노인의 섬망을 줄이기 위해 입원 환자 환경 수정
2024년 12월 11일 업데이트: Farhaan S. Vahidy
입원한 노인(70세 이상)의 섬망 발생률과 부담을 줄이기 위해 입원 환자 환경을 수정합니다.
전반적인 목표는 입원 환자 환경을 수정하여 수면 길항작용을 줄임으로써 입원한 노인(70세 이상)의 섬망 부담 지수(DBI)로 측정한 섬망의 발생률과 부담을 줄이는 것입니다.
연구자들은 이전에 보고된 개입 구성 요소에 대한 준수율이 88~100%이고 ICU 섬망이 50% 감소한 수면 중심 개입을 강화한 다중 모드 수면 위생(MMSH) 번들을 구현할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 4개 감리교 병원의 11개 독립 간호 부서에 걸쳐 무작위 단계 웨지 클러스터 설계로 MMSH를 구현할 것입니다. 주로 MMSH 효율성에 초점을 맞추면서 조사관은 MMSH 구현에 대한 장벽과 촉진 요인을 식별하기 위해 프로세스 평가를 수행합니다.
구체적인 목표 1: 노인(70세 이상)의 사고(병원 획득) 섬망(HAD) 발생률을 줄이는 데 있어 병원 내 MMSH의 비교 효과를 확립합니다. 연구자들은 표준 치료 섬망 선별 및 예방 프로토콜(SOC-DSPP) 외에 MMSH 번들을 받는 환자와 SOC-DSPP로만 관리되는 환자 간의 섬망 발생률을 비교할 것입니다. 모든 HM 장치의 SOC-DSPP에는 4AI를 사용한 일일 섬망 검사가 2회 포함됩니다. 결과: 일차 결과는 입원 당시 섬망이 없었던 환자에서 양성 4AT에 의해 결정된 사건 섬망(또는 HAD)입니다. 연구자들은 MMSH 번들을 받은 환자들 사이에서 섬망 사고가 33% 감소했다고 가정합니다.
구체적인 목표 2: HAD 또는 D-POA가 있는 노인(70세 이상)의 DBI로 측정된 섬망 부담을 줄이는 데 대한 병원 내 MMSH의 비교 효과를 확립합니다. 연구진은 SOC-DSPP 외에 MMSH 번들을 받은 환자와 SOC-DSPP로만 관리된 환자의 DBI를 비교할 예정이다. 결과: 1차 결과는 환자 수준 DBI[(양성 4AT 검사 수)2/총 4AT 검사 수)]입니다. DBI는 섬망 평가의 총 횟수를 고려하여 관찰 기간을 설명하기 때문에 척도가 없는 0이 아닌 양수 분수입니다. 연구자들은 MMSH 번들을 받은 환자들 사이에서 DBI가 25% 감소했다고 가정합니다.
구체적인 목표 3: 지역사회 및 학술 병원 전체에서 MMSH 번들 구현의 장벽과 촉진자를 평가하고 다양한 MMSH 번들 구성 요소의 준수 여부를 평가합니다. 결과: 결과는 MMSH 번들 구현을 촉진하거나 방해하는 이유와 요인입니다. 조사관은 또한 모든 클러스터(단위)에 대한 전체 구현 기간에 걸쳐 각 MMSH 번들 구성 요소에 대한 비례적인 준수 여부를 측정합니다.
탐구 목표: SOC-DSPP와 함께 MMSH 번들을 받은 환자와 SOC-DSPP로만 관리된 환자의 수면 질을 액티그래피로 모니터링하여 수면의 질을 비교합니다. 결과: 결과는 수면 시간, 오후 10시와 오전 5시(즉, Z 시간) 동안 각성 빈도, 일일 변동성 및 일주기 휴식 활동 리듬입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10890
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Rejani Nair, BSN
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연구 장소
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-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- 모병
- Houston Methodist Baytown Hospital
-
연락하다:
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- 이메일: rrnair@houstonmethodist.org
-
연락하다:
- Farhaan Vahidy, PhD
-
연락하다:
- George Taffet, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
연락하다:
- Rejani Nair, BSN
- 전화번호: 346-356-1496
- 이메일: rrnair@houstonmethodist.org
-
연락하다:
- Farhaan Vahidy, PhD
-
연락하다:
- George Taffet, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- 모병
- Houston Methodist West Hospital
-
연락하다:
- Rejani Nair, BSN
- 전화번호: 346-356-1496
- 이메일: rrnair@houstonmethodist.org
-
연락하다:
- Farhaan Vahidy, PhD
-
연락하다:
- George Taffet, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Research Institute
-
연락하다:
- Rejani Nair, BSN
- 전화번호: 346-356-1496
- 이메일: rrnair@houstonmethodist.org
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연락하다:
- Farhaan Vahidy, PhD
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연락하다:
- George Taffet, MD
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Sugarland, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Houston Methodist Sugarland Hospital
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연락하다:
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- 전화번호: 346-356-1496
- 이메일: rrnair@houstonmethodist.org
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연락하다:
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연락하다:
- George Taffet, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증이 아닌 환자(70세 이상)
- 모든 성별
- 모든 인종과 민족
- 연구의 일부인 사전 지정된 임상 단위에 입원
제외 기준(분석 중에 적용됨):
- 활성 알코올 또는 약물 금단 증상이 있는 환자.
- 급성 정신질환 환자
- 기계적 환기가 필요한 경우를 포함하여 중환자실에 처음 입원한 환자.
- 단위 무작위화 당시 단위에 존재하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MMSH(다중 모드 수면 위생) 번들
우리는 중재 단위에서 Z 시간(즉, 오후 10시부터 오전 5시) 동안 수면의 질/양을 높이고 이후에 입원한 노인의 섬망 부담을 완화하기 위해 이전에 보고된 수면 집중 중재를 강화하는 MMSH 번들을 구현할 것입니다. .
우리가 제안한 개입 영역은 환자 경험을 개선하기 위해 표현된 환자 제안과 완벽하게 일치합니다.
수면 장애 문제는 전 연령대에 걸쳐 비슷한 비율로 제기되었으며, 이는 MMSH가 섬망 위험이 낮은 환자를 포함하여 모든 연령대의 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 것임을 시사합니다.
중재 구성 요소는 아래에 요약되어 있으며 현재 치료 표준과의 비교 및 연구의 충실도 측면과 관련된 구성 요소가 표에 강조 표시되어 있습니다.
수면 중재의 주요 초점은 소음, 빛, 직원-환자 상호 작용, 주간 활동 및 약물 치료에 중점을 둡니다.
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소음에 집중 소음 인식 감소, 복도 소음 감소, 실내 소음 감소 빛에 집중 야간 조명 감소, 주간 조명 증가, 조명 인식 감소 직원-환자 상호 작용에 집중 섬망 선별, 야간 치료 절차 방지, Z-시간 계획 및 준비 주간 활동에 집중 이동성 증가, 환자 참여 증가 약물 치료에 집중 통증 관리, 약물 모니터링, 약국 프로토콜 지속, 약물 투여 시기/실험실 모니터링
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간섭 없음: 치료 표준
이 연구 부문은 병원 내 수면 환경을 전혀 변경하지 않고 표준 치료 치료를 받는 환자를 반영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 당시 섬망이 없었던 환자 중 병원 획득 섬망(HAD)의 발생률(누적 또는 비율)(D-POA)
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 결과는 최대 5년 동안 12시간마다(24시간에 2회) 평가됩니다.
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D-POA가 없는 환자 중 HAD가 발생한 환자의 비율.
D-POA는 병원 입원 후 첫 48시간 동안 4AT 양성(최소 1개)으로 정의됩니다.
HAD는 48시간 동안 4AT 음성이 나온 후 4AT 양성(최소 1개)으로 정의됩니다.
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 결과는 최대 5년 동안 12시간마다(24시간에 2회) 평가됩니다.
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입원 시 섬망이 있거나 HAD가 발생한 환자의 섬망 부담 지수(DBI)
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 결과는 최대 5년 동안 12시간마다(24시간에 2회) 평가됩니다.
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모든 4AT 평가 중 긍정적인 4AT 평가의 비율(제곱)입니다.
섬망 부담에 대한 환자 수준 지표.
스케일이 없고 0이 아닌 숫자입니다.
[(#4AT+)2 / #총 4AT]
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 결과는 최대 5년 동안 12시간마다(24시간에 2회) 평가됩니다.
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MMSH 번들 구성 요소 준수: 야간 및 주간
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지 각 단위에 대해 매주 2회, 최대 5년 동안 평가가 이루어집니다.
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완전한 시행이 가능한 환자의 빈도와 비율로 보고됩니다.
개별 번들 구성 요소의 접착 빈도 및 비율.
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무작위 배정일부터 연구 종료일까지 각 단위에 대해 매주 2회, 최대 5년 동안 평가가 이루어집니다.
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MMSH 번들 구현을 촉진하거나 방해하는 요소
기간: 무작위 배정 평가일로부터 최대 5년
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단위 직원 및 PFAC 이해관계자가 포함된 반구조화된 포커스 그룹의 정성적/주제별 분석
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무작위 배정 평가일로부터 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 시 존재하는 섬망의 해결(D-POA)
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 결과는 최대 5년 동안 12시간마다(24시간에 2회) 평가됩니다.
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섬망을 해결한 D-POA 환자의 비율.
첫 48시간 동안 양성 반응을 보인 환자 중 입원 48시간 이후 4AT 검사에서 양성 반응이 나오지 않은 것으로 정의됩니다.
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 결과는 최대 5년 동안 12시간마다(24시간에 2회) 평가됩니다.
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섬망 평가 양성률
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 결과는 최대 5년 동안 12시간마다(24시간에 2회) 평가됩니다.
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D-POA 및 HAD 환자 모두에 대한 총 4AT 검사 수에 대한 양성 4AT 검사 비율에 대한 환자 수준 지표
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 결과는 최대 5년 동안 12시간마다(24시간에 2회) 평가됩니다.
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입원 기간(일)
기간: 입사일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 5년
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개입 환자와 SOC 환자 간 입원 일수의 중앙값(사분위수 범위)
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입사일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 최대 5년
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섬망 없는 날
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 결과는 최대 5년 동안 12시간마다(24시간에 2회) 평가됩니다.
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사건 섬망 또는 입원 당시 섬망이 있었던 환자 중에서 섬망이 없었던 일수(24시간 기간)(모두 4AT 검사 음성).
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 결과는 최대 5년 동안 12시간마다(24시간에 2회) 평가됩니다.
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병원에서 사망
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜 최대 5년
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개입으로 인해 병원에서 사망한 환자 비율 대 SOC 그룹
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜 최대 5년
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퇴원처분
기간: 입원일부터 퇴원일까지(생존하여 퇴원한 환자의 경우) 최대 5년
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유리한 퇴원 처분(재택 또는 재활원) vs. 불리한 처분(SNF, LTAC, 요양원)
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입원일부터 퇴원일까지(생존하여 퇴원한 환자의 경우) 최대 5년
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병원 합병증
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 빠른 날짜까지 최대 5년
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미리 정의된 병원 내 합병증(폐렴, 패혈증, UTI, DVT)이 추적됩니다.
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 빠른 날짜까지 최대 5년
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더 높은 수준의 진료가 필요함
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜, 최대 5년
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더 높은 수준의 치료가 필요함
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜, 최대 5년
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액티그래피를 통한 주간 수면 시간(Z 시간 수면 아님)
기간: 5년차 기준
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액티그래피 데이터 분석.
비 - Z 시간 수면 시간
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5년차 기준
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환자 경험
기간: 5년차 기준
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65세 이상 환자의 HCAHPS 점수는 개입 전과 개입 후 단위별로 구분됩니다.
사용되는 질문은 다음과 같습니다. "이번 입원 기간 동안 밤에 병실 주변이 얼마나 자주 조용했습니까?"
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5년차 기준
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동원/주간 활동
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일(둘 중 먼저 도래하는 날짜), 최대 5년
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중재 단위에서 70세 이상의 환자에 대해 기록된 모든 활동을 포함하는 단위당 환자 일수의 백분율에 대한 이동성 대시보드 데이터
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일(둘 중 먼저 도래하는 날짜), 최대 5년
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Actigraphy 환자를 위한 수면의 질
기간: 가입일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 매일 평가(일일 조사의 경우), 퇴원 후 1회 평가(퇴원 후 조사의 경우), 최대 5년
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일일 수면의 질 조사 및 퇴원 후 수면의 질 조사
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가입일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 매일 평가(일일 조사의 경우), 퇴원 후 1회 평가(퇴원 후 조사의 경우), 최대 5년
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등록된 모든 환자의 수면의 질
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜를 최대 5년까지 격일로 평가합니다.
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등록된 모든 환자에 대한 대체 주간 수면 질 조사(액티그라피 환자 제외)
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜를 최대 5년까지 격일로 평가합니다.
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입원 당시 섬망이 없었던 환자 중 병원 획득 섬망(HAD) 발생률(DPOA)
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 결과는 최대 5년 동안 12시간마다(24시간에 2회) 평가됩니다.
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1인당 신규 섬망 사례(D-POA가 아닌 사람 중) 수입니다.
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 결과는 최대 5년 동안 12시간마다(24시간에 2회) 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야간(오후 10시~오전 5시 - 'Z-시간') 수면 시간
기간: 5년차 기준
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액티그래피 데이터 분석.
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5년차 기준
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야간(오후 10시~오전 5시 - 'Z 시간') 각성 빈도
기간: 5년차 기준
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액티그래피 데이터 분석.
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5년차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farhaan Vahidy, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .