Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av postoperativ ernæring i kolorektal kirurgi (OPTI-NUTRICS)

3. januar 2026 oppdatert av: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens

Optimalisering av postoperativ ernæring i kolorektal kirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie.

Store kirurgiske operasjoner i mage-tarmkanalen, som kolorektale reseksjoner på grunn av flere sykdommer, fører til betydelig belastning på menneskekroppen, som kommer til uttrykk i løpet av de første postoperative timene med en intens betennelsesreaksjon og forbruk av en stor mengde energi, økende ernæringsmessige pasientenes behov. Derfor har spesifikke protokoller blitt implementert for tidlig initiering av oral fôring hos pasienter som gjennomgår kolorektale reseksjoner. Det er imidlertid ikke mulig for alle pasienter å møte dem på grunn av flere årsaker, for eksempel høy alder og tilhørende patofysiologiske endringer, bruk av opioidmedisiner for behandling av postoperativ smerte, som er assosiert med postoperativ ileus eller kvalme, samt åpne reseksjon som fører til mage-tarmsvikt de første postoperative dagene. Energiunderskuddet som oppstår i den tidlige postoperative perioden, som ser ut til å være assosiert med uønskede kliniske utfall, kan oppveies ved administrering av parenteral ernæring. Imidlertid er den konvensjonelle måten å administrere gjennom sentrale venelinjer forbundet med betydelige komplikasjoner. Av denne grunn kan administrering av parenteral ernæring gjennom et perifert venekateter brukes alternativt, noe som unngår sykelighet og har også vært effektivt for å opprettholde pasientens energibalanse, selv under de første postoperative timene. Derfor er hovedformålet med denne studien å undersøke effekten av administrering av perifer parenteral ernæring på de postoperative resultatene av pasienter som gjennomgår kolorektale reseksjoner. Videre vil korrelasjonen mellom administrering av perifer parenteral ernæring med reaksjonen på postoperativt stress og med ernæringsstatusen til pasientene postoperativt, som er bestemmende faktorer for det kliniske forløpet til disse pasientene, undersøkes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • Hippocration General Hospital of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kolorektal reseksjonskirurgi
  • Åpne eller laparoskopiske prosedyrer
  • Anastomose, endestomi eller defungerende stomidannelse etter kolorektal reseksjon
  • Valgfrie eller nye prosedyrer
  • Diagnose av tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, divertikkelsykdom og tarmiskemi
  • Tynntarmsreseksjon kombinert med kolorektal reseksjon
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tynntarmsreseksjon uten kolorektal reseksjon
  • End-stomi eller defungerende stomidannelse uten kolorektal reseksjon
  • Preoperativ parenteral ernæringsadministrasjon
  • Administrering av parenteral ernæring etter 4. postoperativ dag
  • Perifer parenteral ernæringsoppstart etter 1. postoperativ dag
  • Kontraindikasjon for perifer parenteral ernæringsadministrasjon
  • Alder < 18 år
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
2000 mL perifer parenteral ernæring med elektrolytter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 og 20 mL 8,7 % Na3PO4) vil bli administrert via et perifert venekateter med en rytme på 80 cc/t fra operasjonen. rom og vil bli overført til avdeling eller akuttmottak enhet (CCU) til den 5. postoperative dagen
2000 mL perifer parenteral ernæring med elektrolytter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 og 20 mL 8,7 % Na3PO4) vil bli administrert via et perifert venekateter med en rytme på 80 cc/t fra operasjonen. rom og vil bli overført til avdeling eller akuttmottak enhet (CCU) til den 5. postoperative dagen
Ingen inngripen: Kontroll
1000 mL 10 % glukosesaltvann med elektrolytter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 og 20 mL 8,7 % Na3PO4) vil bli administrert via et sentralt eller perifert venekateter med en rytme på 80 cc/h frem til dagen etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kirurgisk stress og kortvarig ernæringsstatus
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Serum ernæringsmarkører og akuttfaseproteiner som indikerer postoperativ kirurgisk stressrespons.
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Komplikasjoner etter operasjon og deres klassifisering i henhold til Calvin-Dindo-score.
90 dager etter operasjonen
Fjerning av nasogastrisk sonde
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dag for fjerning av nasogastrisk sonde
30 dager etter operasjonen
Fôringsstart
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperativ dag for fôring start
30 dager etter operasjonen
Tidlig mobilisering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperativ mobiliseringsdag
30 dager etter operasjonen
Opioidsparende analgesi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Utnyttelse av epidural sparekateter
30 dager etter operasjonen
Perifer parenteral ernæring - tilhørende komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tromboflebitt, hyperglykemi, re-feeding syndrom
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere