- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06737237
Cervical Plexus Versus Infiltration for Clavicular Operations (CERPICO) (CERPICO)
Nøglebensbrud er det mest almindelige brud på skulderbæltet, hvor unge mænd er de mest ramte demografiske. Hyppigheden af kravebensbrud blandt militærtjenestemedlemmer er 1,5-3 gange højere end den generelle voksne befolkning. Mens mange kravebensfrakturer kan håndteres non-operativt, har kirurgisk indgreb for clavikulære frakturer vist forbedrede funktionelle resultater i den aktive marinekorpsbefolkning og en generelt tilfredsstillende tilbagevenden til tjeneste. Imidlertid er kirurgisk fiksering af kravebenet forbundet med betydelig postoperativ smerte, når der ikke anvendes lokalbedøvelsesteknikker.
Adskillige regionalbedøvelses- og lokalinfiltrative smertestillende regimer er blevet undersøgt for at forbedre postoperativ smertekontrol for kraveben ORIF, hvor forfatterne konkluderede, at intermediær cervikal plexusblok er den foretrukne regionale anæstesibehandling til postoperativ analgesi. En retrospektiv undersøgelse af den samme gruppe fastslog, at en mellemliggende cervikal plexusblokering resulterede i lavere postoperative smertescore og opioidbehov end kirurg-administreret lokal infiltrationsanalgesi. Denne retrospektive undersøgelse manglede desværre deltagerblænding, randomisering, en standardiseret anæstesi, konsistent blokeringsteknik og protokoliseret postoperativ analgesi. Til dato er der ikke udført nogen prospektiv undersøgelse, der direkte sammenligner disse to teknikker. Vi foreslår, givet betydningen af kravebensfrakturer og korrigerende kirurgi i den militære befolkning, at studere effektiviteten af ultralydsstyrede mellemliggende cervikale plexusblokke sammenlignet med lokal infiltrationsanalgesi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
ALLE PATIENTER (STANDARD PLEJE)
Patienterne vil få en standardiseret anæstesiplan med præoperativ anxiolyse (midazolam 2 mg) og induktion af anæstesi (lidokain 1-1,5 mg/kg, fentanyl 0,5-1,5 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg og rocuronium 0,6-1,2 mg/kg). Luftvejshåndtering vil være efter den ansattes anæstesiudbyders skøn.
Efter endotracheal intubation vil anæstesiudbyderen udføre en ultralydsstyret intermediær cervikal plexusblokering. Ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til at identificere sternocleidomastoidmusklen ved dens midtpunkt mellem oprindelse og indsættelse. En ekkogen nål vil blive fremført under levende ultralydsvejledning lige dybt til det bageste aspekt af sternocleidomastoidmuskelen.
UGICPB ARM (FORSKNINGSPROCEDURE)
LIA ARM (FORSKNINGSPROCEDURE)
10 ml bupivacain 5 mg/ml vil blive injiceret i 2 ml alikvoter med intermitterende aspiration under direkte visualisering for at bekræfte passende opløsningsformering og for at undgå intravaskulær injektion.
10 ml normalt saltvand vil blive injiceret i 2 ml alikvoter med intermitterende aspiration under direkte visualisering for at bekræfte passende opløsningsformering og for at undgå intravaskulær injektion.
ALLE PATIENTER (STANDARD PLEJE)
Patienterne vil derefter få administreret en standardiseret bedøvelsesplan bestående af sevofluran til aldersjusteret MAC på >0,5, acetaminophen 1000 mg IV, dexamethason 10 mg IV, ketorolac 30 mg IV, tranexamsyre 1000 mg IV, som indikerer neuromuskulær blokering, og rocuronium. Antibiotikakuren vil være efter ortopædkirurgens skøn. Til intraoperativ smertekontrol vil anæstesiudbyderen administrere fentanyl 25-100mcg q5 min for HR og/eller BP >20 % baseline, som kan tilskrives smerte efter anæstesiudbyderens vurdering. Ingen alternative opioider eller hjælpestoffer, såsom lattergas, ketamin eller dexmedetomidin, vil blive administreret.
UGICPB ARM (FORSKNINGSPROCEDURE)
LIA ARM (FORSKNINGSPROCEDURE)
Før sårlukning vil ortopædkirurgen infiltrere det forventede operationssted med 20 ml normalt saltvand ved hjælp af en skelsættende teknik.
Før sårlukning vil ortopædkirurgen infiltrere det forventede operationssted med 20 ml bupivacain 2,5 mg/ml ved hjælp af en skelsættende teknik.
ALLE PATIENTER (STANDARD PLEJE)
Intermitterende aspiration vil blive udført for at undgå intravaskulær injektion. Injektatet vil være jævnt fordelt langs huden, det subkutane plan, muskulatur og periost.
Alle patienter vil modtage sugammadex 2-4 mg/kg for at vende neuromuskulær blokade før fremkomsten. Ondansetron 4 mg kan gives efter anæstesipersonalets skøn. Luftvejsstyring til ekstubation vil være efter personaleanæstesiudbyderens skøn; dog vil patienter ikke blive transporteret til PACU, før de er kommet ud af generel anæstesi.
Ved ankomsten til PACU udfører PACU-sygeplejersken deres normale opgaver, herunder registrering af tidspunkter for PACU-indlæggelse og -udskrivning, initial og maksimal smertescore under fase 1 restitution, smertescore ved udskrivelse, tilstedeværelse af kvalme, administration af anti- emetisk medicin, emetiske hændelser og forekomst af Horners syndrom i patientens diagram.
PACU-sygeplejersken vil også, som en del af deres normale opgaver, administrere fentanyl i henhold til standardinstitutionelle ordresæt (25mcg fentanyl hvert 5. minut efter behov for smertescore 1-4, 50mcg fentanyl hvert 10. minut efter behov for smertescore 5-6 og 50 mcg fentanyl hvert 5. minut efter behov for smertescore 7-10) i tilfælde af, at redningsanalgesi er indiceret, op til et maksimum på 250 mcg i genopretningsfase 1. Hvis patientens smerte fortsætter med at være ukontrolleret efter administration af 250 mcg fentanyl, eller hvis risikoen for fortsat opioidadministration opvejer fordelene (efter PACU-anæstesiudbyderens opfattelse), kan alternative analgetika derefter anvendes efter nævnte skøn. PACU anæstesi udbyder. Derudover vil PACU-sygeplejersken optage
Patienterne vil blive udskrevet med 800 mg ibuprofen hver 8. time efter behov, 1000 mg acetaminophen hver 8. time efter behov og 5 mg oxycodon hver 6. time efter behov (15 tabletter) til analgesi efter udskrivning, som standard.
ALLE PATIENTER (FORSKNINGSPROCEDURE)
Efter at patienten er blevet udskrevet fra PACU, vil de primære efterforskere med tilbagevirkende kraft indsamle de data fra operationsstuen og PACU, som er blevet registreret i patientens diagram af deres behandlere. Bemærk, at de primære efterforskere ikke vil træffe nogen behandlingsbeslutninger eller patientvurderinger, kun registrere de eksisterende oplysninger, som andre sundhedsudbydere har indsamlet.
Inden udskrivelsen vil patienten modtage en smertedagbog på én side, hvorpå de kan registrere svar vedrørende deres smerteniveau i de første 24-36 timer, for at hjælpe dem med at huske deres smertedetaljer til telefonopkaldet efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Forenede Stater, 28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-64 år
- Planlagt operation af kravebenet, akromioklavikulærleddet eller korakoklavikulært ledbånd ved NMCL
- ASA Fysisk Status Klassifikation 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Emergent operation
- Samtidig operation, der involverer glenobumerale leddet eller proksimale humerus
- Tidligere anafylaktisk reaktion eller kendt intolerance over for at studere medicin
- Patient rapporteret eller dokumenteret opioidbrug inden for de sidste 30 dage uden relation til clavicular, AC-led eller CC-ligamentpatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralydsstyret cervikal plexus blok
u/s guidet cervikal plexus blokering vil blive udført med aktiv lokalbedøvelse, mens den kirurg administrerede lokal infiltrationsanalgesi vil blive udført med placebo (0,9 % natriumklorid)
|
lokalbedøvelse (10 ml bupivacain 5 mg/ml)
lokalbedøvelse (20 ml bupivacain 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9 % natriumchlorid)
placebo (20 ml 0,9 % natriumchlorid)
|
|
Aktiv komparator: lokal infiltrationsanalgesi
kirurg-administreret lokal infiltrationsanalgesi vil blive udført med aktiv lokalbedøvelse, mens u/s guidet cervikal plexus blok vil blive udført med placebo (0,9% natriumklorid)
|
lokalbedøvelse (10 ml bupivacain 5 mg/ml)
lokalbedøvelse (20 ml bupivacain 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9 % natriumchlorid)
placebo (20 ml 0,9 % natriumchlorid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total perioperativ intravenøs fentanyladministration
Tidsramme: fra anæstesistart til udskrivelse fra PACU, anslået 3-4 timer
|
total fentanyldosis (mcg), der omfatter de intraoperative og PACU restitutionsperioder
|
fra anæstesistart til udskrivelse fra PACU, anslået 3-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PACU smertescore
Tidsramme: fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-udskrivning, anslået 30-60 minutter
|
PACU smertescore på tidspunktet for PACU indlæggelse (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), maksimal smertescore under PACU (0-10 på Numeric Pain Rating Scale) og smertescore ved udskrivelse fra PACU (0-10 på Numeric Pain Rating Scale) skala)
|
fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-udskrivning, anslået 30-60 minutter
|
|
PACU Rescue Analgesi
Tidsramme: fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-udskrivning, anslået 30-60 minutter
|
Behovet for ikke-fentanyl smertestillende medicin under PACU genopretning (ja/nej)
|
fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-udskrivning, anslået 30-60 minutter
|
|
Smertescore efter udskrivelse
Tidsramme: Operationsnat til postoperativ dag ét
|
Laveste smertescore (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), højeste smertescore (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), gennemsnitlig smertescore (0-10 på Numeric Pain Rating Scale)
|
Operationsnat til postoperativ dag ét
|
|
Brug af narkotiske midler efter udskrivning
Tidsramme: Operationsnat til postoperativ dag ét
|
Mængde af oxycodon 5mg orale tabletter påkrævet fra operationens aften til postoperativ dag et
|
Operationsnat til postoperativ dag ét
|
|
Rebound smerte efter udskrivelsen
Tidsramme: Operationsnat til postoperativ dag ét
|
Forskellen mellem smertescore (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), når den lokale anæstetiske effekt begyndte at aftage, og når den lokale anæstetiske effekt forsvandt fuldstændigt
|
Operationsnat til postoperativ dag ét
|
|
Pris for tilbagevenden til skadestuen
Tidsramme: Operationsnat til postoperativ dag ét
|
Behovet for at vende tilbage til skadestuen for smertekontrol fra operationens nat til postoperativ dag ét (ja/nej)
|
Operationsnat til postoperativ dag ét
|
|
Patienttilfredshed med analgesi
Tidsramme: Slut på operationen til postoperativ dag ét
|
Patientens generelle tilfredshed med postoperativ smertebehandling (Likert fem-trins skala, 1 er meget utilfreds til 5 er meget tilfreds)
|
Slut på operationen til postoperativ dag ét
|
|
Rate for uønskede hændelser i PACU
Tidsramme: fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-udskrivning, anslået 30-60 minutter
|
Hyppigheden af PACU kvalme/opkastning (ja/nej), respirationsdepression (ja/nej), motorisk blokering (ja/nej) og Horners syndrom (ja/nej)
|
fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-udskrivning, anslået 30-60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CDR Lee, MD, DHA/MD365
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCCL.2024.0027 (Anden identifikator: NMCCL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cervikal plexus blok
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuGenerel anæstesi | Skjoldbruskkirtlen kirurgi | Cervikal Plexus Blok
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttetWhiplash associeret lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Trukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerte | Regional Blok | Indsættelse af pacemakerForenede Stater
-
Nelly PitteloudRekrutteringDowns syndrom | Kognitiv tilbagegang | Alzheimers sygdom, tidligt debut | LugtelidelserSchweiz
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Thyroidektomi | Cervikal | Cervikal Plexus BlokEgypten