Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan plexus vs. infiltraatio clavicular-leikkauksiin (CERPICO) (CERPICO)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Soluluun murtumat ovat yleisin olkavyön murtuma, ja nuoret miehet kärsivät eniten väestöstä. Solisluun murtumien ilmaantuvuus varusmiesten keskuudessa on 1,5-3 kertaa suurempi kuin tavallisella aikuisväestöllä. Vaikka monia solisluun murtumia voidaan hoitaa ei-leikkaukselisesti, solmuluun murtumien kirurgiset toimenpiteet ovat osoittaneet parempia toiminnallisia tuloksia merijalkaväen aktiiviväestössä ja yleisesti tyydyttävän työhön palaamisen. Solisluun kirurgiseen kiinnitykseen liittyy kuitenkin merkittävää postoperatiivista kipua, kun paikallispuudutusta ei käytetä.

Useita alueellisia anestesia- ja paikallisia infiltratiivisia analgeettisia hoito-ohjelmia on tutkittu parantamaan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa solisluun ORIF:ssä, ja kirjoittajat ovat todenneet, että kohdunkaulan punoksen välikatkos on valittu aluepuudutushoito leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Saman ryhmän suorittamassa retrospektiivisessä tutkimuksessa todettiin, että keskipitkä kohdunkaulan plexus-katkos johti alhaisempiin postoperatiivisiin kipupisteisiin ja opioiditarpeisiin kuin kirurgin antama paikallinen infiltraatioanalgesia. Tästä retrospektiivisestä tutkimuksesta puuttui valitettavasti osallistujien sokkouttaminen, satunnaistaminen, standardoitu anestesia, johdonmukainen salpaustekniikka ja protokolloitu postoperatiivinen analgesia. Tähän mennessä ei ole suoritettu mitään tulevaa koetta, jossa näitä kahta tekniikkaa verrattaisiin suoraan. Ottaen huomioon solisluun murtumien ja korjaavan leikkauksen merkityksen sotilasväestössä, ehdotamme ultraääniohjattujen kohdunkaulan punoksen välilohkojen tehokkuuden tutkimista verrattuna paikalliseen infiltraatioanalgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

KAIKKI POTILAAT (VAKIHOITO)

Potilaille annetaan standardoitu anestesiasuunnitelma ennen leikkausta anksiolyysi (midatsolaami 2 mg) ja anestesian induktio (lidokaiini 1-1,5 mg/kg, fentanyyli 0,5-1,5 mcg/kg, propofoli 1-3 mg/kg ja rokuroniumi 0,6-1,2 mg/kg). Hengitysteiden hallinta on henkilöstön anestesian tarjoajan harkinnassa.

Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesian tarjoaja suorittaa ultraääniohjatun kohdunkaulan punoksen välikatkoksen. Ultraäänikuvausta käytetään sternocleidomastoid-lihaksen tunnistamiseen sen alkupisteen ja asettamisen välisessä keskipisteessä. Kaikua aiheuttava neula viedään elävän ultraääniohjauksen alaisena juuri syvälle sternocleidomastoid-lihaksen takaosaan.

UGICPB ARM (TUTKIMUSMENETTELY)

LIA ARM (TUTKIMUSMENETTELY)

10 ml bupivakaiinia 5 mg/ml injektoidaan 2 ml:n erissä jaksottaisella aspiraatiolla suorassa visualisoinnissa sopivan liuoksen leviämisen varmistamiseksi ja suonensisäisen injektion välttämiseksi.

10 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan 2 ml:n erissä jaksottaisella aspiraatiolla suoran visualisoinnin alaisena, jotta varmistetaan sopiva liuoksen eteneminen ja vältetään suonensisäinen injektio.

KAIKKI POTILAAT (VAKIHOITO)

Potilaille annetaan sitten standardoitu anestesiahoitosuunnitelma, joka koostuu sevofluraanista iän mukaan säädetylle MAC:lle > 0,5, asetaminofeenista 1000 mg IV, deksametasonista 10mg IV, ketorolaakia 30mg IV, traneksaamihappoa 1000mg IV tarkoitettuna neuromuskulaarisena salpauksena ja rokuroniumia. Antibioottihoito on ortopedin harkinnan mukaan. Intraoperatiivisen kivun hallintaan anestesian toimittaja antaa fentanyyliä 25-100 mikrogrammaa q5 min sykkeessä ja/tai verenpaineessa > 20 % lähtötasosta, mikä johtuu kivusta anestesian tarjoajan arvion mukaan. Mitään vaihtoehtoisia opioideja tai lisäaineita, kuten typpioksiduulia, ketamiinia tai deksmedetomidiinia, ei anneta.

UGICPB ARM (TUTKIMUSMENETTELY)

LIA ARM (TUTKIMUSMENETTELY)

Ennen haavan sulkemista ortopedi tunkeutuu odotettuun leikkauskohtaan 20 ml:lla normaalia suolaliuosta maamerkkipohjaisella tekniikalla.

Ennen haavan sulkemista ortopedi tunkeutuu odotettuun leikkauskohtaan 20 ml:lla bupivakaiinia 2,5 mg/ml käyttämällä maamerkkipohjaista tekniikkaa.

KAIKKI POTILAAT (VAKIHOITO)

Suonensisäisen injektion välttämiseksi suoritetaan ajoittainen aspiraatio. Injektio jaetaan tasaisesti pitkin ihoa, ihonalaista tasoa, lihaksistoa ja periosteumia.

Kaikki potilaat saavat sugammadeksia 2-4 mg/kg hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi ennen sen ilmaantumista. Ondansetron 4 mg voidaan antaa henkilökunnan anestesian toimittajan harkinnan mukaan. Hengitysteiden hallinta ekstubaatiota varten on henkilöstön anestesian tarjoajan harkinnan mukaan. Potilaita ei kuitenkaan kuljeteta PACU:hun ennen kuin he ovat tulleet pois yleisanestesiosta.

PACU:lle saapuessaan PACU-sairaanhoitaja suorittaa normaaleja tehtäviään, mukaan lukien PACU:n sisäänpääsyn ja kotiutuksen ajat, alku- ja maksimikipupisteet vaiheen 1 toipumisen aikana, kipupisteet kotiutuksen aikana, pahoinvoinnin esiintyminen, anti-lääkkeiden antaminen. oksentelulääkkeet, emeettiset tapahtumat ja Hornerin oireyhtymän esiintyvyys potilaskaaviossa.

PACU-sairaanhoitaja myös osana normaaleja työtehtäviään antaa fentanyyliä laitoksen vakiojärjestyksen mukaisesti (25 mcg fentanyyliä 5 minuutin välein tarpeen mukaan kivun pisteytyksen 1-4, 50 mcg fentanyylin välein 10 minuutin välein tarpeen mukaan kipupisteiden 5-6 ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä 5 minuutin välein tarpeen mukaan kivun pisteytyksen 7-10) tapauksessa, jos pelastuskipulääke on indikoitu, enintään 250 mikrogrammaa toipumisvaiheessa 1. Jos potilaan kipu jatkuu hallitsemattomana 250 mikrogramman fentanyylin antamisen jälkeen tai jos opioidien käytön jatkamisen riski on suurempi kuin hyöty (PACU-anestesian tarjoajan mielestä), vaihtoehtoisia kipulääkkeitä voidaan sitten käyttää mainitun harkinnan mukaan. PACU-anestesian tarjoaja. Lisäksi PACU-hoitaja tallentaa

Potilaat kotiutetaan 800 mg ibuprofeenilla joka 8. tunti tarpeen mukaan, 1000 mg asetaminofeenia 8 tunnin välein ja 5 mg oksikodonia 6 tunnin välein tarpeen mukaan (15 tablettia) kotiutuksen jälkeiseen analgesiaan, kuten normaalisti.

KAIKKI POTITIAT (TUTKIMUSMENETTELY)

Kun potilas on kotiutettu PACU:sta, primaaritutkijat keräävät takautuvasti OR- ja PACU:sta tiedot, jotka hoidon tarjoajat ovat tallentaneet potilastaulukkoon. Huomaa, että perustutkijat eivät tee hoitopäätöksiä tai potilasarvioita, vaan tallentavat vain olemassa olevat tiedot, jotka muut terveydenhuollon tarjoajat ovat keränneet.

Ennen kotiutumista potilas saa yksisivuisen kipupäiväkirjan, johon kirjataan vastaukset kiputasoon ensimmäisten 24-36 tunnin aikana, jotta hän voi muistaa kiputiedot leikkauksen jälkeistä puhelua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Yhdysvallat, 28443
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset 18-64v
  • Aikataulutettu solisluun, acromioclavicular-nivelen tai coracoclavicular ligamentin leikkaus NMCL:ssä
  • ASA:n fyysinen tilaluokitus 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Samanaikainen leikkaus, johon liittyy glenobumeraalinen nivel tai proksimaali olkaluu
  • Aiempi anafylaktinen reaktio tai tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Potilaan raportoitu tai dokumentoitu opioidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana, joka ei liity solisluun, AC-nivelen tai CC-nivelsiteen patologiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ultraääniohjattu kohdunkaulan plexusblokkaus
u/s-ohjattu kohdunkaulan plexus-salpaus suoritetaan aktiivisella paikallispuudutuksella, kun taas kirurgin antama paikallinen infiltraatioanalgesia suoritetaan lumelääkkeellä (0,9 % natriumkloridi)
Paikallispuudutus (10 ml bupivakaiinia 5 mg/ml)
Paikallispuudutus (20 ml bupivakaiinia 2,5 mg/ml)
lumelääke (10 ml 0,9 % natriumkloridia)
lumelääke (20 ml 0,9 % natriumkloridia)
Active Comparator: paikallinen infiltraatioanalgesia
kirurgin antama paikallinen infiltraatioanalgesia suoritetaan aktiivisella paikallispuudutuksella, kun taas u/s-ohjattu kohdunkaulan punoksen salpaus suoritetaan lumelääkkeellä (0,9 % natriumkloridi)
Paikallispuudutus (10 ml bupivakaiinia 5 mg/ml)
Paikallispuudutus (20 ml bupivakaiinia 2,5 mg/ml)
lumelääke (10 ml 0,9 % natriumkloridia)
lumelääke (20 ml 0,9 % natriumkloridia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä perioperatiivinen suonensisäinen fentanyyliannostus
Aikaikkuna: anestesian alkamisajasta PACU:sta kotiutumiseen, arviolta 3-4 tuntia
fentanyylin kokonaisannos (mcg), joka sisältää intraoperatiivisen ja PACU:n toipumisjaksot
anestesian alkamisajasta PACU:sta kotiutumiseen, arviolta 3-4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU-kipupisteet
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, arviolta 30-60 minuuttia
PACU-kipupisteet PACU:n vastaanottohetkellä (0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla), maksimikipupisteet PACU:n aikana (0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla) ja kipupisteet PACU:sta poistuttaessa (0-10 numeerisella kipuarvioinnissa). asteikko)
PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, arviolta 30-60 minuuttia
PACU Rescue Analgesia
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, arviolta 30-60 minuuttia
Muiden kuin fentanyylikipulääkkeiden tarve PACU:n toipumisen aikana (kyllä/ei)
PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, arviolta 30-60 minuuttia
Purkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
Alin kipupisteet (0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla), korkein kipupisteet (0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla), keskimääräinen kipupisteet (0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla)
Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
Kotiutuksen jälkeinen suullinen huumekäyttö
Aikaikkuna: Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
Tarvittava määrä oksikodoni 5 mg tabletteja leikkauksen yöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
Kotiutuksen jälkeinen rebound-kipu
Aikaikkuna: Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
Ero kipupisteiden välillä (0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla), kun paikallispuudutusvaikutus alkoi heiketä ja kun paikallispuudutusvaikutus loppui kokonaan
Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
Palaa hätähuonehintaan
Aikaikkuna: Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
Tarve palata ensiapuun kivunhallintaan leikkauksen yöstä leikkauksen jälkeiseen päivään (kyllä/ei)
Leikkausyöstä leikkauksen jälkeiseen päivään
Potilastyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään
Potilaan yleinen tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan (Likertin viiden pisteen asteikko, 1 on erittäin tyytymätön 5:een erittäin tyytyväinen)
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään
PACU haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, arviolta 30-60 minuuttia
PACU-pahoinvoinnin/oksentelun (kyllä/ei), hengityslaman (kyllä/ei), motorisen tukoksen (kyllä/ei) ja hornerin oireyhtymän (kyllä/ei) esiintyvyys
PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen, arviolta 30-60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: CDR Lee, MD, DHA/MD365

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCCL.2024.0027 (Muu tunniste: NMCCL)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa