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Modificación del entorno hospitalario para reducir el delirio en adultos mayores

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Farhaan S. Vahidy

Modificación del entorno hospitalario para reducir la incidencia y la carga del delirio entre adultos mayores hospitalizados (≥70 años).

El objetivo general es reducir la incidencia y la carga del delirio, medida por el índice de carga del delirio (DBI) entre adultos mayores hospitalizados (≥70 años), modificando el ambiente hospitalario para disminuir su antagonismo del sueño. Los investigadores proponen implementar un paquete multimodal de higiene del sueño (MMSH), una mejora de una intervención centrada en el sueño previamente informada que tuvo un cumplimiento del 88 al 100% de los componentes de la intervención y redujo el delirio en la UCI en un 50%.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores implementarán el MMSH en un diseño de grupo aleatorio en 11 unidades de enfermería independientes de 4 hospitales metodistas. Aunque se centra principalmente en la eficacia de MMSH, los investigadores realizarán una evaluación del proceso para identificar barreras y facilitadores para la implementación de MMSH.

Objetivo específico 1: Establecer la eficacia comparativa de un MMSH hospitalario para reducir la tasa de delirio incidente (adquirido en el hospital) (HAD) entre adultos mayores (edad ≥ 70). Los investigadores compararán la tasa de incidentes de delirio entre pacientes que reciben el paquete MMSH además del estándar de atención protocolo de detección y prevención del delirio (SOC-DSPP), y aquellos que son tratados únicamente bajo el SOC-DSPP. El SOC-DSPP en todas las unidades de HM incluye detección de delirio dos veces al día con el 4AI. Resultado: El resultado primario es el delirio incidente (o HAD), determinado por un 4AT positivo, entre los pacientes que no tenían delirio presente al ingreso. Los investigadores plantean la hipótesis de una reducción del 33% en la incidencia de delirio entre los pacientes que reciben el paquete MMSH.

Objetivo específico 2: Establecer la eficacia comparativa de un MMSH hospitalario para reducir la carga de delirio, medida por DBI, entre adultos mayores (edad ≥ 70), ya sea con HAD o con D-POA. Los investigadores compararán el DBI entre los pacientes que recibieron el paquete MMSH además del SOC-DSPP con el de aquellos que fueron tratados únicamente bajo el SOC-DSPP. Resultado: El resultado primario es DBI a nivel del paciente [(número de exámenes 4AT positivos)2/número total de exámenes 4AT)]. El DBI será una fracción positiva distinta de cero que no tiene escala porque representa la duración de la observación teniendo en cuenta el número total de evaluaciones del delirio. Los investigadores plantean la hipótesis de una reducción del 25% en el DBI entre los pacientes que reciben el paquete MMSH.

Objetivo específico 3: Evaluar las barreras y los facilitadores de la implementación de un paquete MMSH en hospitales comunitarios y académicos y evaluar el cumplimiento de varios componentes del paquete MMSH. Resultados: Los resultados son las razones y factores que promueven o dificultan la implementación del paquete MMSH. Los investigadores también medirán el cumplimiento proporcional de cada componente del paquete MMSH durante todo el período de implementación para todos los grupos (unidades).

Objetivo exploratorio: comparar la calidad del sueño, monitoreada mediante actigrafía, entre los pacientes que recibieron el paquete MMSH además del SOC-DSPP con la de aquellos que fueron tratados solo con el SOC-DSPP. Resultado: Los resultados son la duración del sueño y la frecuencia de los despertares durante las 10:00 p. m. y las 5:00 a. m. (es decir, hora Z), la variabilidad diaria y el ritmo circadiano de actividad en reposo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10890

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Baytown Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contacto:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contacto:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist West Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contacto:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contacto:
          • George Taffet, MD
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Contacto:
          • George Taffet, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes no críticos (≥70 años)
  • Todos los sexos
  • Todas las razas y etnias.
  • Ingresado en las unidades clínicas preespecificadas que forman parte del estudio.

Criterios de exclusión (aplicados durante el análisis):

  • Pacientes con abstinencia activa de alcohol o sustancias.
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica aguda.
  • Pacientes con ingreso inicial a unidad de cuidados intensivos que incluya necesidad de ventilación mecánica.
  • Pacientes presentes en una unidad en el momento de la aleatorización de la unidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquete MMSH (higiene del sueño multimodal)
Implementaremos un paquete MMSH, mejorando una intervención centrada en el sueño previamente informada, para aumentar la calidad/cantidad del sueño durante el horario Z (es decir, de 10 p.m. a 5 a.m.) en nuestras unidades de intervención, mitigando posteriormente la carga del delirio en adultos mayores hospitalizados. . Nuestros dominios de intervención propuestos se alinean perfectamente con las sugerencias expresadas por los pacientes para mejorar la experiencia del paciente. Los problemas de interrupción del sueño se plantearon en tasas similares en todas las edades, lo que sugiere que nuestro MMSH tendrá un impacto positivo en los pacientes de todas las edades, incluidos aquellos con menor riesgo de delirio. Los componentes de la intervención se describen a continuación y en la tabla se resalta una comparación con el estándar de atención actual y los componentes que son relevantes para los aspectos de fidelidad del estudio. El enfoque principal de las intervenciones del sueño se centrará en el ruido, la luz, las interacciones entre el personal y el paciente, la actividad diurna y los medicamentos.
Otro: Paquete MMSH (higiene del sueño multimodal)
Centrarse en el ruido Reducir la percepción del ruido, reducir el ruido en los pasillos, reducir el ruido en las habitaciones Centrarse en la luz Reducir las luces durante la noche, aumentar la luz durante el día, reducir la percepción de la luz Centrarse en las interacciones entre el personal y el paciente Detección del delirio, evitar procedimientos de atención durante la noche, plan de tiempo Z y preparación Centrarse en la actividad diurna Mayor movilidad, aumentar la participación del paciente Centrarse en los medicamentos Manejo del dolor, seguimiento de los medicamentos, continuación de los protocolos farmacéuticos, sincronización de los medicamentos/laboratorios de seguimiento
Sin intervención: Estándar de atención
Este grupo de estudio refleja pacientes que reciben tratamiento de atención estándar sin ninguna modificación del entorno de sueño hospitalario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia (acumulada o proporcional) de delirio adquirido en el hospital (HAD) entre pacientes que no tenían delirio presente al ingreso (D-POA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, el resultado se evaluará cada 12 horas (dos veces en un período de 24 horas), hasta 5 años.
Proporción de pacientes que desarrollan HAD entre aquellos que no tenían D-POA. D-POA se define como positividad de 4AT (al menos una) durante las primeras 48 horas de ingreso hospitalario. HAD se define como positividad de 4AT (al menos una) después de 48 horas de 4AT negativos.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, el resultado se evaluará cada 12 horas (dos veces en un período de 24 horas), hasta 5 años.
Índice de carga de delirio (DBI) entre pacientes con delirio presente al ingreso o aquellos que desarrollan HAD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, el resultado se evaluará cada 12 horas (dos veces en un período de 24 horas), hasta 5 años.
Proporción de evaluaciones 4AT positivas (al cuadrado) entre todas las evaluaciones 4AT. Métrica de carga de delirio a nivel de paciente. Escala libre, número distinto de cero. [(#4AT+)2 / #Total 4AT]
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, el resultado se evaluará cada 12 horas (dos veces en un período de 24 horas), hasta 5 años.
Adherencia a los componentes del paquete MMSH: Nocturno y Diurno
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, las evaluaciones se realizarán dos veces por semana para cada unidad, hasta 5 años.
Informado como frecuencia y proporción de pacientes entre los cuales fue posible la implementación completa. Frecuencia y proporción de adherencia con componentes individuales del paquete.
A partir de la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, las evaluaciones se realizarán dos veces por semana para cada unidad, hasta 5 años.
Factores que facilitan o impiden la implementación del paquete MMSH
Periodo de tiempo: Desde la fecha de las evaluaciones de aleatorización realizadas hasta los 5 años.
Análisis cualitativo/temático de grupos focales semiestructurados con personal de la unidad y partes interesadas de PFAC
Desde la fecha de las evaluaciones de aleatorización realizadas hasta los 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución del delirio presente al ingreso (D-POA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, el resultado se evaluará cada 12 horas (dos veces en un período de 24 horas), hasta 5 años.
Proporción de pacientes con D-POA que resuelven el delirio. Definido como pruebas 4AT no positivas después de 48 horas de hospitalización entre aquellos que dieron positivo durante las primeras 48 horas.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, el resultado se evaluará cada 12 horas (dos veces en un período de 24 horas), hasta 5 años.
Tasa de positividad de la evaluación del delirio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, el resultado se evaluará cada 12 horas (dos veces en un período de 24 horas), hasta 5 años.
Indicador de nivel de paciente para la proporción de pruebas 4AT positivas con respecto al número total de pruebas 4AT para pacientes con D-POA y HAD
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, el resultado se evaluará cada 12 horas (dos veces en un período de 24 horas), hasta 5 años.
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o fallecimiento, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Mediana (rango intercuartil) del número de días de hospitalización, en comparación entre pacientes de intervención y SOC
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o fallecimiento, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Días libres de delirio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, el resultado se evaluará cada 12 horas (dos veces en un período de 24 horas), hasta 5 años.
Entre los pacientes con delirio incidente o delirio presente al ingreso, el número de días (períodos de 24 horas) que estuvieron libres de delirio (todos los exámenes de detección 4AT negativos).
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, el resultado se evaluará cada 12 horas (dos veces en un período de 24 horas), hasta 5 años.
En la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Proporción de pacientes que experimentan mortalidad hospitalaria durante la intervención frente a los grupos SOC
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Disposición del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta (para pacientes dados de alta vivos), hasta 5 años
Disposición de alta favorable (hogar o rehabilitación) versus disposición desfavorable (SNF, LTAC, hogar de ancianos)
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta (para pacientes dados de alta vivos), hasta 5 años
En complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o fallecimiento, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Se realizará un seguimiento del conjunto predefinido de complicaciones hospitalarias (neumonía, sepsis, infección urinaria, TVP).
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o fallecimiento, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Necesidad de un mayor nivel de atención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o fallecimiento, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Necesidad de cuidados de mayor agudeza
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o fallecimiento, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Duración del sueño diurno mediante actigrafía (sueño no horario Z)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
Análisis de datos de actigrafía. Duración del sueño sin hora Z
Línea de base hasta el año 5
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
Puntuaciones HCAHPS en pacientes de 65 años o más por unidad antes de la intervención versus después de la intervención. La pregunta utilizada será: "Durante esta estancia en el hospital, ¿con qué frecuencia estuvo en silencio el área alrededor de su habitación durante la noche?"
Línea de base hasta el año 5
Movilización/Actividad diurna
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o fallecimiento (lo que ocurra primero), hasta 5 años
Datos del Panel de movilidad del porcentaje de días de paciente por unidad con cualquier actividad documentada en pacientes de 70 años o más en la unidad de intervención
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o fallecimiento (lo que ocurra primero), hasta 5 años
Calidad del sueño para pacientes con actigrafía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, evaluado diariamente (para la encuesta diaria) y evaluado una vez después del alta (para la encuesta posterior al alta), hasta 5 años
Encuesta diaria de calidad del sueño y encuesta de calidad del sueño posterior al alta.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, evaluado diariamente (para la encuesta diaria) y evaluado una vez después del alta (para la encuesta posterior al alta), hasta 5 años
Calidad del sueño para todos los pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, o fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado cada dos días, hasta 5 años.
Encuesta de calidad del sueño en días alternos para todos los pacientes inscritos (excluidos los pacientes con actigrafía)
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, o fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado cada dos días, hasta 5 años.
Tasa de incidencia de delirio adquirido en el hospital (HAD) entre pacientes que no tenían delirio presente al ingreso (DPOA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, el resultado se evaluará cada 12 horas (dos veces en un período de 24 horas), hasta 5 años.
Número de nuevos casos de delirio (entre aquellos que no eran D-POA) por persona-tiempo.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero, el resultado se evaluará cada 12 horas (dos veces en un período de 24 horas), hasta 5 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tiempo de sueño nocturno (de 10:00 p. m. a 5:00 a. m. - 'hora Z')
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
Análisis de datos de actigrafía.
Línea de base hasta el año 5
Frecuencia de los despertares nocturnos (de 22:00 a 5:00 horas - 'hora Z')
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 5
Análisis de datos de actigrafía.
Línea de base hasta el año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Farhaan S. Vahidy

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Farhaan Vahidy, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00037893

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El plan para compartir IPD está indeciso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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