- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06737211
Optimering av postoperativ nutrition vid kolorektalkirurgi (OPTI-NUTRICS)
3 januari 2026 uppdaterad av: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens
Optimering av postoperativ nutrition i kolorektalkirurgi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Större kirurgiska operationer i mag-tarmkanalen, såsom kolorektala resektioner på grund av flera sjukdomar, leder till betydande belastning på människokroppen, vilket uttrycks under de första postoperativa timmarna med en intensiv inflammatorisk reaktion och konsumtion av en stor mängd energi, vilket ökar näringsvärdet patienternas krav.
Därför har specifika protokoll implementerats för tidig initiering av oral matning hos patienter som genomgår kolorektal resektion.
Det är dock inte möjligt för varje patient att möta dem på grund av flera skäl, såsom ålderdom och tillhörande patofysiologiska förändringar, användning av opioidläkemedel för behandling av postoperativ smärta, som är förknippad med postoperativ ileus eller illamående, samt öppen resektion som leder till gastrointestinala störningar under de första postoperativa dagarna.
Det energibrist som uppstår under den tidiga postoperativa perioden, vilket verkar vara associerat med ogynnsamma kliniska resultat, kan motverkas genom administrering av parenteral näring.
Det konventionella sättet att administrera genom centrala venlinjer är emellertid förknippat med betydande komplikationer.
Av denna anledning kan administrering av parenteral näring genom en perifer venkateter användas alternativt, vilket undviker sjuklighet och har även varit effektivt för att upprätthålla patienternas energibalans, även under de första postoperativa timmarna.
Därför är huvudsyftet med denna studie att undersöka effektiviteten av administrering av perifer parenteral näring på de postoperativa resultaten av patienter som genomgår kolorektala resektioner.
Dessutom kommer korrelationen mellan administrering av perifer parenteral nutrition med reaktionen på postoperativ stress och med nutritionsstatus hos patienterna postoperativt, vilka är avgörande faktorer för det kliniska förloppet för dessa patienter, att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Hippocration General Hospital of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kolorektal resektionskirurgi
- Öppna eller laparoskopiska ingrepp
- Anastomos, ändstomi eller defungerande stomibildning efter kolorektal resektion
- Valbara eller akuta procedurer
- Diagnos av kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, divertikelsjukdom och tarmischemi
- Tunntarmsresektion kombinerad med kolorektal resektion
- Ålder > 18 år
- Informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Tunntarmsresektion utan kolorektal resektion
- End-stomi eller defungerande stomibildning utan kolorektal resektion
- Preoperativ parenteral näringstillförsel
- Administrering av parenteral näring efter den 4:e postoperativa dagen
- Perifer parenteral nutrition påbörjas efter 1:a postoperativa dagen
- Kontraindikation för administrering av perifer parenteral nutrition
- Ålder < 18 år gammal
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
2000 mL perifer parenteral näring med elektrolyter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 och 20 mL 8,7 % Na3PO4) kommer att administreras via en perifer venkateter med en rytm på 80 cc/h från operationen rum och kommer att föras över till avdelningen eller intensivvården enhet (CCU) fram till den 5:e postoperativa dagen
|
2000 mL perifer parenteral näring med elektrolyter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 och 20 mL 8,7 % Na3PO4) kommer att administreras via en perifer venkateter med en rytm på 80 cc/h från operationen rum och kommer att föras över till avdelningen eller intensivvården enhet (CCU) fram till den 5:e postoperativa dagen
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
1000 mL 10 % glukossaltlösning med elektrolyter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 och 20 mL 8,7 % Na3PO4) kommer att administreras via en central eller perifer venkateter med en rytm på 80 cc/h fram till dagen efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ kirurgisk stress och kortvarigt näringstillstånd
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Serumnäringsmarkörer och akutfasproteiner som indikerar postoperativ kirurgisk stressrespons.
|
5 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Komplikationer efter operation och deras klassificering enligt Calvin-Dindo poäng.
|
90 dagar efter operationen
|
|
Borttagning av nasogastrisk sond
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag för avlägsnande av nasogastrisk sond
|
30 dagar efter operationen
|
|
Utfodringsstart
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag för matning startar
|
30 dagar efter operationen
|
|
Tidig mobilisering
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ mobiliseringsdag
|
30 dagar efter operationen
|
|
Opioidsparande analgesi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Användning av epidural sparande kateter
|
30 dagar efter operationen
|
|
Perifer parenteral nutrition - associerade komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Tromboflebit, hyperglykemi, re-feeding syndrome
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Första postat (Faktisk)
17 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Gastroenterit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Undernäring
- Kolorektala neoplasmer
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Hyperfagi
Andra studie-ID-nummer
- OPTI-NUTRICS study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .