- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06737237
Cervical Plexus Versus Infiltration for Clavicular Operations (CERPICO) (CERPICO)
Kravbensbrudd er det vanligste bruddet i skulderbeltet, med unge menn som er den mest berørte demografien. Forekomsten av kragebensbrudd blant militærtjenestemedlemmer er 1,5-3 ganger høyere enn den generelle voksne befolkningen. Mens mange kragebensbrudd kan håndteres ikke-operativt, har kirurgisk inngrep for kragebensbrudd vist forbedrede funksjonelle resultater i den aktive marinebefolkningen og en samlet sett tilfredsstillende retur-til-tjeneste. Imidlertid er kirurgisk fiksering av kragebenet assosiert med betydelig postoperativ smerte når ingen lokalbedøvelsesteknikker brukes.
Flere regionale anestesi- og lokalinfiltrative smertestillende regimer har blitt studert for å forbedre postoperativ smertekontroll for krageben ORIF, med forfatterne som konkluderte med at intermediær cervical plexus-blokkering er den foretrukne regionalanestesibehandlingen for postoperativ analgesi. En retrospektiv studie av samme gruppe fastslo at en mellomliggende cervical plexus-blokkering resulterte i lavere postoperative smertescore og opioidbehov enn kirurg-administrert lokal infiltrasjonsanalgesi. Denne retrospektive studien manglet dessverre deltakerblinding, randomisering, en standardisert anestesi, konsistent blokkeringsteknikk og protokollisert postoperativ analgesi. Til dags dato har det ikke blitt utført noen prospektive studier som direkte sammenligner disse to teknikkene. Vi foreslår, gitt betydningen av kragebensbrudd og korrigerende kirurgi i den militære befolkningen, å studere effekten av ultralydveiledet intermediære cervical plexus-blokker sammenlignet med lokal infiltrasjonsanalgesi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
ALLE PASIENTER (STANDARDVARE)
Pasientene vil få en standardisert anestesiplan med preoperativ anxiolyse (midazolam 2mg) og induksjon av anestesi (lidokain 1-1,5mg/kg, fentanyl 0,5-1,5mcg/kg, propofol 1-3mg/kg og rokuronium 0,6-1,2mg/kg). Luftveisbehandling vil være etter skjønn av anestesileverandøren.
Etter endotrakeal intubasjon vil anestesileverandøren utføre en ultralydveiledet intermediær cervical plexus blokkering. Ultralydavbildning vil bli brukt for å identifisere sternocleidomastoideusmuskelen ved midtpunktet mellom opprinnelse og innsetting. En ekkogen nål vil føres frem under levende ultralydveiledning like dypt til bakre del av sternocleidomastoideusmuskelen.
UGICPB ARM (FORSKNINGSPROSEDYRE)
LIA ARM (FORSKNINGSPROSEDYRE)
10 ml bupivakain 5 mg/ml vil bli injisert i 2 ml alikvoter med intermitterende aspirasjon under direkte visualisering for å bekrefte passende oppløsningsforplantning og for å unngå intravaskulær injeksjon.
10 ml normal saltvann vil bli injisert i 2 ml alikvoter med intermitterende aspirasjon under direkte visualisering for å bekrefte passende oppløsningsforplantning og for å unngå intravaskulær injeksjon.
ALLE PASIENTER (STANDARDVARE)
Pasientene vil deretter bli administrert en standardisert anestesivedlikeholdsplan bestående av sevofluran til aldersjustert MAC på >0,5, acetaminophen 1000 mg IV, deksametason 10 mg IV, ketorolac 30 mg IV, tranexamsyre 1000 mg IV, og som indikerer nevromusrocuronium. Antibiotikakuren vil være etter den ortopediske kirurgens skjønn. For intraoperativ smertekontroll vil anestesileverandøren administrere fentanyl 25-100mcg q5 min for HR og/eller BP >20 % baseline som kan tilskrives smerte etter anestesileverandørens vurdering. Ingen alternative opioider eller tilleggsmidler, som lystgass, ketamin eller dexmedetomidin, vil bli administrert.
UGICPB ARM (FORSKNINGSPROSEDYRE)
LIA ARM (FORSKNINGSPROSEDYRE)
Før sårlukking vil ortopeden infiltrere det forventede operasjonsstedet med 20 ml vanlig saltvann ved bruk av en landemerkebasert teknikk.
Før sårlukking vil ortopeden infiltrere det forventede operasjonsstedet med 20 ml bupivakain 2,5 mg/ml ved bruk av en landemerkebasert teknikk.
ALLE PASIENTER (STANDARDVARE)
Intermitterende aspirasjon vil bli utført for å unngå intravaskulær injeksjon. Injektatet vil bli jevnt fordelt langs huden, subkutan plan, muskulatur og periosteum.
Alle pasienter vil få sugammadex 2-4 mg/kg for reversering av nevromuskulær blokade før fremkomst. Ondansetron 4 mg kan gis etter anestesipersonalets skjønn. Luftveisbehandling for ekstubering vil være etter anestesileverandørens skjønn; Pasienter vil imidlertid ikke bli transportert til PACU før de kommer ut av generell anestesi.
Ved ankomst til PACU vil PACU-sykepleieren utføre sine vanlige oppgaver, inkludert registrering av tidspunkter for PACU-innleggelse og utskrivning, initial og maksimal smertescore under fase 1-restitusjon, smertescore ved utskrivningstidspunkt, tilstedeværelse av kvalme, administrering av anti- emetiske medisiner, emetiske hendelser og forekomst av Horners syndrom i pasientens diagram.
PACU-sykepleieren vil også, som en del av sine vanlige oppgaver, administrere fentanyl i henhold til standard institusjonsbestillingssett (25mcg fentanyl hvert 5. minutt etter behov for smertescore 1-4, 50mcg fentanyl hvert 10. minutt etter behov for smertescore 5-6 , og 50 mcg fentanyl hvert 5. minutt etter behov for smertescore 7-10) i tilfelle redningsanalgesi er indisert, opp til maksimalt 250 mcg i restitusjonsfase 1. Hvis pasientens smerte fortsetter å være ukontrollert etter administrering av 250 mcg fentanyl, eller hvis risikoen for fortsatt opioidadministrasjon oppveier fordelene (etter PACU-anestesileverandørens oppfatning), kan alternative analgetika brukes etter nevnte skjønn. Anestesileverandør av PACU. I tillegg vil PACU-sykepleieren ta opp
Pasienter vil bli utskrevet med 800 mg ibuprofen hver 8. time etter behov, 1000 mg acetaminophen hver 8. time etter behov, og 5 mg oksykodon hver 6. time etter behov (15 tabletter) for analgesi etter utskrivning, som standard.
ALLE PASIENTER (FORSKNINGSPROSEDYRE)
Etter at pasienten har blitt utskrevet fra PACU, vil primæretterforskerne med tilbakevirkende kraft samle inn data fra operasjonsstuen og PACU som er registrert i pasientens diagram av deres behandlingsleverandører. Merk at primæretterforskerne ikke vil ta noen behandlingsbeslutninger eller pasientvurderinger, bare registrere eksisterende informasjon som andre helsepersonell har samlet inn.
Før utskrivelse vil pasienten motta en smertedagbok på én side der de kan registrere svar angående smertenivået de første 24-36 timene, for å hjelpe dem med å huske smertedetaljene for telefonsamtalen etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Forente stater, 28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-64 år
- Planlagt operasjon av kragebenet, akromioklavikulærleddet eller korakoklavikulært leddbånd ved NMCL
- ASA fysisk statusklassifisering 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Emergent kirurgi
- Samtidig kirurgi som involverer glenobumerale ledd eller proksimale humerus
- Tidligere anafylaktisk reaksjon eller kjent intoleranse for å studere medisiner
- Pasienten har rapportert eller dokumentert opioidbruk i løpet av de siste 30 dagene uten tilknytning til klavikulær, AC-ledd eller CC-ligamentpatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralydveiledet cervical plexus blokk
u/s veiledet cervical plexus blokkering vil bli utført med aktiv lokalbedøvelse, mens kirurg-administrerte lokal infiltrasjonsanalgesi vil bli utført med placebo (0,9 % natriumklorid)
|
lokalbedøvelse (10 ml bupivakain 5 mg/ml)
lokalbedøvelse (20 ml bupivakain 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9 % natriumklorid)
placebo (20 ml 0,9 % natriumklorid)
|
|
Aktiv komparator: lokal infiltrasjonsanalgesi
kirurg-administrert lokal infiltrasjonsanalgesi vil bli utført med aktiv lokalbedøvelse, mens u/s guidet cervical plexus blokkering vil bli utført med placebo (0,9 % natriumklorid)
|
lokalbedøvelse (10 ml bupivakain 5 mg/ml)
lokalbedøvelse (20 ml bupivakain 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9 % natriumklorid)
placebo (20 ml 0,9 % natriumklorid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total perioperativ intravenøs fentanyladministrasjon
Tidsramme: fra anestesistart til utskrivning fra PACU, anslått 3-4 timer
|
total fentanyldosering (mcg) som omfatter de intraoperative og PACU-restitusjonsperiodene
|
fra anestesistart til utskrivning fra PACU, anslått 3-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PACU smertescore
Tidsramme: fra tidspunktet for PACU-innleggelse til tidspunktet for PACU-utskrivning, anslått 30-60 minutter
|
PACU smertescore på tidspunktet for PACU-innleggelse (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), maksimal smertescore under PACU (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), og smertescore ved utskrivning fra PACU (0-10 på Numeric Pain Rating Scale) skala)
|
fra tidspunktet for PACU-innleggelse til tidspunktet for PACU-utskrivning, anslått 30-60 minutter
|
|
PACU Rescue Analgesi
Tidsramme: fra tidspunktet for PACU-innleggelse til tidspunktet for PACU-utskrivning, anslått 30-60 minutter
|
Behovet for ikke-fentanyl smertestillende medisiner under PACU restitusjon (ja/nei)
|
fra tidspunktet for PACU-innleggelse til tidspunktet for PACU-utskrivning, anslått 30-60 minutter
|
|
Smertescore etter utskrivning
Tidsramme: Natt til operasjon til postoperativ dag én
|
Laveste smertescore (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), høyeste smertescore (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), gjennomsnittlig smertescore (0-10 på Numeric Pain Rating Scale)
|
Natt til operasjon til postoperativ dag én
|
|
Oral narkotisk bruk etter utskrivning
Tidsramme: Natt til operasjon til postoperativ dag én
|
Mengde oksykodon 5 mg orale tabletter nødvendig fra operasjonsnatten til postoperativ dag én
|
Natt til operasjon til postoperativ dag én
|
|
Rebound smerte etter utskrivning
Tidsramme: Natt til operasjon til postoperativ dag én
|
Forskjellen mellom smerteskåre (0-10 på Numeric Pain Rating Scale) når lokalbedøvelseseffekten begynte å avta og når lokalbedøvelseseffekten tok helt av
|
Natt til operasjon til postoperativ dag én
|
|
Gå tilbake til akuttmottaket
Tidsramme: Natt til operasjon til postoperativ dag én
|
Behovet for å returnere til legevakten for smertekontroll fra operasjonsnatt til postoperativ dag én (ja/nei)
|
Natt til operasjon til postoperativ dag én
|
|
Pasienttilfredshet med analgesi
Tidsramme: Slutt på operasjonen til postoperativ dag én
|
Pasientens generelle tilfredshet med postoperativ smertebehandling (Likert fempunkts skala, 1 er svært misfornøyd til 5 er svært fornøyd)
|
Slutt på operasjonen til postoperativ dag én
|
|
PACU Uønskede hendelsesrate
Tidsramme: fra tidspunktet for PACU-innleggelse til tidspunktet for PACU-utskrivning, anslått 30-60 minutter
|
Hyppigheten av PACU-kvalme/oppkast (ja/nei), respirasjonsdepresjon (ja/nei), motorblokk (ja/nei) og Horners syndrom (ja/nei)
|
fra tidspunktet for PACU-innleggelse til tidspunktet for PACU-utskrivning, anslått 30-60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CDR Lee, MD, DHA/MD365
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCCL.2024.0027 (Annen identifikator: NMCCL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .