- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06737237
Plesso cervicale contro infiltrazione per operazioni clavicolari (CERPICO) (CERPICO)
Le fratture della clavicola sono la frattura più comune del cingolo scapolare e i giovani sono i soggetti più colpiti. L'incidenza della frattura della clavicola tra i militari è da 1,5 a 3 volte superiore rispetto alla popolazione adulta generale. Sebbene molte fratture della clavicola possano essere gestite in modo non chirurgico, l'intervento chirurgico per le fratture della clavicola ha mostrato risultati funzionali migliori nella popolazione del Corpo dei Marines in servizio attivo e un tasso di ritorno in servizio complessivamente soddisfacente. Tuttavia, la fissazione chirurgica della clavicola è associata a un significativo dolore postoperatorio quando non vengono impiegate tecniche anestetiche locali.
Sono stati studiati diversi regimi anestetici regionali e analgesici infiltrativi locali per migliorare il controllo del dolore postoperatorio per ORIF della clavicola e gli autori hanno concluso che il blocco intermedio del plesso cervicale è la terapia anestetica regionale di scelta per l'analgesia postoperatoria. Uno studio retrospettivo condotto dallo stesso gruppo ha determinato che un blocco intermedio del plesso cervicale ha comportato punteggi del dolore postoperatorio e un fabbisogno di oppioidi inferiori rispetto all'analgesia di infiltrazione locale somministrata dal chirurgo. In questo studio retrospettivo purtroppo mancavano il cieco dei partecipanti, la randomizzazione, un anestetico standardizzato, una tecnica di blocco coerente e un'analgesia postoperatoria protocollizzata. Ad oggi, nessuno studio prospettico è stato condotto confrontando direttamente queste due tecniche. Proponiamo, data l'importanza delle fratture della clavicola e della chirurgia correttiva nella popolazione militare, di studiare l'efficacia dei blocchi intermedi del plesso cervicale ecoguidati rispetto all'analgesia da infiltrazione locale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
TUTTI I PAZIENTI (CURA STANDARD)
Ai pazienti verrà somministrato un piano anestetico standardizzato di ansiolisi preoperatoria (midazolam 2 mg) e induzione dell'anestesia (lidocaina 1-1,5 mg/kg, fentanil 0,5-1,5 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg e rocuronio 0,6-1,2 mg/kg). La gestione delle vie aeree sarà a discrezione del personale che fornisce l'anestesia.
Dopo l'intubazione endotracheale, l'anestesista eseguirà un blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato. L'imaging ecografico verrà utilizzato per identificare il muscolo sternocleidomastoideo nel suo punto medio tra l'origine e l'inserzione. Un ago ecogenico verrà fatto avanzare sotto guida ecografica dal vivo appena in profondità nella parte posteriore del muscolo sternocleidomastoideo.
BRACCIO UGICPB (PROCEDURA DI RICERCA)
BRACCIO LIA (PROCEDURA DI RICERCA)
10 ml di bupivacaina 5 mg/ml verranno iniettati in aliquote da 2 ml con aspirazione intermittente sotto visualizzazione diretta per confermare la propagazione appropriata della soluzione ed evitare l'iniezione intravascolare.
10 ml di soluzione salina normale verranno iniettati in aliquote da 2 ml con aspirazione intermittente sotto visualizzazione diretta per confermare la propagazione appropriata della soluzione ed evitare l'iniezione intravascolare.
TUTTI I PAZIENTI (CURA STANDARD)
Ai pazienti verrà quindi somministrato un piano di mantenimento anestetico standardizzato composto da sevoflurano a MAC aggiustato per età > 0,5, paracetamolo 1000 mg IV, desametasone 10 mg IV, ketorolac 30 mg IV, acido tranexamico 1000 mg IV e rocuronio per il blocco neuromuscolare come indicato. Il regime antibiotico sarà a discrezione del chirurgo ortopedico. Per il controllo del dolore intraoperatorio, l'anestesista somministrerà fentanil 25-100 mcg ogni 5 minuti per FC e/o pressione arteriosa >20% basale attribuibili al dolore a giudizio dell'anestesista. Non verranno somministrati oppioidi o additivi alternativi, come protossido di azoto, ketamina o dexmedetomidina.
BRACCIO UGICPB (PROCEDURA DI RICERCA)
BRACCIO LIA (PROCEDURA DI RICERCA)
Prima della chiusura della ferita, il chirurgo ortopedico infiltrerà il sito chirurgico previsto con 20 ml di soluzione salina utilizzando una tecnica basata sui punti di riferimento.
Prima della chiusura della ferita, il chirurgo ortopedico infiltrerà il sito chirurgico previsto con 20 ml di bupivacaina 2,5 mg/ml utilizzando una tecnica basata sui punti di riferimento.
TUTTI I PAZIENTI (CURA STANDARD)
Verrà eseguita un'aspirazione intermittente per evitare l'iniezione intravascolare. L'iniettato sarà distribuito uniformemente lungo la pelle, il piano sottocutaneo, la muscolatura e il periostio.
Tutti i pazienti riceveranno sugammadex 2-4 mg/kg per l'inversione del blocco neuromuscolare prima dell'emergenza. L'ondansetron 4 mg può essere somministrato a discrezione dello staff anestesista. La gestione delle vie aeree per l'estubazione sarà a discrezione del personale che esegue l'anestesia; tuttavia, i pazienti non verranno trasportati al PACU finché non saranno usciti dall'anestesia generale.
All'arrivo al PACU, l'infermiere del PACU svolgerà le sue normali mansioni, tra cui la registrazione degli orari di ammissione e dimissione del PACU, il punteggio del dolore iniziale e massimo durante la fase 1 di recupero, il punteggio del dolore al momento della dimissione, la presenza di nausea, la somministrazione di anti- farmaci emetici, eventi emetici e incidenza della sindrome di Horner nella cartella clinica del paziente.
L'infermiere della PACU, come parte dei suoi normali compiti, somministrerà anche il fentanil secondo l'ordine istituzionale standard stabilito (25 mcg di fentanil ogni 5 minuti secondo necessità per il punteggio del dolore 1-4, 50 mcg di fentanil ogni 10 minuti secondo necessità per il punteggio del dolore 5-6 , e 50 mcg di fentanil ogni 5 minuti secondo necessità per il punteggio del dolore 7-10) nel caso in cui sia indicata l'analgesia di salvataggio, fino a un massimo di 250 mcg durante la fase di recupero 1. Se il dolore del soggetto continua a essere incontrollato dopo la somministrazione di 250 mcg di fentanil, o se il rischio della continua somministrazione di oppioidi supera il beneficio (a giudizio dell'operatore dell'anestesia PACU), possono essere utilizzati analgesici alternativi a discrezione del suddetto soggetto. Fornitore di anestesia PACU. Inoltre, l'infermiera della PACU registrerà
I pazienti verranno dimessi con 800 mg di ibuprofene ogni 8 ore al bisogno, 1000 mg di paracetamolo ogni 8 ore al bisogno e 5 mg di ossicodone ogni 6 ore al bisogno (15 compresse) per l'analgesia post-dimissione, come standard.
TUTTI I PAZIENTI (PROCEDURA DI RICERCA)
Dopo che il paziente è stato dimesso dal PACU, i ricercatori primari raccoglieranno retroattivamente i dati dalla sala operatoria e dal PACU che sono stati registrati nella cartella del paziente dai loro fornitori di trattamento. Si noti che i ricercatori primari non prenderanno alcuna decisione terapeutica o valutazione del paziente, ma registreranno solo le informazioni esistenti raccolte da altri operatori sanitari.
Prima della dimissione, il paziente riceverà un diario del dolore di una pagina su cui registrare le risposte relative al livello di dolore per le prime 24-36 ore, per aiutarlo a ricordare i dettagli del dolore per la telefonata post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Stati Uniti, 28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
- Intervento chirurgico programmato della clavicola, dell'articolazione acromionclavicolare o del legamento coracoclavicolare presso NMCL
- Classificazione dello stato fisico ASA 1-3
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Intervento chirurgico concomitante che coinvolge l'articolazione glenobumerale o l'omero prossimale
- Precedente reazione anafilattica o intolleranza nota ai farmaci in studio
- Uso di oppioidi segnalato o documentato dal paziente negli ultimi 30 giorni non correlato alla patologia della clavicolare, dell'articolazione AC o del legamento CC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: blocco del plesso cervicale ecoguidato
Il blocco u/s guidato del plesso cervicale verrà eseguito con anestetico locale attivo, mentre l'analgesia di infiltrazione locale somministrata dal chirurgo verrà eseguita con placebo (cloruro di sodio allo 0,9%)
|
anestetico locale (10 ml di bupivacaina 5 mg/ml)
anestetico locale (20 ml di bupivacaina 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml di cloruro di sodio allo 0,9%)
placebo (20 ml di cloruro di sodio allo 0,9%)
|
|
Comparatore attivo: analgesia da infiltrazione locale
L'analgesia di infiltrazione locale somministrata dal chirurgo verrà eseguita con anestetico locale attivo, mentre il blocco del plesso cervicale guidato mediante u/s verrà eseguito con placebo (cloruro di sodio allo 0,9%)
|
anestetico locale (10 ml di bupivacaina 5 mg/ml)
anestetico locale (20 ml di bupivacaina 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml di cloruro di sodio allo 0,9%)
placebo (20 ml di cloruro di sodio allo 0,9%)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Somministrazione endovenosa perioperatoria totale di fentanil
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, stimate 3-4 ore
|
dosaggio totale di fentanil (mcg) che comprende i periodi di recupero intraoperatorio e PACU
|
dall'inizio dell'anestesia alla dimissione dalla PACU, stimate 3-4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore PACU
Lasso di tempo: dal momento dell'ammissione alla PACU al momento della dimissione della PACU, stimati 30-60 minuti
|
Punteggio del dolore PACU al momento dell'ammissione al PACU (0-10 sulla Numeric Pain Rating Scale), punteggio massimo del dolore durante il PACU (0-10 sulla Numeric Pain Rating Scale) e punteggio del dolore alla dimissione dal PACU (0-10 sulla Numeric Pain Rating Scala)
|
dal momento dell'ammissione alla PACU al momento della dimissione della PACU, stimati 30-60 minuti
|
|
Analgesia di salvataggio PACU
Lasso di tempo: dal momento dell'ammissione alla PACU al momento della dimissione della PACU, stimati 30-60 minuti
|
La necessità di farmaci analgesici non fentanil durante il recupero della PACU (sì/no)
|
dal momento dell'ammissione alla PACU al momento della dimissione della PACU, stimati 30-60 minuti
|
|
Punteggi del dolore post-dimissione
Lasso di tempo: Dalla notte dell'intervento chirurgico al primo giorno postoperatorio
|
Punteggio del dolore più basso (0-10 sulla Numeric Pain Rating Scale), punteggio del dolore più alto (0-10 sulla Numeric Pain Rating Scale), punteggio medio del dolore (0-10 sulla Numeric Pain Rating Scale)
|
Dalla notte dell'intervento chirurgico al primo giorno postoperatorio
|
|
Uso di narcotici orali post-dimissione
Lasso di tempo: Dalla notte dell'intervento chirurgico al primo giorno postoperatorio
|
Quantità di compresse orali di ossicodone da 5 mg necessarie dalla notte dell'intervento fino al primo giorno postoperatorio
|
Dalla notte dell'intervento chirurgico al primo giorno postoperatorio
|
|
Dolore di rimbalzo post-dimissione
Lasso di tempo: Dalla notte dell'intervento chirurgico al primo giorno postoperatorio
|
La differenza tra i punteggi del dolore (0-10 sulla scala numerica di valutazione del dolore) quando l'effetto anestetico locale inizia a svanire e quando l'effetto anestetico locale svanisce completamente
|
Dalla notte dell'intervento chirurgico al primo giorno postoperatorio
|
|
Torna alla tariffa del pronto soccorso
Lasso di tempo: Dalla notte dell'intervento chirurgico al primo giorno postoperatorio
|
La necessità di tornare al pronto soccorso per il controllo del dolore dalla notte dell'intervento al primo giorno postoperatorio (sì/no)
|
Dalla notte dell'intervento chirurgico al primo giorno postoperatorio
|
|
Soddisfazione del paziente con l'analgesia
Lasso di tempo: Dalla fine dell’intervento al primo giorno postoperatorio
|
Soddisfazione complessiva del paziente rispetto alla gestione del dolore postoperatorio (scala Likert a cinque punti, da 1 molto insoddisfatto a 5 molto soddisfatto)
|
Dalla fine dell’intervento al primo giorno postoperatorio
|
|
Tasso di eventi avversi PACU
Lasso di tempo: dal momento dell'ammissione alla PACU al momento della dimissione della PACU, stimati 30-60 minuti
|
Il tasso di nausea/vomito PACU (sì/no), depressione respiratoria (sì/no), blocco motorio (sì/no) e sindrome di Horner (sì/no)
|
dal momento dell'ammissione alla PACU al momento della dimissione della PACU, stimati 30-60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: CDR Lee, MD, DHA/MD365
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCCL.2024.0027 (Altro identificatore: NMCCL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su blocco del plesso cervicale
-
Tongji HospitalReclutamentoDolore correlato al cancro | Tumori pancreatici avanzati | Cancro avanzato delle vie biliari (BTC)Cina
-
Case Comprehensive Cancer CenterReclutamentoTumore del pancreas | Sindrome da dolore retroperitonealeStati Uniti
-
Orthofix Inc.TerminatoFrattura dell'odontoide di tipo II
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Aesculap AGReclutamentoDolore, Postoperatorio | Malattia della colonna vertebrale cervicaleGermania
-
Synergy Spine SolutionsMCRAReclutamento
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
University of BaghdadAttivo, non reclutante
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IISiria