- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06737237
Cervical Plexus Versus Infiltration for Clavicular Operations (CERPICO) (CERPICO)
Nyckelbensfrakturer är den vanligaste frakturen på axelgördeln, med unga män som är den mest drabbade demografiska. Incidensen av nyckelbensfraktur bland militärtjänstemän är 1,5-3 gånger högre än den allmänna vuxna befolkningen. Även om många nyckelbensfrakturer kan hanteras icke-operativt, har kirurgisk ingrepp för nyckelbensfrakturer visat förbättrade funktionella resultat i den aktiva marinkårens befolkning och en överlag tillfredsställande återgång till tjänst. Kirurgisk fixering av nyckelbenet är dock associerad med betydande postoperativ smärta när inga lokalanestetiska tekniker används.
Flera regionala anestetika och lokala infiltrativa smärtstillande regimer har studerats för att förbättra postoperativ smärtkontroll för nyckelbenet ORIF, där författarna drar slutsatsen att intermediär cervikal plexusblockering är den regionala anestesiterapin som är det bästa valet för postoperativ analgesi. En retrospektiv studie av samma grupp fastställde att ett mellanliggande cervikalt plexusblock resulterade i lägre postoperativa smärtpoäng och opioidbehov än kirurgadministrerad lokal infiltrationsanalgesi. Denna retrospektiva studie saknade tyvärr deltagareblindning, randomisering, en standardiserad anestesi, konsekvent blockteknik och protokolliserad postoperativ analgesi. Hittills har ingen prospektiv prövning utförts som direkt jämför dessa två tekniker. Vi föreslår, med tanke på betydelsen av nyckelbensfrakturer och korrigerande kirurgi i den militära befolkningen, att studera effekten av ultraljudsstyrda intermediära cervikala plexusblock jämfört med lokal infiltrationsanalgesi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
ALLA PATIENTER (STANDARDVÅRD)
Patienterna kommer att administreras en standardiserad anestesiplan med preoperativ anxiolys (midazolam 2 mg) och induktion av anestesi (lidokain 1-1,5 mg/kg, fentanyl 0,5-1,5 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg och rokuronium 0,6-1,2 mg/kg). Luftvägshantering kommer att bestämmas av anestesipersonalen.
Efter endotrakeal intubation kommer anestesiläkaren att utföra ett ultraljudsstyrt intermediärt cervikalt plexusblock. Ultraljudsavbildning kommer att användas för att identifiera sternocleidomastoidmuskeln vid dess mittpunkt mellan ursprung och insättning. En ekogen nål kommer att föras fram under direkt ultraljudsledning precis djupt till den bakre delen av sternocleidomastoidmuskeln.
UGICPB ARM (FORSKNINGSPROCEDUR)
LIA ARM (FORSKNINGSPROCEDUR)
10 ml bupivakain 5 mg/ml kommer att injiceras i 2 ml alikvoter med intermittent aspiration under direkt visualisering för att bekräfta lämplig lösningsförökning och för att undvika intravaskulär injektion.
10 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras i 2 ml alikvoter med intermittent aspiration under direkt visualisering för att bekräfta lämplig lösningsförökning och för att undvika intravaskulär injektion.
ALLA PATIENTER (STANDARDVÅRD)
Patienterna kommer sedan att administreras en standardiserad anestesiunderhållsplan bestående av sevofluran till åldersjusterad MAC på >0,5, paracetamol 1000 mg IV, dexametason 10 mg IV, ketorolac 30 mg IV, tranexaminsyra 1000 mg IV, och rokuronium som indikerar neuromuskulär blockering. Antibiotikakuren kommer att bestämmas av ortopedkirurgen. För intraoperativ smärtkontroll kommer anestesileverantören att administrera fentanyl 25-100 mcg q5 min för HR och/eller BP >20 % baseline hänförlig till smärta enligt anestesileverantörens bedömning. Inga alternativa opioider eller tillsatser, såsom lustgas, ketamin eller dexmedetomidin, kommer att administreras.
UGICPB ARM (FORSKNINGSPROCEDUR)
LIA ARM (FORSKNINGSPROCEDUR)
Innan såret stängs kommer ortopeden att infiltrera det förväntade operationsstället med 20 ml normal koksaltlösning med hjälp av en landmärkesbaserad teknik.
Innan såret stängs kommer ortopeden att infiltrera det förväntade operationsstället med 20 ml bupivakain 2,5 mg/ml med hjälp av en landmärkesbaserad teknik.
ALLA PATIENTER (STANDARDVÅRD)
Intermittent aspiration kommer att utföras för att undvika intravaskulär injektion. Injektaten kommer att fördelas jämnt längs huden, det subkutana planet, muskulaturen och benhinnan.
Alla patienter kommer att få sugammadex 2-4 mg/kg för att vända neuromuskulär blockad före uppkomsten. Ondansetron 4 mg kan ges efter bedömning av anestesipersonalen. Luftvägshantering för extubation kommer att vara efter bedömning av anestesipersonalen; dock kommer patienter inte att transporteras till PACU förrän de kommer från allmän anestesi.
Vid ankomsten till PACU kommer PACU-sköterskan att utföra sina normala uppgifter, inklusive att registrera tiderna för PACU-inläggning och utskrivning, initial och maximal smärtpoäng under fas 1-återhämtning, smärtpoäng vid utskrivningstillfället, förekomst av illamående, administrering av anti- emetisk medicinering, emetiska händelser och förekomst av Horners syndrom i patientens diagram.
PACU-sjuksköterskan kommer också, som en del av sina normala arbetsuppgifter, att administrera fentanyl enligt standarduppsättningen för institutionell beställning (25 mcg fentanyl var 5:e minut efter behov för smärtpoäng 1-4, 50 mcg fentanyl var 10:e minut efter behov för smärtpoäng 5-6 och 50 mcg fentanyl var 5:e minut efter behov för smärtpoäng 7-10) i händelse av att räddningsanalgesi är indicerat, upp till maximalt 250 mcg under återhämtningsfas 1. Om patientens smärta fortsätter att vara okontrollerad efter administrering av 250 mikrogram fentanyl, eller om risken för fortsatt opioidadministrering överväger fördelarna (enligt PACU-anestesileverantörens åsikt), kan alternativa analgetika användas efter bedömningen av nämnda PACU-anestesileverantör. Dessutom kommer PACU-sköterskan att spela in
Patienterna kommer att skrivas ut med 800 mg ibuprofen var 8:e timme efter behov, 1 000 mg paracetamol var 8:e timme efter behov och 5 mg oxikodon var 6:e timme efter behov (15 tabletter) för analgesi efter utskrivning, som standard.
ALLA PATIENTER (FORSKNINGSPROCEDUR)
Efter att patienten har skrivits ut från PACU kommer primärutredarna retroaktivt att samla in data från operationsavdelningen och PACU som har registrerats i patientens diagram av deras vårdgivare. Observera att primärutredarna inte kommer att fatta några behandlingsbeslut eller patientbedömningar, utan endast registrera befintlig information som andra vårdgivare har samlat in.
Innan patienten skrivs ut kommer patienten att få en smärtdagbok på en sida där han kan registrera svar om sin smärtnivå under de första 24-36 timmarna, för att hjälpa dem att komma ihåg sina smärtdetaljer för telefonsamtalet efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Förenta staterna, 28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-64 år
- Schemalagd operation av nyckelbenet, akromioklavikularleden eller korakoklavikulärt ligament vid NMCL
- ASA Fysisk status Klassificering 1-3
Uteslutningskriterier:
- Emergent operation
- Samtidig operation som involverar glenobumeralleden eller proximala humerus
- Tidigare anafylaktisk reaktion eller känd intolerans mot att studera mediciner
- Patienten har rapporterat eller dokumenterat opioidanvändning under de senaste 30 dagarna utan samband med klavikulär, AC-led eller CC-ligamentpatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultraljudsstyrd cervical plexus block
u/s guidad cervical plexus blockering kommer att utföras med aktiv lokalbedövning, medan kirurgen administrerad lokal infiltrationsanalgesi kommer att utföras med placebo (0,9 % natriumklorid)
|
lokalbedövning (10 ml bupivakain 5 mg/ml)
lokalbedövning (20 ml bupivakain 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9 % natriumklorid)
placebo (20 ml 0,9 % natriumklorid)
|
|
Aktiv komparator: lokal infiltrationsanalgesi
kirurgadministrerad lokal infiltrationsanalgesi kommer att utföras med aktiv lokalbedövning, medan den u/s guidade cervikala plexusblockeringen kommer att utföras med placebo (0,9 % natriumklorid)
|
lokalbedövning (10 ml bupivakain 5 mg/ml)
lokalbedövning (20 ml bupivakain 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9 % natriumklorid)
placebo (20 ml 0,9 % natriumklorid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total perioperativ intravenös fentanyladministration
Tidsram: från anestesistarttid till utskrivning från PACU, uppskattningsvis 3-4 timmar
|
total fentanyldosering (mcg) som omfattar de intraoperativa och PACU återhämtningsperioderna
|
från anestesistarttid till utskrivning från PACU, uppskattningsvis 3-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PACU smärtpoäng
Tidsram: från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för PACU-utskrivning, beräknad 30-60 minuter
|
PACU-smärtpoäng vid tidpunkten för PACU-inläggning (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), maximal smärtpoäng under PACU (0-10 på Numeric Pain Rating Scale) och smärtpoäng vid utskrivning från PACU (0-10 på Numeric Pain Rating) Skala)
|
från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för PACU-utskrivning, beräknad 30-60 minuter
|
|
PACU Rescue Analgesi
Tidsram: från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för PACU-utskrivning, beräknad 30-60 minuter
|
Behovet av icke-fentanylanalgetiska läkemedel under PACU-återhämtning (ja/nej)
|
från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för PACU-utskrivning, beräknad 30-60 minuter
|
|
Smärtpoäng efter urladdning
Tidsram: Natt för operation till postoperativ dag ett
|
Lägsta smärtpoäng (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), högsta smärtpoäng (0-10 på Numeric Pain Rating Scale), genomsnittlig smärtpoäng (0-10 på Numeric Pain Rating Scale)
|
Natt för operation till postoperativ dag ett
|
|
Oral narkotiska användning efter utskrivning
Tidsram: Natt för operation till postoperativ dag ett
|
Mängd oxikodon 5 mg orala tabletter som krävs från operationskvällen till postoperativ dag ett
|
Natt för operation till postoperativ dag ett
|
|
Reboundsmärta efter urladdning
Tidsram: Natt för operation till postoperativ dag ett
|
Skillnaden mellan smärtpoäng (0-10 på Numeric Pain Rating Scale) när den lokalanestetiska effekten började avta och när den lokalanestetiska effekten avtog helt
|
Natt för operation till postoperativ dag ett
|
|
Återgå till priset för akuten
Tidsram: Natt för operation till postoperativ dag ett
|
Behovet av att återvända till akuten för smärtkontroll från operationsnatten till postoperativ dag ett (ja/nej)
|
Natt för operation till postoperativ dag ett
|
|
Patientnöjdhet med analgesi
Tidsram: Slutet på operationen till postoperativ dag ett
|
Patientens totala tillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling (Likert femgradig skala, 1 är mycket missnöjd till 5 är mycket nöjd)
|
Slutet på operationen till postoperativ dag ett
|
|
PACU Biverkningsfrekvens
Tidsram: från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för PACU-utskrivning, beräknad 30-60 minuter
|
Frekvensen av PACU-illamående/kräkningar (ja/nej), andningsdepression (ja/nej), motorblockad (ja/nej) och Horners syndrom (ja/nej)
|
från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för PACU-utskrivning, beräknad 30-60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: CDR Lee, MD, DHA/MD365
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMCCL.2024.0027 (Annan identifierare: NMCCL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .