- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06737211
Optimización de la nutrición posoperatoria en cirugía colorrectal (OPTI-NUTRICS)
3 de enero de 2026 actualizado por: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens
Optimización de la nutrición posoperatoria en cirugía colorrectal: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Las operaciones quirúrgicas mayores del tracto gastrointestinal, como las resecciones colorrectales debidas a diversas enfermedades, conllevan una carga importante para el cuerpo humano, que se expresa durante las primeras horas postoperatorias con una intensa reacción inflamatoria y consumo de una gran cantidad de energía, aumentando el valor nutricional. requerimientos de los pacientes.
Por ello, se han implementado protocolos específicos para el inicio precoz de la alimentación oral en pacientes sometidos a resecciones colorrectales.
Sin embargo, no es factible que todos los pacientes los cumplan debido a varias razones, como la edad avanzada y los cambios fisiopatológicos asociados, el uso de medicamentos opioides para el tratamiento del dolor posoperatorio, que se asocia con íleo o náuseas posoperatorias, así como la resección que conducen a deterioro gastrointestinal durante los primeros días postoperatorios.
El déficit energético que se produce durante el período posoperatorio temprano, que parece estar asociado con resultados clínicos adversos, puede contrarrestarse mediante la administración de nutrición parenteral.
Sin embargo, la forma convencional de administración a través de vías venosas centrales se asocia con complicaciones importantes.
Por este motivo, se podría utilizar alternativamente la administración de nutrición parenteral a través de un catéter venoso periférico, lo que evita morbilidad y también ha resultado eficaz para mantener el equilibrio energético de los pacientes, incluso durante las primeras horas del postoperatorio.
Por tanto, el objetivo principal del presente estudio es investigar la eficacia de la administración de nutrición parenteral periférica en los resultados posoperatorios de pacientes sometidos a resecciones colorrectales.
Además, se investigará la correlación de la administración de nutrición parenteral periférica con la reacción al estrés postoperatorio y con el estado nutricional de los pacientes en el postoperatorio, que son factores determinantes del curso clínico de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Hippocration General Hospital of Athens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de resección colorrectal
- Procedimientos abiertos o laparoscópicos
- Anastomosis, estoma terminal o formación de estoma defectuosa después de resección colorrectal
- Procedimientos electivos o emergentes
- Diagnóstico de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad diverticular e isquemia intestinal.
- Resección del intestino delgado combinada con resección colorrectal
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Resección del intestino delgado sin resección colorrectal
- Estoma terminal o formación de estoma defectuosa sin resección colorrectal
- Administración de nutrición parenteral preoperatoria.
- Administración de nutrición parenteral después del 4to día postoperatorio.
- Inicio de nutrición parenteral periférica después del 1er día postoperatorio
- Contraindicación para la administración de nutrición parenteral periférica.
- Edad < 18 años
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Se administrarán 2000 mL de nutrición parenteral periférica con electrolitos (20 mL 7,45% KCl, 10 mL 20% MgSO4 y 20 mL 8,7% Na3PO4) vía catéter venoso periférico con un ritmo de 80cc/h desde el momento en que saldrán de la operación. habitación y será trasladado a planta o unidad de cuidados críticos (UCC) hasta el 5º día postoperatorio
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Se administrarán 2000 mL de nutrición parenteral periférica con electrolitos (20 mL 7,45% KCl, 10 mL 20% MgSO4 y 20 mL 8,7% Na3PO4) vía catéter venoso periférico con un ritmo de 80cc/h desde el momento en que saldrán de la operación. habitación y será trasladado a planta o unidad de cuidados críticos (UCC) hasta el 5º día postoperatorio
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Sin intervención: Control
Se administrarán 1000 mL de solución salina glucosada al 10% con electrolitos (20 mL 7,45% KCl, 10 mL 20% MgSO4 y 20 mL 8,7% Na3PO4) vía catéter venoso central o periférico con un ritmo de 80cc/h hasta el 5to día postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés quirúrgico posoperatorio y estado nutricional a corto plazo
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
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Marcadores nutricionales séricos y proteínas de fase aguda que indican la respuesta al estrés quirúrgico posoperatorio.
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5 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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Complicaciones postoperatorias y su clasificación según el puntaje de Calvin-Dindo.
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90 días postoperatorios
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Retiro de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Día postoperatorio de retirada de sonda nasogástrica.
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30 días postoperatorio
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Inicio de alimentación
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Día postoperatorio de inicio de alimentación.
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30 días postoperatorio
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Movilización temprana
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Día postoperatorio de movilización.
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30 días postoperatorio
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Analgesia ahorradora de opioides
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Utilización de catéter preservador epidural.
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30 días postoperatorio
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Nutrición Parenteral Periférica - complicaciones asociadas
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Tromboflebitis, hiperglucemia, síndrome de realimentación.
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Desnutrición
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Hiperfagia
Otros números de identificación del estudio
- OPTI-NUTRICS study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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