- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06737237
Cervikální plexus versus infiltrace u klavikulárních operací (CERPICO) (CERPICO)
Zlomeniny klíční kosti jsou nejčastější zlomeninou ramenního pletence, přičemž demograficky jsou nejvíce postiženi mladí muži. Výskyt zlomenin klíční kosti u příslušníků vojenské služby je 1,5-3x vyšší než u běžné dospělé populace. Zatímco mnoho zlomenin klíční kosti může být léčeno neoperativně, chirurgická intervence u zlomenin klíční kosti prokázala zlepšené funkční výsledky u populace námořní pěchoty v aktivní službě a celkově uspokojivou míru návratu do služby. Chirurgická fixace klíční kosti je však spojena s výraznou pooperační bolestí, pokud nejsou použity žádné techniky lokální anestezie.
Bylo studováno několik regionálních anestetických a lokálních infiltračních analgetických režimů ke zlepšení kontroly pooperační bolesti u klíční kosti ORIF, přičemž autoři došli k závěru, že intermediární blokáda cervikálního plexu je regionální anestezií volby pro pooperační analgezii. Retrospektivní studie stejné skupiny stanovila, že intermediární blokáda cervikálního plexu vedla k nižšímu skóre pooperační bolesti a potřebě opioidů než chirurgem podávaná lokální infiltrační analgezie. Tato retrospektivní studie bohužel postrádala zaslepení účastníků, randomizaci, standardizované anestetikum, konzistentní blokovou techniku a protokolovanou pooperační analgezii. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní studie, která by tyto dvě techniky přímo porovnávala. Vzhledem k významu zlomenin klíční kosti a korekčních operací ve vojenské populaci navrhujeme studovat účinnost intermediárních blokád cervikálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou ve srovnání s lokální infiltrační analgezií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
VŠICHNI PACIENTI (STANDARDNÍ PÉČE)
Pacientům bude podáván standardizovaný anestetický plán předoperační anxiolýzy (midazolam 2 mg) a navození anestezie (lidokain 1–1,5 mg/kg, fentanyl 0,5–1,5 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg a rokuronium 0,6-1,2 mg/kg). Řízení dýchacích cest bude na uvážení personálu poskytovatele anestezie.
Po endotracheální intubaci provede poskytovatel anestezie ultrazvukem řízenou blokádu intermediárního cervikálního plexu. Ultrazvukové zobrazení bude použito k identifikaci sternocleidomastoideus svalu v jeho středu mezi počátkem a úponem. Echogenní jehla bude pod vedením živého ultrazvuku zasunuta těsně hluboko do zadní části sternocleidomastoideus svalu.
UGICPB ARM (POSTUP VÝZKUMU)
LIA ARM (POSTUP VÝZKUMU)
10 ml bupivakainu 5 mg/ml bude injikováno ve 2ml alikvotech s přerušovanou aspirací pod přímou vizualizací, aby se potvrdila vhodná propagace roztoku a aby se zabránilo intravaskulární injekci.
10 ml normálního fyziologického roztoku bude injikováno ve 2 ml alikvotech s přerušovanou aspirací pod přímou vizualizací, aby se potvrdila vhodná propagace roztoku a aby se zabránilo intravaskulární injekci.
VŠICHNI PACIENTI (STANDARDNÍ PÉČE)
Pacientům bude poté podán standardizovaný plán udržovací anestezie sestávající ze sevofluranu na věkově upravenou MAC > 0,5, acetaminofenu 1000 mg IV, dexamethasonu 10 mg IV, ketorolaku 30 mg IV, kyseliny tranexamové 1000 mg IV a rokuronia pro neuromuskulární blokádu, jak je uvedeno. Antibiotický režim bude na uvážení ortopeda. Pro kontrolu intraoperační bolesti bude poskytovatel anestezie podávat fentanyl 25-100 mcg každých 5 minut pro HR a/nebo TK >20 % výchozí hodnoty, kterou lze přičíst bolesti podle posouzení poskytovatele anestezie. Nebudou podávány žádné alternativní opioidy nebo doplňky, jako je oxid dusný, ketamin nebo dexmedetomidin.
UGICPB ARM (POSTUP VÝZKUMU)
LIA ARM (POSTUP VÝZKUMU)
Před uzavřením rány ortoped infiltruje očekávané místo chirurgického zákroku 20 ml normálního fyziologického roztoku pomocí orientační techniky.
Před uzavřením rány ortoped infiltruje očekávané místo chirurgického zákroku 20 ml bupivakainu 2,5 mg/ml pomocí orientační techniky.
VŠICHNI PACIENTI (STANDARDNÍ PÉČE)
Bude provedena intermitentní aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Injekce bude rovnoměrně distribuována podél kůže, subkutánní roviny, svalstva a periostu.
Všichni pacienti budou dostávat sugammadex 2-4 mg/kg pro zvrácení neuromuskulární blokády před vznikem. Ondansetron 4 mg může být podán podle uvážení poskytovatele anestezie. Řízení dýchacích cest pro extubaci bude na uvážení personálu poskytovatele anestezie; pacienti však nebudou transportováni na PACU, dokud nebudou propuštěni z celkové anestezie.
Po příjezdu na PACU bude sestra PACU plnit své běžné povinnosti, včetně zaznamenávání časů přijetí a propuštění PACU, počátečního a maximálního skóre bolesti během zotavení fáze 1, skóre bolesti v době propuštění, přítomnosti nevolnosti, podání anti- emetika, emetické příhody a výskyt Hornerova syndromu v tabulce pacienta.
Sestra PACU bude také v rámci svých běžných povinností podávat fentanyl podle standardního institucionálního předpisu (25 mcg fentanylu každých 5 minut podle potřeby pro skóre bolesti 1-4, 50 mcg fentanyl každých 10 minut podle potřeby pro skóre bolesti 5-6 a 50 mcg fentanylu každých 5 minut podle potřeby pro skóre bolesti 7-10) v případě, že je indikována záchranná analgezie, až do maxima 250 mcg ve fázi zotavení 1. Pokud bolest subjektu zůstává nekontrolovatelná po podání 250 mcg fentanylu nebo pokud riziko pokračujícího podávání opioidů převáží nad přínosem (podle názoru poskytovatele anestezie PACU), mohou být na základě uvážení uvedeného použít alternativní analgetika. Poskytovatel anestezie PACU. Sestra PACU navíc zaznamená
Pacienti budou propuštěni s 800 mg ibuprofenu každých 8 hodin podle potřeby, 1 000 mg acetaminofenu každých 8 hodin podle potřeby a 5 mg oxykodonu každých 6 hodin podle potřeby (15 tablet) pro analgezii po propuštění, jak je standardem.
VŠICHNI PACIENTI (POSTUP VÝZKUMU)
Poté, co byl pacient propuštěn z PACU, budou primární zkoušející zpětně shromažďovat data z OR a PACU, která byla zaznamenána do pacientova diagramu jejich poskytovateli léčby. Upozorňujeme, že primární zkoušející nebudou činit žádná rozhodnutí o léčbě ani hodnocení pacienta, pouze zaznamenávají existující informace, které shromáždili jiní poskytovatelé zdravotní péče.
Před propuštěním dostane pacient jednostránkový deník bolesti, do kterého si bude zaznamenávat odpovědi týkající se úrovně bolesti po dobu prvních 24–36 hodin, což mu pomůže vybavit si podrobnosti o bolesti pro pooperační telefonát.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Spojené státy, 28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18-64 let
- Plánovaná operace klíční kosti, akromioklavikulárního kloubu nebo korakoklavikulárního vazu na NMCL
- Klasifikace fyzického stavu ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace
- Souběžná operace zahrnující glenobumerální kloub nebo proximální humerus
- Předchozí anafylaktická reakce nebo známá nesnášenlivost studovaných léků
- Pacient hlášené nebo zdokumentované užívání opioidů během posledních 30 dnů nesouvisející s patologií klavikulárního, AC kloubu nebo CC vazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukem řízená blokáda cervikálního plexu
U/s vedená blokáda cervikálního plexu bude provedena s aktivním lokálním anestetikem, zatímco chirurgem podaná lokální infiltrační analgezie bude provedena s placebem (0,9% chlorid sodný)
|
lokální anestetikum (10 ml bupivakainu 5 mg/ml)
lokální anestetikum (20 ml bupivakainu 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9% chloridu sodného)
placebo (20 ml 0,9% chloridu sodného)
|
|
Aktivní komparátor: lokální infiltrační analgezie
chirurgem podána lokální infiltrační analgezie bude provedena s aktivním lokálním anestetikem, zatímco blokáda cervikálního plexu řízená pomocí u/s bude provedena s placebem (0,9% chlorid sodný)
|
lokální anestetikum (10 ml bupivakainu 5 mg/ml)
lokální anestetikum (20 ml bupivakainu 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9% chloridu sodného)
placebo (20 ml 0,9% chloridu sodného)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková perioperační intravenózní aplikace fentanylu
Časové okno: od doby zahájení anestezie do propuštění z PACU, odhadem 3-4 hodiny
|
celková dávka fentanylu (mcg) zahrnující intraoperační období a období zotavení PACU
|
od doby zahájení anestezie do propuštění z PACU, odhadem 3-4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti PACU
Časové okno: od doby přijetí PACU do doby propuštění PACU, odhadem 30-60 minut
|
Skóre bolesti PACU v době přijetí PACU (0-10 na numerické stupnici hodnocení bolesti), maximální skóre bolesti během PACU (0-10 na numerické stupnici pro hodnocení bolesti) a skóre bolesti při propuštění z PACU (0-10 na numerickém hodnocení bolesti Měřítko)
|
od doby přijetí PACU do doby propuštění PACU, odhadem 30-60 minut
|
|
Záchranná analgezie PACU
Časové okno: od doby přijetí PACU do doby propuštění PACU, odhadem 30-60 minut
|
Potřeba nefentanylových analgetik během zotavení PACU (ano/ne)
|
od doby přijetí PACU do doby propuštění PACU, odhadem 30-60 minut
|
|
Skóre bolesti po propuštění
Časové okno: Od operace do prvního pooperačního dne
|
Nejnižší skóre bolesti (0-10 na číselné stupnici pro hodnocení bolesti), nejvyšší skóre bolesti (0-10 na číselné stupnici pro hodnocení bolesti), průměrné skóre bolesti (0-10 na číselné stupnici pro hodnocení bolesti)
|
Od operace do prvního pooperačního dne
|
|
Perorální použití narkotik po propuštění
Časové okno: Od operace do prvního pooperačního dne
|
Množství oxykodonových 5 mg perorálních tablet požadované od noci operace do prvního pooperačního dne
|
Od operace do prvního pooperačního dne
|
|
Odrazová bolest po výboji
Časové okno: Od operace do prvního pooperačního dne
|
Rozdíl mezi skóre bolesti (0-10 na numerické stupnici pro hodnocení bolesti), kdy lokální anestetický účinek začal mizet a kdy lokální anestetický účinek vymizel úplně
|
Od operace do prvního pooperačního dne
|
|
Návrat k sazbě za pohotovostní pokoje
Časové okno: Od operace do prvního pooperačního dne
|
Potřeba návratu na pohotovost pro kontrolu bolesti od noci po operaci do prvního pooperačního dne (ano/ne)
|
Od operace do prvního pooperačního dne
|
|
Spokojenost pacienta s analgezií
Časové okno: Konec operace do prvního pooperačního dne
|
Celková spokojenost pacienta s léčbou pooperační bolesti (Likertova pětistupňová škála, 1 velmi nespokojen až 5 velmi spokojen)
|
Konec operace do prvního pooperačního dne
|
|
Míra nežádoucích příhod PACU
Časové okno: od doby přijetí PACU do doby propuštění PACU, odhadem 30-60 minut
|
Míra nevolnosti/zvracení PACU (ano/ne), respirační deprese (ano/ne), motorického bloku (ano/ne) a Hornerova syndromu (ano/ne)
|
od doby přijetí PACU do doby propuštění PACU, odhadem 30-60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CDR Lee, MD, DHA/MD365
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCCL.2024.0027 (Jiný identifikátor: NMCCL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blokáda cervikálního plexu
-
Pluristem Ltd.DokončenoTotální endoprotéza kyčle | Poranění svalůNěmecko
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonUkončenoAkutní onemocnění štěpu versus hostitel | Steroidní refrakterní onemocnění štěpu versus hostitelSpojené státy
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Pluristem Ltd.UkončenoCOVID | ARDSIzrael, Německo
-
Pluristem Ltd.DokončenoNekompletní HCT (transplantace hematopoetických buněk)Spojené státy, Izrael
-
Pluristem Ltd.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinySpojené státy
-
WideTrial, Inc.DostupnýIschemie kritické končetiny (CLI)
-
Plexium, Inc.NáborAdenokarcinom žaludku | Pokročilý pevný nádor | Metastatický pevný nádor | Adenokarcinom jícnu | Spinocelulární karcinom jícnu | Spinocelulární karcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ). | Spinocelulární karcinom gastroezofageální junkce | Mutace SMARCA4Spojené státy
-
Pluristem Ltd.DokončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepenSpojené státy, Německo, Korejská republika, Izrael