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Modifier l'environnement des patients hospitalisés pour réduire le délire chez les personnes âgées

11 décembre 2024 mis à jour par: Farhaan S. Vahidy

Modifier l'environnement des patients hospitalisés pour réduire l'incidence et le fardeau du délire chez les personnes âgées hospitalisées (≥ 70 ans).

L'objectif global est de réduire l'incidence et le fardeau du délire, tels que mesurés par l'indice de fardeau du délire (DBI) chez les personnes âgées hospitalisées (≥ 70 ans), en modifiant l'environnement des patients hospitalisés pour diminuer son antagonisme du sommeil. Les enquêteurs proposent de mettre en œuvre un ensemble multimodal d'hygiène du sommeil (MMSH), une amélioration d'une intervention axée sur le sommeil précédemment rapportée qui avait une conformité de 88 à 100 % pour les composants de l'intervention et a réduit le délire en soins intensifs de 50 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mettront en œuvre le MMSH dans une conception en grappes randomisées dans 11 unités de soins infirmiers indépendantes de 4 hôpitaux méthodistes. Tout en se concentrant principalement sur l'efficacité du MMSH, les enquêteurs procéderont à une évaluation des processus pour identifier les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du MMSH.

Objectif spécifique 1 : Établir l'efficacité comparative d'un MMSH en milieu hospitalier pour réduire le taux de délire incident (acquis à l'hôpital) (HAD) chez les personnes âgées (âge ≥ 70). Les enquêteurs compareront le taux de délire incident entre les patients recevant le bundle MMSH en plus du protocole de dépistage et de prévention du délire standard (SOC-DSPP) et ceux qui sont gérés uniquement dans le cadre du SOC-DSPP. Le SOC-DSPP dans toutes les unités HM comprend un dépistage du délire deux fois par jour avec le 4AI. Résultat : Le résultat principal est le délire incident (ou HAD), déterminé par un 4AT positif, chez les patients qui n'avaient pas de délire à l'admission. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une réduction de 33 % du délire incident chez les patients recevant le bundle MMSH.

Objectif spécifique 2 : Établir l'efficacité comparative d'un MMSH en milieu hospitalier pour réduire le fardeau du délire, tel que mesuré par DBI, chez les personnes âgées (âge ≥ 70 ans), soit avec HAD, soit avec D-POA. Les enquêteurs compareront le DBI entre les patients recevant le bundle MMSH en plus du SOC-DSPP avec celui de ceux qui ont été gérés uniquement dans le cadre du SOC-DSPP. Résultat : Le résultat principal est le DBI au niveau du patient [(nombre de dépistages 4AT positifs)2/nombre total de dépistages 4AT)]. Le DBI sera une fraction positive non nulle et sans échelle car elle prend en compte la durée d'observation en prenant en compte le nombre total d'évaluations du délire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une réduction de 25 % du DBI chez les patients recevant le bundle MMSH.

Objectif spécifique 3 : Évaluer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre d'un ensemble MMSH dans les hôpitaux communautaires et universitaires et évaluer la conformité aux divers composants de l'ensemble MMSH. Résultats : les résultats sont les raisons et les facteurs qui favorisent ou entravent la mise en œuvre de l'ensemble MMSH. Les enquêteurs mesureront également la conformité proportionnelle à chaque composant du bundle MMSH sur toute la période de mise en œuvre pour tous les clusters (unités).

Objectif exploratoire : comparer la qualité du sommeil, telle que surveillée par actigraphie, entre les patients recevant le forfait MMSH en plus du SOC-DSPP avec celui de ceux qui ont été pris en charge uniquement dans le cadre du SOC-DSPP. Résultat : Les résultats sont la durée du sommeil et la fréquence des réveils entre 22 h 00 et 5 h 00 (c'est-à-dire le temps Z), la variabilité quotidienne et le rythme circadien de repos et d'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10890

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Recrutement
        • Houston Methodist Baytown Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contact:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contact:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Recrutement
        • Houston Methodist West Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contact:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contact:
          • George Taffet, MD
      • Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contact:
          • George Taffet, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients non gravement malades (≥70 ans)
  • Tous les sexes
  • Toutes races et ethnies
  • Admis dans les unités cliniques prédéfinies qui font partie de l'étude

Critères d'exclusion (appliqués lors de l'analyse) :

  • Patients en sevrage actif d’alcool ou de substances.
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique aiguë
  • Patients avec admission initiale en unité de soins intensifs, y compris la nécessité d'une ventilation mécanique.
  • Patients présents dans une unité au moment de la randomisation de l'unité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Offre groupée MMSH (hygiène du sommeil multimodale)
Nous mettrons en œuvre un ensemble MMSH, améliorant une intervention axée sur le sommeil précédemment rapportée, afin d'augmenter la qualité/quantité du sommeil pendant le temps Z (c'est-à-dire de 22 h à 5 h) dans nos unités d'intervention, atténuant ainsi le fardeau du délire chez les personnes âgées hospitalisées. . Nos domaines d'intervention proposés correspondent parfaitement aux suggestions exprimées par les patients pour améliorer l'expérience des patients. Les problèmes de perturbation du sommeil ont été soulevés à des taux similaires pour tous les âges, ce qui suggère que notre MMSH aura un impact positif sur les patients de tous âges, y compris ceux présentant un risque plus faible de délire. Les composantes de l'intervention sont décrites ci-dessous et une comparaison avec la norme de soins actuelle et les composantes pertinentes pour les aspects de fidélité de l'étude sont mises en évidence dans le tableau. L'accent principal des interventions sur le sommeil se concentrera sur le bruit, la lumière, les interactions personnel-patient, l'activité diurne et les médicaments.
Autre: Offre groupée MMSH (hygiène du sommeil multimodale)
Se concentrer sur le bruit Réduire la perception du bruit, réduire le bruit dans les couloirs, réduire le bruit dans les pièces Se concentrer sur la lumière Réduire les lumières la nuit, augmenter la lumière le jour, réduire la perception de la lumière Se concentrer sur les interactions personnel-patient Dépistage du délire, éviter les procédures de soins la nuit, plan Z-time & préparation se concentrer sur l'activité de jour mobilité accrue, accroître l'engagement des patients se concentrer sur la gestion de la douleur liée aux médicaments, la surveillance des médicaments, poursuivre les protocoles pharmaceutiques, le moment des médicaments/laboratoires de surveillance
Aucune intervention: Norme de soins
Ce groupe d'étude reflète les patients recevant un traitement standard sans aucune modification de l'environnement de sommeil à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence (cumulative ou proportion) du délire nosocomial (HAD) chez les patients qui ne présentaient pas de délire à l'admission (D-POA)
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, le résultat sera évalué toutes les 12 heures (deux fois sur une période de 24 heures), jusqu'à 5 ans.
Proportion de patients qui développent une HAD parmi ceux qui n'ont pas eu de D-POA. Le D-POA est défini comme une positivité 4AT (au moins un) au cours des 48 premières heures d'admission à l'hôpital. HAD est défini comme une positivité 4AT (au moins une) après 48 heures de négatifs 4AT.
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, le résultat sera évalué toutes les 12 heures (deux fois sur une période de 24 heures), jusqu'à 5 ans.
Indice de charge du délire (DBI) chez les patients présentant soit un délire présent à l'admission, soit ceux qui développent une HAD
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, le résultat sera évalué toutes les 12 heures (deux fois sur une période de 24 heures), jusqu'à 5 ans.
Proportion d'évaluations 4AT positives (au carré) parmi toutes les évaluations 4AT. Mesure du fardeau du délire au niveau du patient. Nombre non nul et sans échelle. [(#4AT+)2 / #Total 4AT]
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, le résultat sera évalué toutes les 12 heures (deux fois sur une période de 24 heures), jusqu'à 5 ans.
Adhésion aux composants du bundle MMSH : Nuit et Jour
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, les évaluations seront effectuées deux fois par semaine pour chaque unité, jusqu'à 5 ans
Rapporté sous forme de fréquence et de proportion de patients parmi lesquels une mise en œuvre complète était possible. Fréquence et proportion d'adhésion avec les composants individuels du faisceau.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, les évaluations seront effectuées deux fois par semaine pour chaque unité, jusqu'à 5 ans
Facteurs facilitant ou entravant la mise en œuvre du bundle MMSH
Délai: À partir de la date des évaluations de randomisation réalisées jusqu'à 5 ans
Analyse qualitative/thématique de groupes de discussion semi-structurés avec le personnel de l'unité et les parties prenantes de la PFAC
À partir de la date des évaluations de randomisation réalisées jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du délire présent à l’admission (D-POA)
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, le résultat sera évalué toutes les 12 heures (deux fois sur une période de 24 heures), jusqu'à 5 ans.
Proportion de patients D-POA qui résolvent le délire. Défini comme aucun dépistage 4AT positif après 48 heures d'hospitalisation parmi ceux qui étaient positifs au cours des 48 premières heures
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, le résultat sera évalué toutes les 12 heures (deux fois sur une période de 24 heures), jusqu'à 5 ans.
Taux de positivité de l’évaluation du délire
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, le résultat sera évalué toutes les 12 heures (deux fois sur une période de 24 heures), jusqu'à 5 ans.
Indicateur au niveau des patients pour la proportion de dépistages 4AT positifs par rapport au nombre total de dépistages 4AT pour les patients D-POA et HAD
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, le résultat sera évalué toutes les 12 heures (deux fois sur une période de 24 heures), jusqu'à 5 ans.
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: De la date d'admission à la date de sortie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans
Médiane (intervalle interquartile) du nombre de jours d'hospitalisation, comparée entre les patients d'intervention et les patients SOC
De la date d'admission à la date de sortie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans
Journées sans délire
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, le résultat sera évalué toutes les 12 heures (deux fois sur une période de 24 heures), jusqu'à 5 ans.
Parmi les patients présentant soit un délire incident, soit un délire présent à l'admission, le nombre de jours (périodes de 24 heures) sans délire (tous les tests 4AT négatifs).
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, le résultat sera évalué toutes les 12 heures (deux fois sur une période de 24 heures), jusqu'à 5 ans.
Dans la mortalité hospitalière
Délai: De la date d'admission à la date de sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans
Proportion de patients souffrant de mortalité hospitalière pour intervention par rapport aux groupes SOC
De la date d'admission à la date de sortie ou à la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans
Disposition à la sortie de l'hôpital
Délai: De la date d'admission à la date de sortie (pour les patients sortis vivants), jusqu'à 5 ans
Disposition favorable à la sortie (à domicile ou en cure de désintoxication) vs. disposition défavorable (SNF, LTAC, maison de retraite)
De la date d'admission à la date de sortie (pour les patients sortis vivants), jusqu'à 5 ans
Complications à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à la date de sortie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans
Un ensemble prédéfini de complications hospitalières (pneumonie, septicémie, infection urinaire, TVP) sera suivi.
De la date d'admission à la date de sortie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans
Besoin d’un niveau de soins plus élevé
Délai: De la date d'admission à la date de sortie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans
Besoin de soins de plus haute acuité
De la date d'admission à la date de sortie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans
Durée du sommeil diurne via actigraphie (sommeil non Z-time)
Délai: Référence jusqu'à l'année 5
Analyse des données d'actigraphie. Durée de sommeil non-Z
Référence jusqu'à l'année 5
Expérience des patients
Délai: Référence jusqu'à l'année 5
Scores HCAHPS chez les patients âgés de 65 ans et plus par unité pré-intervention versus post-intervention. La question utilisée sera : « Pendant ce séjour à l'hôpital, à quelle fréquence les environs de votre chambre étaient-ils calmes la nuit ? »
Référence jusqu'à l'année 5
Mobilisation/Activité de jour
Délai: De la date d'admission à la date de sortie ou du décès (selon la première éventualité), jusqu'à 5 ans
Données du tableau de bord de mobilité du pourcentage de jours-patients par unité avec toute activité documentée chez les patients âgés de 70 ans ou plus dans l'unité d'intervention
De la date d'admission à la date de sortie ou du décès (selon la première éventualité), jusqu'à 5 ans
Qualité du sommeil pour les patients en actigraphie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, évaluée quotidiennement (pour l'enquête quotidienne) et évaluée une fois après la sortie (pour l'enquête après la sortie), jusqu'à 5 ans.
Enquête quotidienne sur la qualité du sommeil et enquête sur la qualité du sommeil après la sortie
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, évaluée quotidiennement (pour l'enquête quotidienne) et évaluée une fois après la sortie (pour l'enquête après la sortie), jusqu'à 5 ans.
Qualité du sommeil pour tous les patients inscrits
Délai: De la date d'admission à la date de sortie ou du décès, selon la première éventualité, évalué tous les deux jours, jusqu'à 5 ans.
Enquête alternative sur la qualité du sommeil diurne pour tous les patients inscrits (à l'exclusion des patients actigraphiques)
De la date d'admission à la date de sortie ou du décès, selon la première éventualité, évalué tous les deux jours, jusqu'à 5 ans.
Taux d'incidence du délire nosocomial (HAD) chez les patients qui ne présentaient pas de délire à l'admission (DPOA)
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, le résultat sera évalué toutes les 12 heures (deux fois sur une période de 24 heures), jusqu'à 5 ans.
Nombre de nouveaux cas de délire (parmi ceux qui n'étaient pas D-POA) par personne-temps.
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité, le résultat sera évalué toutes les 12 heures (deux fois sur une période de 24 heures), jusqu'à 5 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil nocturne (22h00 à 5h00 - « Z-time »)
Délai: Référence jusqu'à l'année 5
Analyse des données d'actigraphie.
Référence jusqu'à l'année 5
Fréquence des réveils nocturnes (22h00 à 5h00 - 'Z-time')
Délai: Référence jusqu'à l'année 5
Analyse des données d'actigraphie.
Référence jusqu'à l'année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Farhaan S. Vahidy

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farhaan Vahidy, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00037893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le projet de partager l’IPD est indécis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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