Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение условий стационара для уменьшения делирия у пожилых людей

11 декабря 2024 г. обновлено: Farhaan S. Vahidy

Изменение условий стационара для снижения заболеваемости и бремени делирия среди госпитализированных пожилых людей (≥70 лет).

Общая цель состоит в том, чтобы снизить заболеваемость и бремя делирия, измеряемое индексом бремени делирия (DBI) среди госпитализированных пожилых людей (≥70 лет), путем изменения условий стационара для уменьшения антагонизма сна. Исследователи предлагают внедрить мультимодальный пакет гигиены сна (MMSH), который является усовершенствованием ранее описанного вмешательства, ориентированного на сон, которое имело 88–100% соответствие компонентам вмешательства и снизило делирий в отделениях интенсивной терапии на 50%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи реализуют MMSH в рамках рандомизированной ступенчатой ​​кластерной схемы в 11 независимых сестринских отделениях 4 методистских больниц. Сосредоточившись в первую очередь на эффективности MMSH, следователи проведут оценку процесса, чтобы выявить препятствия и факторы, способствующие реализации MMSH.

Конкретная цель 1: Определить сравнительную эффективность внутрибольничного MMSH в снижении частоты возникновения (больничного) делирия (HAD) среди пожилых людей (возраст ≥ 70 лет). Исследователи сравнит частоту возникновения делирия между пациентами, получающими пакет MMSH в дополнение к стандартному протоколу скрининга и профилактики делирия (SOC-DSPP), и теми, кто лечится только в рамках SOC-DSPP. SOC-DSPP во всех отделениях HM включает два раза в день скрининг делирия с помощью 4AI. Результат: Первичным результатом является возникший делирий (или HAD), определяемый по положительному результату 4AT среди пациентов, у которых при поступлении не было делирия. Исследователи предполагают, что частота случаев делирия среди пациентов, получающих пакет MMSH, снижается на 33%.

Конкретная цель 2: Определить сравнительную эффективность внутрибольничного MMSH в отношении снижения бремени делирия, измеряемого с помощью DBI, среди пожилых людей (возраст ≥ 70 лет) как с HAD, так и с D-POA. Исследователи сравнит DBI между пациентами, получавшими пакет MMSH в дополнение к SOC-DSPP, с показателями тех, кто лечился только в рамках SOC-DSPP. Результат: Первичным результатом является DBI на уровне пациента [(количество положительных результатов скрининга 4AT)2/общее количество скринингов 4AT)]. DBI будет ненулевой положительной фракцией, которая не имеет масштаба, поскольку учитывает продолжительность наблюдения, принимая во внимание общее количество оценок делирия. Исследователи предполагают снижение DBI на 25% среди пациентов, получающих пакет MMSH.

Конкретная цель 3: Оценить препятствия и факторы, способствующие внедрению пакета MMSH в общественных и академических больницах, а также оценить соблюдение различных компонентов пакета MMSH. Результаты: Результаты — это причины и факторы, которые либо способствуют, либо препятствуют реализации пакета MMSH. Исследователи также будут измерять пропорциональное соблюдение каждого компонента пакета MMSH на протяжении всего периода реализации для всех кластеров (подразделений).

Исследовательская цель: сравнить качество сна, контролируемое актиграфией, у пациентов, получавших пакет MMSH в дополнение к SOC-DSPP, и у тех, кто лечился только в рамках SOC-DSPP. Результат: Результатами являются продолжительность сна и частота пробуждений в 22:00 и 5:00 утра (т. е. время Z), суточная вариабельность и циркадный ритм отдыха и активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10890

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Baytown Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Контакт:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Контакт:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist West Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Контакт:
          • George Taffet, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Контакт:
          • George Taffet, MD
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Sugarland Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Farhaan Vahidy, PhD
        • Контакт:
          • George Taffet, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в некритическом состоянии (≥70 лет)
  • Все полы
  • Все расы и национальности
  • Допуск в заранее определенные клинические отделения, являющиеся частью исследования

Критерии исключения (применяются при анализе):

  • Пациенты с активной абстиненцией от алкоголя или психоактивных веществ.
  • Пациенты с острыми психическими заболеваниями
  • Пациенты с первичной госпитализацией в отделение интенсивной терапии, включая потребность в искусственной вентиляции легких.
  • Пациенты, находящиеся в отделении на момент рандомизации отделения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пакет MMSH (мультимодальная гигиена сна)
Мы внедрим пакет MMSH, дополнив ранее описанное вмешательство, ориентированное на сон, чтобы улучшить качество/количество сна в течение времени Z (т. е. с 22:00 до 5 утра) в наших интервенционных отделениях, что впоследствии облегчит бремя делирия у госпитализированных пожилых людей. . Предлагаемые нами области вмешательства идеально согласуются с высказанными пациентами предложениями по улучшению опыта пациентов. Проблемы нарушения сна возникали с одинаковой частотой во всех возрастных группах, что позволяет предположить, что наш MMSH положительно повлияет на пациентов всех возрастов, включая тех, у кого более низкий риск делирия. Компоненты вмешательства изложены ниже, а сравнение с текущими стандартами медицинской помощи и компоненты, которые имеют отношение к аспектам исследования верности, выделены в таблице. Основное внимание в вмешательствах по сну будет сосредоточено на шуме, свете, взаимодействии персонала и пациента, дневной активности и приеме лекарств.
Другой: Пакет MMSH (мультимодальная гигиена сна)
Сосредоточьтесь на шуме. Уменьшите восприятие шума, уменьшите шум в коридоре, уменьшите шум в комнатах. Сосредоточьтесь на свете. Уменьшите освещение ночью, увеличьте освещение днем, уменьшите восприятие света. Сосредоточьтесь на взаимодействии персонала и пациента. Скрининг делирия, избегайте процедур ухода в ночное время, план Z-time. и подготовка Фокус на дневную активность Повышенная мобильность, повышение вовлеченности пациентов Фокус на приеме лекарств Обезболивание, мониторинг приема лекарств, продолжение аптечных протоколов, выбор времени приема лекарств/мониторинг лабораторий
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
Эта группа исследования отражает пациентов, получающих стандартное лечение без каких-либо изменений условий сна в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (кумулятивная или пропорциональная) внутрибольничного делирия (HAD) среди пациентов, у которых при поступлении не было делирия (D-POA)
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, результат будет оцениваться каждые 12 часов (два раза в 24-часовой период), до 5 лет.
Доля пациентов, у которых развился HAD, среди тех, у кого не было D-POA. D-POA определяется как положительный результат 4AT (по крайней мере один) в течение первых 48 часов после госпитализации. HAD определяется как положительный результат 4AT (по крайней мере один) после 48 часов отрицательного результата 4AT.
С даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, результат будет оцениваться каждые 12 часов (два раза в 24-часовой период), до 5 лет.
Индекс бремени делирия (DBI) среди пациентов с делирием, присутствующим при поступлении, или у тех, у кого развился HAD
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, результат будет оцениваться каждые 12 часов (два раза в 24-часовой период), до 5 лет.
Доля положительных оценок 4AT (в квадрате) среди всех оценок 4AT. Показатель бремени делирия на уровне пациента. Свободное масштабирование, ненулевое число. [(#4AT+)2 / #Всего 4AT]
С даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, результат будет оцениваться каждые 12 часов (два раза в 24-часовой период), до 5 лет.
Соблюдение компонентов пакета ММШ: Ночное и Дневное время.
Временное ограничение: Начиная с даты рандомизации и до даты окончания исследования оценки будут проводиться два раза в неделю для каждого подразделения в течение 5 лет.
Указывается частота и доля пациентов, среди которых было возможно полное внедрение. Частота и степень соблюдения отдельных компонентов пакета.
Начиная с даты рандомизации и до даты окончания исследования оценки будут проводиться два раза в неделю для каждого подразделения в течение 5 лет.
Факторы, способствующие или препятствующие внедрению пакета MMSH
Временное ограничение: С момента проведения рандомизационной оценки до 5 лет.
Качественный/тематический анализ полуструктурированных фокус-групп с участием сотрудников подразделения и заинтересованных сторон PFAC
С момента проведения рандомизационной оценки до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение делирия при поступлении (D-POA)
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, результат будет оцениваться каждые 12 часов (два раза в 24-часовой период), до 5 лет.
Доля пациентов с D-POA, у которых делирий разрешился. Определяется как отсутствие положительных результатов скрининга 4AT после 48 часов госпитализации среди тех, у кого был положительный результат в течение первых 48 часов.
С даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, результат будет оцениваться каждые 12 часов (два раза в 24-часовой период), до 5 лет.
Показатель положительности оценки делирия
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, результат будет оцениваться каждые 12 часов (два раза в 24-часовой период), до 5 лет.
Индикатор на уровне пациентов для доли положительных результатов скрининга 4AT в общем количестве скринингов 4AT как для пациентов с D-POA, так и для пациентов с HAD.
С даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, результат будет оцениваться каждые 12 часов (два раза в 24-часовой период), до 5 лет.
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: Со дня поступления до дня выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет.
Медиана (межквартильный размах) количества дней госпитализации по сравнению с пациентами, получавшими вмешательство, и пациентами с SOC.
Со дня поступления до дня выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет.
Дни без делирия
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, результат будет оцениваться каждые 12 часов (два раза в 24-часовой период), до 5 лет.
Среди пациентов с эпизодическим делирием или делирием, имеющимся при поступлении, количество дней (24-часовых периодов), в течение которых не было делирия (все отрицательные результаты скрининга 4АТ).
С даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, результат будет оцениваться каждые 12 часов (два раза в 24-часовой период), до 5 лет.
Больничная смертность
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет.
Доля пациентов, испытывающих госпитальную смертность при вмешательстве, по сравнению с группами SOC
От даты поступления до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет.
Порядок выписки из больницы
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки (для больных, выписанных живыми), до 5 лет
Благоприятное расположение к выписке (дома или реабилитационный центр) по сравнению с неблагоприятным (SNF, LTAC, Дом престарелых)
От даты поступления до даты выписки (для больных, выписанных живыми), до 5 лет
В больнице осложнения
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет.
Будет отслеживаться заранее определенный набор внутрибольничных осложнений (пневмония, сепсис, ИМВП, ТГВ).
От даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет.
Потребность в более высоком уровне ухода
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет.
Потребность в более интенсивной помощи
От даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет.
Продолжительность дневного сна по данным актиграфии (сон без Z-времени)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го года обучения
Анализ данных актиграфии. Продолжительность сна без времени Z
Базовый уровень до 5-го года обучения
Опыт пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го года обучения
Показатели HCAHPS у пациентов в возрасте 65 лет и старше в зависимости от отделения до вмешательства по сравнению с после вмешательства. Будет использован следующий вопрос: «Во время вашего пребывания в больнице, как часто ночью вокруг вашей палаты было тихо?»
Базовый уровень до 5-го года обучения
Мобилизация/дневная деятельность
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки или смерти (что наступит раньше), до 5 лет
Данные информационной панели мобильности: процент дней пребывания пациентов в отделении с любой активностью, задокументированной у пациентов в возрасте 70 лет и старше в отделении вмешательства.
От даты госпитализации до даты выписки или смерти (что наступит раньше), до 5 лет
Качество сна пациентов с актиграфией
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки или смерти, которая наступит раньше, оценка проводится ежедневно (для ежедневного обследования) и оценивается один раз после выписки (для обследования после выписки), до 5 лет
Ежедневное исследование качества сна и исследование качества сна после выписки.
С даты поступления до даты выписки или смерти, которая наступит раньше, оценка проводится ежедневно (для ежедневного обследования) и оценивается один раз после выписки (для обследования после выписки), до 5 лет
Качество сна для всех зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: Дата госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются через день, до 5 лет.
Исследование качества сна в альтернативный день для всех включенных пациентов (за исключением пациентов с актиграфией)
Дата госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются через день, до 5 лет.
Частота заболеваемости внутрибольничным делирием (HAD) среди пациентов, у которых при поступлении не было делирия (DPOA)
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, результат будет оцениваться каждые 12 часов (два раза в 24-часовой период), до 5 лет.
Количество новых случаев делирия (среди тех, у кого не было D-POA) на человека в день.
С даты госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, результат будет оцениваться каждые 12 часов (два раза в 24-часовой период), до 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ночного сна (с 22:00 до 5:00 — «время Z»)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го года обучения
Анализ данных актиграфии.
Базовый уровень до 5-го года обучения
Частота ночных (с 22:00 до 5:00 утра – «время Z») пробуждений.
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го года обучения
Анализ данных актиграфии.
Базовый уровень до 5-го года обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Farhaan S. Vahidy

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Farhaan Vahidy, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00037893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План распространения IPD еще не определен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться