Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikowanie środowiska szpitalnego w celu ograniczenia delirium u osób starszych

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Farhaan S. Vahidy

Modyfikowanie środowiska szpitalnego w celu zmniejszenia częstości występowania i obciążenia majaczeniem wśród hospitalizowanych starszych osób dorosłych (≥70 lat).

Ogólnym celem jest zmniejszenie częstości występowania i nasilenia majaczenia, mierzonego za pomocą wskaźnika obciążenia delirium (DBI) wśród hospitalizowanych osób starszych (≥70 lat), poprzez modyfikację środowiska szpitalnego w celu zmniejszenia jego antagonizmu podczas snu. Badacze proponują wdrożenie wielomodalnego pakietu higieny snu (MMSH), będącego ulepszeniem wcześniej zgłoszonej interwencji skoncentrowanej na śnie, która wykazała 88–100% zgodności w zakresie elementów interwencji i zmniejszyła majaczenie na OIOM-ie o 50%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wdrożą MMSH w losowym układzie klastrów schodkowych w 11 niezależnych oddziałach pielęgniarskich w 4 szpitalach metodystów. Koncentrując się przede wszystkim na skuteczności MMSH, badacze przeprowadzą ocenę procesu w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających wdrażanie MMSH.

Cel szczegółowy 1: Ustalenie porównawczej skuteczności szpitalnego MMSH w zmniejszaniu częstości występowania majaczenia (nabytego w szpitalu) wśród osób starszych (w wieku ≥ 70 lat). Badacze porównają częstość występowania majaczenia u pacjentów otrzymujących pakiet MMSH jako dodatek do protokołu badań przesiewowych i zapobiegania majaczeniu w ramach standardowej opieki (SOC-DSPP) z pacjentami leczonymi wyłącznie w ramach SOC-DSPP. SOC-DSPP we wszystkich jednostkach HM obejmuje dwa razy dziennie badanie przesiewowe delirium za pomocą 4AI. Wynik: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest incydentalne delirium (lub HAD), określone na podstawie dodatniego wyniku 4AT, u pacjentów, u których przy przyjęciu nie występowało delirium. Badacze stawiają hipotezę, że wśród pacjentów otrzymujących pakiet MMSH ryzyko wystąpienia majaczenia zmniejszyło się o 33%.

Cel szczegółowy 2: Ustalenie porównawczej skuteczności wewnątrzszpitalnego MMSH w zmniejszaniu obciążenia delirium, mierzonego metodą DBI, wśród starszych osób dorosłych (w wieku ≥ 70 lat) z HAD lub z D-POA. Badacze porównają DBI u pacjentów otrzymujących pakiet MMSH oprócz SOC-DSPP z pacjentami, którzy byli leczeni wyłącznie w ramach SOC-DSPP. Wynik: Głównym wynikiem jest DBI na poziomie pacjenta [(liczba pozytywnych badań przesiewowych 4AT)2/całkowita liczba badań przesiewowych 4AT)]. DBI będzie niezerowym ułamkiem dodatnim, pozbawionym skali, ponieważ uwzględnia czas trwania obserwacji, biorąc pod uwagę całkowitą liczbę ocen delirium. Badacze stawiają hipotezę o 25% redukcji DBI wśród pacjentów otrzymujących pakiet MMSH.

Cel szczegółowy 3: Ocena barier i czynników ułatwiających wdrażanie pakietu MMSH w szpitalach środowiskowych i akademickich oraz ocena zgodności z różnymi komponentami pakietu MMSH. Wyniki: Wyniki to przyczyny i czynniki, które promują lub utrudniają wdrożenie pakietu MMSH. Badacze będą także mierzyć proporcjonalną zgodność z każdym elementem pakietu MMSH w całym okresie wdrażania dla wszystkich klastrów (jednostek).

Cel badawczy: Porównanie jakości snu monitorowanej za pomocą aktigrafii pomiędzy pacjentami otrzymującymi pakiet MMSH oprócz SOC-DSPP z pacjentami, którzy byli leczeni wyłącznie w ramach SOC-DSPP. Wynik: Wyniki obejmują czas trwania snu i częstotliwość przebudzeń w godzinach od 22:00 do 5:00 (tj. czasu Z), zmienność z dnia na dzień oraz dobowy rytm odpoczynku i aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10890

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Baytown Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist West Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Kontakt:
          • George Taffet, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w stanie niekrytycznym (≥70 lat)
  • Wszystkie płcie
  • Wszystkie rasy i grupy etniczne
  • Przyjęty do wcześniej określonych jednostek klinicznych, które są częścią badania

Kryteria wykluczenia (stosowane podczas analizy):

  • Pacjenci z odstawieniem aktywnego alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjenci z ostrymi chorobami psychicznymi
  • Pacjenci przy pierwszym przyjęciu na oddział intensywnej terapii, wymagający wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci obecni na oddziale w momencie randomizacji oddziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet MMSH (multimodalna higiena snu).
Wdrożymy pakiet MMSH, wzmacniając wcześniej zgłoszoną interwencję skoncentrowaną na śnie, aby zwiększyć jakość/ilość snu w czasie Z (tj. od 22:00 do 5:00) w naszych jednostkach interwencyjnych, a następnie złagodzić obciążenie delirium u hospitalizowanych osób starszych . Proponowane przez nas domeny interwencji doskonale pokrywają się z sugestiami pacjentów, które mają na celu poprawę ich doświadczeń. Problemy z zakłóceniami snu były poruszane z podobną częstotliwością w całym przedziale wiekowym, co sugeruje, że nasz MMSH będzie miał pozytywny wpływ na pacjentów w każdym wieku, w tym na tych z niższym ryzykiem majaczenia. Elementy interwencji przedstawiono poniżej, a porównanie z obecnym standardem opieki i elementami istotnymi dla aspektów wierności badania przedstawiono w tabeli. Interwencje dotyczące snu będą skupiać się głównie na hałasie, świetle, interakcjach personel-pacjent, aktywności w ciągu dnia i lekach.
Inny: Pakiet MMSH (multimodalna higiena snu).
Skoncentruj się na hałasie Zmniejsz percepcję hałasu, Zredukuj hałas na korytarzu, Zredukuj hałas w pokojach Skoncentruj się na świetle Zmniejsz światło w nocy, Zwiększ światło w dzień, Zmniejsz percepcję światła Skoncentruj się na interakcjach personel-pacjent Badanie przesiewowe w kierunku delirium, Unikaj zabiegów pielęgnacyjnych w nocy, Plan czasu Z i przygotowanie Skoncentruj się na aktywności w ciągu dnia Zwiększona mobilność, Zwiększ zaangażowanie pacjenta Skoncentruj się na leczeniu bólu lekami, Monitorowaniu leków, Kontynuuj protokoły apteczne, Harmonogram podawania leków/Laboratoria monitorujące
Brak interwencji: Standard opieki
To ramię badania obejmuje pacjentów otrzymujących standardowe leczenie bez żadnych modyfikacji szpitalnego środowiska snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (skumulowana lub proporcja) majaczenia szpitalnego (HAD) wśród pacjentów, u których przy przyjęciu nie występowało majaczenie (D-POA)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynik będzie oceniany co 12 godzin (dwa razy w ciągu 24 godzin), przez okres do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się HAD wśród tych, którzy nie mieli D-POA. D-POA definiuje się jako dodatni wynik w skali 4AT (co najmniej jeden) w ciągu pierwszych 48 godzin przyjęcia do szpitala. HAD definiuje się jako dodatni wynik w kierunku 4AT (co najmniej jeden) po 48 godzinach ujemnych wyników w kierunku 4AT.
Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynik będzie oceniany co 12 godzin (dwa razy w ciągu 24 godzin), przez okres do 5 lat
Wskaźnik obciążenia majaczeniowego (DBI) wśród pacjentów z majaczeniem obecnym przy przyjęciu lub u pacjentów, u których rozwinął się HAD
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynik będzie oceniany co 12 godzin (dwa razy w ciągu 24 godzin), przez okres do 5 lat
Proporcja pozytywnych ocen 4AT (do kwadratu) wśród wszystkich ocen 4AT. Wskaźnik obciążenia delirium na poziomie pacjenta. Liczba bez skali, niezerowa. [(#4AT+)2 / #Łącznie 4AT]
Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynik będzie oceniany co 12 godzin (dwa razy w ciągu 24 godzin), przez okres do 5 lat
Przestrzeganie składników pakietu MMSH: noc i dzień
Ramy czasowe: Począwszy od daty randomizacji do daty zakończenia badania, oceny będą dokonywane dwa razy w tygodniu dla każdej jednostki, przez okres do 5 lat
Podano jako częstotliwość i odsetek pacjentów, u których możliwe było pełne wdrożenie. Częstotliwość i proporcja przestrzegania poszczególnych elementów pakietu.
Począwszy od daty randomizacji do daty zakończenia badania, oceny będą dokonywane dwa razy w tygodniu dla każdej jednostki, przez okres do 5 lat
Czynniki ułatwiające lub utrudniające wdrożenie pakietu MMSH
Ramy czasowe: Od daty ocen randomizacyjnych dokonanych do 5 lat
Analiza jakościowa/tematyczna częściowo ustrukturyzowanych grup fokusowych z udziałem personelu jednostki i interesariuszy PFAC
Od daty ocen randomizacyjnych dokonanych do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie majaczenia występującego przy przyjęciu (D-POA)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynik będzie oceniany co 12 godzin (dwa razy w ciągu 24 godzin), przez okres do 5 lat
Odsetek pacjentów z D-POA, u których delirium ustąpiło. Zdefiniowany jako brak pozytywnych wyników badań przesiewowych 4AT po 48 godzinach hospitalizacji wśród osób, które uzyskały wynik pozytywny w ciągu pierwszych 48 godzin
Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynik będzie oceniany co 12 godzin (dwa razy w ciągu 24 godzin), przez okres do 5 lat
Wskaźnik pozytywnej oceny delirium
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynik będzie oceniany co 12 godzin (dwa razy w ciągu 24 godzin), przez okres do 5 lat
Wskaźnik poziomu pacjenta dla proporcji pozytywnych wyników badań przesiewowych 4AT do całkowitej liczby badań przesiewowych 4AT zarówno dla pacjentów z D-POA, jak i HAD
Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynik będzie oceniany co 12 godzin (dwa razy w ciągu 24 godzin), przez okres do 5 lat
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Mediana (przedział międzykwartylowy) liczby dni hospitalizacji w porównaniu między pacjentami objętymi interwencją a pacjentami SOC
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Dni wolne od delirium
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynik będzie oceniany co 12 godzin (dwa razy w ciągu 24 godzin), przez okres do 5 lat
Wśród pacjentów, u których wystąpiło majaczenie incydentalne lub majaczenie obecne przy przyjęciu, liczba dni (okresy 24-godzinne), w których nie występowało majaczenie (wszystkie negatywne wyniki badań przesiewowych 4AT).
Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynik będzie oceniany co 12 godzin (dwa razy w ciągu 24 godzin), przez okres do 5 lat
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Data przyjęcia do daty wypisu lub data śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Odsetek pacjentów doświadczających śmiertelności w szpitalu z powodu interwencji w porównaniu z grupami SOC
Data przyjęcia do daty wypisu lub data śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Dyspozycja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Data przyjęcia do dnia wypisu (w przypadku pacjentów wypisywanych żywcem), do 5 lat
Korzystne nastawienie do wypisu (dom lub rehabilitacja) a niekorzystne nastawienie (SNF, LTAC, dom opieki)
Data przyjęcia do dnia wypisu (w przypadku pacjentów wypisywanych żywcem), do 5 lat
W szpitalu powikłania
Ramy czasowe: Data przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Śledzony będzie wcześniej zdefiniowany zestaw powikłań wewnątrzszpitalnych (zapalenie płuc, posocznica, UTI, DVT).
Data przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Potrzeba wyższego poziomu opieki
Ramy czasowe: Data przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Potrzeba pilniejszej opieki
Data przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Czas snu w ciągu dnia za pomocą aktygrafii (spanie w czasie innym niż Z)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do roku 5
Analiza danych aktograficznych. Czas snu inny niż czas Z
Poziom wyjściowy do roku 5
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do roku 5
Wyniki HCAHPS u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w podziale na jednostki przed interwencją i po interwencji. Zastosowane pytanie będzie brzmieć: „Jak często w nocy w okolicy Twojego pokoju było cicho, podczas pobytu w szpitalu?”
Poziom wyjściowy do roku 5
Mobilizacja/aktywność dzienna
Ramy czasowe: Data przyjęcia do daty wypisu lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 5 lat
Dane z panelu mobilności dotyczące procentu dni pacjentów na jednostkę z dowolną aktywnością Udokumentowane u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych na oddziale interwencyjnym
Data przyjęcia do daty wypisu lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 5 lat
Jakość snu pacjentów z aktografią
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana codziennie (w przypadku codziennego badania) i oceniana jednorazowo po wypisie (w przypadku badania po wypisaniu ze szpitala), do 5 lat
Codzienne badanie jakości snu i badanie jakości snu po wypisie ze szpitala
Od daty przyjęcia do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana codziennie (w przypadku codziennego badania) i oceniana jednorazowo po wypisie (w przypadku badania po wypisaniu ze szpitala), do 5 lat
Jakość snu wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Data przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana co drugi dzień, do 5 lat.
Badanie jakości snu w ciągu dnia alternatywnego dla wszystkich włączonych pacjentów (z wyłączeniem pacjentów poddanych aktigrafii)
Data przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana co drugi dzień, do 5 lat.
Częstość występowania majaczenia szpitalnego (HAD) wśród pacjentów, u których przy przyjęciu nie występowało majaczenie (DPOA)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynik będzie oceniany co 12 godzin (dwa razy w ciągu 24 godzin), przez okres do 5 lat
Liczba nowych przypadków delirium (wśród osób, które nie były D-POA) na osoboczas.
Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynik będzie oceniany co 12 godzin (dwa razy w ciągu 24 godzin), przez okres do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu w nocy (od 22:00 do 5:00 - „czas Z”)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do roku 5
Analiza danych aktograficznych.
Poziom wyjściowy do roku 5
Częstotliwość nocnych przebudzeń (od 22:00 do 5:00 - „czas Z”)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do roku 5
Analiza danych aktograficznych.
Poziom wyjściowy do roku 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Farhaan S. Vahidy

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhaan Vahidy, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00037893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępnienia IPD jest niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj