- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06737211
Optimiser la nutrition postopératoire en chirurgie colorectale (OPTI-NUTRICS)
3 janvier 2026 mis à jour par: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens
Optimisation de la nutrition postopératoire en chirurgie colorectale : un essai clinique prospectif randomisé.
Les opérations chirurgicales majeures du tractus gastro-intestinal, telles que les résections colorectales dues à plusieurs maladies, entraînent une charge importante pour le corps humain, qui se traduit au cours des premières heures postopératoires par une réaction inflammatoire intense et une consommation d'une grande quantité d'énergie, augmentant ainsi la nutrition. exigences des patients.
Par conséquent, des protocoles spécifiques ont été mis en œuvre pour l’initiation précoce de l’alimentation orale chez les patients subissant une résection colorectale.
Cependant, il n'est pas possible pour tous les patients d'y répondre pour plusieurs raisons, telles que la vieillesse et les changements physiopathologiques associés, l'utilisation de médicaments opioïdes pour la gestion de la douleur postopératoire, qui est associée à un iléus ou des nausées postopératoires, ainsi que des troubles ouverts. résection entraînant des troubles gastro-intestinaux dans les premiers jours postopératoires.
Le déficit énergétique qui survient au début de la période postopératoire, qui semble être associé à des résultats cliniques défavorables, peut être compensé par l'administration d'une nutrition parentérale.
Cependant, la voie conventionnelle d'administration par voie veineuse centrale est associée à des complications importantes.
Pour cette raison, l'administration d'une nutrition parentérale via un cathéter veineux périphérique pourrait être utilisée alternativement, ce qui évite la morbidité et s'est également avérée efficace pour maintenir l'équilibre énergétique des patients, même pendant les premières heures postopératoires.
Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude est d'étudier l'efficacité de l'administration de nutrition parentérale périphérique sur les résultats postopératoires des patients subissant une résection colorectale.
De plus, la corrélation de l'administration de nutrition parentérale périphérique avec la réaction au stress postopératoire et avec l'état nutritionnel des patients en postopératoire, qui sont des facteurs déterminants pour l'évolution clinique de ces patients, sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Hippocration General Hospital of Athens
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Chirurgie de résection colorectale
- Procédures ouvertes ou laparoscopiques
- Anastomose, terminaison de stomie ou formation de stomie défectueuse après résection colorectale
- Procédures électives ou émergentes
- Diagnostic du cancer colorectal, de la maladie inflammatoire de l'intestin, de la maladie diverticulaire et de l'ischémie intestinale
- Résection de l'intestin grêle associée à une résection colorectale
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Résection de l'intestin grêle sans résection colorectale
- Formation d'extrémité de stomie ou de stomie défectueuse sans résection colorectale
- Administration de nutrition parentérale préopératoire
- Administration d'une nutrition parentérale après le 4ème jour postopératoire
- Initiation à la nutrition parentérale périphérique dès le 1er jour postopératoire
- Contre-indication à l’administration d’une nutrition parentérale périphérique
- Âge < 18 ans
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
2000 mL de nutrition parentérale périphérique avec électrolytes (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 et 20 mL 8,7 % Na3PO4) seront administrés via un cathéter veineux périphérique avec un rythme de 80 cc/h à partir de la sortie de l'opération. chambre et sera transféré au service ou à l'unité de soins intensifs (USC) jusqu'au 5ème jour postopératoire
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2000 mL de nutrition parentérale périphérique avec électrolytes (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 et 20 mL 8,7 % Na3PO4) seront administrés via un cathéter veineux périphérique avec un rythme de 80 cc/h à partir de la sortie de l'opération. chambre et sera transféré au service ou à l'unité de soins intensifs (USC) jusqu'au 5ème jour postopératoire
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Aucune intervention: Contrôle
1000 mL de solution saline de glucose à 10 % avec électrolytes (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 et 20 mL 8,7 % Na3PO4) seront administrés via un cathéter veineux central ou périphérique avec un rythme de 80 cc/h jusqu'au 5ème jour postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress chirurgical postopératoire et état nutritionnel à court terme
Délai: 5 jours postopératoires
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Marqueurs nutritionnels sériques et protéines de phase aiguë indiquant la réponse au stress chirurgical postopératoire.
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5 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité postopératoire
Délai: 90 jours postopératoires
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Complications postopératoires et leur classification selon le score de Calvin-Dindo.
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90 jours postopératoires
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Retrait de la sonde nasogastrique
Délai: 30 jours postopératoires
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Jour postopératoire de retrait de la sonde nasogastrique
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30 jours postopératoires
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Début de l'alimentation
Délai: 30 jours postopératoires
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Jour postopératoire de début d'alimentation
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30 jours postopératoires
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Mobilisation précoce
Délai: 30 jours postopératoires
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Journée de mobilisation postopératoire
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30 jours postopératoires
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Analgésie épargnant les opioïdes
Délai: 30 jours postopératoires
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Utilisation d'un cathéter d'épargne péridural
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30 jours postopératoires
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Nutrition Parentérale Périphérique – complications associées
Délai: 30 jours postopératoires
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Thrombophlébite, hyperglycémie, syndrome de réalimentation
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30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Première publication (Réel)
17 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Gastro-entérite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Malnutrition
- Tumeurs colorectales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Hyperphagie
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTI-NUTRICS study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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