- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06737211
Оптимизация послеоперационного питания в колоректальной хирургии (OPTI-NUTRICS)
3 января 2026 г. обновлено: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens
Оптимизация послеоперационного питания в колоректальной хирургии: проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Крупные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте, такие как колоректальные резекции по поводу ряда заболеваний, приводят к значительной нагрузке на организм человека, что выражается в первые послеоперационные часы интенсивной воспалительной реакцией и потреблением большого количества энергии, увеличением питательных веществ. требования пациентов.
Поэтому были внедрены специальные протоколы для раннего начала перорального питания у пациентов, перенесших колоректальные резекции.
Однако их соблюдение не у каждого пациента возможно по ряду причин, таких как пожилой возраст и связанные с ним патофизиологические изменения, использование опиоидных препаратов для купирования послеоперационной боли, связанной с послеоперационной непроходимостью кишечника или тошнотой, а также открытая резекции, которые приводят к нарушениям работы желудочно-кишечного тракта в первые послеоперационные дни.
Энергетический дефицит, возникающий в раннем послеоперационном периоде и, по-видимому, связанный с неблагоприятными клиническими исходами, может быть компенсирован введением парентерального питания.
Однако традиционный способ введения через центральные венозные линии связан со значительными осложнениями.
По этой причине в качестве альтернативы можно использовать парентеральное питание через периферический венозный катетер, что позволяет избежать осложнений, а также эффективно поддерживает энергетический баланс пациентов даже в первые послеоперационные часы.
Таким образом, основной целью настоящего исследования является изучение эффективности введения периферического парентерального питания на послеоперационные исходы у пациентов, перенесших колоректальные резекции.
Кроме того, будет изучена корреляция назначения периферического парентерального питания с реакцией на послеоперационный стресс и с нутритивным статусом больных в послеоперационном периоде, которые являются определяющими факторами клинического течения этих больных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Hippocration General Hospital of Athens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Операция по резекции колоректальной кишки
- Открытые или лапароскопические процедуры
- Анастомоз, концевая стома или формирование нефункционирующей стомы после колоректальной резекции
- Выборные или экстренные процедуры
- Диагностика колоректального рака, воспалительных заболеваний кишечника, дивертикулярной болезни и ишемии кишечника
- Резекция тонкой кишки в сочетании с колоректальной резекцией
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Резекция тонкой кишки без колоректальной резекции
- Формирование конечной стомы или нефункционирующей стомы без резекции колоректальной кишки
- Предоперационное парентеральное питание.
- Назначение парентерального питания после 4-х суток после операции.
- Начало периферического парентерального питания после 1-го дня после операции.
- Противопоказания к назначению периферического парентерального питания.
- Возраст < 18 лет
- Нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
2000 мл периферического парентерального питания с электролитами (20 мл 7,45% KCl, 10 мл 20% MgSO4 и 20 мл 8,7% Na3PO4) будут вводиться через периферический венозный катетер с ритмом 80 см3/ч с момента выхода из операции. палату и будет переведен в палату или отделение интенсивной терапии (ОРИТ) до 5-го послеоперационного дня.
|
2000 мл периферического парентерального питания с электролитами (20 мл 7,45% KCl, 10 мл 20% MgSO4 и 20 мл 8,7% Na3PO4) будут вводиться через периферический венозный катетер с ритмом 80 см3/ч с момента выхода из операции. палату и будет переведен в палату или отделение интенсивной терапии (ОРИТ) до 5-го послеоперационного дня.
|
|
Без вмешательства: Контроль
1000 мл 10%-ного физиологического раствора глюкозы с электролитами (20 мл 7,45% KCl, 10 мл 20% MgSO4 и 20 мл 8,7% Na3PO4) вводят через центральный или периферический венозный катетер с ритмом 80 см3/ч до 5-го дня после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный хирургический стресс и краткосрочный статус питания
Временное ограничение: 5 послеоперационных дней
|
Маркеры питания сыворотки и белки острой фазы, указывающие на послеоперационную реакцию на хирургический стресс.
|
5 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
|
Осложнения после операции и их классификация по шкале Кальвина-Диндо.
|
90 послеоперационных дней
|
|
Удаление назогастрального зонда
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Послеоперационный день удаления назогастрального зонда
|
30 послеоперационных дней
|
|
Начало кормления
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Послеоперационный день начала кормления
|
30 послеоперационных дней
|
|
Ранняя мобилизация
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Послеоперационный день мобилизации
|
30 послеоперационных дней
|
|
Опиоидсберегающая анальгезия
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Использование эпидурального щадящего катетера
|
30 послеоперационных дней
|
|
Периферическое парентеральное питание – сопутствующие осложнения
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Тромбофлебит, гипергликемия, синдром повторного питания
|
30 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Недоедание
- Колоректальные новообразования
- Воспалительные заболевания кишечника
- Гиперфагия
Другие идентификационные номера исследования
- OPTI-NUTRICS study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .