Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervical Plexus Versus Infiltration for Clavicular Operations (CERPICO) (CERPICO)

13. april 2026 opdateret af: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Nøglebensbrud er det mest almindelige brud på skulderbæltet, hvor unge mænd er de mest ramte demografiske. Hyppigheden af ​​kravebensbrud blandt militærtjenestemedlemmer er 1,5-3 gange højere end den generelle voksne befolkning. Mens mange kravebensfrakturer kan håndteres non-operativt, har kirurgisk indgreb for clavikulære frakturer vist forbedrede funktionelle resultater i den aktive marinekorpsbefolkning og en generelt tilfredsstillende tilbagevenden til tjeneste. Imidlertid er kirurgisk fiksering af kravebenet forbundet med betydelig postoperativ smerte, når der ikke anvendes lokalbedøvelsesteknikker.

Adskillige regionalbedøvelses- og lokalinfiltrative smertestillende regimer er blevet undersøgt for at forbedre postoperativ smertekontrol for kraveben ORIF, hvor forfatterne konkluderede, at intermediær cervikal plexusblok er den foretrukne regionale anæstesibehandling til postoperativ analgesi. En retrospektiv undersøgelse af den samme gruppe fastslog, at en mellemliggende cervikal plexusblokering resulterede i lavere postoperative smertescore og opioidbehov end kirurg-administreret lokal infiltrationsanalgesi. Denne retrospektive undersøgelse manglede desværre deltagerblænding, randomisering, en standardiseret anæstesi, konsistent blokeringsteknik og protokoliseret postoperativ analgesi. Til dato er der ikke udført nogen prospektiv undersøgelse, der direkte sammenligner disse to teknikker. Vi foreslår, givet betydningen af ​​kravebensfrakturer og korrigerende kirurgi i den militære befolkning, at studere effektiviteten af ​​ultralydsstyrede mellemliggende cervikale plexusblokke sammenlignet med lokal infiltrationsanalgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ALLE PATIENTER (STANDARD PLEJE)

Patienterne vil få en standardiseret anæstesiplan med præoperativ anxiolyse (midazolam 2 mg) og induktion af anæstesi (lidokain 1-1,5 mg/kg, fentanyl 0,5-1,5 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg og rocuronium 0,6-1,2 mg/kg). Luftvejshåndtering vil være efter den ansattes anæstesiudbyders skøn.

Efter endotracheal intubation vil anæstesiudbyderen udføre en ultralydsstyret intermediær cervikal plexusblokering. Ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til at identificere sternocleidomastoidmusklen ved dens midtpunkt mellem oprindelse og indsættelse. En ekkogen nål vil blive fremført under levende ultralydsvejledning lige dybt til det bageste aspekt af sternocleidomastoidmuskelen.

UGICPB ARM (FORSKNINGSPROCEDURE)

LIA ARM (FORSKNINGSPROCEDURE)

10 ml bupivacain 5 mg/ml vil blive injiceret i 2 ml alikvoter med intermitterende aspiration under direkte visualisering for at bekræfte passende opløsningsformering og for at undgå intravaskulær injektion.

10 ml normalt saltvand vil blive injiceret i 2 ml alikvoter med intermitterende aspiration under direkte visualisering for at bekræfte passende opløsningsformering og for at undgå intravaskulær injektion.

ALLE PATIENTER (STANDARD PLEJE)

Patienterne vil derefter få administreret en standardiseret bedøvelsesplan bestående af sevofluran til aldersjusteret MAC på >0,5, acetaminophen 1000 mg IV, dexamethason 10 mg IV, ketorolac 30 mg IV, tranexamsyre 1000 mg IV, som indikerer neuromuskulær blokering, og rocuronium. Antibiotikakuren vil være efter ortopædkirurgens skøn. Til intraoperativ smertekontrol vil anæstesiudbyderen administrere fentanyl 25-100mcg q5 min for HR og/eller BP >20 % baseline, som kan tilskrives smerte efter anæstesiudbyderens vurdering. Ingen alternative opioider eller hjælpestoffer, såsom lattergas, ketamin eller dexmedetomidin, vil blive administreret.

UGICPB ARM (FORSKNINGSPROCEDURE)

LIA ARM (FORSKNINGSPROCEDURE)

Før sårlukning vil ortopædkirurgen infiltrere det forventede operationssted med 20 ml normalt saltvand ved hjælp af en skelsættende teknik.

Før sårlukning vil ortopædkirurgen infiltrere det forventede operationssted med 20 ml bupivacain 2,5 mg/ml ved hjælp af en skelsættende teknik.

ALLE PATIENTER (STANDARD PLEJE)

Intermitterende aspiration vil blive udført for at undgå intravaskulær injektion. Injektatet vil være jævnt fordelt langs huden, det subkutane plan, muskulatur og periost.

Alle patienter vil modtage sugammadex 2-4 mg/kg for at vende neuromuskulær blokade før fremkomsten. Ondansetron 4 mg kan gives efter anæstesipersonalets skøn. Luftvejsstyring til ekstubation vil være efter personaleanæstesiudbyderens skøn; dog vil patienter ikke blive transporteret til PACU, før de er kommet ud af generel anæstesi.

Ved ankomsten til PACU udfører PACU-sygeplejersken deres normale opgaver, herunder registrering af tidspunkter for PACU-indlæggelse og -udskrivning, initial og maksimal smertescore under fase 1 restitution, smertescore ved udskrivelse, tilstedeværelse af kvalme, administration af anti- emetisk medicin, emetiske hændelser og forekomst af Horners syndrom i patientens diagram.

PACU-sygeplejersken vil også, som en del af deres normale opgaver, administrere fentanyl i henhold til standardinstitutionelle ordresæt (25mcg fentanyl hvert 5. minut efter behov for smertescore 1-4, 50mcg fentanyl hvert 10. minut efter behov for smertescore 5-6 og 50 mcg fentanyl hvert 5. minut efter behov for smertescore 7-10) i tilfælde af, at redningsanalgesi er indiceret, op til et maksimum på 250 mcg i genopretningsfase 1. Hvis patientens smerte fortsætter med at være ukontrolleret efter administration af 250 mcg fentanyl, eller hvis risikoen for fortsat opioidadministration opvejer fordelene (efter PACU-anæstesiudbyderens opfattelse), kan alternative analgetika derefter anvendes efter nævnte skøn. PACU anæstesi udbyder. Derudover vil PACU-sygeplejersken optage

Patienterne vil blive udskrevet med 800 mg ibuprofen hver 8. time efter behov, 1000 mg acetaminophen hver 8. time efter behov og 5 mg oxycodon hver 6. time efter behov (15 tabletter) til analgesi efter udskrivning, som standard.

ALLE PATIENTER (FORSKNINGSPROCEDURE)

Efter at patienten er blevet udskrevet fra PACU, vil de primære efterforskere med tilbagevirkende kraft indsamle de data fra operationsstuen og PACU, som er blevet registreret i patientens diagram af deres behandlere. Bemærk, at de primære efterforskere ikke vil træffe nogen behandlingsbeslutninger eller patientvurderinger, kun registrere de eksisterende oplysninger, som andre sundhedsudbydere har indsamlet.

Inden udskrivelsen vil patienten modtage en smertedagbog på én side, hvorpå de kan registrere svar vedrørende deres smerteniveau i de første 24-36 timer, for at hjælpe dem med at huske deres smertedetaljer til telefonopkaldet efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Forenede Stater, 28443
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-64 år
  • Planlagt operation af kravebenet, akromioklavikulærleddet eller korakoklavikulært ledbånd ved NMCL
  • ASA Fysisk Status Klassifikation 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent operation
  • Samtidig operation, der involverer glenobumerale leddet eller proksimale humerus
  • Tidligere anafylaktisk reaktion eller kendt intolerance over for at studere medicin
  • Patient rapporteret eller dokumenteret opioidbrug inden for de sidste 30 dage uden relation til clavicular, AC-led eller CC-ligamentpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ultralydsstyret cervikal plexus blok
u/s guidet cervikal plexus blokering vil blive udført med aktiv lokalbedøvelse, mens den kirurg administrerede lokal infiltrationsanalgesi vil blive udført med placebo (0,9 % natriumklorid)
lokalbedøvelse (10 ml bupivacain 5 mg/ml)
lokalbedøvelse (20 ml bupivacain 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9 % natriumchlorid)
placebo (20 ml 0,9 % natriumchlorid)
Aktiv komparator: lokal infiltrationsanalgesi
kirurg-administreret lokal infiltrationsanalgesi vil blive udført med aktiv lokalbedøvelse, mens u/s guidet cervikal plexus blok vil blive udført med placebo (0,9% natriumklorid)
lokalbedøvelse (10 ml bupivacain 5 mg/ml)
lokalbedøvelse (20 ml bupivacain 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9 % natriumchlorid)
placebo (20 ml 0,9 % natriumchlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total perioperativ intravenøs fentanyladministration
Tidsramme: fra anæstesistart til udskrivelse fra PACU, anslået 3-4 timer
total fentanyldosis (mcg), der omfatter de intraoperative og PACU restitutionsperioder
fra anæstesistart til udskrivelse fra PACU, anslået 3-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU smertescore
Tidsramme: fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-udskrivning, anslået 30-60 minutter
PACU smertescore på tidspunktet for PACU indlæggelse (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), maksimal smertescore under PACU (0-10 på Numeric Pain Rating Scale) og smertescore ved udskrivelse fra PACU (0-10 på Numeric Pain Rating Scale) skala)
fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-udskrivning, anslået 30-60 minutter
PACU Rescue Analgesi
Tidsramme: fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-udskrivning, anslået 30-60 minutter
Behovet for ikke-fentanyl smertestillende medicin under PACU genopretning (ja/nej)
fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-udskrivning, anslået 30-60 minutter
Smertescore efter udskrivelse
Tidsramme: Operationsnat til postoperativ dag ét
Laveste smertescore (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), højeste smertescore (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), gennemsnitlig smertescore (0-10 på Numeric Pain Rating Scale)
Operationsnat til postoperativ dag ét
Brug af narkotiske midler efter udskrivning
Tidsramme: Operationsnat til postoperativ dag ét
Mængde af oxycodon 5mg orale tabletter påkrævet fra operationens aften til postoperativ dag et
Operationsnat til postoperativ dag ét
Rebound smerte efter udskrivelsen
Tidsramme: Operationsnat til postoperativ dag ét
Forskellen mellem smertescore (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), når den lokale anæstetiske effekt begyndte at aftage, og når den lokale anæstetiske effekt forsvandt fuldstændigt
Operationsnat til postoperativ dag ét
Pris for tilbagevenden til skadestuen
Tidsramme: Operationsnat til postoperativ dag ét
Behovet for at vende tilbage til skadestuen for smertekontrol fra operationens nat til postoperativ dag ét (ja/nej)
Operationsnat til postoperativ dag ét
Patienttilfredshed med analgesi
Tidsramme: Slut på operationen til postoperativ dag ét
Patientens generelle tilfredshed med postoperativ smertebehandling (Likert fem-trins skala, 1 er meget utilfreds til 5 er meget tilfreds)
Slut på operationen til postoperativ dag ét
Rate for uønskede hændelser i PACU
Tidsramme: fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-udskrivning, anslået 30-60 minutter
Hyppigheden af ​​PACU kvalme/opkastning (ja/nej), respirationsdepression (ja/nej), motorisk blokering (ja/nej) og Horners syndrom (ja/nej)
fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-udskrivning, anslået 30-60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CDR Lee, MD, DHA/MD365

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCCL.2024.0027 (Anden identifikator: NMCCL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cervikal plexus blok

Abonner