Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální plexus versus infiltrace u klavikulárních operací (CERPICO) (CERPICO)

13. dubna 2026 aktualizováno: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Zlomeniny klíční kosti jsou nejčastější zlomeninou ramenního pletence, přičemž demograficky jsou nejvíce postiženi mladí muži. Výskyt zlomenin klíční kosti u příslušníků vojenské služby je 1,5-3x vyšší než u běžné dospělé populace. Zatímco mnoho zlomenin klíční kosti může být léčeno neoperativně, chirurgická intervence u zlomenin klíční kosti prokázala zlepšené funkční výsledky u populace námořní pěchoty v aktivní službě a celkově uspokojivou míru návratu do služby. Chirurgická fixace klíční kosti je však spojena s výraznou pooperační bolestí, pokud nejsou použity žádné techniky lokální anestezie.

Bylo studováno několik regionálních anestetických a lokálních infiltračních analgetických režimů ke zlepšení kontroly pooperační bolesti u klíční kosti ORIF, přičemž autoři došli k závěru, že intermediární blokáda cervikálního plexu je regionální anestezií volby pro pooperační analgezii. Retrospektivní studie stejné skupiny stanovila, že intermediární blokáda cervikálního plexu vedla k nižšímu skóre pooperační bolesti a potřebě opioidů než chirurgem podávaná lokální infiltrační analgezie. Tato retrospektivní studie bohužel postrádala zaslepení účastníků, randomizaci, standardizované anestetikum, konzistentní blokovou techniku ​​a protokolovanou pooperační analgezii. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní studie, která by tyto dvě techniky přímo porovnávala. Vzhledem k významu zlomenin klíční kosti a korekčních operací ve vojenské populaci navrhujeme studovat účinnost intermediárních blokád cervikálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou ve srovnání s lokální infiltrační analgezií.

Přehled studie

Detailní popis

VŠICHNI PACIENTI (STANDARDNÍ PÉČE)

Pacientům bude podáván standardizovaný anestetický plán předoperační anxiolýzy (midazolam 2 mg) a navození anestezie (lidokain 1–1,5 mg/kg, fentanyl 0,5–1,5 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg a rokuronium 0,6-1,2 mg/kg). Řízení dýchacích cest bude na uvážení personálu poskytovatele anestezie.

Po endotracheální intubaci provede poskytovatel anestezie ultrazvukem řízenou blokádu intermediárního cervikálního plexu. Ultrazvukové zobrazení bude použito k identifikaci sternocleidomastoideus svalu v jeho středu mezi počátkem a úponem. Echogenní jehla bude pod vedením živého ultrazvuku zasunuta těsně hluboko do zadní části sternocleidomastoideus svalu.

UGICPB ARM (POSTUP VÝZKUMU)

LIA ARM (POSTUP VÝZKUMU)

10 ml bupivakainu 5 mg/ml bude injikováno ve 2ml alikvotech s přerušovanou aspirací pod přímou vizualizací, aby se potvrdila vhodná propagace roztoku a aby se zabránilo intravaskulární injekci.

10 ml normálního fyziologického roztoku bude injikováno ve 2 ml alikvotech s přerušovanou aspirací pod přímou vizualizací, aby se potvrdila vhodná propagace roztoku a aby se zabránilo intravaskulární injekci.

VŠICHNI PACIENTI (STANDARDNÍ PÉČE)

Pacientům bude poté podán standardizovaný plán udržovací anestezie sestávající ze sevofluranu na věkově upravenou MAC > 0,5, acetaminofenu 1000 mg IV, dexamethasonu 10 mg IV, ketorolaku 30 mg IV, kyseliny tranexamové 1000 mg IV a rokuronia pro neuromuskulární blokádu, jak je uvedeno. Antibiotický režim bude na uvážení ortopeda. Pro kontrolu intraoperační bolesti bude poskytovatel anestezie podávat fentanyl 25-100 mcg každých 5 minut pro HR a/nebo TK >20 % výchozí hodnoty, kterou lze přičíst bolesti podle posouzení poskytovatele anestezie. Nebudou podávány žádné alternativní opioidy nebo doplňky, jako je oxid dusný, ketamin nebo dexmedetomidin.

UGICPB ARM (POSTUP VÝZKUMU)

LIA ARM (POSTUP VÝZKUMU)

Před uzavřením rány ortoped infiltruje očekávané místo chirurgického zákroku 20 ml normálního fyziologického roztoku pomocí orientační techniky.

Před uzavřením rány ortoped infiltruje očekávané místo chirurgického zákroku 20 ml bupivakainu 2,5 mg/ml pomocí orientační techniky.

VŠICHNI PACIENTI (STANDARDNÍ PÉČE)

Bude provedena intermitentní aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Injekce bude rovnoměrně distribuována podél kůže, subkutánní roviny, svalstva a periostu.

Všichni pacienti budou dostávat sugammadex 2-4 mg/kg pro zvrácení neuromuskulární blokády před vznikem. Ondansetron 4 mg může být podán podle uvážení poskytovatele anestezie. Řízení dýchacích cest pro extubaci bude na uvážení personálu poskytovatele anestezie; pacienti však nebudou transportováni na PACU, dokud nebudou propuštěni z celkové anestezie.

Po příjezdu na PACU bude sestra PACU plnit své běžné povinnosti, včetně zaznamenávání časů přijetí a propuštění PACU, počátečního a maximálního skóre bolesti během zotavení fáze 1, skóre bolesti v době propuštění, přítomnosti nevolnosti, podání anti- emetika, emetické příhody a výskyt Hornerova syndromu v tabulce pacienta.

Sestra PACU bude také v rámci svých běžných povinností podávat fentanyl podle standardního institucionálního předpisu (25 mcg fentanylu každých 5 minut podle potřeby pro skóre bolesti 1-4, 50 mcg fentanyl každých 10 minut podle potřeby pro skóre bolesti 5-6 a 50 mcg fentanylu každých 5 minut podle potřeby pro skóre bolesti 7-10) v případě, že je indikována záchranná analgezie, až do maxima 250 mcg ve fázi zotavení 1. Pokud bolest subjektu zůstává nekontrolovatelná po podání 250 mcg fentanylu nebo pokud riziko pokračujícího podávání opioidů převáží nad přínosem (podle názoru poskytovatele anestezie PACU), mohou být na základě uvážení uvedeného použít alternativní analgetika. Poskytovatel anestezie PACU. Sestra PACU navíc zaznamená

Pacienti budou propuštěni s 800 mg ibuprofenu každých 8 hodin podle potřeby, 1 000 mg acetaminofenu každých 8 hodin podle potřeby a 5 mg oxykodonu každých 6 hodin podle potřeby (15 tablet) pro analgezii po propuštění, jak je standardem.

VŠICHNI PACIENTI (POSTUP VÝZKUMU)

Poté, co byl pacient propuštěn z PACU, budou primární zkoušející zpětně shromažďovat data z OR a PACU, která byla zaznamenána do pacientova diagramu jejich poskytovateli léčby. Upozorňujeme, že primární zkoušející nebudou činit žádná rozhodnutí o léčbě ani hodnocení pacienta, pouze zaznamenávají existující informace, které shromáždili jiní poskytovatelé zdravotní péče.

Před propuštěním dostane pacient jednostránkový deník bolesti, do kterého si bude zaznamenávat odpovědi týkající se úrovně bolesti po dobu prvních 24–36 hodin, což mu pomůže vybavit si podrobnosti o bolesti pro pooperační telefonát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Spojené státy, 28443
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18-64 let
  • Plánovaná operace klíční kosti, akromioklavikulárního kloubu nebo korakoklavikulárního vazu na NMCL
  • Klasifikace fyzického stavu ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Neodkladná operace
  • Souběžná operace zahrnující glenobumerální kloub nebo proximální humerus
  • Předchozí anafylaktická reakce nebo známá nesnášenlivost studovaných léků
  • Pacient hlášené nebo zdokumentované užívání opioidů během posledních 30 dnů nesouvisející s patologií klavikulárního, AC kloubu nebo CC vazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ultrazvukem řízená blokáda cervikálního plexu
U/s vedená blokáda cervikálního plexu bude provedena s aktivním lokálním anestetikem, zatímco chirurgem podaná lokální infiltrační analgezie bude provedena s placebem (0,9% chlorid sodný)
lokální anestetikum (10 ml bupivakainu 5 mg/ml)
lokální anestetikum (20 ml bupivakainu 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9% chloridu sodného)
placebo (20 ml 0,9% chloridu sodného)
Aktivní komparátor: lokální infiltrační analgezie
chirurgem podána lokální infiltrační analgezie bude provedena s aktivním lokálním anestetikem, zatímco blokáda cervikálního plexu řízená pomocí u/s bude provedena s placebem (0,9% chlorid sodný)
lokální anestetikum (10 ml bupivakainu 5 mg/ml)
lokální anestetikum (20 ml bupivakainu 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9% chloridu sodného)
placebo (20 ml 0,9% chloridu sodného)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková perioperační intravenózní aplikace fentanylu
Časové okno: od doby zahájení anestezie do propuštění z PACU, odhadem 3-4 hodiny
celková dávka fentanylu (mcg) zahrnující intraoperační období a období zotavení PACU
od doby zahájení anestezie do propuštění z PACU, odhadem 3-4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti PACU
Časové okno: od doby přijetí PACU do doby propuštění PACU, odhadem 30-60 minut
Skóre bolesti PACU v době přijetí PACU (0-10 na numerické stupnici hodnocení bolesti), maximální skóre bolesti během PACU (0-10 na numerické stupnici pro hodnocení bolesti) a skóre bolesti při propuštění z PACU (0-10 na numerickém hodnocení bolesti Měřítko)
od doby přijetí PACU do doby propuštění PACU, odhadem 30-60 minut
Záchranná analgezie PACU
Časové okno: od doby přijetí PACU do doby propuštění PACU, odhadem 30-60 minut
Potřeba nefentanylových analgetik během zotavení PACU (ano/ne)
od doby přijetí PACU do doby propuštění PACU, odhadem 30-60 minut
Skóre bolesti po propuštění
Časové okno: Od operace do prvního pooperačního dne
Nejnižší skóre bolesti (0-10 na číselné stupnici pro hodnocení bolesti), nejvyšší skóre bolesti (0-10 na číselné stupnici pro hodnocení bolesti), průměrné skóre bolesti (0-10 na číselné stupnici pro hodnocení bolesti)
Od operace do prvního pooperačního dne
Perorální použití narkotik po propuštění
Časové okno: Od operace do prvního pooperačního dne
Množství oxykodonových 5 mg perorálních tablet požadované od noci operace do prvního pooperačního dne
Od operace do prvního pooperačního dne
Odrazová bolest po výboji
Časové okno: Od operace do prvního pooperačního dne
Rozdíl mezi skóre bolesti (0-10 na numerické stupnici pro hodnocení bolesti), kdy lokální anestetický účinek začal mizet a kdy lokální anestetický účinek vymizel úplně
Od operace do prvního pooperačního dne
Návrat k sazbě za pohotovostní pokoje
Časové okno: Od operace do prvního pooperačního dne
Potřeba návratu na pohotovost pro kontrolu bolesti od noci po operaci do prvního pooperačního dne (ano/ne)
Od operace do prvního pooperačního dne
Spokojenost pacienta s analgezií
Časové okno: Konec operace do prvního pooperačního dne
Celková spokojenost pacienta s léčbou pooperační bolesti (Likertova pětistupňová škála, 1 velmi nespokojen až 5 velmi spokojen)
Konec operace do prvního pooperačního dne
Míra nežádoucích příhod PACU
Časové okno: od doby přijetí PACU do doby propuštění PACU, odhadem 30-60 minut
Míra nevolnosti/zvracení PACU (ano/ne), respirační deprese (ano/ne), motorického bloku (ano/ne) a Hornerova syndromu (ano/ne)
od doby přijetí PACU do doby propuštění PACU, odhadem 30-60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CDR Lee, MD, DHA/MD365

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NMCCL.2024.0027 (Jiný identifikátor: NMCCL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blokáda cervikálního plexu

Předplatit