Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervical Plexus Versus Infiltration for Clavicular Operations (CERPICO) (CERPICO)

13 april 2026 uppdaterad av: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Nyckelbensfrakturer är den vanligaste frakturen på axelgördeln, med unga män som är den mest drabbade demografiska. Incidensen av nyckelbensfraktur bland militärtjänstemän är 1,5-3 gånger högre än den allmänna vuxna befolkningen. Även om många nyckelbensfrakturer kan hanteras icke-operativt, har kirurgisk ingrepp för nyckelbensfrakturer visat förbättrade funktionella resultat i den aktiva marinkårens befolkning och en överlag tillfredsställande återgång till tjänst. Kirurgisk fixering av nyckelbenet är dock associerad med betydande postoperativ smärta när inga lokalanestetiska tekniker används.

Flera regionala anestetika och lokala infiltrativa smärtstillande regimer har studerats för att förbättra postoperativ smärtkontroll för nyckelbenet ORIF, där författarna drar slutsatsen att intermediär cervikal plexusblockering är den regionala anestesiterapin som är det bästa valet för postoperativ analgesi. En retrospektiv studie av samma grupp fastställde att ett mellanliggande cervikalt plexusblock resulterade i lägre postoperativa smärtpoäng och opioidbehov än kirurgadministrerad lokal infiltrationsanalgesi. Denna retrospektiva studie saknade tyvärr deltagareblindning, randomisering, en standardiserad anestesi, konsekvent blockteknik och protokolliserad postoperativ analgesi. Hittills har ingen prospektiv prövning utförts som direkt jämför dessa två tekniker. Vi föreslår, med tanke på betydelsen av nyckelbensfrakturer och korrigerande kirurgi i den militära befolkningen, att studera effekten av ultraljudsstyrda intermediära cervikala plexusblock jämfört med lokal infiltrationsanalgesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ALLA PATIENTER (STANDARDVÅRD)

Patienterna kommer att administreras en standardiserad anestesiplan med preoperativ anxiolys (midazolam 2 mg) och induktion av anestesi (lidokain 1-1,5 mg/kg, fentanyl 0,5-1,5 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg och rokuronium 0,6-1,2 mg/kg). Luftvägshantering kommer att bestämmas av anestesipersonalen.

Efter endotrakeal intubation kommer anestesiläkaren att utföra ett ultraljudsstyrt intermediärt cervikalt plexusblock. Ultraljudsavbildning kommer att användas för att identifiera sternocleidomastoidmuskeln vid dess mittpunkt mellan ursprung och insättning. En ekogen nål kommer att föras fram under direkt ultraljudsledning precis djupt till den bakre delen av sternocleidomastoidmuskeln.

UGICPB ARM (FORSKNINGSPROCEDUR)

LIA ARM (FORSKNINGSPROCEDUR)

10 ml bupivakain 5 mg/ml kommer att injiceras i 2 ml alikvoter med intermittent aspiration under direkt visualisering för att bekräfta lämplig lösningsförökning och för att undvika intravaskulär injektion.

10 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras i 2 ml alikvoter med intermittent aspiration under direkt visualisering för att bekräfta lämplig lösningsförökning och för att undvika intravaskulär injektion.

ALLA PATIENTER (STANDARDVÅRD)

Patienterna kommer sedan att administreras en standardiserad anestesiunderhållsplan bestående av sevofluran till åldersjusterad MAC på >0,5, paracetamol 1000 mg IV, dexametason 10 mg IV, ketorolac 30 mg IV, tranexaminsyra 1000 mg IV, och rokuronium som indikerar neuromuskulär blockering. Antibiotikakuren kommer att bestämmas av ortopedkirurgen. För intraoperativ smärtkontroll kommer anestesileverantören att administrera fentanyl 25-100 mcg q5 min för HR och/eller BP >20 % baseline hänförlig till smärta enligt anestesileverantörens bedömning. Inga alternativa opioider eller tillsatser, såsom lustgas, ketamin eller dexmedetomidin, kommer att administreras.

UGICPB ARM (FORSKNINGSPROCEDUR)

LIA ARM (FORSKNINGSPROCEDUR)

Innan såret stängs kommer ortopeden att infiltrera det förväntade operationsstället med 20 ml normal koksaltlösning med hjälp av en landmärkesbaserad teknik.

Innan såret stängs kommer ortopeden att infiltrera det förväntade operationsstället med 20 ml bupivakain 2,5 mg/ml med hjälp av en landmärkesbaserad teknik.

ALLA PATIENTER (STANDARDVÅRD)

Intermittent aspiration kommer att utföras för att undvika intravaskulär injektion. Injektaten kommer att fördelas jämnt längs huden, det subkutana planet, muskulaturen och benhinnan.

Alla patienter kommer att få sugammadex 2-4 mg/kg för att vända neuromuskulär blockad före uppkomsten. Ondansetron 4 mg kan ges efter bedömning av anestesipersonalen. Luftvägshantering för extubation kommer att vara efter bedömning av anestesipersonalen; dock kommer patienter inte att transporteras till PACU förrän de kommer från allmän anestesi.

Vid ankomsten till PACU kommer PACU-sköterskan att utföra sina normala uppgifter, inklusive att registrera tiderna för PACU-inläggning och utskrivning, initial och maximal smärtpoäng under fas 1-återhämtning, smärtpoäng vid utskrivningstillfället, förekomst av illamående, administrering av anti- emetisk medicinering, emetiska händelser och förekomst av Horners syndrom i patientens diagram.

PACU-sjuksköterskan kommer också, som en del av sina normala arbetsuppgifter, att administrera fentanyl enligt standarduppsättningen för institutionell beställning (25 mcg fentanyl var 5:e minut efter behov för smärtpoäng 1-4, 50 mcg fentanyl var 10:e minut efter behov för smärtpoäng 5-6 och 50 mcg fentanyl var 5:e minut efter behov för smärtpoäng 7-10) i händelse av att räddningsanalgesi är indicerat, upp till maximalt 250 mcg under återhämtningsfas 1. Om patientens smärta fortsätter att vara okontrollerad efter administrering av 250 mikrogram fentanyl, eller om risken för fortsatt opioidadministrering överväger fördelarna (enligt PACU-anestesileverantörens åsikt), kan alternativa analgetika användas efter bedömningen av nämnda PACU-anestesileverantör. Dessutom kommer PACU-sköterskan att spela in

Patienterna kommer att skrivas ut med 800 mg ibuprofen var 8:e timme efter behov, 1 000 mg paracetamol var 8:e timme efter behov och 5 mg oxikodon var 6:e ​​timme efter behov (15 tabletter) för analgesi efter utskrivning, som standard.

ALLA PATIENTER (FORSKNINGSPROCEDUR)

Efter att patienten har skrivits ut från PACU kommer primärutredarna retroaktivt att samla in data från operationsavdelningen och PACU som har registrerats i patientens diagram av deras vårdgivare. Observera att primärutredarna inte kommer att fatta några behandlingsbeslut eller patientbedömningar, utan endast registrera befintlig information som andra vårdgivare har samlat in.

Innan patienten skrivs ut kommer patienten att få en smärtdagbok på en sida där han kan registrera svar om sin smärtnivå under de första 24-36 timmarna, för att hjälpa dem att komma ihåg sina smärtdetaljer för telefonsamtalet efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Förenta staterna, 28443
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-64 år
  • Schemalagd operation av nyckelbenet, akromioklavikularleden eller korakoklavikulärt ligament vid NMCL
  • ASA Fysisk status Klassificering 1-3

Uteslutningskriterier:

  • Emergent operation
  • Samtidig operation som involverar glenobumeralleden eller proximala humerus
  • Tidigare anafylaktisk reaktion eller känd intolerans mot att studera mediciner
  • Patienten har rapporterat eller dokumenterat opioidanvändning under de senaste 30 dagarna utan samband med klavikulär, AC-led eller CC-ligamentpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ultraljudsstyrd cervical plexus block
u/s guidad cervical plexus blockering kommer att utföras med aktiv lokalbedövning, medan kirurgen administrerad lokal infiltrationsanalgesi kommer att utföras med placebo (0,9 % natriumklorid)
lokalbedövning (10 ml bupivakain 5 mg/ml)
lokalbedövning (20 ml bupivakain 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9 % natriumklorid)
placebo (20 ml 0,9 % natriumklorid)
Aktiv komparator: lokal infiltrationsanalgesi
kirurgadministrerad lokal infiltrationsanalgesi kommer att utföras med aktiv lokalbedövning, medan den u/s guidade cervikala plexusblockeringen kommer att utföras med placebo (0,9 % natriumklorid)
lokalbedövning (10 ml bupivakain 5 mg/ml)
lokalbedövning (20 ml bupivakain 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9 % natriumklorid)
placebo (20 ml 0,9 % natriumklorid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total perioperativ intravenös fentanyladministration
Tidsram: från anestesistarttid till utskrivning från PACU, uppskattningsvis 3-4 timmar
total fentanyldosering (mcg) som omfattar de intraoperativa och PACU återhämtningsperioderna
från anestesistarttid till utskrivning från PACU, uppskattningsvis 3-4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PACU smärtpoäng
Tidsram: från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för PACU-utskrivning, beräknad 30-60 minuter
PACU-smärtpoäng vid tidpunkten för PACU-inläggning (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), maximal smärtpoäng under PACU (0-10 på Numeric Pain Rating Scale) och smärtpoäng vid utskrivning från PACU (0-10 på Numeric Pain Rating) Skala)
från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för PACU-utskrivning, beräknad 30-60 minuter
PACU Rescue Analgesi
Tidsram: från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för PACU-utskrivning, beräknad 30-60 minuter
Behovet av icke-fentanylanalgetiska läkemedel under PACU-återhämtning (ja/nej)
från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för PACU-utskrivning, beräknad 30-60 minuter
Smärtpoäng efter urladdning
Tidsram: Natt för operation till postoperativ dag ett
Lägsta smärtpoäng (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), högsta smärtpoäng (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), genomsnittlig smärtpoäng (0-10 på Numeric Pain Rating Scale)
Natt för operation till postoperativ dag ett
Oral narkotiska användning efter utskrivning
Tidsram: Natt för operation till postoperativ dag ett
Mängd oxikodon 5 mg orala tabletter som krävs från operationskvällen till postoperativ dag ett
Natt för operation till postoperativ dag ett
Reboundsmärta efter urladdning
Tidsram: Natt för operation till postoperativ dag ett
Skillnaden mellan smärtpoäng (0-10 på Numeric Pain Rating Scale) när den lokalanestetiska effekten började avta och när den lokalanestetiska effekten avtog helt
Natt för operation till postoperativ dag ett
Återgå till priset för akuten
Tidsram: Natt för operation till postoperativ dag ett
Behovet av att återvända till akuten för smärtkontroll från operationsnatten till postoperativ dag ett (ja/nej)
Natt för operation till postoperativ dag ett
Patientnöjdhet med analgesi
Tidsram: Slutet på operationen till postoperativ dag ett
Patientens totala tillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling (Likert femgradig skala, 1 är mycket missnöjd till 5 är mycket nöjd)
Slutet på operationen till postoperativ dag ett
PACU Biverkningsfrekvens
Tidsram: från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för PACU-utskrivning, beräknad 30-60 minuter
Frekvensen av PACU-illamående/kräkningar (ja/nej), andningsdepression (ja/nej), motorblockad (ja/nej) och Horners syndrom (ja/nej)
från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för PACU-utskrivning, beräknad 30-60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: CDR Lee, MD, DHA/MD365

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

8 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

17 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NMCCL.2024.0027 (Annan identifierare: NMCCL)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera