鎖骨手術における頸神経叢と浸潤 (CERPICO) (CERPICO)
鎖骨骨折は肩甲帯の最も一般的な骨折であり、最も影響を受けるのは若い男性です。 軍人における鎖骨骨折の発生率は、一般成人よりも1.5～3倍高い。 多くの鎖骨骨折は手術以外で対処できる可能性がありますが、鎖骨骨折に対する外科的介入により、現役海兵隊の機能的転帰が改善され、全体的に満足のいく勤務復帰率が得られることが示されています。 しかし、局所麻酔技術を使用しない場合、鎖骨の外科的固定には重大な術後の痛みが伴います。
鎖骨ORIFの術後疼痛管理を改善するために、いくつかの局所麻酔薬および局所浸潤鎮痛薬レジメンが研究されており、著者らは中間頚神経叢ブロックが術後鎮痛に選択される局所麻酔療法であると結論付けている。 同じグループによる後ろ向き研究では、中間頚神経叢ブロックの方が、外科医が投与する局所浸潤鎮痛よりも術後の疼痛スコアとオピオイド必要量が低いことが判明した。 この後ろ向き研究には、残念なことに、参加者の盲検化、ランダム化、標準化された麻酔薬、一貫したブロック技術、プロトコール化された術後鎮痛が欠けていました。 現在まで、これら 2 つの技術を直接比較する前向き試験は行われていません。 軍人における鎖骨骨折と矯正手術の重要性を考慮して、局所浸潤鎮痛と比較した超音波ガイド下中間頚神経叢ブロックの有効性を研究することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者（標準治療）
患者には、術前の不安緩解（ミダゾラム 2mg）と麻酔導入（リドカイン 1～1.5mg/kg、フェンタニル 0.5～1.5mcg/kg、 プロポフォール 1-3mg/kg、ロクロニウム 0.6-1.2mg/kg）。 気道管理は麻酔医の裁量で行われます。
気管内挿管後、麻酔医は超音波ガイド下の中頚神経叢ブロックを実行します。 超音波イメージングを使用して、起始部と挿入部の間の中間点にある胸鎖乳突筋を特定します。 エコー発生針は、ライブ超音波ガイド下で胸鎖乳突筋の後面のすぐ奥まで進められます。
UGICPB ARM (研究手順)
LIA ARM (研究手順)
適切な溶液の伝播を確認し、血管内注射を回避するために、直接視覚化の下、断続的に吸引しながら、10mlのブピバカイン5mg/mlを2mlのアリコートで注射する。
溶液の適切な伝播を確認し、血管内注射を避けるために、直接視覚化の下で断続的に吸引しながら、10mlの生理食塩水を2mlのアリコートに分けて注入する。
すべての患者（標準治療）
その後、患者には、年齢調整MACが0.5を超えるまでのセボフルラン、アセトアミノフェン1000mg IV、デキサメタゾン10mg IV、ケトロラック30mg IV、トラネキサム酸1000mg IV、および神経筋遮断のためのロクロニウムからなる標準化された麻酔維持計画が投与されます。 抗生物質の投与は整形外科医の判断に委ねられます。 術中疼痛管理のため、麻酔医は、麻酔医の判断で、HRおよび/または血圧がベースラインの20%を超える痛みに起因する場合、フェンタニル25～100mcgを5分おきに投与する。 亜酸化窒素、ケタミン、デクスメデトミジンなどの代替オピオイドや補助剤は投与されません。
UGICPB ARM (研究手順)
LIA ARM (研究手順)
創傷閉鎖の前に、整形外科医は、ランドマークベースの技術を使用して、予想される手術部位に生理食塩水を20ml浸透させます。
創傷閉鎖の前に、整形外科医は、ランドマークベースの技術を使用して、予定される手術部位に20mlのブピバカイン2.5mg/mlを浸潤させる。
すべての患者（標準治療）
血管内注射を避けるために、間欠的な吸引が実行されます。 注入物は皮膚、皮下面、筋肉組織、骨膜に沿って均一に分布します。
すべての患者は、覚醒前に神経筋遮断を解除するためにスガマデクス 2～4mg/kg を投与されます。 オンダンセトロン 4mg は、麻酔医の判断で投与される場合があります。 抜管時の気道管理は麻酔医の裁量で行われます。ただし、患者は全身麻酔から覚めるまで PACU には搬送されません。
PACU に到着すると、PACU 看護師は、PACU の入退院の時間、第 1 相回復時の初期および最大の疼痛スコア、退院時の疼痛スコア、吐き気の有無、抗炎症剤の投与などの通常の業務を行います。患者のカルテにおける催吐薬、催吐性事象、およびホルネル症候群の発生率。
PACU 看護師は、通常の業務の一環として、標準的な施設オーダーに従ってフェンタニルを投与します (疼痛スコア 1 ～ 4 の場合は必要に応じて 5 分ごとに 25 μg フェンタニル、疼痛スコア 5 ～ 6 の場合は必要に応じて 10 分ごとに 50 μg フェンタニル) 、および救助鎮痛が必要な場合は、疼痛スコア 7 ～ 10 の必要に応じて 5 分ごとにフェンタニル 50mcg を最大で 50mcg 投与します。回復期 1 の間は 250 mcg。 フェンタニル 250 μg の投与後も被験者の痛みがコントロールできない状態が続く場合、またはオピオイドの継続投与によるリスクが利益を上回る場合 (PACU 麻酔提供者の意見による)、当該患者の裁量により代替鎮痛剤が使用される場合があります。 PACU 麻酔プロバイダー。 さらに、PACU 看護師は記録します。
患者は、標準通り、退院後の鎮痛のために、必要に応じて8時間ごとに800mgのイブプロフェン、必要に応じて8時間ごとに1000mgのアセトアミノフェン、そして必要に応じて6時間ごとに5mgのオキシコドン（15錠）を投与されて退院することになる。
すべての患者（研究手順）
患者が PACU から退院した後、主治医は、治療提供者によって患者のカルテに記録されたデータを OR および PACU から遡って収集します。 主治医は治療の決定や患者の評価を行わず、他の医療提供者が収集した既存の情報を記録するだけであることに注意してください。
患者は退院前に、最初の 24 ～ 36 時間の痛みのレベルに関する回答を記録する 1 ページの痛み日記を受け取り、術後の電話で痛みの詳細を思い出すのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune、North Carolina、アメリカ、28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～64歳の成人
- NMCLでの鎖骨、肩鎖関節、または烏口鎖骨靱帯の予定手術
- ASA 身体状態分類 1-3
除外基準:
- 緊急手術
- 肩関節関節または上腕骨近位部を含む同時手術
- 以前のアナフィラキシー反応または薬剤の研究に対する既知の不耐性
- -鎖骨、AC関節、またはCC靱帯の病理に関係なく、患者が過去30日以内にオピオイドの使用を報告または文書化している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下頸神経叢ブロック
U/S ガイド下頸神経叢ブロックは有効な局所麻酔薬を使用して実行されますが、外科医による局所浸潤鎮痛はプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) を使用して実行されます。
|
局所麻酔薬（ブピバカイン 5mg/ml 10ml）
局所麻酔薬（ブピバカイン 2.5mg/ml 20ml）
プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム 10ml)
プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム 20ml)
|
|
アクティブコンパレータ：局所浸潤鎮痛
外科医による局所浸潤鎮痛は有効な局所麻酔薬を使用して行われ、U/S ガイド下頸神経叢ブロックはプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) を使用して行われます。
|
局所麻酔薬（ブピバカイン 5mg/ml 10ml）
局所麻酔薬（ブピバカイン 2.5mg/ml 20ml）
プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム 10ml)
プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム 20ml)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期フェンタニル静脈内総投与
時間枠：麻酔開始からPACUからの退院まで、推定3～4時間
|
術中およびPACU回復期間を含むフェンタニル総投与量（mcg）
|
麻酔開始からPACUからの退院まで、推定3～4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PACU 疼痛スコア
時間枠：PACU 入院時から PACU 退院時まで、推定 30 ～ 60 分
|
PACU 入院時の PACU 疼痛スコア (数値疼痛評価スケールで 0 ～ 10)、PACU 中の最大疼痛スコア (数値疼痛評価スケールで 0 ～ 10)、および PACU からの退院時の疼痛スコア (数値疼痛評価スケールで 0 ～ 10)規模）
|
PACU 入院時から PACU 退院時まで、推定 30 ～ 60 分
|
|
PACU レスキュー鎮痛
時間枠：PACU 入院時から PACU 退院時まで、推定 30 ～ 60 分
|
PACU 回復中の非フェンタニル鎮痛薬の必要性 (はい/いいえ)
|
PACU 入院時から PACU 退院時まで、推定 30 ～ 60 分
|
|
退院後の痛みのスコア
時間枠：手術当日の夜から術後1日目まで
|
最低疼痛スコア（数値疼痛評価スケールで0～10）、最高疼痛スコア（数値疼痛評価スケールで0～10）、平均疼痛スコア（数値疼痛評価スケールで0～10）
|
手術当日の夜から術後1日目まで
|
|
退院後の経口麻薬の使用
時間枠：手術当日の夜から術後1日目まで
|
手術の夜から術後1日目までに必要なオキシコドン5mg経口錠剤の量
|
手術当日の夜から術後1日目まで
|
|
退院後のリバウンド痛
時間枠：手術当日の夜から術後1日目まで
|
局所麻酔の効果が切れ始めたときと、局所麻酔の効果が完全に切れたときの痛みのスコア（数値疼痛評価スケールで 0 ～ 10）の差
|
手術当日の夜から術後1日目まで
|
|
緊急治療室に戻る料金
時間枠：手術当日の夜から術後1日目まで
|
手術の夜から術後1日目まで、痛みをコントロールするために救急治療室に戻る必要がある(はい/いいえ)
|
手術当日の夜から術後1日目まで
|
|
鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：手術終了から術後1日目まで
|
術後の疼痛管理に対する患者の全体的な満足度（リッケルトの 5 段階評価、1 は非常に不満、5 は非常に満足）
|
手術終了から術後1日目まで
|
|
PACU 有害事象発生率
時間枠：PACU 入院時から PACU 退院時まで、推定 30 ～ 60 分
|
PACU 吐き気/嘔吐 (はい/いいえ)、呼吸抑制 (はい/いいえ)、運動ブロック (はい/いいえ)、およびホーナー症候群 (はい/いいえ) の割合
|
PACU 入院時から PACU 退院時まで、推定 30 ～ 60 分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：CDR Lee, MD、DHA/MD365
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NMCCL.2024.0027 (その他の識別子：NMCCL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。