锁骨手术中的颈丛与浸润 (CERPICO) (CERPICO)
锁骨骨折是最常见的肩带骨折,年轻男性是受影响最严重的人群。 军人锁骨骨折的发生率比一般成年人高 1.5-3 倍。 虽然许多锁骨骨折可以通过非手术治疗,但锁骨骨折的手术干预已显示出现役海军陆战队人群的功能结果得到改善,并且总体上恢复执勤率令人满意。 然而,当不采用局部麻醉技术时,锁骨的手术固定会带来明显的术后疼痛。
已经研究了几种区域麻醉和局部浸润镇痛方案,以改善锁骨 ORIF 术后疼痛控制,作者得出结论,中间颈丛阻滞是术后镇痛的首选区域麻醉疗法。 同一小组的一项回顾性研究确定,与外科医生实施的局部浸润镇痛相比,中间颈丛阻滞可降低术后疼痛评分和阿片类药物需求。 不幸的是,这项回顾性研究缺乏参与者盲法、随机化、标准化麻醉、一致的阻滞技术和规范的术后镇痛。 迄今为止,尚未进行直接比较这两种技术的前瞻性试验。 鉴于锁骨骨折和矫正手术在军人中的重要性,我们建议研究超声引导的中间颈丛神经阻滞与局部浸润镇痛的疗效。
研究概览
详细说明
所有患者(标准护理)
患者将接受术前抗焦虑(咪达唑仑 2mg)和麻醉诱导(利多卡因 1-1.5mg/kg、芬太尼 0.5-1.5mcg/kg、 异丙酚1-3mg/kg,罗库溴铵0.6-1.2mg/kg)。 气道管理将由麻醉人员负责决定。
气管插管后,麻醉人员将进行超声引导下颈丛神经阻滞。 超声成像将用于识别胸锁乳突肌起点和止点之间的中点。 回声针将在实时超声引导下推进至胸锁乳突肌后部深处。
UGICPB ARM(研究程序)
LIA ARM(研究程序)
将 10ml 布比卡因 5mg/ml 以 2ml 等份注射,并在直接观察下间歇抽吸,以确认适当的溶液扩散并避免血管内注射。
将 10ml 生理盐水分 2ml 等份注射,并在直接观察下间歇抽吸,以确认适当的溶液扩散并避免血管内注射。
所有患者(标准护理)
然后对患者实施标准化麻醉维持计划,包括七氟烷至年龄调整后 MAC >0.5、对乙酰氨基酚 1000mg IV、地塞米松 10mg IV、酮咯酸 30mg IV、氨甲环酸 1000mg IV 和罗库溴铵用于神经肌肉阻滞(如所示)。 抗生素治疗方案将由骨科医生决定。 为了控制术中疼痛,麻醉人员将每 5 分钟给予芬太尼 25-100 mcg,以根据麻醉人员的判断,心率和/或血压 >20% 基线归因于疼痛。 不会使用其他阿片类药物或辅助剂,例如一氧化二氮、氯胺酮或右美托咪定。
UGICPB ARM(研究程序)
LIA ARM(研究程序)
在伤口闭合之前,整形外科医生将使用基于界标的技术用 20 毫升生理盐水浸润预期的手术部位。
在伤口闭合之前,整形外科医生将使用基于界标的技术,用 20ml 2.5mg/ml 的布比卡因浸润预期的手术部位。
所有患者(标准护理)
将进行间歇抽吸以避免血管内注射。 注射液将沿着皮肤、皮下平面、肌肉组织和骨膜均匀分布。
所有患者将在苏醒前接受 2-4mg/kg 的舒更葡糖以逆转神经肌肉阻滞。 麻醉人员可酌情给予昂丹司琼 4 毫克。 拔管时的气道管理将由麻醉人员自行决定;然而,患者在全身麻醉苏醒后才会被送往 PACU。
到达 PACU 后,PACU 护士将履行其正常职责,包括记录 PACU 入院和出院时间、第一阶段恢复期间的初始和最大疼痛评分、出院时的疼痛评分、是否出现恶心、服用抗抑郁药患者图表中的催吐药物、催吐事件和霍纳综合征的发生率。
作为正常职责的一部分,PACU 护士还将按照标准机构指令集给予芬太尼(疼痛评分为 1-4 时,每 5 分钟服用 25 微克芬太尼;疼痛评分为 5-6 时,每 10 分钟服用 50 微克芬太尼) ,以及每 5 分钟 50 微克芬太尼(根据疼痛评分 7-10 的需要),如果需要进行救援镇痛,最多可达恢复阶段 1 时 250 微克。 如果在施用 250 mcg 芬太尼后受试者的疼痛仍然不受控制,或者如果继续施用阿片类药物的风险大于益处(根据 PACU 麻醉提供者的意见),则可以根据所述人员的判断使用替代镇痛药PACU 麻醉师。 此外,PACU 护士将记录
按照标准,患者出院后将根据需要每 8 小时服用 800 毫克布洛芬,每 8 小时服用 1000 毫克对乙酰氨基酚,每 6 小时服用 5 毫克羟考酮(15 片)用于出院后镇痛。
所有患者(研究程序)
患者从 PACU 出院后,主要研究者将从手术室和 PACU 追溯收集由治疗提供者记录在患者病历中的数据。 请注意,主要研究者不会做出任何治疗决定或患者评估,仅记录其他医疗保健提供者收集的现有信息。
出院前,患者将收到一页疼痛日记,记录前 24-36 小时内疼痛程度的答案,以帮助他们回忆术后电话通话时的疼痛细节。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Marine Corps Base Camp Lejeune、North Carolina、美国、28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-64岁成年人
- 在 NMCL 安排锁骨、肩锁关节或喙锁韧带手术
- ASA 身体状况分类 1-3
排除标准:
- 紧急手术
- 涉及盂肱关节或肱骨近端的同步手术
- 既往有过敏反应或已知对研究药物不耐受
- 患者在过去 30 天内报告或记录了与锁骨、AC 关节或 CC 韧带病理无关的阿片类药物使用情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:超声引导颈丛神经阻滞
u/s引导的颈丛神经阻滞将使用主动局部麻醉剂进行,而外科医生实施的局部浸润镇痛将使用安慰剂(0.9%氯化钠)进行
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局部麻醉剂(10ml 布比卡因 5mg/ml)
局部麻醉剂(20ml 布比卡因 2.5mg/ml)
安慰剂(10ml 0.9% 氯化钠)
安慰剂(20ml 0.9% 氯化钠)
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有源比较器:局部浸润镇痛
外科医生实施的局部浸润镇痛将使用主动局部麻醉剂进行,而 u/s 引导的颈丛神经阻滞将使用安慰剂(0.9% 氯化钠)进行
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局部麻醉剂(10ml 布比卡因 5mg/ml)
局部麻醉剂(20ml 布比卡因 2.5mg/ml)
安慰剂(10ml 0.9% 氯化钠)
安慰剂(20ml 0.9% 氯化钠)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期芬太尼静脉注射总量
大体时间:从麻醉开始到从 PACU 出院,预计需要 3-4 小时
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涵盖术中和 PACU 恢复期的芬太尼总剂量 (mcg)
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从麻醉开始到从 PACU 出院,预计需要 3-4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU 疼痛评分
大体时间:从 PACU 入院到 PACU 出院,预计 30-60 分钟
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PACU 入院时的疼痛评分(数字疼痛评定量表为 0-10)、PACU 期间的最大疼痛评分(数字疼痛评定量表为 0-10)以及出院时的疼痛评分(数字疼痛评定量表为 0-10)规模)
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从 PACU 入院到 PACU 出院,预计 30-60 分钟
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PACU抢救镇痛
大体时间:从 PACU 入院到 PACU 出院,预计 30-60 分钟
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PACU 恢复期间是否需要非芬太尼镇痛药物(是/否)
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从 PACU 入院到 PACU 出院,预计 30-60 分钟
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出院后疼痛评分
大体时间:手术当晚至术后第一天
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最低疼痛评分(数字疼痛评定量表 0-10)、最高疼痛评分(数字疼痛评定量表 0-10)、平均疼痛评分(数字疼痛评定量表 0-10)
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手术当晚至术后第一天
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出院后口服麻醉药
大体时间:手术当晚至术后第一天
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从手术当晚到术后第一天所需的羟考酮 5 毫克口服片剂的数量
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手术当晚至术后第一天
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出院后反跳痛
大体时间:手术当晚至术后第一天
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局部麻醉效果开始消失和局部麻醉效果完全消失时疼痛评分(数字疼痛评定量表 0-10)之间的差异
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手术当晚至术后第一天
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返回急诊室费用
大体时间:手术当晚至术后第一天
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从手术当晚到术后第一天需要返回急诊室控制疼痛(是/否)
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手术当晚至术后第一天
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患者对镇痛的满意度
大体时间:手术结束至术后第一天
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患者对术后疼痛管理的总体满意度(李克特五点量表,1为非常不满意,5为非常满意)
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手术结束至术后第一天
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PACU 不良事件发生率
大体时间:从 PACU 入院到 PACU 出院,预计 30-60 分钟
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PACU 恶心/呕吐(是/否)、呼吸抑制(是/否)、运动阻滞(是/否)和霍纳综合征(是/否)的发生率
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从 PACU 入院到 PACU 出院,预计 30-60 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:CDR Lee, MD、DHA/MD365
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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