitu MMSH, provedou vyhodnocení procesu, aby identifikovali překážky a facilitátory pro implementaci MMSH.

Specifický cíl 1: Stanovit komparativní účinnost nemocničního MMSH na snížení četnosti incidentů (získaných v nemocnici) deliria (HAD) u starších dospělých (věk ≥ 70). Vyšetřovatelé porovnají míru výskytu deliria mezi pacienty, kteří dostávají balíček MMSH jako doplněk standardního protokolu pro screening a prevenci deliria (SOC-DSPP), a pacienty, kteří jsou léčeni pouze podle SOC-DSPP. SOC-DSPP ve všech HM jednotkách zahrnuje dvakrát denně deliruim screening pomocí 4AI. Výsledek: Primárním výsledkem je incidentní delirium (nebo HAD), určené pozitivním 4AT, u pacientů, kteří neměli delirium při přijetí. Vyšetřovatelé předpokládají 33% snížení výskytu deliria u pacientů užívajících balíček MMSH.

Specifický cíl 2: Stanovit komparativní účinnost nemocničního MMSH na snížení zátěže deliria, měřeno pomocí DBI, u starších dospělých (věk ≥ 70), buď s HAD, nebo s D-POA. Vyšetřovatelé porovnají DBI mezi pacienty, kteří dostávají balíček MMSH navíc k SOC-DSPP, s těmi, kteří byli léčeni pouze v rámci SOC-DSPP. Výsledek: Primárním výsledkem je DBI na úrovni pacienta [(počet pozitivních 4AT screeningů)2/celkový počet 4AT screeningů]]. DBI bude nenulová pozitivní frakce, která je bez měřítka, protože zohledňuje dobu pozorování tím, že bere v úvahu celkový počet hodnocení deliria. Vyšetřovatelé předpokládají 25% snížení DBI u pacientů užívajících balíček MMSH.

Konkrétní cíl 3: Vyhodnotit překážky a usnadňovat implementaci balíčku MMSH napříč komunitními a akademickými nemocnicemi a posoudit soulad s různými komponentami balíčku MMSH. Výsledky: Výsledky jsou důvody a faktory, které buď podporují nebo brání implementaci balíčku MMSH. Vyšetřovatelé budou také měřit proporcionální shodu s každou komponentou svazku MMSH v průběhu implementace celého období pro všechny klastry (jednotky).

Průzkumný cíl: Porovnejte kvalitu spánku monitorovanou aktigrafií mezi pacienty užívajícími balíček MMSH navíc k SOC-DSPP s těmi, kteří byli léčeni pouze podle SOC-DSPP. Výsledek: Výsledky jsou délka spánku a frekvence probouzení během hodin 22:00 a 5:00 ráno (tj. Z-čas), denní variabilita a cirkadiánní rytmus klidové aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10890

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Nábor
        • Houston Methodist Baytown Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Nábor
        • Houston Methodist West Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Nekriticky nemocní pacienti (≥70 let)
  • Všechna pohlaví
  • Všechny rasy a etnika
  • Připuštěn do předem specifikovaných klinických jednotek, které jsou součástí studie

Kritéria vyloučení (použitá během analýzy):

  • Pacienti s aktivním odvykáním alkoholu nebo návykových látek.
  • Pacienti s akutním psychiatrickým onemocněním
  • Pacienti s prvotním přijetím na jednotku intenzivní péče včetně požadavku na mechanickou ventilaci.
  • Pacienti přítomní na jednotce v době randomizace jednotky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balíček MMSH (Multi-Modal Sleep Hygiene).
Zavedeme balíček MMSH, který posílí dříve hlášenou intervenci zaměřenou na spánek, abychom zvýšili kvalitu/kvantitu spánku během Z-time (tj. 22:00 až 5:00) v našich intervenčních jednotkách a následně zmírnili zátěž deliria u hospitalizovaných starších dospělých . Naše navrhované intervenční domény jsou dokonale v souladu s vyjádřenými návrhy pacientů, aby se zlepšila zkušenost pacientů. Problémy s narušením spánku se objevily v podobné míře napříč věkovým rozpětím, což naznačuje, že náš MMSH bude mít pozitivní dopad na pacienty všech věkových kategorií, včetně těch s nižším rizikem deliria. Složky intervence jsou uvedeny níže a v tabulce je zvýrazněno srovnání se současným standardem péče a složky, které jsou relevantní pro aspekty věrnosti studie. Hlavní pozornost spánkových intervencí se zaměří na hluk, světlo, interakce mezi personálem a pacientem, denní aktivitu a léky.
Jiný: Balíček MMSH (Multi-Modal Sleep Hygiene).
Zaměření na hluk Snížení vnímání hluku, snížení hluku na chodbě, snížení hluku v místnostech Zaměření na světlo Snížení světel v noci, zvýšení osvětlení ve dne, snížení vnímání světla Zaměření na interakce mezi personálem a pacientem Delirium screening, vyhýbání se ošetřovacím procedurám v noci, Z-časový plán a příprava Zaměření na denní aktivitu Zvýšená mobilita, zvýšení zapojení pacientů Zaměření na léky Léčba bolesti, monitorování léků, pokračování v protokolech lékárny, načasování Léky/Monitorovací laboratoře
Žádný zásah: Standardní péče
Toto rameno studie odráží pacienty, kteří dostávají standardní péči bez jakékoli úpravy prostředí pro spánek v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (kumulativní nebo poměrný) nemocničního deliria (HAD) u pacientů, kteří neměli delirium při příjmu (D-POA)
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude výsledek hodnocen každých 12 hodin (dvakrát za 24 hodin), až do 5 let
Podíl pacientů, u kterých se rozvine HAD, mezi těmi, kteří neměli D-POA. D-POA je definována jako pozitivita 4AT (alespoň jedna) během prvních 48 hodin po přijetí do nemocnice. HAD je definována jako pozitivita 4AT (alespoň jedna) po 48 hodinách od negativity 4AT.
Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude výsledek hodnocen každých 12 hodin (dvakrát za 24 hodin), až do 5 let
Delirium Burden Index (DBI) u pacientů s deliriem přítomným při přijetí nebo u těch, u kterých se rozvine HAD
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude výsledek hodnocen každých 12 hodin (dvakrát za 24 hodin), až do 5 let
Podíl pozitivních hodnocení 4AT (na druhou mocninu) mezi všemi hodnoceními 4AT. Metrika deliria na úrovni pacienta. Bez měřítka, nenulové číslo. [(#4AT+)2 / #Total 4AT]
Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude výsledek hodnocen každých 12 hodin (dvakrát za 24 hodin), až do 5 let
Dodržování součástí svazku MMSH: Noční a Denní
Časové okno: Počínaje datem randomizace do data ukončení studie bude hodnocení prováděno dvakrát týdně pro každou jednotku, po dobu 5 let
Uvádí se jako frekvence a podíl pacientů, mezi nimiž byla možná plná implementace. Četnost a podíl přilnavosti k jednotlivým složkám svazku.
Počínaje datem randomizace do data ukončení studie bude hodnocení prováděno dvakrát týdně pro každou jednotku, po dobu 5 let
Faktory usnadňující nebo bránící implementaci balíčku MMSH
Časové okno: Ode dne provedení randomizačních hodnocení do 5 let
Kvalitativní / tematická analýza polostrukturovaných fokusních skupin se zaměstnanci oddělení a zainteresovanými stranami PFAC
Ode dne provedení randomizačních hodnocení do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyřešení deliria přítomného při přijetí (D-POA)
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude výsledek hodnocen každých 12 hodin (dvakrát za 24 hodin), až do 5 let
Podíl pacientů s D-POA, kteří vyřešili delirium. Definováno jako žádné pozitivní 4AT screeningy po 48 hodinách hospitalizace u těch, kteří byli pozitivní během prvních 48 hodin
Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude výsledek hodnocen každých 12 hodin (dvakrát za 24 hodin), až do 5 let
Míra pozitivity hodnocení deliria
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude výsledek hodnocen každých 12 hodin (dvakrát za 24 hodin), až do 5 let
Indikátor úrovně pacienta pro podíl pozitivního 4AT screeningu k celkovému počtu 4AT screeningů u pacientů s D-POA i HAD
Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude výsledek hodnocen každých 12 hodin (dvakrát za 24 hodin), až do 5 let
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 5 let
Medián (interkvartilní rozmezí) pro počet dní hospitalizace ve srovnání mezi intervenovanými a SOC pacienty
Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 5 let
Dny bez deliria
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude výsledek hodnocen každých 12 hodin (dvakrát za 24 hodin), až do 5 let
U pacientů s incidentálním deliriem nebo deliriem přítomným při přijetí, počet dní (24hodinové období), které byly bez deliria (všechny negativní 4AT screeningy).
Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude výsledek hodnocen každých 12 hodin (dvakrát za 24 hodin), až do 5 let
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Datum přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do 5 let
Podíl pacientů, u kterých došlo k úmrtnosti v nemocnici kvůli intervenci, oproti skupinám SOC
Datum přijetí do data propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do 5 let
Dispozice propuštění z nemocnice
Časové okno: Datum přijetí do data propuštění (u pacientů propuštěných zaživa), do 5 let
Příznivá dispozice propouštění (doma nebo rehabilitace) vs. nepříznivá dispozice (SNF, LTAC, Dům s pečovatelskou službou)
Datum přijetí do data propuštění (u pacientů propuštěných zaživa), do 5 let
V nemocnici komplikace
Časové okno: Datum přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 5 let
Bude sledován předem definovaný soubor nemocničních komplikací (pneumonie, sepse, UTI, DVT).
Datum přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 5 let
Potřeba vyšší úrovně péče
Časové okno: Datum přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 5 let
Potřeba vyšší ostrosti péče
Datum přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 5 let
Délka denního spánku pomocí aktigrafie (bez Z-časového spánku)
Časové okno: Výchozí stav do roku 5
Analýza aktigrafických dat. Doba spánku mimo Z-čas
Výchozí stav do roku 5
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav do roku 5
Skóre HCAHPS u pacientů ve věku 65 let a starších podle jednotky před intervencí versus po intervenci. Použitá otázka bude znít: "Jak často byl během tohoto pobytu v nemocnici noční klid v okolí vašeho pokoje?"
Výchozí stav do roku 5
Mobilizace/denní aktivita
Časové okno: Datum přijetí do data propuštění nebo úmrtí (co nastane dříve), až 5 let
Údaje z panelu mobility v procentech počtu dní pacienta na jednotku s jakoukoli aktivitou dokumentovanou u pacientů ve věku 70 a více let na intervenční jednotce
Datum přijetí do data propuštění nebo úmrtí (co nastane dříve), až 5 let
Kvalita spánku pro pacienty s aktigrafií
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno denně (pro denní průzkum) a hodnoceno jednou po propuštění (pro průzkum po propuštění), až 5 let
Denní průzkum kvality spánku a průzkum kvality spánku po propuštění
Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno denně (pro denní průzkum) a hodnoceno jednou po propuštění (pro průzkum po propuštění), až 5 let
Kvalita spánku pro všechny zařazené pacienty
Časové okno: Datum přijetí do data propuštění, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se posuzuje každý druhý den, do 5 let.
Průzkum kvality spánku střídavě u všech zařazených pacientů (kromě pacientů s aktigrafií)
Datum přijetí do data propuštění, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se posuzuje každý druhý den, do 5 let.
Míra výskytu nemocničního deliria (HAD) u pacientů, kteří neměli delirium přítomné při přijetí (DPOA)
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude výsledek hodnocen každých 12 hodin (dvakrát za 24 hodin), až do 5 let
Počet nových případů deliria (mezi těmi, kteří neměli D-POA) na osobu a čas.
Od data přijetí do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, bude výsledek hodnocen každých 12 hodin (dvakrát za 24 hodin), až do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka nočního spánku (22:00 až 5:00 – „Z-čas“)
Časové okno: Výchozí stav do roku 5
Analýza aktigrafických dat.
Výchozí stav do roku 5
Frekvence nočních probuzení (22:00 až 5:00 – „čas Z“)
Časové okno: Výchozí stav do roku 5
Analýza aktigrafických dat.
Výchozí stav do roku 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farhaan S. Vahidy

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhaan Vahidy, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00037893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O plánu sdílet IPD není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit