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Optimierung der postoperativen Ernährung in der kolorektalen Chirurgie (OPTI-NUTRICS)

3. Januar 2026 aktualisiert von: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens

Optimierung der postoperativen Ernährung in der kolorektalen Chirurgie: eine prospektive randomisierte klinische Studie.

Größere chirurgische Eingriffe im Magen-Darm-Trakt, wie z. B. kolorektale Resektionen aufgrund verschiedener Erkrankungen, führen zu einer erheblichen Belastung des menschlichen Körpers, die sich in den ersten postoperativen Stunden in einer intensiven Entzündungsreaktion und einem hohen Energieverbrauch äußert, der die Ernährung erhöht Anforderungen der Patienten. Daher wurden spezielle Protokolle für den frühen Beginn der oralen Ernährung bei Patienten implementiert, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen. Allerdings ist es aus mehreren Gründen nicht für jeden Patienten möglich, sie zu treffen, wie z. B. Alter und damit verbundene pathophysiologische Veränderungen, Verwendung von Opioid-Medikamenten zur Behandlung postoperativer Schmerzen, die mit postoperativem Ileus oder Übelkeit verbunden sind, sowie offene Schmerzen Resektion, die in den ersten postoperativen Tagen zu einer Magen-Darm-Beeinträchtigung führte. Das in der frühen postoperativen Phase auftretende Energiedefizit, das offenbar mit ungünstigen klinischen Folgen einhergeht, kann durch die Gabe einer parenteralen Ernährung ausgeglichen werden. Allerdings ist die herkömmliche Verabreichung über zentralvenöse Leitungen mit erheblichen Komplikationen verbunden. Aus diesem Grund könnte alternativ die Verabreichung einer parenteralen Ernährung über einen peripheren Venenkatheter eingesetzt werden, die Morbidität vermeidet und sich zudem als wirksam für die Aufrechterhaltung des Energiegleichgewichts des Patienten bereits in den ersten postoperativen Stunden erwiesen hat. Daher besteht der Hauptzweck der vorliegenden Studie darin, die Wirksamkeit der Verabreichung einer peripheren parenteralen Ernährung auf die postoperativen Ergebnisse von Patienten zu untersuchen, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen. Darüber hinaus soll der Zusammenhang der Gabe peripherer parenteraler Ernährung mit der Reaktion auf postoperativen Stress und mit dem Ernährungszustand der Patienten postoperativ untersucht werden, die bestimmende Faktoren für den klinischen Verlauf dieser Patienten sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • Hippocration General Hospital of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolorektale Resektionschirurgie
  • Offene oder laparoskopische Eingriffe
  • Anastomose, Endstoma oder gestörte Stomabildung nach kolorektaler Resektion
  • Wahl- oder Notfallverfahren
  • Diagnose von Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikelerkrankungen und Darmischämie
  • Dünndarmresektion kombiniert mit kolorektaler Resektion
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dünndarmresektion ohne kolorektale Resektion
  • Endstoma oder funktionsgestörte Stomabildung ohne kolorektale Resektion
  • Präoperative parenterale Ernährungsverabreichung
  • Verabreichung einer parenteralen Ernährung nach dem 4. postoperativen Tag
  • Beginn der peripheren parenteralen Ernährung nach dem 1. postoperativen Tag
  • Kontraindikation für die periphere parenterale Ernährungsverabreichung
  • Alter < 18 Jahre
  • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
2000 ml periphere parenterale Ernährung mit Elektrolyten (20 ml 7,45 % KCl, 10 ml 20 % MgSO4 und 20 ml 8,7 % Na3PO4) werden ab dem Zeitpunkt der Operation über einen peripheren Venenkatheter mit einem Rhythmus von 80 ml/h verabreicht Der Patient wird im Zimmer untergebracht und bis zum 5. postoperativen Tag auf die Station oder die Intensivstation (CCU) verlegt
2000 ml periphere parenterale Ernährung mit Elektrolyten (20 ml 7,45 % KCl, 10 ml 20 % MgSO4 und 20 ml 8,7 % Na3PO4) werden ab dem Zeitpunkt der Operation über einen peripheren Venenkatheter mit einem Rhythmus von 80 ml/h verabreicht Der Patient wird im Zimmer untergebracht und bis zum 5. postoperativen Tag auf die Station oder die Intensivstation (CCU) verlegt
Kein Eingriff: Kontrolle
1000 ml 10 %ige Glucose-Kochsalzlösung mit Elektrolyten (20 ml 7,45 % KCl, 10 ml 20 % MgSO4 und 20 ml 8,7 % Na3PO4) werden über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter mit einem Rhythmus von 80 ml/h bis zum 5. postoperativen Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer chirurgischer Stress und kurzfristiger Ernährungsstatus
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
Serumernährungsmarker und Akute-Phase-Proteine, die eine postoperative chirurgische Stressreaktion anzeigen.
5 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
Komplikationen nach Operationen und ihre Einteilung nach Calvin-Dindo-Score.
90 postoperative Tage
Entfernung der Magensonde
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Postoperativer Tag der Entfernung der Magensonde
30 postoperative Tage
Fütterungsbeginn
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Postoperativer Tag des Fütterungsbeginns
30 postoperative Tage
Frühzeitige Mobilisierung
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Postoperativer Tag der Mobilisierung
30 postoperative Tage
Opioidsparende Analgesie
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Verwendung eines epiduralschonenden Katheters
30 postoperative Tage
Periphere parenterale Ernährung – damit verbundene Komplikationen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Thrombophlebitis, Hyperglykämie, Re-Feeding-Syndrom
30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Periphere parenterale Ernährung

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