結腸直腸手術における術後の栄養の最適化 (OPTI-NUTRICS)
2026年1月3日 更新者:Maximos Frountzas、National and Kapodistrian University of Athens
結腸直腸手術における術後栄養の最適化:前向きランダム化臨床試験。
いくつかの病気による結腸直腸切除などの消化管の大規模な外科手術は人体に多大な負担をもたらし、術後の最初の数時間は激しい炎症反応と大量のエネルギーの消費によって表れ、栄養状態が増加します。患者さんの要望。
したがって、結腸直腸切除を受ける患者の経口摂取を早期に開始するための特定のプロトコルが導入されています。
しかし、高齢やそれに伴う病態生理学的変化、術後イレウスや吐き気を伴う術後疼痛の管理のためのオピオイド薬の使用、開放性疾患など、いくつかの理由により、すべての患者がこれらの条件を満たすことができるわけではありません。術後最初の数日間に胃腸障害を引き起こす切除。
術後早期に発生するエネルギー不足は、有害な臨床転帰と関連していると考えられていますが、非経口栄養の投与によって相殺することができます。
しかし、中心静脈ラインを介した従来の投与方法には重大な合併症が伴います。
このため、末梢静脈カテーテルによる非経口栄養の投与が代わりに使用される可能性があり、これは罹患を回避し、術後最初の数時間であっても患者のエネルギーバランスを維持するのに効果的である。
したがって、本研究の主な目的は、結腸直腸切除を受けた患者の術後の転帰に対する末梢静脈栄養投与の有効性を調査することです。
さらに、これらの患者の臨床経過の決定因子である、末梢静脈栄養の投与と術後ストレスに対する反応および術後の患者の栄養状態との相関を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Hippocration General Hospital of Athens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸直腸切除手術
- 開腹手術または腹腔鏡手術
- 結腸直腸切除後の吻合、末端ストーマ、または機能不全のストーマ形成
- 選択的または緊急の手順
- 結腸直腸がん、炎症性腸疾患、憩室疾患、腸虚血の診断
- 小腸切除と結腸直腸切除の併用
- 年齢 > 18歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 結腸直腸切除を伴わない小腸切除
- 結腸直腸切除を伴わない終端ストーマまたは機能不全のストーマ形成
- 術前の中心静脈栄養管理
- 術後4日目以降の静脈栄養投与
- 術後1日目から末梢静脈栄養開始
- 末梢静脈栄養投与の禁忌
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
電解質を含む末梢非経口栄養剤 2000 mL (7.45% KCl 20 mL、20% MgSO4 10 mL、および 8.7% Na3PO4 20 mL) が、手術を終えた時点から 80cc/h のリズムで末梢静脈カテーテルを介して投与されます。術後5日目まで病棟または救命救急病棟(CCU)に移送されます。
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電解質を含む末梢非経口栄養剤 2000 mL (7.45% KCl 20 mL、20% MgSO4 10 mL、および 8.7% Na3PO4 20 mL) が、手術を終えた時点から 80cc/h のリズムで末梢静脈カテーテルを介して投与されます。術後5日目まで病棟または救命救急病棟(CCU)に移送されます。
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介入なし:コントロール
電解質を含む 10% グルコース生理食塩水 1000 mL (7.45% KCl 20 mL、20% MgSO4 10 mL、および 8.7% Na3PO4 20 mL) を、術後 5 日目まで 80cc/h のリズムで中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルを介して投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のストレスと短期的な栄養状態
時間枠:術後5日目
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術後の外科的ストレス反応を示す血清栄養マーカーと急性期タンパク質。
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術後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の罹患率
時間枠:術後90日
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手術後の合併症と Calvin-Dindo スコアによる分類。
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術後90日
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経鼻胃管の除去
時間枠:術後30日
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経鼻胃管除去術後当日
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術後30日
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給餌開始
時間枠:術後30日
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術後授乳開始日
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術後30日
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早期動員
時間枠:術後30日
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術後の動員日
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術後30日
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オピオイドを節約した鎮痛剤
時間枠:術後30日
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硬膜外温存カテーテルの使用
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術後30日
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末梢非経口栄養 - 関連する合併症
時間枠:術後30日
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血栓静脈炎、高血糖、再摂食症候群
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (実際)
2025年8月20日
研究の完了 (実際)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2024年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPTI-NUTRICS study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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