- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06737237
Kohdunkaulan plexus vs. infiltraatio clavicular-leikkauksiin (CERPICO) (CERPICO)
Soluluun murtumat ovat yleisin olkavyön murtuma, ja nuoret miehet kärsivät eniten väestöstä. Solisluun murtumien ilmaantuvuus varusmiesten keskuudessa on 1,5-3 kertaa suurempi kuin tavallisella aikuisväestöllä. Vaikka monia solisluun murtumia voidaan hoitaa ei-leikkaukselisesti, solmuluun murtumien kirurgiset toimenpiteet ovat osoittaneet parempia toiminnallisia tuloksia merijalkaväen aktiiviväestössä ja yleisesti tyydyttävän työhön palaamisen. Solisluun kirurgiseen kiinnitykseen liittyy kuitenkin merkittävää postoperatiivista kipua, kun paikallispuudutusta ei käytetä.
Useita alueellisia anestesia- ja paikallisia infiltratiivisia analgeettisia hoito-ohjelmia on tutkittu parantamaan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa solisluun ORIF:ssä, ja kirjoittajat ovat todenneet, että kohdunkaulan punoksen välikatkos on valittu aluepuudutushoito leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Saman ryhmän suorittamassa retrospektiivisessä tutkimuksessa todettiin, että keskipitkä kohdunkaulan plexus-katkos johti alhaisempiin postoperatiivisiin kipupisteisiin ja opioiditarpeisiin kuin kirurgin antama paikallinen infiltraatioanalgesia. Tästä retrospektiivisestä tutkimuksesta puuttui valitettavasti osallistujien sokkouttaminen, satunnaistaminen, standardoitu anestesia, johdonmukainen salpaustekniikka ja protokolloitu postoperatiivinen analgesia. Tähän mennessä ei ole suoritettu mitään tulevaa koetta, jossa näitä kahta tekniikkaa verrattaisiin suoraan. Ottaen huomioon solisluun murtumien ja korjaavan leikkauksen merkityksen sotilasväestössä, ehdotamme ultraääniohjattujen kohdunkaulan punoksen välilohkojen tehokkuuden tutkimista verrattuna paikalliseen infiltraatioanalgesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
KAIKKI POTILAAT (VAKIHOITO)
Potilaille annetaan standardoitu anestesiasuunnitelma ennen leikkausta anksiolyysi (midatsolaami 2 mg) ja anestesian induktio (lidokaiini 1-1,5 mg/kg, fentanyyli 0,5-1,5 mcg/kg, propofoli 1-3 mg/kg ja rokuroniumi 0,6-1,2 mg/kg). Hengitysteiden hallinta on henkilöstön anestesian tarjoajan harkinnassa.
Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesian tarjoaja suorittaa ultraääniohjatun kohdunkaulan punoksen välikatkoksen. Ultraäänikuvausta käytetään sternocleidomastoid-lihaksen tunnistamiseen sen alkupisteen ja asettamisen välisessä keskipisteessä. Kaikua aiheuttava neula viedään elävän ultraääniohjauksen alaisena juuri syvälle sternocleidomastoid-lihaksen takaosaan.
UGICPB ARM (TUTKIMUSMENETTELY)
LIA ARM (TUTKIMUSMENETTELY)
10 ml bupivakaiinia 5 mg/ml injektoidaan 2 ml:n erissä jaksottaisella aspiraatiolla suorassa visualisoinnissa sopivan liuoksen leviämisen varmistamiseksi ja suonensisäisen injektion välttämiseksi.
10 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan 2 ml:n erissä jaksottaisella aspiraatiolla suoran visualisoinnin alaisena, jotta varmistetaan sopiva liuoksen eteneminen ja vältetään suonensisäinen injektio.
KAIKKI POTILAAT (VAKIHOITO)
Potilaille annetaan sitten standardoitu anestesiahoitosuunnitelma, joka koostuu sevofluraanista iän mukaan säädetylle MAC:lle > 0,5, asetaminofeenista 1000 mg IV, deksametasonista 10mg IV, ketorolaakia 30mg IV, traneksaamihappoa 1000mg IV tarkoitettuna neuromuskulaarisena salpauksena ja rokuroniumia. Antibioottihoito on ortopedin harkinnan mukaan. Intraoperatiivisen kivun hallintaan anestesian toimittaja antaa fentanyyliä 25-100 mikrogrammaa q5 min sykkeessä ja/tai verenpaineessa > 20 % lähtötasosta, mikä johtuu kivusta anestesian tarjoajan arvion mukaan. Mitään vaihtoehtoisia opioideja tai lisäaineita, kuten typpioksiduulia, ketamiinia tai deksmedetomidiinia, ei anneta.
UGICPB ARM (TUTKIMUSMENETTELY)
LIA ARM (TUTKIMUSMENETTELY)
Ennen haavan sulkemista ortopedi tunkeutuu odotettuun leikkauskohtaan 20 ml:lla normaalia suolaliuosta maamerkkipohjaisella tekniikalla.
Ennen haavan sulkemista ortopedi tunkeutuu odotettuun leikkauskohtaan 20 ml:lla bupivakaiinia 2,5 mg/ml käyttämällä maamerkkipohjaista tekniikkaa.
KAIKKI POTILAAT (VAKIHOITO)
Suonensisäisen injektion välttämiseksi suoritetaan ajoittainen aspiraatio. Injektio jaetaan tasaisesti pitkin ihoa, ihonalaista tasoa, lihaksistoa ja periosteumia.
Kaikki potilaat saavat sugammadeksia 2-4 mg/kg hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi ennen sen ilmaantumista. Ondansetron 4 mg voidaan antaa henkilökunnan anestesian toimittajan harkinnan mukaan. Hengitysteiden hallinta ekstubaatiota varten on henkilöstön anestesian tarjoajan harkinnan mukaan. Potilaita ei kuitenkaan kuljeteta PACU:hun ennen kuin he ovat tulleet pois yleisanestesiosta.
PACU:lle saapuessaan PACU-sairaanhoitaja suorittaa normaaleja tehtäviään, mukaan lukien PACU:n sisäänpääsyn ja kotiutuksen ajat, alku- ja maksimikipupisteet vaiheen 1 toipumisen aikana, kipupisteet kotiutuksen aikana, pahoinvoinnin esiintyminen, anti-lääkkeiden antaminen. oksentelulääkkeet, emeettiset tapahtumat ja Hornerin oireyhtymän esiintyvyys potilaskaaviossa.
PACU-sairaanhoitaja myös osana normaaleja työtehtäviään antaa fentanyyliä laitoksen vakiojärjestyksen mukaisesti (25 mcg fentanyyliä 5 minuutin välein tarpeen mukaan kivun pisteytyksen 1-4, 50 mcg fentanyylin välein 10 minuutin välein tarpeen mukaan kipupisteiden 5-6 ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä 5 minuutin välein tarpeen mukaan kivun pisteytyksen 7-10) tapauksessa, jos pelastuskipulääke on indikoitu, enintään 250 mikrogrammaa toipumisvaiheessa 1. Jos potilaan kipu jatkuu hallitsemattomana 250 mikrogramman fentanyylin antamisen jälkeen tai jos opioidien käytön jatkamisen riski on suurempi kuin hyöty (PACU-anestesian tarjoajan mielestä), vaihtoehtoisia kipulääkkeitä voidaan sitten käyttää mainitun harkinnan mukaan. PACU-anestesian tarjoaja. Lisäksi PACU-hoitaja tallentaa
Potilaat kotiutetaan 800 mg ibuprofeenilla joka 8. tunti tarpeen mukaan, 1000 mg asetaminofeenia 8 tunnin välein ja 5 mg oksikodonia 6 tunnin välein tarpeen mukaan (15 tablettia) kotiutuksen jälkeiseen analgesiaan, kuten normaalisti.
KAIKKI POTITIAT (TUTKIMUSMENETTELY)
Kun potilas on kotiutettu PACU:sta, primaaritutkijat keräävät takautuvasti OR- ja PACU:sta tiedot, jotka hoidon tarjoajat ovat tallentaneet potilastaulukkoon. Huomaa, että perustutkijat eivät tee hoitopäätöksiä tai potilasarvioita, vaan tallentavat vain olemassa olevat tiedot, jotka muut terveydenhuollon tarjoajat ovat keränneet.
Ennen kotiutumista potilas saa yksisivuisen kipupäiväkirjan, johon kirjataan vastaukset kiputasoon ensimmäisten 24-36 tunnin aikana, jotta hän voi muistaa kiputiedot leikkauksen jälkeistä puhelua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Yhdysvallat, 28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset 18-64v
- Aikataulutettu solisluun, acromioclavicular-nivelen tai coracoclavicular ligamentin leikkaus NMCL:ssä
- ASA:n fyysinen tilaluokitus 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Samanaikainen leikkaus, johon liittyy glenobumeraalinen nivel tai proksimaali olkaluu
- Aiempi anafylaktinen reaktio tai tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille
- Potilaan raportoitu tai dokumentoitu opioidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana, joka ei liity solisluun, AC-nivelen tai CC-nivelsiteen patologiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ultraääniohjattu kohdunkaulan plexusblokkaus
u/s-ohjattu kohdunkaulan plexus-salpaus suoritetaan aktiivisella paikallispuudutuksella, kun taas kirurgin antama paikallinen infiltraatioanalgesia suoritetaan lumelääkkeellä (0,9 % natriumkloridi)
|
Paikallispuudutus (10 ml bupivakaiinia 5 mg/ml)
Paikallispuudutus (20 ml bupivakaiinia 2,5 mg/ml)
lumelääke (10 ml 0,9 % natriumkloridia)
lumelääke (20 ml 0,9 % natriumkloridia)
|
|
Active Comparator: paikallinen infiltraatioanalgesia
kirurgin antama paikallinen infiltraatioanalgesia suoritetaan aktiivisella paikallispuudutuksella, kun taas u/s-ohjattu kohdunkaulan punoksen salpaus suoritetaan lumelääkkeellä (0,9 % natriumkloridi)
|
Paikallispuudutus (10 ml bupivakaiinia 5 mg/ml)
Paikallispuudutus (20 ml bupivakaiinia 2,5 mg/ml)
lumelääke (10 ml 0,9 % natriumkloridia)
lumelääke (20 ml 0,9 % natriumkloridia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä perioperatiivinen suonensisäinen fentanyyliannostus
Aikaikkuna: anestesian alkamisajasta PACU:sta kotiutumiseen, arviolta 3-4 tuntia
|
fentanyylin kokonaisannos (mcg), joka sisältää intraoperatiivisen ja PACU:n toipumisjaksot
|
anestesian alkamisajasta PACU:sta kotiutumiseen, arviolta 3-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACU-kipupisteet
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, arviolta 30-60 minuuttia
|
PACU-kipupisteet PACU:n vastaanottohetkellä (0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla), maksimikipupisteet PACU:n aikana (0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla) ja kipupisteet PACU:sta poistuttaessa (0-10 numeerisella kipuarvioinnissa). asteikko)
|
PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, arviolta 30-60 minuuttia
|
|
PACU Rescue Analgesia
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, arviolta 30-60 minuuttia
|
Muiden kuin fentanyylikipulääkkeiden tarve PACU:n toipumisen aikana (kyllä/ei)
|
PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, arviolta 30-60 minuuttia
|
|
Purkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Alin kipupisteet (0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla), korkein kipupisteet (0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla), keskimääräinen kipupisteet (0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla)
|
Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Kotiutuksen jälkeinen suullinen huumekäyttö
Aikaikkuna: Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Tarvittava määrä oksikodoni 5 mg tabletteja leikkauksen yöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Kotiutuksen jälkeinen rebound-kipu
Aikaikkuna: Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Ero kipupisteiden välillä (0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla), kun paikallispuudutusvaikutus alkoi heiketä ja kun paikallispuudutusvaikutus loppui kokonaan
|
Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Palaa hätähuonehintaan
Aikaikkuna: Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Tarve palata ensiapuun kivunhallintaan leikkauksen yöstä leikkauksen jälkeiseen päivään (kyllä/ei)
|
Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
Potilastyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan (Likertin viiden pisteen asteikko, 1 on erittäin tyytymätön 5:een erittäin tyytyväinen)
|
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään
|
|
PACU haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, arviolta 30-60 minuuttia
|
PACU-pahoinvoinnin/oksentelun (kyllä/ei), hengityslaman (kyllä/ei), motorisen tukoksen (kyllä/ei) ja hornerin oireyhtymän (kyllä/ei) esiintyvyys
|
PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, arviolta 30-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CDR Lee, MD, DHA/MD365
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCCL.2024.0027 (Muu tunniste: NMCCL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .