- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06737211
Optymalizacja żywienia pooperacyjnego w chirurgii jelita grubego (OPTI-NUTRICS)
3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens
Optymalizacja żywienia pooperacyjnego w chirurgii jelita grubego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne.
Poważne operacje chirurgiczne przewodu pokarmowego, takie jak resekcja jelita grubego z powodu kilku chorób, prowadzą do znacznego obciążenia organizmu człowieka, co wyraża się w pierwszych godzinach pooperacyjnych intensywną reakcją zapalną i zużyciem dużej ilości energii, zwiększając żywienie wymagań pacjentów.
Dlatego wdrożono specjalne protokoły wczesnego rozpoczynania karmienia doustnego u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego.
Nie u każdego pacjenta jest jednak możliwe ich spełnienie z kilku powodów, takich jak podeszły wiek i związane z nim zmiany patofizjologiczne, stosowanie leków opioidowych w leczeniu bólu pooperacyjnego, który jest związany z pooperacyjną niedrożnością jelit lub nudnościami, a także otwarte resekcja, która w pierwszych dniach pooperacyjnych prowadzi do zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Deficyt energii występujący we wczesnym okresie pooperacyjnym, który wydaje się wiązać z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, można zrównoważyć poprzez zastosowanie żywienia pozajelitowego.
Jednak konwencjonalny sposób podawania przez żyły centralne wiąże się ze znacznymi powikłaniami.
Z tego powodu alternatywnie można zastosować żywienie pozajelitowe przez cewnik do żyły obwodowej, co pozwala uniknąć powikłań, a także skutecznie utrzymuje równowagę energetyczną pacjenta, nawet w pierwszych godzinach pooperacyjnych.
Dlatego też głównym celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności podawania obwodowego żywienia pozajelitowego na wyniki pooperacyjne pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego.
Ponadto zbadana zostanie korelacja stosowania obwodowego żywienia pozajelitowego z reakcją na stres pooperacyjny i stanem odżywienia pacjentów po operacji, które są czynnikami determinującymi przebieg kliniczny tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Hippocration General Hospital of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Operacja resekcji jelita grubego
- Zabiegi otwarte lub laparoskopowe
- Zespolenie, stomia końcowa lub nieprawidłowe tworzenie się stomii po resekcji jelita grubego
- Procedury planowe lub pilne
- Diagnostyka raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, choroby uchyłkowej i niedokrwienia jelit
- Resekcja jelita cienkiego połączona z resekcją jelita grubego
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Resekcja jelita cienkiego bez resekcji jelita grubego
- Stomia końcowa lub stomia niefunkcjonująca bez resekcji jelita grubego
- Przedoperacyjne podawanie żywienia pozajelitowego
- Stosowanie żywienia pozajelitowego po 4. dobie pooperacyjnej
- Rozpoczęcie żywienia pozajelitowego obwodowego po 1. dobie pooperacyjnej
- Przeciwwskazanie do stosowania obwodowego żywienia pozajelitowego
- Wiek < 18 lat
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
2000 ml żywienia pozajelitowego obwodowego z elektrolitami (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 i 20 ml 8,7% Na3PO4) zostanie podane przez cewnik do żyły obwodowej w rytmie 80 cm3/h od chwili opuszczenia operacji sali i zostanie przeniesiony na oddział lub oddział intensywnej terapii (CCU) do 5. dnia po operacji
|
2000 ml żywienia pozajelitowego obwodowego z elektrolitami (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 i 20 ml 8,7% Na3PO4) zostanie podane przez cewnik do żyły obwodowej w rytmie 80 cm3/h od chwili opuszczenia operacji sali i zostanie przeniesiony na oddział lub oddział intensywnej terapii (CCU) do 5. dnia po operacji
|
|
Brak interwencji: Kontrola
1000 ml 10% roztworu glukozy z elektrolitami (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 i 20 ml 8,7% Na3PO4) zostanie podane przez centralny lub obwodowy cewnik żylny z rytmem 80 cm3/h do 5. dnia po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny stres chirurgiczny i krótkotrwały stan odżywienia
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Markery odżywcze surowicy i białka ostrej fazy wskazujące pooperacyjną reakcję na stres chirurgiczny.
|
5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne i ich klasyfikacja według skali Calvina-Dindo.
|
90 dni po operacji
|
|
Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny po usunięciu rurki nosowo-żołądkowej
|
30 dni po operacji
|
|
Rozpoczęcie karmienia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Pooperacyjny dzień rozpoczęcia karmienia
|
30 dni po operacji
|
|
Wczesna mobilizacja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Pooperacyjny dzień mobilizacji
|
30 dni po operacji
|
|
Analgezja oszczędzająca opioidy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zastosowanie cewnika oszczędzającego zewnątrzoponowo
|
30 dni po operacji
|
|
Obwodowe żywienie pozajelitowe – powikłania
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zakrzepowe zapalenie żył, hiperglikemia, zespół ponownego odżywienia
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Niedożywienie
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby zapalne jelit
- Hiperfagia
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTI-NUTRICS study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .