- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06737211
Optimering af postoperativ ernæring i kolorektal kirurgi (OPTI-NUTRICS)
3. januar 2026 opdateret af: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens
Optimering af postoperativ ernæring i kolorektal kirurgi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Større kirurgiske operationer i mave-tarmkanalen, såsom kolorektale resektioner på grund af flere sygdomme, fører til en betydelig belastning af den menneskelige krop, som kommer til udtryk i de første postoperative timer med en intens inflammatorisk reaktion og forbrug af en stor mængde energi, hvilket øger ernæringsmæssigt. patienternes behov.
Derfor er der implementeret specifikke protokoller for tidlig påbegyndelse af oral ernæring hos patienter, der gennemgår kolorektale resektioner.
Det er dog ikke muligt for hver patient at møde dem af flere årsager, såsom alderdom og tilhørende patofysiologiske ændringer, brug af opioidmedicin til behandling af postoperative smerter, som er forbundet med postoperativ ileus eller kvalme, samt åbne resektion, som fører til mave-tarm svækkelse de første postoperative dage.
Det energiunderskud, der opstår i den tidlige postoperative periode, som ser ud til at være forbundet med ugunstige kliniske resultater, kan opvejes af administration af parenteral ernæring.
Imidlertid er den konventionelle måde at administrere gennem centrale venelinjer forbundet med betydelige komplikationer.
Af denne grund kunne administration af parenteral ernæring gennem et perifert venekateter anvendes alternativt, hvilket undgår morbiditet og har også været effektivt til at opretholde patienternes energibalance, selv i de første postoperative timer.
Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af administrationen af perifer parenteral ernæring på de postoperative resultater af patienter, der gennemgår kolorektale resektioner.
Desuden vil sammenhængen mellem administration af perifer parenteral ernæring med reaktionen på postoperativ stress og med ernæringsstatus for patienterne postoperativt, som er bestemmende faktorer for det kliniske forløb hos disse patienter, blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Hippocration General Hospital of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kolorektal resektionskirurgi
- Åbne eller laparoskopiske procedurer
- Anastomose, slutstomi eller defungerende stomidannelse efter kolorektal resektion
- Valgfrie eller nye procedurer
- Diagnose af tyktarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom, divertikelsygdom og tarmiskæmi
- Tyndtarmsresektion kombineret med kolorektal resektion
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tyndtarmsresektion uden kolorektal resektion
- Slutstomi eller defungerende stomidannelse uden kolorektal resektion
- Præoperativ parenteral ernæringsadministration
- Administration af parenteral ernæring efter den 4. postoperative dag
- Perifer parenteral ernæringsstart efter 1. postoperative dag
- Kontraindikation for perifer parenteral ernæringsadministration
- Alder < 18 år
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
2000 mL perifer parenteral ernæring med elektrolytter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 og 20 mL 8,7 % Na3PO4) vil blive administreret via et perifert venekateter med en rytme på 80 cc/h fra operationen værelse og vil blive overført til afdelingen eller den kritiske pleje enhed (CCU) indtil den 5. postoperative dag
|
2000 mL perifer parenteral ernæring med elektrolytter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 og 20 mL 8,7 % Na3PO4) vil blive administreret via et perifert venekateter med en rytme på 80 cc/h fra operationen værelse og vil blive overført til afdelingen eller den kritiske pleje enhed (CCU) indtil den 5. postoperative dag
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
1000 ml 10% glukosesaltvand med elektrolytter (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 og 20 ml 8,7% Na3PO4) vil blive administreret via et centralt eller perifert venekateter med en rytme på 80 cc/h indtil dagen efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kirurgisk stress og kortvarig ernæringsstatus
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Serum ernæringsmarkører og akutfaseproteiner, der indikerer postoperativ kirurgisk stressrespons.
|
5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sygelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Komplikationer efter operation og deres klassificering i henhold til Calvin-Dindo score.
|
90 dage efter operationen
|
|
Fjernelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag for fjernelse af nasogastrisk sonde
|
30 dage efter operationen
|
|
Fodringsstart
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag for fodring start
|
30 dage efter operationen
|
|
Tidlig mobilisering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperativ mobiliseringsdag
|
30 dage efter operationen
|
|
Opioidbesparende analgesi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Anvendelse af epidural sparekateter
|
30 dage efter operationen
|
|
Perifer parenteral ernæring - associerede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Tromboflebitis, hyperglykæmi, re-feeding syndrome
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Faktiske)
17. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fejlernæring
- Kolorektale neoplasmer
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Hyperfagi
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTI-NUTRICS study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Perifer parenteral ernæring
-
Sustain, LLC of the American Society for Parenteral...AfsluttetPatienter, der kræver parenteral hjemmeernæringForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Montreal General HospitalAfsluttet
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomBelgien, Frankrig
-
[Redacted]TilbageholdtPerifer arteriel sygdom | Perifer arteriel okklusiv sygdom | PAD | PAD - Perifer arteriel sygdom | Kroniske totale okklusioner | Okklusion af arterie
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Marc Bosiers, MDAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uden omtale af rupturTyskland
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet