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改变住院环境以减少老年人的谵妄

2024年12月11日 更新者：Farhaan S. Vahidy

改变住院环境以减少住院老年人（≥70 岁）谵妄的发生率和负担。

总体目标是通过改变住院环境以减少其睡眠拮抗作用，降低谵妄的发生率和负担，以住院老年人（≥70岁）的谵妄负担指数（DBI）来衡量。 研究人员建议实施多模式睡眠卫生 (MMSH) 捆绑，这是对先前报道的以睡眠为中心的干预措施的增强，该干预措施的依从性为 88 - 100%，并将 ICU 谵妄减少了 50%。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将在 4 家卫理公会医院的 11 个独立护理单位中采用随机阶梯楔形聚类设计实施 MMSH。 在主要关注 MMSH 有效性的同时，研究人员将进行过程评估，以确定 MMSH 实施的障碍和促进因素。

具体目标 1：确定住院 MMSH 在降低老年人（年龄 ≥ 70 岁）中（医院获得性）谵妄 (HAD) 发生率方面的比较有效性。 研究人员将比较接受 MMSH 捆绑以及标准护理谵妄筛查和预防方案 (SOC-DSPP) 的患者与仅接受 SOC-DSPP 管理的患者之间的谵妄发生率。 所有 HM 单位的 SOC-DSPP 均包括每天两次使用 4AI 进行的精神错乱筛查。 结果：主要结果是入院时未出现谵妄的患者中发生谵妄（或 HAD），由 4AT 阳性确定。 研究人员假设接受 MMSH 捆绑治疗的患者谵妄事件减少了 33%。

具体目标 2：确定住院 MMSH 在患有 HAD 或 D-POA 的老年人（年龄 ≥ 70 岁）中对减轻谵妄负担（通过 DBI 测量）的比较有效性。 研究人员将比较接受 MMSH 捆绑和 SOC-DSPP 治疗的患者与仅接受 SOC-DSPP 治疗的患者之间的 DBI。 结果：主要结果是患者水平的 DBI [（4AT 筛查阳性数量）2/4AT 筛查总数）]。 DBI 将是一个非零的正分数，它是无标度的，因为它通过考虑谵妄评估的总数来考虑观察的持续时间。 研究人员假设接受 MMSH 捆绑治疗的患者 DBI 降低了 25%。

具体目标 3：评估在社区和学术医院实施 MMSH 捆绑包的障碍和促进因素，并评估各种 MMSH 捆绑包组件的合规性。 结果：结果是促进或阻碍 MMSH 捆绑实施的原因和因素。 研究人员还将衡量所有集群（单位）在整个实施期间对每个 MMSH 捆绑组件的遵守比例。

探索性目标：通过体动记录仪监测，比较接受 MMSH 捆绑和 SOC-DSPP 治疗的患者与仅接受 SOC-DSPP 治疗的患者的睡眠质量。 结果：结果是睡眠持续时间、晚上 10:00 和凌晨 5:00（即 Z 时间）期间的觉醒频率、每日变化和昼夜休息活动节律。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10890

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • 招聘中
        • Houston Methodist Baytown Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • 接触：
          • George Taffet, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • 接触：
          • George Taffet, MD
      • Houston、Texas、美国、77094
        • 招聘中
        • Houston Methodist West Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • 接触：
          • George Taffet, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • 接触：
          • George Taffet, MD
      • Sugarland、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • 接触：
          • George Taffet, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 非重症患者（≥70岁）
  • 所有性别
  • 所有种族和民族
  • 进入作为研究一部分的预先指定的临床单位

排除标准（分析期间应用）：

  • 患有活动性酒精或物质戒断的患者。
  • 患有急性精神疾病的患者
  • 初次入住重症监护病房的患者，包括需要机械通气的患者。
  • 患者在单元随机化时出现在单元中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MMSH（多模式睡眠卫生）套装
我们将实施 MMSH 捆绑包，加强之前报告的以睡眠为重点的干预措施，以提高干预单位 Z 时间（即晚上 10 点至凌晨 5 点）的睡眠质量/数量，从而减轻住院老年人的谵妄负担。 我们提出的干预领域与患者表达的建议完全一致，以改善患者体验。 睡眠中断问题在各个年龄段的出现率相似，这表明我们的 MMSH 将对所有年龄段的患者产生积极影响，包括那些谵妄风险较低的患者。 下面概述了干预措施的组成部分，并与当前护理标准进行了比较，并且表中突出显示了与研究保真度方面相关的组成部分。 睡眠干预的主要重点将集中在噪音、光线、员工与患者的互动、日间活动和药物上。
其他：MMSH（多模式睡眠卫生）套装
关注噪音 减少噪音感知、减少走廊噪音、减少房间噪音 关注光线 减少夜间灯光、增加白天光线、减少光感知 关注员工与患者互动 谵妄筛查、避免夜间护理程序、Z 时间计划和准备 重点关注日间活动 增加活动能力，提高患者参与度 重点关注药物疼痛管理、药物监测、继续药房方案、药物/监测实验室的计时
无干预：护理标准
该研究组反映了接受标准护理治疗且未对院内睡眠环境进行任何改变的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入院时无谵妄 (D-POA) 的患者中医院获得性谵妄 (HAD) 的发生率（累计或比例）
大体时间：从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），每 12 小时评估一次结果（24 小时内两次），最长 5 年
未患有 D-POA 的患者中发生 HAD 的患者比例。 D-POA 定义为入院前 48 小时内 4AT 阳性（至少一个）。 HAD 定义为 4AT 阴性后 48 小时后 4AT 阳性（至少 1 次）。
从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），每 12 小时评估一次结果（24 小时内两次），最长 5 年
入院时出现谵妄或发生 HAD 的患者的谵妄负担指数 (DBI)
大体时间：从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），每 12 小时评估一次结果（24 小时内两次），最长 5 年
所有 4AT 评估中积极 4AT 评估（平方）的比例。 患者谵妄负担水平指标。 无标度、非零数。 [(#4AT+)2 / #总计 4AT]
从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），每 12 小时评估一次结果（24 小时内两次），最长 5 年
遵守 MMSH 捆绑包组件：夜间和白天
大体时间：从随机分组之日起直至研究终止之日，每个单元每周进行两次评估，最长 5 年
报告可以全面实施的患者的频率和比例。 遵守各个捆绑组件的频率和比例。
从随机分组之日起直至研究终止之日，每个单元每周进行两次评估，最长 5 年
促进或阻碍 MMSH 捆绑实施的因素
大体时间：自随机化评估之日起最多 5 年
对单位工作人员和 PFAC 利益相关者进行半结构化焦点小组的定性/主题分析
自随机化评估之日起最多 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入院时出现谵妄的缓解 (D-POA)
大体时间：从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），每 12 小时评估一次结果（24 小时内两次），最长 5 年
D-POA 患者缓解谵妄的比例。 定义为在前 48 小时内呈阳性的患者中，住院 48 小时后 4AT 筛查未出现阳性
从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），每 12 小时评估一次结果（24 小时内两次），最长 5 年
谵妄评估阳性率
大体时间：从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），每 12 小时评估一次结果（24 小时内两次），最长 5 年
患者水平指标，用于 D-POA 和 HAD 患者 4AT 筛查阳性占 4AT 筛查总数的比例
从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），每 12 小时评估一次结果（24 小时内两次），最长 5 年
住院时间（天）
大体时间：从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），最长 5 年
干预组与 SOC 患者之间住院天数的中位数（四分位距）
从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），最长 5 年
无谵妄日
大体时间：从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），每 12 小时评估一次结果（24 小时内两次），最长 5 年
在突发谵妄或入院时出现谵妄的患者中，无谵妄的天数（24 小时周期）（4AT 筛查均为阴性）。
从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），每 12 小时评估一次结果（24 小时内两次），最长 5 年
住院死亡率
大体时间：入院日期至出院日期或死亡日期（以先到者为准），最长 5 年
因干预而住院死亡的患者与 SOC 组的比例
入院日期至出院日期或死亡日期（以先到者为准），最长 5 年
出院处置
大体时间：入院日期至出院日期（对于活着出院的患者），最长 5 年
有利的出院处置（家庭或康复中心）与不利的处置（SNF、LTAC、疗养院）
入院日期至出院日期（对于活着出院的患者），最长 5 年
医院并发症
大体时间：入院日期至出院或死亡日期（以先到者为准），最长 5 年
将跟踪预先定义的一组院内并发症（肺炎、脓毒症、UTI、DVT）。
入院日期至出院或死亡日期（以先到者为准），最长 5 年
需要更高水平的护理
大体时间：入院日期至出院或死亡日期（以先到者为准），最长 5 年
需要更高的敏锐度护理
入院日期至出院或死亡日期（以先到者为准），最长 5 年
通过体动记录仪显示白天睡眠的持续时间（非 Z 时间睡眠）
大体时间：5年级基线
体动记录仪数据分析。 非Z时间睡眠时长
5年级基线
患者体验
大体时间：5年级基线
65 岁及以上患者的 HCAHPS 评分（按单位干预前与干预后进行比较）。 使用的问题是：“在住院期间，您房间周围区域夜间安静的频率有多少？”
5年级基线
动员/日间活动
大体时间：入院日期到出院或死亡日期（以先到者为准），最长 5 年
干预单元中 70 岁或以上患者中记录的任何活动的每个单元的患者天数百分比的移动性仪表板数据
入院日期到出院或死亡日期（以先到者为准），最长 5 年
体动记录仪患者的睡眠质量
大体时间：从入组日期到出院或死亡日期（以先到者为准），每日评估（对于每日调查），并在出院后评估一次（对于出院后调查），最长 5 年
每日睡眠质量调查和出院后睡眠质量调查
从入组日期到出院或死亡日期（以先到者为准），每日评估（对于每日调查），并在出院后评估一次（对于出院后调查），最长 5 年
所有入组患者的睡眠质量
大体时间：入院日期到出院日期或死亡日期，以先到者为准，每隔一天评估一次，最长 5 年。
对所有入组患者（不包括体动记录仪患者）进行隔日睡眠质量调查
入院日期到出院日期或死亡日期，以先到者为准，每隔一天评估一次，最长 5 年。
入院时无谵妄 (DPOA) 的患者中医院获得性谵妄 (HAD) 的发生率
大体时间：从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），每 12 小时评估一次结果（24 小时内两次），最长 5 年
每人次新发谵妄病例数（非 D-POA 病例）。
从入院之日到出院或死亡之日（以先到者为准），每 12 小时评估一次结果（24 小时内两次），最长 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
夜间持续时间（晚上 10:00 至凌晨 5:00 -“Z 时间”）睡眠时间
大体时间：5年级基线
体动记录仪数据分析。
5年级基线
夜间（晚上 10:00 至凌晨 5:00 -“Z 时间”）觉醒的频率
大体时间：5年级基线
体动记录仪数据分析。
5年级基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Farhaan S. Vahidy

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Farhaan Vahidy, PhD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00037893

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

共享 IPD 的计划尚未确定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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