- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06737211
Optimalisering av postoperativ ernæring i kolorektal kirurgi (OPTI-NUTRICS)
3. januar 2026 oppdatert av: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens
Optimalisering av postoperativ ernæring i kolorektal kirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie.
Store kirurgiske operasjoner i mage-tarmkanalen, som kolorektale reseksjoner på grunn av flere sykdommer, fører til betydelig belastning på menneskekroppen, som kommer til uttrykk i løpet av de første postoperative timene med en intens betennelsesreaksjon og forbruk av en stor mengde energi, økende ernæringsmessige pasientenes behov.
Derfor har spesifikke protokoller blitt implementert for tidlig initiering av oral fôring hos pasienter som gjennomgår kolorektale reseksjoner.
Det er imidlertid ikke mulig for alle pasienter å møte dem på grunn av flere årsaker, for eksempel høy alder og tilhørende patofysiologiske endringer, bruk av opioidmedisiner for behandling av postoperativ smerte, som er assosiert med postoperativ ileus eller kvalme, samt åpne reseksjon som fører til mage-tarmsvikt de første postoperative dagene.
Energiunderskuddet som oppstår i den tidlige postoperative perioden, som ser ut til å være assosiert med uønskede kliniske utfall, kan oppveies ved administrering av parenteral ernæring.
Imidlertid er den konvensjonelle måten å administrere gjennom sentrale venelinjer forbundet med betydelige komplikasjoner.
Av denne grunn kan administrering av parenteral ernæring gjennom et perifert venekateter brukes alternativt, noe som unngår sykelighet og har også vært effektivt for å opprettholde pasientens energibalanse, selv under de første postoperative timene.
Derfor er hovedformålet med denne studien å undersøke effekten av administrering av perifer parenteral ernæring på de postoperative resultatene av pasienter som gjennomgår kolorektale reseksjoner.
Videre vil korrelasjonen mellom administrering av perifer parenteral ernæring med reaksjonen på postoperativt stress og med ernæringsstatusen til pasientene postoperativt, som er bestemmende faktorer for det kliniske forløpet til disse pasientene, undersøkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Hippocration General Hospital of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kolorektal reseksjonskirurgi
- Åpne eller laparoskopiske prosedyrer
- Anastomose, endestomi eller defungerende stomidannelse etter kolorektal reseksjon
- Valgfrie eller nye prosedyrer
- Diagnose av tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, divertikkelsykdom og tarmiskemi
- Tynntarmsreseksjon kombinert med kolorektal reseksjon
- Alder > 18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tynntarmsreseksjon uten kolorektal reseksjon
- End-stomi eller defungerende stomidannelse uten kolorektal reseksjon
- Preoperativ parenteral ernæringsadministrasjon
- Administrering av parenteral ernæring etter 4. postoperativ dag
- Perifer parenteral ernæringsoppstart etter 1. postoperativ dag
- Kontraindikasjon for perifer parenteral ernæringsadministrasjon
- Alder < 18 år
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
2000 mL perifer parenteral ernæring med elektrolytter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 og 20 mL 8,7 % Na3PO4) vil bli administrert via et perifert venekateter med en rytme på 80 cc/t fra operasjonen. rom og vil bli overført til avdeling eller akuttmottak enhet (CCU) til den 5. postoperative dagen
|
2000 mL perifer parenteral ernæring med elektrolytter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 og 20 mL 8,7 % Na3PO4) vil bli administrert via et perifert venekateter med en rytme på 80 cc/t fra operasjonen. rom og vil bli overført til avdeling eller akuttmottak enhet (CCU) til den 5. postoperative dagen
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
1000 mL 10 % glukosesaltvann med elektrolytter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 og 20 mL 8,7 % Na3PO4) vil bli administrert via et sentralt eller perifert venekateter med en rytme på 80 cc/h frem til dagen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kirurgisk stress og kortvarig ernæringsstatus
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Serum ernæringsmarkører og akuttfaseproteiner som indikerer postoperativ kirurgisk stressrespons.
|
5 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner etter operasjon og deres klassifisering i henhold til Calvin-Dindo-score.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Fjerning av nasogastrisk sonde
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag for fjerning av nasogastrisk sonde
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Fôringsstart
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dag for fôring start
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig mobilisering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ mobiliseringsdag
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Opioidsparende analgesi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Utnyttelse av epidural sparekateter
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Perifer parenteral ernæring - tilhørende komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tromboflebitt, hyperglykemi, re-feeding syndrom
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Underernæring
- Kolorektale neoplasmer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Hyperfagi
Andre studie-ID-numre
- OPTI-NUTRICS study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .