- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06737211
Otimizando a nutrição pós-operatória em cirurgia colorretal (OPTI-NUTRICS)
3 de janeiro de 2026 atualizado por: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens
Otimizando a nutrição pós-operatória em cirurgia colorretal: um ensaio clínico prospectivo randomizado.
As grandes operações cirúrgicas do trato gastrointestinal, como as ressecções colorretais por diversas doenças, acarretam sobrecarga significativa ao organismo humano, que se expressa nas primeiras horas de pós-operatório com intensa reação inflamatória e consumo de grande quantidade de energia, aumentando o valor nutricional. exigências dos pacientes.
Portanto, protocolos específicos têm sido implementados para o início precoce da alimentação oral em pacientes submetidos a ressecções colorretais.
Porém, não é viável atendê-los por todos os pacientes por diversos motivos, como idade avançada e alterações fisiopatológicas associadas, uso de opioides para o manejo da dor pós-operatória, que está associada a íleo pós-operatório ou náusea, bem como abertura ressecção que leva ao comprometimento gastrointestinal durante os primeiros dias de pós-operatório.
O déficit energético que ocorre durante o período pós-operatório imediato, que parece estar associado a resultados clínicos adversos, pode ser contrabalançado pela administração de nutrição parenteral.
No entanto, a forma convencional de administração através de cateteres venosos centrais está associada a complicações significativas.
Por esse motivo, a administração de nutrição parenteral por meio de cateter venoso periférico poderia ser utilizada como alternativa, o que evita morbidade e também tem sido eficaz na manutenção do equilíbrio energético dos pacientes, mesmo nas primeiras horas de pós-operatório.
Portanto, o objetivo principal do presente estudo é investigar a eficácia da administração de nutrição parenteral periférica nos resultados pós-operatórios de pacientes submetidos a ressecções colorretais.
Além disso, será investigada a correlação da administração de nutrição parenteral periférica com a reação ao estresse pós-operatório e com o estado nutricional dos pacientes no pós-operatório, que são fatores determinantes para a evolução clínica desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia
- Hippocration General Hospital of Athens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgia de ressecção colorretal
- Procedimentos abertos ou laparoscópicos
- Anastomose, estoma terminal ou formação de estoma desfuncional após ressecção colorretal
- Procedimentos eletivos ou emergentes
- Diagnóstico de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, doença diverticular e isquemia intestinal
- Ressecção do intestino delgado combinada com ressecção colorretal
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Ressecção do intestino delgado sem ressecção colorretal
- Estoma terminal ou formação de estoma desfuncional sem ressecção colorretal
- Administração de nutrição parenteral pré-operatória
- Administração de nutrição parenteral após o 4º dia de pós-operatório
- Início da nutrição parenteral periférica após o 1º dia de pós-operatório
- Contraindicação para administração de nutrição parenteral periférica
- Idade < 18 anos
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
2.000 mL de nutrição parenteral periférica com eletrólitos (20 mL KCl 7,45%, 10 mL MgSO4 20% e 20 mL Na3PO4 8,7%) serão administrados por meio de cateter venoso periférico com ritmo de 80 cc/h a partir do momento em que sairão da operação quarto e será transferido para enfermaria ou unidade de terapia intensiva (UCO) até o 5º dia de pós-operatório
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2.000 mL de nutrição parenteral periférica com eletrólitos (20 mL KCl 7,45%, 10 mL MgSO4 20% e 20 mL Na3PO4 8,7%) serão administrados por meio de cateter venoso periférico com ritmo de 80 cc/h a partir do momento em que sairão da operação quarto e será transferido para enfermaria ou unidade de terapia intensiva (UCO) até o 5º dia de pós-operatório
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Sem intervenção: Controlar
1000 mL de solução salina glicosada 10% com eletrólitos (20 mL KCl 7,45%, 10 mL MgSO4 20% e 20 mL Na3PO4 8,7%) serão administrados por meio de cateter venoso central ou periférico com ritmo de 80 cc/h até o 5º dia de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse cirúrgico pós-operatório e estado nutricional de curto prazo
Prazo: 5 dias de pós-operatório
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Marcadores nutricionais séricos e proteínas de fase aguda indicando resposta ao estresse cirúrgico pós-operatório.
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5 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade Pós-Operatória
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias e sua classificação segundo o escore de Calvin-Dindo.
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90 dias de pós-operatório
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Remoção de sonda nasogástrica
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Dia pós-operatório de remoção da sonda nasogástrica
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30 dias de pós-operatório
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Início da alimentação
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Dia pós-operatório de início da alimentação
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30 dias de pós-operatório
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Mobilização precoce
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Dia pós-operatório de mobilização
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30 dias de pós-operatório
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Analgesia poupadora de opioides
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Utilização de cateter poupador peridural
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30 dias de pós-operatório
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Nutrição Parenteral Periférica – complicações associadas
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Tromboflebite, hiperglicemia, síndrome de realimentação
|
30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Desnutrição
- Neoplasias Colorretais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Hiperfagia
Outros números de identificação do estudo
- OPTI-NUTRICS study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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