- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06737237
Plexo Cervical Versus Infiltração para Operações Claviculares (CERPICO) (CERPICO)
As fraturas da clavícula são a fratura mais comum da cintura escapular, sendo os homens jovens o grupo demográfico mais afetado. A incidência de fratura de clavícula entre militares é 1,5-3x maior do que na população adulta em geral. Embora muitas fraturas de clavícula possam ser tratadas de forma não cirúrgica, a intervenção cirúrgica para fraturas de clavícula mostrou melhores resultados funcionais na população ativa do Corpo de Fuzileiros Navais e uma taxa geral de retorno ao trabalho satisfatória. No entanto, a fixação cirúrgica da clavícula está associada a dor pós-operatória significativa quando nenhuma técnica anestésica local é empregada.
Vários regimes anestésicos regionais e analgésicos infiltrativos locais foram estudados para melhorar o controle da dor pós-operatória para ORIF de clavícula, com os autores concluindo que o bloqueio intermediário do plexo cervical é a terapia de anestesia regional de escolha para analgesia pós-operatória. Um estudo retrospectivo realizado pelo mesmo grupo determinou que um bloqueio intermediário do plexo cervical resultou em menores escores de dor pós-operatória e necessidades de opioides do que a analgesia por infiltração local administrada pelo cirurgião. Infelizmente, este estudo retrospectivo careceu de cegamento dos participantes, randomização, anestésico padronizado, técnica de bloqueio consistente e analgesia pós-operatória protocolizada. Até o momento, nenhum estudo prospectivo foi realizado comparando diretamente essas duas técnicas. Propomos, dada a importância das fraturas de clavícula e da cirurgia corretiva na população militar, estudar a eficácia dos bloqueios intermediários do plexo cervical guiados por ultrassom em comparação com a analgesia por infiltração local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
TODOS OS PACIENTES (CUIDADOS PADRÃO)
Os pacientes receberão um plano anestésico padronizado de ansiólise pré-operatória (midazolam 2mg) e indução de anestesia (lidocaína 1-1,5mg/kg, fentanil 0,5-1,5mcg/kg, propofol 1-3mg/kg e rocurônio 0,6-1,2mg/kg). O manejo das vias aéreas ficará a critério do anestesista da equipe.
Após a intubação endotraqueal, o anestesista realizará um bloqueio do plexo cervical intermediário guiado por ultrassom. A ultrassonografia será usada para identificar o músculo esternocleidomastóideo em seu ponto médio entre a origem e a inserção. Uma agulha ecogênica será avançada sob orientação de ultrassom ao vivo, profundamente à face posterior do músculo esternocleidomastóideo.
BRAÇO UGICPB (PROCEDIMENTO DE PESQUISA)
LIA ARM (PROCEDIMENTO DE PESQUISA)
Serão injetados 10ml de bupivacaína 5mg/ml em alíquotas de 2ml com aspiração intermitente sob visualização direta para confirmar a propagação adequada da solução e evitar injeção intravascular.
10ml de solução salina normal serão injetados em alíquotas de 2ml com aspiração intermitente sob visualização direta para confirmar a propagação adequada da solução e evitar injeção intravascular.
TODOS OS PACIENTES (CUIDADOS PADRÃO)
Os pacientes receberão então um plano de manutenção anestésica padronizado que consiste em sevoflurano para CAM ajustada à idade de> 0,5, paracetamol 1000 mg IV, dexametasona 10 mg IV, cetorolaco 30 mg IV, ácido tranexâmico 1000 mg IV e rocurônio para bloqueio neuromuscular conforme indicado. O regime antibiótico ficará a critério do cirurgião ortopédico. Para controle da dor intraoperatória, o anestesista administrará fentanil 25-100mcg a cada 5 minutos para FC e/ou PA> 20% da linha de base atribuível à dor no julgamento do anestesista. Nenhum opioide alternativo ou adjuvante, como óxido nitroso, cetamina ou dexmedetomidina, será administrado.
BRAÇO UGICPB (PROCEDIMENTO DE PESQUISA)
LIA ARM (PROCEDIMENTO DE PESQUISA)
Antes do fechamento da ferida, o cirurgião ortopédico infiltrará o local cirúrgico previsto com 20ml de solução salina normal usando uma técnica baseada em pontos de referência.
Antes do fechamento da ferida, o cirurgião ortopédico infiltrará o local cirúrgico previsto com 20ml de bupivacaína 2,5mg/ml usando uma técnica baseada em pontos de referência.
TODOS OS PACIENTES (CUIDADOS PADRÃO)
A aspiração intermitente será realizada para evitar injeção intravascular. O injetado será distribuído uniformemente ao longo da pele, plano subcutâneo, musculatura e periósteo.
Todos os pacientes receberão sugamadex 2-4mg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular antes do despertar. Ondansetrona 4mg pode ser administrada a critério da equipe anestésica. O manejo das vias aéreas para extubação ficará a critério do anestesista da equipe; no entanto, os pacientes não serão transportados para a SRPA até saírem da anestesia geral.
Ao chegar à SRPA, o enfermeiro da SRPA desempenhará suas funções normais, incluindo registro dos horários de admissão e alta da SRPA, escore de dor inicial e máximo durante a fase 1 de recuperação, escore de dor no momento da alta, presença de náusea, administração de anti- medicação emética, eventos eméticos e incidência da síndrome de Horner no prontuário do paciente.
A enfermeira da SRPA também administrará, como parte de suas funções normais, fentanil de acordo com a ordem institucional padrão definida (25 mcg de fentanil a cada 5 minutos, conforme necessário para pontuação de dor 1-4, 50 mcg de fentanil a cada 10 minutos, conforme necessário para pontuação de dor 5-6 , e 50 mcg de fentanil a cada 5 minutos conforme necessário para pontuação de dor 7-10) caso seja indicada analgesia de resgate, até um máximo de 250 mcg durante a fase de recuperação 1. Se a dor do sujeito continuar descontrolada após a administração de 250 mcg de fentanil, ou se o risco da administração continuada de opioides superar o benefício (na opinião do anestesista da SRPA), analgésicos alternativos podem então ser utilizados a critério do referido Anestesista da SRPA. Além disso, a enfermeira da SRPA registrará
Os pacientes receberão alta com 800 mg de ibuprofeno a cada 8 horas conforme necessário, 1000 mg de paracetamol a cada 8 horas conforme necessário e 5 mg de oxicodona a cada 6 horas conforme necessário (15 comprimidos) para analgesia pós-alta, como é padrão.
TODOS OS PACIENTES (PROCEDIMENTO DE PESQUISA)
Após o paciente receber alta da SRPA, os investigadores primários coletarão retroativamente os dados da sala de cirurgia e da SRPA que foram registrados no prontuário do paciente por seus prestadores de tratamento. Observe que os investigadores primários não tomarão nenhuma decisão de tratamento ou avaliação do paciente, apenas registrarão as informações existentes que outros profissionais de saúde coletaram.
Antes da alta, o paciente receberá um diário de dor de uma página no qual registrará as respostas relacionadas ao nível de dor nas primeiras 24 a 36 horas, para ajudá-lo a relembrar os detalhes da dor para a ligação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 64 anos
- Cirurgia programada da clavícula, articulação acromioclavicular ou ligamento coracoclavicular no NMCL
- Classificação de estado físico ASA 1-3
Critérios de exclusão:
- Cirurgia emergente
- Cirurgia simultânea envolvendo a articulação glenobumeral ou úmero proximal
- Reação anafilática prévia ou intolerância conhecida aos medicamentos em estudo
- O paciente relatou ou documentou o uso de opioides nos últimos 30 dias não relacionado à patologia clavicular, da articulação AC ou do ligamento CC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bloqueio do plexo cervical guiado por ultrassom
O bloqueio do plexo cervical guiado por u/s será realizado com anestésico local ativo, enquanto a analgesia de infiltração local administrada pelo cirurgião será realizada com placebo (cloreto de sódio a 0,9%)
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anestésico local (10ml de bupivacaína 5mg/ml)
anestésico local (20ml de bupivacaína 2,5mg/ml)
placebo (10ml de cloreto de sódio a 0,9%)
placebo (20ml de cloreto de sódio a 0,9%)
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Comparador Ativo: analgesia por infiltração local
a analgesia de infiltração local administrada pelo cirurgião será realizada com anestésico local ativo, enquanto o bloqueio do plexo cervical guiado pelo cirurgião será realizado com placebo (cloreto de sódio a 0,9%)
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anestésico local (10ml de bupivacaína 5mg/ml)
anestésico local (20ml de bupivacaína 2,5mg/ml)
placebo (10ml de cloreto de sódio a 0,9%)
placebo (20ml de cloreto de sódio a 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração intravenosa perioperatória total de fentanil
Prazo: desde o início da anestesia até a alta da SRPA, estimado em 3-4 horas
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dosagem total de fentanil (mcg) abrangendo os períodos intraoperatório e de recuperação da SRPA
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desde o início da anestesia até a alta da SRPA, estimado em 3-4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor na SRPA
Prazo: desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta da SRPA, estimado em 30-60 minutos
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Pontuação de dor na SRPA no momento da admissão na SRPA (0-10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor), pontuação máxima de dor durante a SRPA (0-10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor) e pontuação de dor na alta da SRPA (0-10 na Avaliação Numérica de Dor). Escala)
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desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta da SRPA, estimado em 30-60 minutos
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Analgesia de resgate na SRPA
Prazo: desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta da SRPA, estimado em 30-60 minutos
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A necessidade de medicamentos analgésicos não fentanil durante a recuperação da SRPA (sim/não)
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desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta da SRPA, estimado em 30-60 minutos
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Pontuações de dor pós-alta
Prazo: Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
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Pontuação de dor mais baixa (0-10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor), pontuação mais alta de dor (0-10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor), pontuação média de dor (0-10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor)
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Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
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Uso de narcóticos orais pós-alta
Prazo: Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
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Quantidade de comprimidos orais de oxicodona 5 mg necessários desde a noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
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Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
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Dor de rebote pós-alta
Prazo: Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
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A diferença entre os escores de dor (0-10 na Escala Numérica de Avaliação da Dor) quando o efeito do anestésico local começou a desaparecer e quando o efeito do anestésico local desapareceu completamente
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Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
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Taxa de retorno ao pronto-socorro
Prazo: Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
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Necessidade de retorno ao pronto-socorro para controle da dor desde a noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório (sim/não)
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Da noite da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
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Satisfação do Paciente com Analgesia
Prazo: Do final da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
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A satisfação geral do paciente com o manejo da dor pós-operatória (escala Likert de cinco pontos, sendo 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito)
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Do final da cirurgia até o primeiro dia de pós-operatório
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Taxa de eventos adversos da PACU
Prazo: desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta da SRPA, estimado em 30-60 minutos
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A taxa de náuseas/vômitos na SRPA (sim/não), depressão respiratória (sim/não), bloqueio motor (sim/não) e síndrome de Horner (sim/não)
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desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta da SRPA, estimado em 30-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CDR Lee, MD, DHA/MD365
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCCL.2024.0027 (Outro identificador: NMCCL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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