Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja żywienia pooperacyjnego w chirurgii jelita grubego (OPTI-NUTRICS)

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens

Optymalizacja żywienia pooperacyjnego w chirurgii jelita grubego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Poważne operacje chirurgiczne przewodu pokarmowego, takie jak resekcja jelita grubego z powodu kilku chorób, prowadzą do znacznego obciążenia organizmu człowieka, co wyraża się w pierwszych godzinach pooperacyjnych intensywną reakcją zapalną i zużyciem dużej ilości energii, zwiększając żywienie wymagań pacjentów. Dlatego wdrożono specjalne protokoły wczesnego rozpoczynania karmienia doustnego u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego. Nie u każdego pacjenta jest jednak możliwe ich spełnienie z kilku powodów, takich jak podeszły wiek i związane z nim zmiany patofizjologiczne, stosowanie leków opioidowych w leczeniu bólu pooperacyjnego, który jest związany z pooperacyjną niedrożnością jelit lub nudnościami, a także otwarte resekcja, która w pierwszych dniach pooperacyjnych prowadzi do zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Deficyt energii występujący we wczesnym okresie pooperacyjnym, który wydaje się wiązać z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, można zrównoważyć poprzez zastosowanie żywienia pozajelitowego. Jednak konwencjonalny sposób podawania przez żyły centralne wiąże się ze znacznymi powikłaniami. Z tego powodu alternatywnie można zastosować żywienie pozajelitowe przez cewnik do żyły obwodowej, co pozwala uniknąć powikłań, a także skutecznie utrzymuje równowagę energetyczną pacjenta, nawet w pierwszych godzinach pooperacyjnych. Dlatego też głównym celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności podawania obwodowego żywienia pozajelitowego na wyniki pooperacyjne pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego. Ponadto zbadana zostanie korelacja stosowania obwodowego żywienia pozajelitowego z reakcją na stres pooperacyjny i stanem odżywienia pacjentów po operacji, które są czynnikami determinującymi przebieg kliniczny tych pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • Hippocration General Hospital of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Operacja resekcji jelita grubego
  • Zabiegi otwarte lub laparoskopowe
  • Zespolenie, stomia końcowa lub nieprawidłowe tworzenie się stomii po resekcji jelita grubego
  • Procedury planowe lub pilne
  • Diagnostyka raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, choroby uchyłkowej i niedokrwienia jelit
  • Resekcja jelita cienkiego połączona z resekcją jelita grubego
  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Resekcja jelita cienkiego bez resekcji jelita grubego
  • Stomia końcowa lub stomia niefunkcjonująca bez resekcji jelita grubego
  • Przedoperacyjne podawanie żywienia pozajelitowego
  • Stosowanie żywienia pozajelitowego po 4. dobie pooperacyjnej
  • Rozpoczęcie żywienia pozajelitowego obwodowego po 1. dobie pooperacyjnej
  • Przeciwwskazanie do stosowania obwodowego żywienia pozajelitowego
  • Wiek < 18 lat
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
2000 ml żywienia pozajelitowego obwodowego z elektrolitami (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 i 20 ml 8,7% Na3PO4) zostanie podane przez cewnik do żyły obwodowej w rytmie 80 cm3/h od chwili opuszczenia operacji sali i zostanie przeniesiony na oddział lub oddział intensywnej terapii (CCU) do 5. dnia po operacji
2000 ml żywienia pozajelitowego obwodowego z elektrolitami (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 i 20 ml 8,7% Na3PO4) zostanie podane przez cewnik do żyły obwodowej w rytmie 80 cm3/h od chwili opuszczenia operacji sali i zostanie przeniesiony na oddział lub oddział intensywnej terapii (CCU) do 5. dnia po operacji
Brak interwencji: Kontrola
1000 ml 10% roztworu glukozy z elektrolitami (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 i 20 ml 8,7% Na3PO4) zostanie podane przez centralny lub obwodowy cewnik żylny z rytmem 80 cm3/h do 5. dnia po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny stres chirurgiczny i krótkotrwały stan odżywienia
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Markery odżywcze surowicy i białka ostrej fazy wskazujące pooperacyjną reakcję na stres chirurgiczny.
5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne i ich klasyfikacja według skali Calvina-Dindo.
90 dni po operacji
Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dzień pooperacyjny po usunięciu rurki nosowo-żołądkowej
30 dni po operacji
Rozpoczęcie karmienia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pooperacyjny dzień rozpoczęcia karmienia
30 dni po operacji
Wczesna mobilizacja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pooperacyjny dzień mobilizacji
30 dni po operacji
Analgezja oszczędzająca opioidy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zastosowanie cewnika oszczędzającego zewnątrzoponowo
30 dni po operacji
Obwodowe żywienie pozajelitowe – powikłania
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zakrzepowe zapalenie żył, hiperglikemia, zespół ponownego odżywienia
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj