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Modificare l'ambiente ospedaliero per ridurre il delirio negli anziani

11 dicembre 2024 aggiornato da: Farhaan S. Vahidy

Modificare l'ambiente ospedaliero per ridurre l'incidenza e il peso del delirio tra gli anziani ospedalizzati (≥70 anni).

L'obiettivo generale è ridurre l'incidenza e il carico del delirio, misurato dall'indice del carico del delirio (DBI) tra gli anziani ospedalizzati (≥70 anni), modificando l'ambiente di degenza per diminuire l'antagonismo del sonno. I ricercatori propongono di implementare un pacchetto multimodale di igiene del sonno (MMSH), un miglioramento di un intervento incentrato sul sonno precedentemente riportato che ha avuto una compliance dell'88-100% per i componenti dell'intervento e ha ridotto il delirio in terapia intensiva del 50%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori implementeranno l'MMSH in un disegno randomizzato di cluster a cuneo in 11 unità infermieristiche indipendenti di 4 ospedali metodisti. Pur concentrandosi principalmente sull'efficacia dell'MMSH, i ricercatori condurranno una valutazione del processo per identificare le barriere e i facilitatori per l'implementazione dell'MMSH.

Obiettivo specifico 1: Stabilire l'efficacia comparativa di un MMSH intraospedaliero nel ridurre il tasso di delirio incidente (acquisito in ospedale) (HAD) tra gli anziani (età ≥ 70 anni). I ricercatori confronteranno il tasso di delirio incidente tra i pazienti che ricevono il pacchetto MMSH in aggiunta al protocollo di screening e prevenzione del delirio standard di cura (SOC-DSPP) e quelli che sono gestiti solo con il SOC-DSPP. Il SOC-DSPP in tutte le unità HM include lo screening del delirio due volte al giorno con il 4AI. Risultato: l'esito primario è il delirio incidente (o HAD), determinato da un 4AT positivo, tra i pazienti che non presentavano delirio al momento del ricovero. I ricercatori ipotizzano una riduzione del 33% del delirio incidente tra i pazienti che ricevono il pacchetto MMSH.

Obiettivo specifico 2: Stabilire l'efficacia comparativa di un MMSH intraospedaliero nel ridurre il carico di delirio, misurato mediante DBI, tra gli anziani (età ≥ 70 anni), sia con HAD che con D-POA. Gli investigatori confronteranno il DBI tra i pazienti che ricevono il pacchetto MMSH oltre al SOC-DSPP con quello di coloro che sono stati gestiti solo con il SOC-DSPP. Risultato: l'esito primario è il DBI a livello di paziente [(numero di schermi 4AT positivi)2/numero totale di schermi 4AT)]. Il DBI sarà una frazione positiva diversa da zero che non ha scala perché tiene conto della durata dell'osservazione prendendo in considerazione il numero totale di valutazioni del delirio. I ricercatori ipotizzano una riduzione del 25% del DBI tra i pazienti che ricevono il pacchetto MMSH.

Obiettivo specifico 3: valutare le barriere e i facilitatori dell'implementazione di un pacchetto MMSH negli ospedali comunitari e accademici e valutare la conformità con i vari componenti del pacchetto MMSH. Risultati: i risultati sono le ragioni e i fattori che promuovono o ostacolano l’implementazione del pacchetto MMSH. I ricercatori misureranno inoltre la conformità proporzionale con ciascun componente del pacchetto MMSH durante l'intero periodo di implementazione per tutti i cluster (unità).

Scopo esplorativo: confrontare la qualità del sonno, monitorata mediante actigrafia, tra i pazienti che hanno ricevuto il pacchetto MMSH in aggiunta al SOC-DSPP con quello di coloro che sono stati gestiti solo con il SOC-DSPP. Risultato: i risultati sono la durata del sonno e la frequenza dei risvegli durante le 22:00 e le 5:00 (ovvero, l'ora Z), la variabilità giornaliera e il ritmo circadiano dell'attività di riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10890

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Baytown Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contatto:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contatto:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Reclutamento
        • Houston Methodist West Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contatto:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contatto:
          • George Taffet, MD
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contatto:
          • George Taffet, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti non critici (≥70 anni)
  • Tutti i sessi
  • Tutte le razze ed etnie
  • Ammesso nelle unità cliniche pre-specificate che fanno parte dello studio

Criteri di esclusione (applicati durante l'analisi):

  • Pazienti con astinenza attiva da alcol o sostanze.
  • Pazienti con malattie psichiatriche acute
  • Pazienti con ricovero iniziale in unità di terapia intensiva con necessità di ventilazione meccanica.
  • Pazienti presenti in un'unità al momento della randomizzazione dell'unità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto MMSH (igiene del sonno multimodale).
Implementeremo un pacchetto MMSH, migliorando un intervento focalizzato sul sonno precedentemente riportato, al fine di aumentare la qualità/quantità del sonno durante l'ora Z (cioè dalle 22:00 alle 5:00) nelle nostre unità di intervento, mitigando successivamente il peso del delirio negli anziani ospedalizzati. . I nostri ambiti di intervento proposti si allineano perfettamente con i suggerimenti espressi dai pazienti per migliorare l'esperienza del paziente. I problemi di interruzione del sonno sono stati sollevati a tassi simili in tutta la fascia di età, suggerendo che il nostro MMSH avrà un impatto positivo sui pazienti di tutte le età, compresi quelli con un minor rischio di delirio. Le componenti dell'intervento sono descritte di seguito e nella tabella sono evidenziati un confronto con l'attuale standard di cura e le componenti rilevanti per gli aspetti di fedeltà dello studio. L'obiettivo principale degli interventi sul sonno si concentrerà su rumore, luce, interazioni personale-paziente, attività diurna e farmaci.
Altro: Pacchetto MMSH (igiene del sonno multimodale).
Concentrarsi sul rumore Ridurre la percezione del rumore, Ridurre il rumore nei corridoi, Ridurre il rumore nelle stanze Concentrarsi sulla luce Ridurre le luci di notte, Aumentare la luce di giorno, Ridurre la percezione della luce Concentrarsi sulle interazioni personale-paziente Screening del delirio, Evitare procedure assistenziali notturne, Piano Z-time e preparazione Focus sull'attività diurna Maggiore mobilità, aumento del coinvolgimento del paziente Focus sui farmaci Gestione del dolore, monitoraggio dei farmaci, continuazione dei protocolli farmaceutici, tempistica dei farmaci/laboratori di monitoraggio
Nessun intervento: Standard di cura
Questo braccio di studio riflette i pazienti che ricevono il trattamento standard di cura senza alcuna modifica dell'ambiente di sonno ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza (cumulativa o proporzionale) di delirio acquisito in ospedale (HAD) tra i pazienti che non avevano delirio presente al momento del ricovero (D-POA)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, l'esito verrà valutato ogni 12 ore (due volte in un periodo di 24 ore), fino a 5 anni
Proporzione di pazienti che sviluppano HAD tra coloro che non avevano D-POA. La D-POA è definita come positività 4AT (almeno una) durante le prime 48 ore dal ricovero ospedaliero. L'HAD è definito come positività 4AT (almeno una) dopo 48 ore di negatività 4AT.
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, l'esito verrà valutato ogni 12 ore (due volte in un periodo di 24 ore), fino a 5 anni
Delirium Burden Index (DBI) tra i pazienti con delirium presente al momento del ricovero o quelli che sviluppano HAD
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, l'esito verrà valutato ogni 12 ore (due volte in un periodo di 24 ore), fino a 5 anni
Proporzione di valutazioni 4AT positive (al quadrato) tra tutte le valutazioni 4AT. Metrica a livello del paziente del carico del delirio. Numero senza scala, diverso da zero. [(#4AT+)2 / #Totale 4AT]
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, l'esito verrà valutato ogni 12 ore (due volte in un periodo di 24 ore), fino a 5 anni
Aderenza ai componenti del pacchetto MMSH: notturno e diurno
Lasso di tempo: A partire dalla data di randomizzazione fino alla data di conclusione dello studio le valutazioni verranno effettuate due volte a settimana per ciascuna unità, fino a 5 anni
Riportati come frequenza e percentuale di pazienti tra i quali è stata possibile la piena implementazione. Frequenza e proporzione di adesione ai singoli componenti del pacchetto.
A partire dalla data di randomizzazione fino alla data di conclusione dello studio le valutazioni verranno effettuate due volte a settimana per ciascuna unità, fino a 5 anni
Fattori che facilitano o impediscono l'implementazione del bundle MMSH
Lasso di tempo: Dalla data delle valutazioni di randomizzazione effettuate fino a 5 anni
Analisi qualitativa/tematica di focus group semistrutturati con personale di unità e stakeholder PFAC
Dalla data delle valutazioni di randomizzazione effettuate fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del delirio presente al ricovero (D-POA)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, l'esito verrà valutato ogni 12 ore (due volte in un periodo di 24 ore), fino a 5 anni
Proporzione di pazienti D-POA che risolvono il delirio. Definito come assenza di positività agli screening 4AT dopo 48 ore di ricovero tra coloro che erano positivi durante le prime 48 ore
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, l'esito verrà valutato ogni 12 ore (due volte in un periodo di 24 ore), fino a 5 anni
Tasso di positività della valutazione del delirio
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, l'esito verrà valutato ogni 12 ore (due volte in un periodo di 24 ore), fino a 5 anni
Indicatore a livello di paziente per la proporzione di screening 4AT positivi rispetto al numero totale di screening 4AT sia per i pazienti D-POA che per quelli HAD
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, l'esito verrà valutato ogni 12 ore (due volte in un periodo di 24 ore), fino a 5 anni
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni
Mediana (intervallo interquartile) per numero di giorni di ospedalizzazione, rispetto tra pazienti sottoposti a intervento e SOC
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni
Giorni senza deliri
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, l'esito verrà valutato ogni 12 ore (due volte in un periodo di 24 ore), fino a 5 anni
Tra i pazienti con delirio incidente o con delirio presente al momento del ricovero, il numero di giorni (periodi di 24 ore) privi di delirio (tutti gli screening 4AT negativi).
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, l'esito verrà valutato ogni 12 ore (due volte in un periodo di 24 ore), fino a 5 anni
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale avvenga per prima, fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con mortalità ospedaliera per l'intervento rispetto ai gruppi SOC
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale avvenga per prima, fino a 5 anni
Disposizione di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione (per i pazienti dimessi vivi), fino a 5 anni
Disposizione favorevole alla dimissione (domiciliare o riabilitazione) vs. disposizione sfavorevole (SNF, LTAC, Casa di cura)
Dalla data di ricovero alla data di dimissione (per i pazienti dimessi vivi), fino a 5 anni
Nelle complicazioni ospedaliere
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni
Verrà monitorato un insieme predefinito di complicanze intraospedaliere (polmonite, sepsi, infezioni delle vie urinarie, TVP).
Dalla data di ammissione alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni
Necessità di un livello di assistenza più elevato
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di morte, quale che venga prima, fino a 5 anni
Necessità di cure d'urgenza più elevate
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di morte, quale che venga prima, fino a 5 anni
Durata del sonno diurno tramite actigrafia (sonno non Z-time)
Lasso di tempo: Riferimento al 5° anno
Analisi dei dati actigrafici. Durata del sonno non Z
Riferimento al 5° anno
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Riferimento al 5° anno
Punteggi HCAHPS in pazienti di età pari o superiore a 65 anni per unità preintervento rispetto a post intervento. La domanda utilizzata sarà: "Durante questa degenza in ospedale, quanto spesso l'area intorno alla tua stanza è stata silenziosa di notte?"
Riferimento al 5° anno
Mobilitazione/Attività diurna
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla data di dimissione o di morte (qualunque sia la prima), fino a 5 anni
Dati del dashboard sulla mobilità relativi alla percentuale di giorni di paziente per unità con qualsiasi attività documentata in pazienti di età pari o superiore a 70 anni nell'unità di intervento
Dalla data di ammissione alla data di dimissione o di morte (qualunque sia la prima), fino a 5 anni
Qualità del sonno per i pazienti con actigrafia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata quotidianamente (per l'indagine giornaliera) e valutata una volta dopo la dimissione (per l'indagine post-dimissione), fino a 5 anni
Indagine sulla qualità del sonno giornaliero e indagine sulla qualità del sonno post-dimissione
Dalla data di iscrizione alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata quotidianamente (per l'indagine giornaliera) e valutata una volta dopo la dimissione (per l'indagine post-dimissione), fino a 5 anni
Qualità del sonno per tutti i pazienti arruolati
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata a giorni alterni, fino a 5 anni.
Indagine sulla qualità del sonno a giorni alterni per tutti i pazienti arruolati (esclusi i pazienti con actigrafia)
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata a giorni alterni, fino a 5 anni.
Tasso di incidenza del delirio acquisito in ospedale (HAD) tra i pazienti che non avevano delirio presente al momento del ricovero (DPOA)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, l'esito verrà valutato ogni 12 ore (due volte in un periodo di 24 ore), fino a 5 anni
Numero di nuovi casi di delirio (tra coloro che non erano D-POA) per persona-tempo.
Dalla data di ricovero alla data di dimissione o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, l'esito verrà valutato ogni 12 ore (due volte in un periodo di 24 ore), fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno notturno (dalle 22:00 alle 5:00 - 'Z-time')
Lasso di tempo: Riferimento al 5° anno
Analisi dei dati actigrafici.
Riferimento al 5° anno
Frequenza dei risvegli notturni (dalle 22:00 alle 5:00 - 'Z-time')
Lasso di tempo: Riferimento al 5° anno
Analisi dei dati actigrafici.
Riferimento al 5° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Farhaan S. Vahidy

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Farhaan Vahidy, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00037893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per condividere l’IPD è indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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