- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06737211
Optimierung der postoperativen Ernährung in der kolorektalen Chirurgie (OPTI-NUTRICS)
3. Januar 2026 aktualisiert von: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens
Optimierung der postoperativen Ernährung in der kolorektalen Chirurgie: eine prospektive randomisierte klinische Studie.
Größere chirurgische Eingriffe im Magen-Darm-Trakt, wie z. B. kolorektale Resektionen aufgrund verschiedener Erkrankungen, führen zu einer erheblichen Belastung des menschlichen Körpers, die sich in den ersten postoperativen Stunden in einer intensiven Entzündungsreaktion und einem hohen Energieverbrauch äußert, der die Ernährung erhöht Anforderungen der Patienten.
Daher wurden spezielle Protokolle für den frühen Beginn der oralen Ernährung bei Patienten implementiert, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen.
Allerdings ist es aus mehreren Gründen nicht für jeden Patienten möglich, sie zu treffen, wie z. B. Alter und damit verbundene pathophysiologische Veränderungen, Verwendung von Opioid-Medikamenten zur Behandlung postoperativer Schmerzen, die mit postoperativem Ileus oder Übelkeit verbunden sind, sowie offene Schmerzen Resektion, die in den ersten postoperativen Tagen zu einer Magen-Darm-Beeinträchtigung führte.
Das in der frühen postoperativen Phase auftretende Energiedefizit, das offenbar mit ungünstigen klinischen Folgen einhergeht, kann durch die Gabe einer parenteralen Ernährung ausgeglichen werden.
Allerdings ist die herkömmliche Verabreichung über zentralvenöse Leitungen mit erheblichen Komplikationen verbunden.
Aus diesem Grund könnte alternativ die Verabreichung einer parenteralen Ernährung über einen peripheren Venenkatheter eingesetzt werden, die Morbidität vermeidet und sich zudem als wirksam für die Aufrechterhaltung des Energiegleichgewichts des Patienten bereits in den ersten postoperativen Stunden erwiesen hat.
Daher besteht der Hauptzweck der vorliegenden Studie darin, die Wirksamkeit der Verabreichung einer peripheren parenteralen Ernährung auf die postoperativen Ergebnisse von Patienten zu untersuchen, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen.
Darüber hinaus soll der Zusammenhang der Gabe peripherer parenteraler Ernährung mit der Reaktion auf postoperativen Stress und mit dem Ernährungszustand der Patienten postoperativ untersucht werden, die bestimmende Faktoren für den klinischen Verlauf dieser Patienten sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Hippocration General Hospital of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kolorektale Resektionschirurgie
- Offene oder laparoskopische Eingriffe
- Anastomose, Endstoma oder gestörte Stomabildung nach kolorektaler Resektion
- Wahl- oder Notfallverfahren
- Diagnose von Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikelerkrankungen und Darmischämie
- Dünndarmresektion kombiniert mit kolorektaler Resektion
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Dünndarmresektion ohne kolorektale Resektion
- Endstoma oder funktionsgestörte Stomabildung ohne kolorektale Resektion
- Präoperative parenterale Ernährungsverabreichung
- Verabreichung einer parenteralen Ernährung nach dem 4. postoperativen Tag
- Beginn der peripheren parenteralen Ernährung nach dem 1. postoperativen Tag
- Kontraindikation für die periphere parenterale Ernährungsverabreichung
- Alter < 18 Jahre
- Keine informierte Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
2000 ml periphere parenterale Ernährung mit Elektrolyten (20 ml 7,45 % KCl, 10 ml 20 % MgSO4 und 20 ml 8,7 % Na3PO4) werden ab dem Zeitpunkt der Operation über einen peripheren Venenkatheter mit einem Rhythmus von 80 ml/h verabreicht Der Patient wird im Zimmer untergebracht und bis zum 5. postoperativen Tag auf die Station oder die Intensivstation (CCU) verlegt
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2000 ml periphere parenterale Ernährung mit Elektrolyten (20 ml 7,45 % KCl, 10 ml 20 % MgSO4 und 20 ml 8,7 % Na3PO4) werden ab dem Zeitpunkt der Operation über einen peripheren Venenkatheter mit einem Rhythmus von 80 ml/h verabreicht Der Patient wird im Zimmer untergebracht und bis zum 5. postoperativen Tag auf die Station oder die Intensivstation (CCU) verlegt
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Kein Eingriff: Kontrolle
1000 ml 10 %ige Glucose-Kochsalzlösung mit Elektrolyten (20 ml 7,45 % KCl, 10 ml 20 % MgSO4 und 20 ml 8,7 % Na3PO4) werden über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter mit einem Rhythmus von 80 ml/h bis zum 5. postoperativen Tag verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer chirurgischer Stress und kurzfristiger Ernährungsstatus
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
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Serumernährungsmarker und Akute-Phase-Proteine, die eine postoperative chirurgische Stressreaktion anzeigen.
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5 postoperative Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
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Komplikationen nach Operationen und ihre Einteilung nach Calvin-Dindo-Score.
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90 postoperative Tage
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Entfernung der Magensonde
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Postoperativer Tag der Entfernung der Magensonde
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30 postoperative Tage
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Fütterungsbeginn
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Postoperativer Tag des Fütterungsbeginns
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30 postoperative Tage
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Frühzeitige Mobilisierung
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Postoperativer Tag der Mobilisierung
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30 postoperative Tage
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Opioidsparende Analgesie
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Verwendung eines epiduralschonenden Katheters
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30 postoperative Tage
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Periphere parenterale Ernährung – damit verbundene Komplikationen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Thrombophlebitis, Hyperglykämie, Re-Feeding-Syndrom
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30 postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Gastroenteritis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Unterernährung
- Kolorektale Neubildungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Hyperphagie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTI-NUTRICS study
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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