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Modificando o ambiente de internação para reduzir o delirium em idosos

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Farhaan S. Vahidy

Modificando o ambiente de internação para reduzir a incidência e a carga do delirium entre idosos hospitalizados (≥70 anos).

O objetivo geral é reduzir a incidência e a carga do delirium, medida pelo índice de carga de delirium (DBI) entre idosos hospitalizados (≥70 anos), modificando o ambiente do paciente internado para diminuir seu antagonismo do sono. Os investigadores propõem implementar um pacote multimodal de higiene do sono (MMSH), um aprimoramento de uma intervenção focada no sono relatada anteriormente que teve adesão de 88 a 100% para componentes de intervenção e reduziu o delírio na UTI em 50%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores implementarão o MMSH em um projeto de cluster randomizado em 11 unidades de enfermagem independentes de 4 hospitais metodistas. Embora se concentrem principalmente na eficácia do MMSH, os investigadores conduzirão uma avaliação do processo para identificar barreiras e facilitadores para a implementação do MMSH.

Objetivo específico 1: Estabelecer a eficácia comparativa de um MMSH intra-hospitalar para reduzir a taxa de delirium (HAD) incidente (adquirido no hospital) entre adultos mais velhos (idade ≥ 70). Os investigadores irão comparar a taxa de delírio incidente entre os pacientes que recebem o pacote MMSH, além do protocolo de triagem e prevenção de delirium Standard of Care (SOC-DSPP), e aqueles que são gerenciados apenas sob o SOC-DSPP. O SOC-DSPP em todas as unidades do HM inclui triagem de deliruim duas vezes ao dia com o 4AI. Resultado: O desfecho primário é delirium incidente (ou HAD), determinado por um 4AT positivo, entre pacientes que não apresentavam delirium presente na admissão. Os investigadores levantam a hipótese de uma redução de 33% no delírio incidente entre os pacientes que recebem o pacote MMSH.

Objetivo específico 2: Estabelecer a eficácia comparativa de um MMSH intra-hospitalar para reduzir a carga de delirium, medida pelo DBI, entre adultos mais velhos (idade ≥ 70), seja com HAD ou com D-POA. Os investigadores irão comparar o DBI entre os pacientes que recebem o pacote MMSH além do SOC-DSPP com aqueles que foram gerenciados apenas pelo SOC-DSPP. Resultado: O resultado primário é o DBI no nível do paciente [(número de telas 4AT positivas)2/número total de telas 4AT)]. O DBI será uma fração positiva diferente de zero e sem escala porque leva em consideração a duração da observação levando em consideração o número total de avaliações de delirium. Os investigadores levantam a hipótese de uma redução de 25% no DBI entre os pacientes que recebem o pacote MMSH.

Objetivo Específico 3: Avaliar as barreiras e facilitadores da implementação de um pacote MMSH em hospitais comunitários e acadêmicos e avaliar a conformidade com vários componentes do pacote MMSH. Resultados: Os resultados são as razões e factores que promovem ou dificultam a implementação do pacote MMSH. Os investigadores também medirão a conformidade proporcional com cada componente do pacote MMSH durante todo o período de implementação para todos os clusters (unidades).

Objetivo exploratório: comparar a qualidade do sono, monitorada por actigrafia, entre os pacientes que receberam o pacote MMSH além do SOC-DSPP com aqueles que foram gerenciados apenas pelo SOC-DSPP. Resultado: Os resultados são a duração do sono e a frequência de despertares durante as 22h00 e 5h00 (ou seja, horário Z), variabilidade diária e ritmo circadiano de atividade de repouso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10890

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Baytown Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contato:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contato:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Recrutamento
        • Houston Methodist West Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contato:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contato:
          • George Taffet, MD
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contato:
          • George Taffet, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes não críticos (≥70 anos)
  • Todos os sexos
  • Todas as raças e etnias
  • Internado nas unidades clínicas pré-especificadas que fazem parte do estudo

Critérios de exclusão (aplicados durante a análise):

  • Pacientes com abstinência ativa de álcool ou substâncias.
  • Pacientes com doença psiquiátrica aguda
  • Pacientes com admissão inicial em unidade de terapia intensiva incluindo necessidade de ventilação mecânica.
  • Pacientes presentes em uma unidade no momento da randomização da unidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote MMSH (higiene do sono multimodal)
Implementaremos um pacote MMSH, aprimorando uma intervenção focada no sono relatada anteriormente, a fim de aumentar a qualidade/quantidade do sono durante o horário Z (ou seja, das 22h às 5h) em nossas unidades de intervenção, mitigando posteriormente a carga de delirium em idosos hospitalizados. . Nossos domínios de intervenção propostos alinham-se perfeitamente com as sugestões expressas pelos pacientes para melhorar a experiência do paciente. Os problemas de perturbação do sono foram levantados em taxas semelhantes ao longo da faixa etária, sugerindo que o nosso MMSH terá um impacto positivo em pacientes de todas as idades, incluindo aqueles com menor risco de delirium. Os componentes da intervenção estão descritos abaixo e uma comparação com o padrão atual de atendimento e os componentes que são relevantes para os aspectos de fidelidade do estudo são destacados na tabela. O foco principal das intervenções do sono será Ruído, Luz, Interações Equipe-Paciente, Atividades Diurnas e Medicamentos.
Outro: Pacote MMSH (higiene do sono multimodal)
Foco no ruído Reduzir a percepção do ruído, Reduzir o ruído no corredor, Reduzir o ruído nas salas Foco na luz Reduzir as luzes à noite, Aumentar a luz durante o dia, Reduzir a percepção da luz Foco nas interações equipe-paciente Triagem de delírio, Evitar procedimentos de cuidados à noite, Plano Z-time & Prep Foco na atividade diurna Aumento da mobilidade, aumento do envolvimento do paciente Foco no controle da dor com medicamentos, monitoramento de medicamentos, continuidade dos protocolos farmacêuticos, horário dos medicamentos/laboratórios de monitoramento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este braço do estudo reflete os pacientes que recebem tratamento padrão sem qualquer modificação do ambiente de sono intra-hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência (cumulativa ou proporcional) de delirium adquirido hospitalar (HAD) entre pacientes que não apresentavam delirium presente na admissão (D-POA)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, o resultado será avaliado a cada 12 horas (duas vezes em um período de 24 horas), até 5 anos
Proporção de pacientes que desenvolvem THA entre aqueles que não tinham D-POA. D-POA é definido como positividade para 4AT (pelo menos um) durante as primeiras 48 horas de internação hospitalar. HAD é definido como positividade para 4AT (pelo menos uma) após 48 horas de negativos para 4AT.
Desde a data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, o resultado será avaliado a cada 12 horas (duas vezes em um período de 24 horas), até 5 anos
Delirium Burden Index (DBI) entre pacientes com delirium presente na admissão ou aqueles que desenvolvem THA
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, o resultado será avaliado a cada 12 horas (duas vezes em um período de 24 horas), até 5 anos
Proporção de avaliações 4AT positivas (ao quadrado) entre todas as avaliações 4AT. Métrica de nível de paciente da carga de delirium. Escala livre, número diferente de zero. [(#4AT+)2 / #Total 4AT]
Desde a data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, o resultado será avaliado a cada 12 horas (duas vezes em um período de 24 horas), até 5 anos
Adesão aos componentes do pacote MMSH: Noturno e Diurno
Prazo: A partir da data da randomização até a data de término do estudo, as avaliações serão feitas duas vezes por semana para cada unidade, até 5 anos
Relatado como frequência e proporção de pacientes entre os quais a implementação completa foi possível. Frequência e proporção de adesão aos componentes individuais do pacote.
A partir da data da randomização até a data de término do estudo, as avaliações serão feitas duas vezes por semana para cada unidade, até 5 anos
Fatores que facilitam ou impedem a implementação do pacote MMSH
Prazo: A partir da data das avaliações de randomização feitas até 5 anos
Análise qualitativa/temática de grupos focais semiestruturados com funcionários da unidade e partes interessadas do PFAC
A partir da data das avaliações de randomização feitas até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução do delirium presente na admissão (D-POA)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, o resultado será avaliado a cada 12 horas (duas vezes em um período de 24 horas), até 5 anos
Proporção de pacientes com D-POA que resolvem o delirium. Definido como ausência de exames 4AT positivos após 48 horas de hospitalização entre aqueles que foram positivos durante as primeiras 48 horas
Desde a data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, o resultado será avaliado a cada 12 horas (duas vezes em um período de 24 horas), até 5 anos
Taxa de Positividade da Avaliação de Delirium
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, o resultado será avaliado a cada 12 horas (duas vezes em um período de 24 horas), até 5 anos
Indicador de nível de paciente para a proporção de exames 4AT positivos em relação ao número total de exames 4AT para pacientes com D-POA e HAD
Desde a data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, o resultado será avaliado a cada 12 horas (duas vezes em um período de 24 horas), até 5 anos
Duração da internação hospitalar (dias)
Prazo: Da data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Mediana (intervalo interquartil) para número de dias de internação, comparado entre pacientes intervenção e SOC
Da data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Dias livres de delírio
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, o resultado será avaliado a cada 12 horas (duas vezes em um período de 24 horas), até 5 anos
Entre os pacientes com delirium incidente ou delirium presente na admissão, o número de dias (períodos de 24 horas) que estiveram livres de delirium (todos os exames 4AT negativos).
Desde a data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, o resultado será avaliado a cada 12 horas (duas vezes em um período de 24 horas), até 5 anos
Na mortalidade hospitalar
Prazo: Da data de admissão até a data da alta ou da data do óbito, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Proporção de pacientes com mortalidade hospitalar para intervenção versus grupos SOC
Da data de admissão até a data da alta ou da data do óbito, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Disposição de alta hospitalar
Prazo: Data de admissão até a data da alta (para pacientes que receberam alta com vida), até 5 anos
Disposição de alta favorável (domicílio ou reabilitação) vs. disposição desfavorável (SNF, LTAC, lar de idosos)
Data de admissão até a data da alta (para pacientes que receberam alta com vida), até 5 anos
Complicações hospitalares
Prazo: Data de admissão até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Um conjunto predefinido de complicações intra-hospitalares (pneumonia, sepse, ITU, TVP) será rastreado.
Data de admissão até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Necessidade de maior nível de cuidado
Prazo: Data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Necessidade de cuidados de maior acuidade
Data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Duração do sono diurno por meio de actigrafia (sono fora do horário Z)
Prazo: Linha de base para o ano 5
Análise de dados de actigrafia. Duração do sono fora do horário Z
Linha de base para o ano 5
Experiência do Paciente
Prazo: Linha de base para o ano 5
Pontuações HCAHPS em pacientes com 65 anos ou mais por unidade pré-intervenção versus pós-intervenção. A pergunta utilizada será: “Durante esta internação hospitalar, com que frequência a área ao redor do seu quarto ficou silenciosa à noite?”
Linha de base para o ano 5
Mobilização/Atividade Diurna
Prazo: Data de admissão até a data de alta ou óbito (o que ocorrer primeiro), até 5 anos
Dados do Painel de Mobilidade da Porcentagem de Dias de Paciente por unidade com Qualquer Atividade Documentada em pacientes com 70 anos ou mais na unidade de intervenção
Data de admissão até a data de alta ou óbito (o que ocorrer primeiro), até 5 anos
Qualidade do sono para pacientes com actigrafia
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliada diariamente (para a pesquisa diária) e avaliada uma vez após a alta (para a pesquisa pós-alta), até 5 anos
Pesquisa diária de qualidade do sono e pesquisa de qualidade do sono pós-alta
Da data de inscrição até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliada diariamente (para a pesquisa diária) e avaliada uma vez após a alta (para a pesquisa pós-alta), até 5 anos
Qualidade do sono para todos os pacientes inscritos
Prazo: Da data de admissão até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em dias alternados, até 5 anos.
Pesquisa de qualidade do sono em dias alternados para todos os pacientes inscritos (excluindo pacientes com actigrafia)
Da data de admissão até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em dias alternados, até 5 anos.
Taxa de incidência de delirium adquirido hospitalar (HAD) entre pacientes que não apresentavam delirium presente na admissão (DPOA)
Prazo: Desde a data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, o resultado será avaliado a cada 12 horas (duas vezes em um período de 24 horas), até 5 anos
Número de novos casos de delirium (entre aqueles que não eram D-POA) por pessoa-tempo.
Desde a data de admissão até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, o resultado será avaliado a cada 12 horas (duas vezes em um período de 24 horas), até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono noturno (22h00 às 5h00 - 'horário Z')
Prazo: Linha de base para o ano 5
Análise de dados de actigrafia.
Linha de base para o ano 5
Frequência de despertares noturnos (22h00 às 5h00 - 'horário Z')
Prazo: Linha de base para o ano 5
Análise de dados de actigrafia.
Linha de base para o ano 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Farhaan S. Vahidy

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Farhaan Vahidy, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00037893

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhar o IPD está indeciso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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