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Ottimizzazione della nutrizione postoperatoria nella chirurgia colorettale (OPTI-NUTRICS)

3 gennaio 2026 aggiornato da: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens

Ottimizzazione della nutrizione postoperatoria nella chirurgia colorettale: uno studio clinico prospettico randomizzato.

Interventi chirurgici importanti del tratto gastrointestinale, come le resezioni colorettali dovute a diverse malattie, comportano un carico significativo sul corpo umano, che si esprime durante le prime ore postoperatorie con un'intensa reazione infiammatoria e il consumo di una grande quantità di energia, aumentando la nutrizione requisiti dei pazienti. Pertanto, sono stati implementati protocolli specifici per l'inizio precoce dell'alimentazione orale nei pazienti sottoposti a resezione colorettale. Tuttavia, non è possibile che tutti i pazienti li soddisfino per diversi motivi, come l'età avanzata e i cambiamenti fisiopatologici associati, l'uso di farmaci oppioidi per la gestione del dolore postoperatorio, che è associato a ileo o nausea postoperatori, così come la sindrome aperta. resezione che porta a compromissione gastrointestinale nei primi giorni postoperatori. Il deficit energetico che si verifica nel primo periodo postoperatorio, che sembra essere associato a esiti clinici avversi, può essere controbilanciato dalla somministrazione di nutrizione parenterale. Tuttavia, la modalità convenzionale di somministrazione attraverso le linee venose centrali è associata a complicazioni significative. Per questo motivo si potrebbe utilizzare in alternativa la somministrazione di nutrizione parenterale attraverso un catetere venoso periferico, che evita morbilità e si è rivelata efficace anche nel mantenere l'equilibrio energetico dei pazienti, anche durante le prime ore postoperatorie. Pertanto, lo scopo principale del presente studio è quello di indagare l'efficacia della somministrazione di nutrizione parenterale periferica sugli esiti postoperatori dei pazienti sottoposti a resezione colorettale. Verrà inoltre indagata la correlazione tra la somministrazione di nutrizione parenterale periferica con la reazione allo stress postoperatorio e con lo stato nutrizionale dei pazienti nel postoperatorio, che sono fattori determinanti per il decorso clinico di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia
        • Hippocration General Hospital of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Intervento chirurgico di resezione colorettale
  • Procedure aperte o laparoscopiche
  • Formazione di anastomosi, end-stoma o stoma defunzionante dopo resezione colorettale
  • Procedure elettive o urgenti
  • Diagnosi di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, malattia diverticolare e ischemia intestinale
  • Resezione dell'intestino tenue combinata con resezione del colon-retto
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Resezione dell'intestino tenue senza resezione del colon-retto
  • Formazione di stoma terminale o defunzionante senza resezione del colon-retto
  • Somministrazione di nutrizione parenterale preoperatoria
  • Somministrazione di nutrizione parenterale dopo la 4a giornata postoperatoria
  • Inizio della nutrizione parenterale periferica dopo la 1a giornata postoperatoria
  • Controindicazione alla somministrazione di nutrizione parenterale periferica
  • Età < 18 anni
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
2000 mL di nutrizione parenterale periferica con elettroliti (20 mL 7,45% KCl, 10 mL 20% MgSO4 e 20 mL 8,7% Na3PO4) verranno somministrati tramite un catetere venoso periferico con un ritmo di 80 cc/h dal momento in cui lasceranno l'intervento stanza e sarà trasferito in reparto o in terapia intensiva (UTI) fino al 5° giorno postoperatorio
2000 mL di nutrizione parenterale periferica con elettroliti (20 mL 7,45% KCl, 10 mL 20% MgSO4 e 20 mL 8,7% Na3PO4) verranno somministrati tramite un catetere venoso periferico con un ritmo di 80 cc/h dal momento in cui lasceranno l'intervento stanza e sarà trasferito in reparto o in terapia intensiva (UTI) fino al 5° giorno postoperatorio
Nessun intervento: Controllare
1000 mL di soluzione salina di glucosio al 10% con elettroliti (20 mL 7,45% KCl, 10 mL 20% MgSO4 e 20 mL 8,7% Na3PO4) verranno somministrati tramite un catetere venoso centrale o periferico con un ritmo di 80 cc/h fino al 5° giorno postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress chirurgico postoperatorio e stato nutrizionale a breve termine
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
Marcatori nutrizionali sierici e proteine ​​di fase acuta che indicano la risposta allo stress chirurgico postoperatorio.
5 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Complicanze postoperatorie e loro classificazione secondo il punteggio di Calvin-Dindo.
90 giorni postoperatori
Rimozione del tubo nasogastrico
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Giorno postoperatorio della rimozione del sondino nasogastrico
30 giorni postoperatori
Inizio dell'alimentazione
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Giorno postoperatorio di inizio alimentazione
30 giorni postoperatori
Mobilitazione anticipata
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Giornata di mobilizzazione postoperatoria
30 giorni postoperatori
Analgesia con risparmio di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Utilizzo del catetere epidurale salvavita
30 giorni postoperatori
Nutrizione parenterale periferica - complicanze associate
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Tromboflebite, iperglicemia, sindrome da rialimentazione
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Nutrizione parenterale periferica

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