Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisering av døgnmiljøet for å redusere delirium hos eldre voksne

11. desember 2024 oppdatert av: Farhaan S. Vahidy

Modifisering av døgnmiljøet for å redusere forekomsten og belastningen av delirium blant eldre voksne på sykehus (≥70 år).

Det overordnede målet er å redusere forekomsten og belastningen av delirium, målt ved delirium byrdeindeksen (DBI) blant sykehusinnlagte eldre voksne (≥70 år), ved å modifisere døgnmiljøet for å redusere søvnantagonismen. Etterforskerne foreslår å implementere en multi-modal søvnhygiene (MMSH), en forbedring av en tidligere rapportert søvnfokusert intervensjon som hadde 88 - 100 % samsvar for intervensjonskomponenter, og reduserte ICU delirium med 50 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil implementere MMSH i et randomisert trinn-kile klyngedesign på tvers av 11 uavhengige sykepleieenheter på 4 metodistsykehus. Mens de primært fokuserer på MMSH-effektiviteten, vil etterforskerne gjennomføre prosessevaluering for å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering av MMSH.

Spesifikt mål 1: Etablere den komparative effektiviteten til et sykehus, MMSH for å redusere frekvensen av hendelse (sykehuservervet) delirium (HAD) blant eldre voksne (alder ≥ 70). Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av hendelsesdelirium mellom pasienter som mottar MMSH-pakken i tillegg til Standard of Care deliriumscreening og forebyggingsprotokoll (SOC-DSPP), og de som kun administreres under SOC-DSPP. SOC-DSPP gjennom alle HM-enheter inkluderer to ganger daglig deliruim-screening med 4AI. Utfall: Det primære utfallet er hendelsesdelirium (eller HAD), bestemt av en positiv 4AT, blant pasienter som ikke hadde delirium ved innleggelse. Etterforskerne antar en reduksjon på 33 % i hendelsesdelirium blant pasienter som mottar MMSH-pakken.

Spesifikt mål 2: Etablere den komparative effektiviteten til et sykehus, MMSH for å redusere deliriumbyrden, målt ved DBI, blant eldre voksne (alder ≥ 70), enten med HAD eller med D-POA. Etterforskerne vil sammenligne DBI mellom pasienter som mottar MMSH-pakken i tillegg til SOC-DSPP med den for de som kun ble administrert under SOC-DSPP. Utfall: Det primære utfallet er DBI på pasientnivå [(antall positive 4AT-skjermer)2/totalt antall 4AT-skjermer)]. DBI vil være en ikke-null positiv brøk som er skalafri fordi den tar hensyn til varigheten av observasjonen ved å ta hensyn til det totale antallet deliriumvurderinger. Etterforskere antar en 25 % reduksjon i DBI blant pasienter som mottar MMSH-pakken.

Spesifikt mål 3: Evaluere barrierene og tilretteleggerne for å implementere en MMSH-bunt på tvers av fellesskaps- og akademiske sykehus og vurdere samsvar med ulike MMSH-buntkomponenter. Utfall: Resultatene er årsakene og faktorene som enten fremmer eller hindrer implementeringen av MMSH-pakken. Etterforskerne vil også måle proporsjonal samsvar med hver MMSH-buntkomponent over hele periodens implementering for alle klynger (enheter).

Undersøkende mål: Sammenligne søvnkvalitet, som overvåket ved aktigrafi, mellom pasienter som mottar MMSH-pakken i tillegg til SOC-DSPP med den for de som kun ble administrert under SOC-DSPP. Utfall: Resultatene er søvnvarighet og frekvens av oppvåkninger i løpet av klokken 22:00 og 05:00 (dvs. Z-tid), variasjon fra dag til dag og døgnrytme for hvileaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10890

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Baytown Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Ta kontakt med:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Ta kontakt med:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Rekruttering
        • Houston Methodist West Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Ta kontakt med:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Ta kontakt med:
          • George Taffet, MD
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Ta kontakt med:
          • George Taffet, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ikke-kritisk syke pasienter (≥70 år)
  • Alle kjønn
  • Alle raser og etnisiteter
  • Innlagt på de forhåndsspesifiserte kliniske enhetene som er en del av studien

Eksklusjonskriterier (brukt under analyse):

  • Pasienter med aktiv alkohol- eller rusabstinens.
  • Pasienter med akutt psykiatrisk sykdom
  • Pasienter med førstegangsinnleggelse på intensivavdeling inkludert krav om mekanisk ventilasjon.
  • Pasienter tilstede på en enhet på tidspunktet for randomisering av enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMSH (Multi-Modal Sleep Hygiene)-pakke
Vi vil implementere en MMSH-pakke, som forbedrer en tidligere rapportert søvnfokusert intervensjon, for å øke kvaliteten/kvantiteten av søvnen under Z-tiden (dvs. 22.00 til 05.00) i intervensjonsenhetene våre, og deretter redusere byrden av delirium hos eldre voksne på sykehus. . Våre foreslåtte intervensjonsdomener samsvarer perfekt med de uttrykte pasientforslagene for å forbedre pasientopplevelsen. Problemer med søvnforstyrrelser ble reist med lignende hastigheter over hele aldersspennet, noe som tyder på at MMSH vil påvirke pasienter i alle aldre positivt, inkludert de med lavere risiko for delirium. Intervensjonskomponentene er skissert nedenfor og en sammenligning med gjeldende omsorgsstandard og komponentene som er relevante for studiens troskapsaspekter er fremhevet i tabellen. Hovedfokus for søvnintervensjonene vil fokusere på støy, lys, personale-pasient-interaksjoner, aktivitet på dagtid og medisiner.
Annen: MMSH (Multi-Modal Sleep Hygiene)-pakke
Fokus på støy Reduser støyoppfatning, Reduser gangstøy, Reduser støy i rom Fokuser på lys Reduser lys om natten, Øk lys om dagen, Reduser lysoppfatning Fokuser på interaksjoner mellom personale og pasient Deliriumscreening, Unngå omsorgsprosedyrer om natten, Z-tidsplan & Prep Fokus på aktivitet på dagtid Økt mobilitet, økt pasientengasjement Fokus på medisiner Smertebehandling, medisinovervåking, fortsette apotekprotokoller, timing av medisiner/overvåkingslaboratorier
Ingen inngripen: Standard of Care
Denne studiearmen reflekterer pasienter som mottar standardbehandling uten noen endring av søvnmiljøet på sykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (kumulativ eller andel) av sykehuservervet delirium (HAD) blant pasienter som ikke hadde delirium ved innleggelse (D-POA)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil resultatet bli vurdert hver 12. time (to ganger i en 24-timers periode), opptil 5 år
Andel pasienter som utvikler HAD blant de som ikke hadde D-POA. D-POA er definert som 4AT positivitet (minst én) i løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelse. HAD er definert som 4AT-positivitet (minst én) etter 48 timer med 4AT-negative.
Fra innleggelsesdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil resultatet bli vurdert hver 12. time (to ganger i en 24-timers periode), opptil 5 år
Delirium Burden Index (DBI) blant pasienter med enten delirium tilstede ved innleggelse eller de som utvikler HAD
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil resultatet bli vurdert hver 12. time (to ganger i en 24-timers periode), opptil 5 år
Andel positive 4AT-vurderinger (kvadrert) blant alle 4AT-vurderinger. Pasientnivåmåling av deliriumbyrde. Skalafri, tall som ikke er null. [(#4AT+)2 / #Totalt 4AT]
Fra innleggelsesdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil resultatet bli vurdert hver 12. time (to ganger i en 24-timers periode), opptil 5 år
Overholdelse av MMSH-pakkekomponenter: Natt og dag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for avslutning av studiet vil vurderinger gjøres to ganger ukentlig for hver enhet, inntil 5 år
Rapportert som hyppighet og andel pasienter som full implementering var mulig blant. Frekvens og andel av vedheft med individuelle buntkomponenter.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for avslutning av studiet vil vurderinger gjøres to ganger ukentlig for hver enhet, inntil 5 år
Faktorer som letter eller hindrer implementering av MMSH-bunten
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringsvurderinger gjort inntil 5 år
Kvalitativ / tematisk analyse av semi-strukturerte fokusgrupper med enhetsstab og PFAC interessenter
Fra datoen for randomiseringsvurderinger gjort inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av delirium ved innleggelse (D-POA)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil resultatet bli vurdert hver 12. time (to ganger i en 24-timers periode), opptil 5 år
Andel av D-POA-pasienter som løser delirium. Definert som ingen positive 4AT-skjermer etter 48 timers sykehusinnleggelse blant de som var positive i løpet av de første 48 timene
Fra innleggelsesdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil resultatet bli vurdert hver 12. time (to ganger i en 24-timers periode), opptil 5 år
Delirium Vurdering Positivitetsrate
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil resultatet bli vurdert hver 12. time (to ganger i en 24-timers periode), opptil 5 år
Pasientnivåindikator for andelen positiv 4AT-skjerm til det totale antallet 4AT-skjermer for både D-POA- og HAD-pasienter
Fra innleggelsesdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil resultatet bli vurdert hver 12. time (to ganger i en 24-timers periode), opptil 5 år
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 5 år
Median (interkvartilt område) for antall dager med sykehusinnleggelse, sammenlignet mellom intervensjon og SOC-pasienter
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 5 år
Deliriumfrie dager
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil resultatet bli vurdert hver 12. time (to ganger i en 24-timers periode), opptil 5 år
Blant pasienter med enten tilfeldig delirium eller delirium tilstede ved innleggelse, antall dager (24 timers perioder) som var fri for delirium (alle negative 4AT-skjermer).
Fra innleggelsesdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil resultatet bli vurdert hver 12. time (to ganger i en 24-timers periode), opptil 5 år
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, inntil 5 år
Andel pasienter som opplever sykehusdødelighet for intervensjon kontra SOC-gruppene
Innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først, inntil 5 år
Disponering av sykehusutskrivning
Tidsramme: Innleggelsesdato til utskrivningsdato (for pasienter utskrevet i live), inntil 5 år
Gunstig disposisjon (hjem eller rehabilitering) vs. ugunstig disposisjon (SNF, LTAC, sykehjem)
Innleggelsesdato til utskrivningsdato (for pasienter utskrevet i live), inntil 5 år
Ved sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: Dato for innleggelse til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 5 år
Forhåndsdefinerte sett med komplikasjoner på sykehus (lungebetennelse, sepsis, UVI, DVT) vil bli sporet.
Dato for innleggelse til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 5 år
Behov for høyere omsorgsnivå
Tidsramme: Dato for innleggelse til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, inntil 5 år
Behov for pleie med høyere skarphet
Dato for innleggelse til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, inntil 5 år
Varighet av søvn på dagtid via aktigrafi (ikke Z-tidssøvn)
Tidsramme: Grunnlinje til år 5
Analyse av aktigrafidata. Ikke - Z-tids søvnvarighet
Grunnlinje til år 5
Pasienterfaring
Tidsramme: Grunnlinje til år 5
HCAHPS-score hos pasienter i alderen 65 år og eldre etter enhet før intervensjon versus etter intervensjon. Spørsmålet som brukes vil være: "I løpet av dette sykehusoppholdet, hvor ofte var området rundt rommet ditt stille om natten?"
Grunnlinje til år 5
Mobilisering/Dagtidsaktivitet
Tidsramme: Innleggelsesdato til utskrivnings- eller dødsdato (det som kommer først), inntil 5 år
Mobility Dashboard-data for prosentandel pasientdager per enhet med enhver aktivitet dokumentert hos pasienter på 70 år eller eldre på intervensjonsenheten
Innleggelsesdato til utskrivnings- eller dødsdato (det som kommer først), inntil 5 år
Søvnkvalitet for aktigrafipasienter
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert daglig (for den daglige undersøkelsen), og vurdert én gang etter utskrivning (for undersøkelsen etter utskrivning), opptil 5 år
Daglig undersøkelse av søvnkvalitet og undersøkelse av søvnkvalitet etter utskrivning
Fra innmeldingsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert daglig (for den daglige undersøkelsen), og vurdert én gang etter utskrivning (for undersøkelsen etter utskrivning), opptil 5 år
Søvnkvalitet for alle påmeldte pasienter
Tidsramme: Innleggelsesdato til utskrivningsdato, eller død, avhengig av hva som kommer først, vurderes annenhver dag, inntil 5 år.
Kvalitetsundersøkelse for alternativ søvnkvalitet for alle påmeldte pasienter (unntatt aktigrafipasienter)
Innleggelsesdato til utskrivningsdato, eller død, avhengig av hva som kommer først, vurderes annenhver dag, inntil 5 år.
Insidensrate av sykehuservervet delirium (HAD) blant pasienter som ikke hadde delirium ved innleggelse (DPOA)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil resultatet bli vurdert hver 12. time (to ganger i en 24-timers periode), opptil 5 år
Antall nye tilfeller av delirium (blant de som ikke var D-POA) per person-tid.
Fra innleggelsesdato til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vil resultatet bli vurdert hver 12. time (to ganger i en 24-timers periode), opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av nattetid (22:00 til 05:00 - 'Z-tid') søvntid
Tidsramme: Grunnlinje til år 5
Analyse av aktigrafidata.
Grunnlinje til år 5
Hyppighet av nattlige (22:00 til 05:00 - 'Z-tid') oppvåkninger
Tidsramme: Grunnlinje til år 5
Analyse av aktigrafidata.
Grunnlinje til år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Farhaan S. Vahidy

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farhaan Vahidy, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00037893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen om å dele IPD er ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere