- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06737211
Optimalisatie van postoperatieve voeding bij colorectale chirurgie (OPTI-NUTRICS)
3 januari 2026 bijgewerkt door: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens
Optimalisatie van postoperatieve voeding bij colorectale chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
Grote chirurgische ingrepen aan het maag-darmkanaal, zoals colorectale resecties als gevolg van verschillende ziekten, leiden tot aanzienlijke belasting van het menselijk lichaam, wat zich tijdens de eerste postoperatieve uren uit met een intense ontstekingsreactie en een verbruik van een grote hoeveelheid energie, waardoor de voedingswaarde toeneemt. wensen van de patiënten.
Daarom zijn er specifieke protocollen geïmplementeerd voor het vroegtijdig starten van orale voeding bij patiënten die colorectale resecties ondergaan.
Het is echter niet voor iedere patiënt haalbaar om hieraan te voldoen, vanwege verschillende redenen, zoals ouderdom en daarmee samenhangende pathofysiologische veranderingen, het gebruik van opioïde geneesmiddelen voor de behandeling van postoperatieve pijn, die gepaard gaat met postoperatieve ileus of misselijkheid, en openheid van zaken. resectie die leidt tot gastro-intestinale stoornissen tijdens de eerste postoperatieve dagen.
Het energietekort dat optreedt tijdens de vroege postoperatieve periode en dat verband lijkt te houden met ongunstige klinische resultaten, kan worden gecompenseerd door de toediening van parenterale voeding.
De conventionele wijze van toediening via centrale veneuze lijnen gaat echter gepaard met aanzienlijke complicaties.
Om deze reden zou als alternatief toediening van parenterale voeding via een perifere veneuze katheter kunnen worden gebruikt, wat morbiditeit vermijdt en ook effectief is geweest bij het handhaven van de energiebalans van de patiënt, zelfs tijdens de eerste postoperatieve uren.
Daarom is het hoofddoel van deze studie het onderzoeken van de werkzaamheid van de toediening van perifere parenterale voeding op de postoperatieve uitkomsten van patiënten die colorectale resecties ondergaan.
Bovendien zal de correlatie van de toediening van perifere parenterale voeding met de reactie op postoperatieve stress en met de voedingsstatus van de patiënten postoperatief, die bepalende factoren zijn voor het klinische beloop van deze patiënten, worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Hippocration General Hospital of Athens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colorectale resectiechirurgie
- Open of laparoscopische procedures
- Anastomose, eindstoma of slecht functionerende stomavorming na colorectale resectie
- Keuze- of opkomende procedures
- Diagnose van colorectale kanker, inflammatoire darmziekten, diverticulaire aandoeningen en darmischemie
- Resectie van de dunne darm gecombineerd met colorectale resectie
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Resectie van de dunne darm zonder colorectale resectie
- Eindstoma of slecht functionerende stomavorming zonder colorectale resectie
- Preoperatieve toediening van parenterale voeding
- Toediening van parenterale voeding na de 4e postoperatieve dag
- Starten van perifere parenterale voeding na de eerste postoperatieve dag
- Contra-indicatie voor toediening van perifere parenterale voeding
- Leeftijd < 18 jaar oud
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
2000 ml perifere parenterale voeding met elektrolyten (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 en 20 ml 8,7% Na3PO4) wordt toegediend via een perifere veneuze katheter met een ritme van 80 cc/uur vanaf het moment dat ze de operatie verlaten kamer en wordt tot de 5e postoperatieve dag overgebracht naar de afdeling of de intensive care (CCU).
|
2000 ml perifere parenterale voeding met elektrolyten (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 en 20 ml 8,7% Na3PO4) wordt toegediend via een perifere veneuze katheter met een ritme van 80 cc/uur vanaf het moment dat ze de operatie verlaten kamer en wordt tot de 5e postoperatieve dag overgebracht naar de afdeling of de intensive care (CCU).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
1000 ml 10% glucose-zoutoplossing met elektrolyten (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 en 20 ml 8,7% Na3PO4) wordt toegediend via een centrale of perifere veneuze katheter met een ritme van 80 cc/uur tot de 5e postoperatieve dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve chirurgische stress en voedingsstatus op korte termijn
Tijdsspanne: 5 postoperatieve dagen
|
Serumvoedingsmarkers en acute fase-eiwitten die wijzen op postoperatieve chirurgische stressreactie.
|
5 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
|
Complicaties na een operatie en hun classificatie volgens de Calvin-Dindo-score.
|
90 postoperatieve dagen
|
|
Verwijdering van een neussonde
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Postoperatieve dag waarop de neussonde wordt verwijderd
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Het voeden begint
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Postoperatieve dag van voedingsstart
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Vroege mobilisatie
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Postoperatieve dag van mobilisatie
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Opioïdsparende analgesie
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Gebruik van een epidurale spaarkatheter
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Perifere parenterale voeding - geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Tromboflebitis, hyperglykemie, hervoedingssyndroom
|
30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Ondervoeding
- Colorectale neoplasmata
- Inflammatoire darmziekten
- Hyperfagie
Andere studie-ID-nummers
- OPTI-NUTRICS study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .