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Plexo Cervical Versus Infiltração para Operações Claviculares (CERPICO) (CERPICO)

13 de abril de 2026 atualizado por: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

As fraturas da clavícula são a fratura mais comum da cintura escapular, sendo os homens jovens o grupo demográfico mais afetado. A incidência de fratura de clavícula entre militares é 1,5-3x maior do que na população adulta em geral. Embora muitas fraturas de clavícula possam ser tratadas de forma não cirúrgica, a intervenção cirúrgica para fraturas de clavícula mostrou melhores resultados funcionais na população ativa do Corpo de Fuzileiros Navais e uma taxa geral de retorno ao trabalho satisfatória. No entanto, a fixação cirúrgica da clavícula está associada a dor pós-operatória significativa quando nenhuma técnica anestésica local é empregada.

Vários regimes anestésicos regionais e analgésicos infiltrativos locais foram estudados para melhorar o controle da dor pós-operatória para ORIF de clavícula, com os autores concluindo que o bloqueio intermediário do plexo cervical é a terapia de anestesia regional de escolha para analgesia pós-operatória. Um estudo retrospectivo realizado pelo mesmo grupo determinou que um bloqueio intermediário do plexo cervical resultou em menores escores de dor pós-operatória e necessidades de opioides do que a analgesia por infiltração local administrada pelo cirurgião. Infelizmente, este estudo retrospectivo careceu de cegamento dos participantes, randomização, anestésico padronizado, técnica de bloqueio consistente e analgesia pós-operatória protocolizada. Até o momento, nenhum estudo prospectivo foi realizado comparando diretamente essas duas técnicas. Propomos, dada a importância das fraturas de clavícula e da cirurgia corretiva na população militar, estudar a eficácia dos bloqueios intermediários do plexo cervical guiados por ultrassom em comparação com a analgesia por infiltração local.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

TODOS OS PACIENTES (CUIDADOS PADRÃO)

Os pacientes receberão um plano anestésico padronizado de ansiólise pré-operatória (midazolam 2mg) e indução de anestesia (lidocaína 1-1,5mg/kg, fentanil 0,5-1,5mcg/kg, propofol 1-3mg/kg e rocurônio 0,6-1,2mg/kg). O manejo das vias aéreas ficará a critério do anestesista da equipe.

Após a intubação endotraqueal, o anestesista realizará um bloqueio do plexo cervical intermediário guiado por ultrassom. A ultrassonografia será usada para identificar o músculo esternocleidomastóideo em seu ponto médio entre a origem e a inserção. Uma agulha ecogênica será avançada sob orientação de ultrassom ao vivo, profundamente à face posterior do músculo esternocleidomastóideo.

BRAÇO UGICPB (PROCEDIMENTO DE PESQUISA)

LIA ARM (PROCEDIMENTO DE PESQUISA)

Serão injetados 10ml de bupivacaína 5mg/ml em alíquotas de 2ml com aspiração intermitente sob visualização direta para confirmar a propagação adequada da solução e evitar injeção intravascular.

10ml de solução salina normal serão injetados em alíquotas de 2ml com aspiração intermitente sob visualização direta para confirmar a propagação adequada da solução e evitar injeção intravascular.

TODOS OS PACIENTES (CUIDADOS PADRÃO)

Os pacientes receberão então um plano de manutenção anestésica padronizado que consiste em sevoflurano para CAM ajustada à idade de> 0,5, paracetamol 1000 mg IV, dexametasona 10 mg IV, cetorolaco 30 mg IV, ácido tranexâmico 1000 mg IV e rocurônio para bloqueio neuromuscular conforme indicado. O regime antibiótico ficará a critério do cirurgião ortopédico. Para controle da dor intraoperatória, o anestesista administrará fentanil 25-100mcg a cada 5 minutos para FC e/ou PA> 20% da linha de base atribuível à dor no julgamento do anestesista. Nenhum opioide alternativo ou adjuvante, como óxido nitroso, cetamina ou dexmedetomidina, será administrado.

BRAÇO UGICPB (PROCEDIMENTO DE PESQUISA)

LIA ARM (PROCEDIMENTO DE PESQUISA)

Antes do fechamento da ferida, o cirurgião ortopédico infiltrará o local cirúrgico previsto com 20ml de solução salina normal usando uma técnica baseada em pontos de referência.

Antes do fechamento da ferida, o cirurgião ortopédico infiltrará o local cirúrgico previsto com 20ml de bupivacaína 2,5mg/ml usando uma técnica baseada em pontos de referência.

TODOS OS PACIENTES (CUIDADOS PADRÃO)

A aspiração intermitente será realizada para evitar injeção intravascular. O injetado será distribuído uniformemente ao longo da pele, plano subcutâneo, musculatura e periósteo.

Todos os pacientes receberão sugamadex 2-4mg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular antes do despertar. Ondansetrona 4mg pode ser administrada a critério da equipe anestésica. O manejo das vias aéreas para extubação ficará a critério do anestesista da equipe; no entanto, os pacientes não serão transportados para a SRPA até saírem da anestesia geral.

Ao chegar à SRPA, o enfermeiro da SRPA desempenhará suas funções normais, incluindo registro dos horários de admissão e alta da SRPA, escore de dor inicial e máximo durante a fase 1 de recuperação, escore de dor no momento da alta, presença de náusea, administração de anti- medicação emética, eventos eméticos e incidência da síndrome de Horner no prontuário do paciente.

A enfermeira da SRPA também administrará, como parte de suas funções normais, fentanil de acordo com a ordem institucional padrão definida (25 mcg de fentanil a cada 5 minutos, conforme necessário para pontuação de dor 1-4, 50 mcg de fentanil a cada 10 minutos, conforme necessário para pontuação de dor 5-6 , e 50 mcg de fentanil a cada 5 minutos conforme necessário para pontuação de dor 7-10) caso seja indicada analgesia de resgate, até um máximo de 250 mcg durante a fase de recuperação 1. Se a dor do sujeito continuar descontrolada após a administração de 250 mcg de fentanil, ou se o risco da administração continuada de opioides superar o benefício (na opinião do anestesista da SRPA), analgésicos alternativos podem então ser utilizados a critério do referido Anestesista da SRPA. Além disso, a enfermeira da SRPA registrará

Os pacientes receberão alta com 800 mg de ibuprofeno a cada 8 horas conforme necessário, 1000 mg de paracetamol a cada 8 horas conforme necessário e 5 mg de oxicodona a cada 6 horas conforme necessário (15 comprimidos) para analgesia pós-alta, como é padrão.

TODOS OS PACIENTES (PROCEDIMENTO DE PESQUISA)

Após o paciente receber alta da SRPA, os investigadores primários coletarão retroativamente os dados da sala de cirurgia e da SRPA que foram registrados no prontuário do paciente por seus prestadores de tratamento. Observe que os investigadores primários não tomarão nenhuma decisão de tratamento ou avaliação do paciente, apenas registrarão as informações existentes que outros profissionais de saúde coletaram.

Antes da alta, o paciente receberá um diário de dor de uma página no qual registrará as respostas relacionadas ao nível de dor nas primeiras 24 a 36 horas, para ajudá-lo a relembrar os detalhes da dor para a ligação pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28443
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos de 18 a 64 anos
  • Cirurgia programada da clavícula, articulação acromioclavicular ou ligamento coracoclavicular no NMCL
  • Classificação de estado físico ASA 1-3

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia emergente
  • Cirurgia simultânea envolvendo a articulação glenobumeral ou úmero proximal
  • Reação anafilática prévia ou intolerância conhecida aos medicamentos em estudo
  • O paciente relatou ou documentou o uso de opioides nos últimos 30 dias não relacionado à patologia clavicular, da articulação AC ou do ligamento CC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio do plexo cervical guiado por ultrassom
O bloqueio do plexo cervical guiado por u/s será realizado com anestésico local ativo, enquanto a analgesia de infiltração local administrada pelo cirurgião será realizada com placebo (cloreto de sódio a 0,9%)
anestésico local (10ml de bupivacaína 5mg/ml)
anestésico local (20ml de bupivacaína 2,5mg/ml)
placebo (10ml de cloreto de sódio a 0,9%)
placebo (20ml de cloreto de sódio a 0,9%)
Comparador Ativo: analgesia por infiltração local
a analgesia de infiltração local administrada pelo cirurgião será realizada com anestésico local ativo, enquanto o bloqueio do plexo cervical guiado pelo cirurgião será realizado com placebo (cloreto de sódio a 0,9%)
anestésico local (10ml de bupivacaína 5mg/ml)
anestésico local (20ml de bupivacaína 2,5mg/ml)
placebo (10ml de cloreto de sódio a 0,9%)
placebo (20ml de cloreto de sódio a 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração intravenosa perioperatória total de fentanil
Prazo: desde o início da anestesia até a alta da SRPA, estimado em 3-4 horas
dosagem total de fentanil (mcg) abrangendo os períodos intraoperatório e de recuperação da SRPA
desde o início da anestesia até a alta da SRPA, estimado em 3-4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na SRPA
Prazo: desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta da SRPA, estimado em 30-60 minutos
Pontuação de dor na SRPA no momento da admissão na SRPA (0-10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor), pontuação máxima de dor durante a SRPA (0-10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor) e pontuação de dor na alta da SRPA (0-10 na Avaliação Numérica de Dor). Escala)
desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta da SRPA, estimado em 30-60 minutos
Analgesia de resgate na SRPA
Prazo: desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta da SRPA, estimado em 30-60 minutos
A necessidade de medicamentos analgésicos não fentanil durante a recuperação da SRPA (sim/não)
desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta da SRPA, estimado em 30-60 minutos
Pontuações de dor pós-alta
Prazo: Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
Pontuação de dor mais baixa (0-10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor), pontuação mais alta de dor (0-10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor), pontuação média de dor (0-10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor)
Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
Uso de narcóticos orais pós-alta
Prazo: Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
Quantidade de comprimidos orais de oxicodona 5 mg necessários desde a noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
Dor de rebote pós-alta
Prazo: Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
A diferença entre os escores de dor (0-10 na Escala Numérica de Avaliação da Dor) quando o efeito do anestésico local começou a desaparecer e quando o efeito do anestésico local desapareceu completamente
Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
Taxa de retorno ao pronto-socorro
Prazo: Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
Necessidade de retorno ao pronto-socorro para controle da dor desde a noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório (sim/não)
Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
Satisfação do Paciente com Analgesia
Prazo: Do final da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
A satisfação geral do paciente com o manejo da dor pós-operatória (escala Likert de cinco pontos, sendo 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito)
Do final da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
Taxa de eventos adversos da PACU
Prazo: desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta da SRPA, estimado em 30-60 minutos
A taxa de náuseas/vômitos na SRPA (sim/não), depressão respiratória (sim/não), bloqueio motor (sim/não) e síndrome de Horner (sim/não)
desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta da SRPA, estimado em 30-60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CDR Lee, MD, DHA/MD365

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NMCCL.2024.0027 (Outro identificador: NMCCL)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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