- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06737211
Ottimizzazione della nutrizione postoperatoria nella chirurgia colorettale (OPTI-NUTRICS)
3 gennaio 2026 aggiornato da: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens
Ottimizzazione della nutrizione postoperatoria nella chirurgia colorettale: uno studio clinico prospettico randomizzato.
Interventi chirurgici importanti del tratto gastrointestinale, come le resezioni colorettali dovute a diverse malattie, comportano un carico significativo sul corpo umano, che si esprime durante le prime ore postoperatorie con un'intensa reazione infiammatoria e il consumo di una grande quantità di energia, aumentando la nutrizione requisiti dei pazienti.
Pertanto, sono stati implementati protocolli specifici per l'inizio precoce dell'alimentazione orale nei pazienti sottoposti a resezione colorettale.
Tuttavia, non è possibile che tutti i pazienti li soddisfino per diversi motivi, come l'età avanzata e i cambiamenti fisiopatologici associati, l'uso di farmaci oppioidi per la gestione del dolore postoperatorio, che è associato a ileo o nausea postoperatori, così come la sindrome aperta. resezione che porta a compromissione gastrointestinale nei primi giorni postoperatori.
Il deficit energetico che si verifica nel primo periodo postoperatorio, che sembra essere associato a esiti clinici avversi, può essere controbilanciato dalla somministrazione di nutrizione parenterale.
Tuttavia, la modalità convenzionale di somministrazione attraverso le linee venose centrali è associata a complicazioni significative.
Per questo motivo si potrebbe utilizzare in alternativa la somministrazione di nutrizione parenterale attraverso un catetere venoso periferico, che evita morbilità e si è rivelata efficace anche nel mantenere l'equilibrio energetico dei pazienti, anche durante le prime ore postoperatorie.
Pertanto, lo scopo principale del presente studio è quello di indagare l'efficacia della somministrazione di nutrizione parenterale periferica sugli esiti postoperatori dei pazienti sottoposti a resezione colorettale.
Verrà inoltre indagata la correlazione tra la somministrazione di nutrizione parenterale periferica con la reazione allo stress postoperatorio e con lo stato nutrizionale dei pazienti nel postoperatorio, che sono fattori determinanti per il decorso clinico di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia
- Hippocration General Hospital of Athens
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Intervento chirurgico di resezione colorettale
- Procedure aperte o laparoscopiche
- Formazione di anastomosi, end-stoma o stoma defunzionante dopo resezione colorettale
- Procedure elettive o urgenti
- Diagnosi di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, malattia diverticolare e ischemia intestinale
- Resezione dell'intestino tenue combinata con resezione del colon-retto
- Età > 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Resezione dell'intestino tenue senza resezione del colon-retto
- Formazione di stoma terminale o defunzionante senza resezione del colon-retto
- Somministrazione di nutrizione parenterale preoperatoria
- Somministrazione di nutrizione parenterale dopo la 4a giornata postoperatoria
- Inizio della nutrizione parenterale periferica dopo la 1a giornata postoperatoria
- Controindicazione alla somministrazione di nutrizione parenterale periferica
- Età < 18 anni
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
2000 mL di nutrizione parenterale periferica con elettroliti (20 mL 7,45% KCl, 10 mL 20% MgSO4 e 20 mL 8,7% Na3PO4) verranno somministrati tramite un catetere venoso periferico con un ritmo di 80 cc/h dal momento in cui lasceranno l'intervento stanza e sarà trasferito in reparto o in terapia intensiva (UTI) fino al 5° giorno postoperatorio
|
2000 mL di nutrizione parenterale periferica con elettroliti (20 mL 7,45% KCl, 10 mL 20% MgSO4 e 20 mL 8,7% Na3PO4) verranno somministrati tramite un catetere venoso periferico con un ritmo di 80 cc/h dal momento in cui lasceranno l'intervento stanza e sarà trasferito in reparto o in terapia intensiva (UTI) fino al 5° giorno postoperatorio
|
|
Nessun intervento: Controllare
1000 mL di soluzione salina di glucosio al 10% con elettroliti (20 mL 7,45% KCl, 10 mL 20% MgSO4 e 20 mL 8,7% Na3PO4) verranno somministrati tramite un catetere venoso centrale o periferico con un ritmo di 80 cc/h fino al 5° giorno postoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress chirurgico postoperatorio e stato nutrizionale a breve termine
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
|
Marcatori nutrizionali sierici e proteine di fase acuta che indicano la risposta allo stress chirurgico postoperatorio.
|
5 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
|
Complicanze postoperatorie e loro classificazione secondo il punteggio di Calvin-Dindo.
|
90 giorni postoperatori
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|
Rimozione del tubo nasogastrico
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
|
Giorno postoperatorio della rimozione del sondino nasogastrico
|
30 giorni postoperatori
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|
Inizio dell'alimentazione
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
|
Giorno postoperatorio di inizio alimentazione
|
30 giorni postoperatori
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|
Mobilitazione anticipata
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
|
Giornata di mobilizzazione postoperatoria
|
30 giorni postoperatori
|
|
Analgesia con risparmio di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
|
Utilizzo del catetere epidurale salvavita
|
30 giorni postoperatori
|
|
Nutrizione parenterale periferica - complicanze associate
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
|
Tromboflebite, iperglicemia, sindrome da rialimentazione
|
30 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Malnutrizione
- Neoplasie colorettali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Iperfagia
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTI-NUTRICS study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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