Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De intramurale omgeving aanpassen om delirium bij oudere volwassenen te verminderen

11 december 2024 bijgewerkt door: Farhaan S. Vahidy

Het aanpassen van de intramurale omgeving om de incidentie en last van delirium onder in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen (≥70 jaar) te verminderen.

Het algemene doel is om de incidentie en last van delirium te verminderen, zoals gemeten aan de hand van de delirium last index (DBI) onder gehospitaliseerde oudere volwassenen (≥70 jaar), door de intramurale omgeving aan te passen om het slaapantagonisme te verminderen. De onderzoekers stellen voor om een ​​multimodale slaaphygiënebundel (MMSH) te implementeren, een verbetering van een eerder gerapporteerde slaapgerichte interventie die 88 - 100% therapietrouw had voor interventiecomponenten, en het delirium op de intensive care met 50% verminderde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de MMSH implementeren in een gerandomiseerd stap-wig clusterontwerp over 11 onafhankelijke verpleegafdelingen van 4 methodistische ziekenhuizen. Terwijl ze zich primair richten op de effectiviteit van MMSH, zullen de onderzoekers procesevaluatie uitvoeren om barrières en facilitators voor de implementatie van MMSH te identificeren.

Specifiek doel 1: Vaststellen van de vergelijkende effectiviteit van een MMSH in het ziekenhuis bij het verminderen van het aantal incidenten (in het ziekenhuis opgelopen delirium (HAD)) onder oudere volwassenen (leeftijd ≥ 70). De onderzoekers zullen het aantal gevallen van delirium vergelijken tussen patiënten die de MMSH-bundel ontvangen in aanvulling op het standaardprotocol voor deliriumscreening en -preventie (SOC-DSPP), en patiënten die alleen onder de SOC-DSPP worden behandeld. De SOC-DSPP voor alle HM-eenheden omvat tweemaal daags deliruimscreening met de 4AI. Uitkomst: De primaire uitkomstmaat is incident delirium (of HAD), bepaald door een positieve 4AT, bij patiënten die bij opname geen delirium hadden. De onderzoekers veronderstellen een vermindering van 33% in incidenteel delirium bij patiënten die de MMSH-bundel ontvangen.

Specifiek doel 2: Vaststellen van de vergelijkende effectiviteit van een MMSH in het ziekenhuis bij het verminderen van de deliriumlast, zoals gemeten aan de hand van DBI, bij oudere volwassenen (leeftijd ≥ 70), hetzij met HAD, hetzij met D-POA. De onderzoekers zullen de DBI vergelijken tussen patiënten die de MMSH-bundel ontvangen naast de SOC-DSPP met die van degenen die alleen onder de SOC-DSPP werden behandeld. Uitkomst: De primaire uitkomst is DBI op patiëntniveau [(aantal positieve 4AT-schermen)2/totaal aantal 4AT-schermen)]. De DBI zal een positieve fractie zijn die niet nul is en schaalvrij is, omdat deze rekening houdt met de duur van de observatie door rekening te houden met het totale aantal deliriumbeoordelingen. Onderzoekers veronderstellen een vermindering van 25% in DBI bij patiënten die de MMSH-bundel ontvangen.

Specifiek doel 3: Evalueer de belemmeringen en facilitators van de implementatie van een MMSH-bundel in gemeenschaps- en academische ziekenhuizen en beoordeel de naleving van verschillende MMSH-bundelcomponenten. Resultaten: De uitkomsten zijn de redenen en factoren die de implementatie van de MMSH-bundel bevorderen of belemmeren. De onderzoekers zullen ook de proportionele naleving van elke MMSH-bundelcomponent over de gehele implementatieperiode voor alle clusters (eenheden) meten.

Verkennend doel: Vergelijk de slaapkwaliteit, zoals gevolgd door actigrafie, tussen patiënten die de MMSH-bundel ontvangen naast de SOC-DSPP met die van degenen die alleen onder de SOC-DSPP werden behandeld. Resultaat: De uitkomsten zijn de slaapduur en de frequentie van het ontwaken tussen 22.00 uur en 5.00 uur (d.w.z. Z-tijd), de variabiliteit van dag tot dag en het circadiane rust-activiteitsritme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10890

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Werving
        • Houston Methodist Baytown Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contact:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contact:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Werving
        • Houston Methodist West Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contact:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contact:
          • George Taffet, MD
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contact:
          • George Taffet, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-kritiek zieke patiënten (≥70 jaar)
  • Alle geslachten
  • Alle rassen en etniciteiten
  • Toegelaten tot de vooraf gespecificeerde klinische eenheden die deel uitmaken van de studie

Uitsluitingscriteria (toegepast tijdens analyse):

  • Patiënten met actieve alcohol- of middelenontwenning.
  • Patiënten met een acute psychiatrische aandoening
  • Patiënten met een initiële opname op de intensive care-afdeling, inclusief de noodzaak van mechanische beademing.
  • Patiënten die aanwezig zijn op een eenheid op het moment van randomisatie van de eenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMSH-bundel (multimodale slaaphygiëne).
We zullen een MMSH-bundel implementeren, die een eerder gerapporteerde slaapgerichte interventie verbetert, om de kwaliteit/kwantiteit van de slaap tijdens de Z-tijd (d.w.z. van 22.00 uur tot 05.00 uur) in onze interventie-eenheden te verhogen, en vervolgens de last van delirium bij gehospitaliseerde oudere volwassenen te verminderen. . Onze voorgestelde interventiedomeinen sluiten perfect aan bij de geuite suggesties van patiënten om de patiëntervaring te verbeteren. Problemen met slaapverstoring werden over de hele leeftijdscategorie in vergelijkbare mate aan de orde gesteld, wat erop wijst dat ons MMSH een positieve impact zal hebben op patiënten van alle leeftijden, inclusief degenen met een lager risico op delirium. De interventiecomponenten worden hieronder uiteengezet en een vergelijking met de huidige zorgstandaard en de componenten die relevant zijn voor de betrouwbaarheidsaspecten van het onderzoek zijn in de tabel gemarkeerd. De belangrijkste focus van de slaapinterventies zal zich richten op geluid, licht, interacties tussen personeel en patiënten, activiteiten overdag en medicijnen.
Ander: MMSH-bundel (multimodale slaaphygiëne).
Focus op lawaai Verminder geluidswaarneming, verminder lawaai in de gang, verminder lawaai in kamers Focus op licht Verminder 's nachts het licht, verhoog het licht overdag, verminder lichtperceptie Focus op interactie tussen personeel en patiënt Deliriumscreening, vermijd zorgprocedures 's nachts, Z-tijdplan & voorbereiding Focus op activiteiten overdag Grotere mobiliteit, grotere patiëntbetrokkenheid Focus op medicijnen Pijnbestrijding, medicatiemonitoring, voortzetten van apotheekprotocollen, timing van medicijnen/monitoringlaboratoria
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze onderzoeksarm weerspiegelt patiënten die een standaardzorgbehandeling krijgen zonder enige wijziging van de slaapomgeving in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie (cumulatief of proportioneel) van in het ziekenhuis opgelopen delirium (HAD) bij patiënten bij wie geen delirium aanwezig was bij opname (D-POA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de uitkomst elke 12 uur beoordeeld (tweemaal in een periode van 24 uur), tot maximaal 5 jaar
Percentage patiënten dat HAD ontwikkelt onder degenen die geen D-POA hadden. D-POA wordt gedefinieerd als 4AT-positiviteit (minstens één) tijdens de eerste 48 uur van ziekenhuisopname. HAD wordt gedefinieerd als 4AT-positiviteit (minstens één) na 48 uur 4AT-negatieve resultaten.
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de uitkomst elke 12 uur beoordeeld (tweemaal in een periode van 24 uur), tot maximaal 5 jaar
Delirium Burden Index (DBI) bij patiënten met delirium bij opname of bij patiënten die HAD ontwikkelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de uitkomst elke 12 uur beoordeeld (tweemaal in een periode van 24 uur), tot maximaal 5 jaar
Aandeel positieve 4AT-beoordelingen (in het kwadraat) onder alle 4AT-beoordelingen. Maatstaf op patiëntniveau voor deliriumlast. Schaalvrij, niet-nul nummer. [(#4AT+)2 / #Totaal 4AT]
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de uitkomst elke 12 uur beoordeeld (tweemaal in een periode van 24 uur), tot maximaal 5 jaar
Naleving van MMSH-bundelcomponenten: nacht en dag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van beëindiging van het onderzoek worden voor elke eenheid tweemaal per week beoordelingen gemaakt, tot een maximum van 5 jaar
Gerapporteerd als frequentie en percentage van patiënten bij wie volledige implementatie mogelijk was. Frequentie en mate van therapietrouw bij individuele bundelcomponenten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van beëindiging van het onderzoek worden voor elke eenheid tweemaal per week beoordelingen gemaakt, tot een maximum van 5 jaar
Factoren die de implementatie van de MMSH-bundel vergemakkelijken of belemmeren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de randomisatiebeoordelingen tot 5 jaar
Kwalitatieve/thematische analyse van semi-gestructureerde focusgroepen met unitmedewerkers en PFAC-stakeholders
Vanaf de datum van de randomisatiebeoordelingen tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhelpen delirium aanwezig bij opname (D-POA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de uitkomst elke 12 uur beoordeeld (tweemaal in een periode van 24 uur), tot maximaal 5 jaar
Percentage D-POA-patiënten dat delirium oplost. Gedefinieerd als geen positieve 4AT-schermen na 48 uur ziekenhuisopname onder degenen die tijdens de eerste 48 uur positief waren
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de uitkomst elke 12 uur beoordeeld (tweemaal in een periode van 24 uur), tot maximaal 5 jaar
Delirium Beoordeling Positiviteitspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de uitkomst elke 12 uur beoordeeld (tweemaal in een periode van 24 uur), tot maximaal 5 jaar
Patiëntniveau-indicator voor het aandeel positieve 4AT-schermen ten opzichte van het totale aantal 4AT-schermen voor zowel D-POA- als HAD-patiënten
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de uitkomst elke 12 uur beoordeeld (tweemaal in een periode van 24 uur), tot maximaal 5 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 5 jaar
Mediaan (interkwartielbereik) voor het aantal dagen ziekenhuisopname, vergeleken tussen interventie- en SOC-patiënten
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 5 jaar
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de uitkomst elke 12 uur beoordeeld (tweemaal in een periode van 24 uur), tot maximaal 5 jaar
Onder patiënten met een incidenteel delirium of bij opname aanwezig delirium, het aantal dagen (periodes van 24 uur) dat vrij was van delirium (allemaal negatieve 4AT-schermen).
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de uitkomst elke 12 uur beoordeeld (tweemaal in een periode van 24 uur), tot maximaal 5 jaar
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 5 jaar
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis sterft vanwege interventie versus de SOC-groepen
Datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 5 jaar
Ontslagbesluit uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Datum van opname tot de datum van ontslag (voor levend ontslagen patiënten), maximaal 5 jaar
Gunstige ontslagbereidheid (thuis of revalidatie) versus ongunstige ontslagbereidheid (SNF, LTAC, verpleeghuis)
Datum van opname tot de datum van ontslag (voor levend ontslagen patiënten), maximaal 5 jaar
Bij ziekenhuiscomplicaties
Tijdsspanne: Datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 5 jaar
Een vooraf gedefinieerde reeks complicaties in het ziekenhuis (pneumonie, sepsis, UTI, DVT) zal worden gevolgd.
Datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 5 jaar
Behoefte aan een hoger zorgniveau
Tijdsspanne: Datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 5 jaar
Behoefte aan hogere scherptezorg
Datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 5 jaar
Duur van slapen overdag via actigrafie (niet-Z-tijd slapen)
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
Analyse van actigrafiegegevens. Slaapduur niet-Z-tijd
Basislijn tot jaar 5
Patiëntervaring
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
HCAHPS-scores bij patiënten van 65 jaar en ouder op basis van pre-interventie versus post-interventie. De gebruikte vraag zal zijn: "Hoe vaak was het tijdens dit ziekenhuisverblijf 's nachts stil in de omgeving van uw kamer?"
Basislijn tot jaar 5
Mobilisatie/dagbesteding
Tijdsspanne: Datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden (wat zich het eerst voordoet), maximaal 5 jaar
Mobiliteitsdashboardgegevens van het percentage patiëntdagen per eenheid met elke activiteit gedocumenteerd bij patiënten van 70 jaar of ouder op de interventie-eenheid
Datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden (wat zich het eerst voordoet), maximaal 5 jaar
Slaapkwaliteit voor actigrafiepatiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, dagelijks beoordeeld (voor de dagelijkse enquête) en eenmaal beoordeeld na ontslag (voor de enquête na ontslag), tot 5 jaar
Dagelijks onderzoek naar de slaapkwaliteit en onderzoek naar de slaapkwaliteit na ontslag
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, dagelijks beoordeeld (voor de dagelijkse enquête) en eenmaal beoordeeld na ontslag (voor de enquête na ontslag), tot 5 jaar
Slaapkwaliteit voor alle ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: Datum van opname tot de datum van ontslag, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, om de andere dag beoordeeld, tot 5 jaar.
Alternatief onderzoek naar slaapkwaliteit overdag voor alle ingeschreven patiënten (exclusief actigrafiepatiënten)
Datum van opname tot de datum van ontslag, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, om de andere dag beoordeeld, tot 5 jaar.
Incidentie van in het ziekenhuis opgelopen delirium (HAD) bij patiënten bij wie bij opname geen delirium aanwezig was (DPOA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de uitkomst elke 12 uur beoordeeld (tweemaal in een periode van 24 uur), tot maximaal 5 jaar
Aantal nieuwe gevallen van delirium (onder degenen die niet-D-POA waren) per persoonstijd.
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de uitkomst elke 12 uur beoordeeld (tweemaal in een periode van 24 uur), tot maximaal 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de nachtelijke slaaptijd (22:00 uur tot 05:00 uur - 'Z-tijd')
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
Analyse van actigrafiegegevens.
Basislijn tot jaar 5
Frequentie van nachtelijk ontwaken (22.00 uur tot 05.00 uur - 'Z-tijd')
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
Analyse van actigrafiegegevens.
Basislijn tot jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Farhaan S. Vahidy

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farhaan Vahidy, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00037893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan om IPD te delen is nog niet besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren