쇄골 수술에 대한 경추 신경총 대 침윤(CERPICO) (CERPICO)
쇄골 골절은 어깨 띠의 가장 흔한 골절이며, 인구통계학적으로 젊은 남성이 가장 큰 영향을 받습니다. 군인의 쇄골 골절 발생률은 일반 성인 인구에 비해 1.5~3배 높습니다. 많은 쇄골 골절이 비수술적으로 관리될 수 있는 반면, 쇄골 골절에 대한 외과적 개입은 현역 해병대 인구의 향상된 기능적 결과와 전반적으로 만족스러운 복무 비율을 보여주었습니다. 그러나 쇄골의 수술적 고정은 국소 마취 기술을 사용하지 않는 경우 심각한 수술 후 통증과 관련이 있습니다.
쇄골 ORIF의 수술 후 통증 조절을 개선하기 위해 여러 국소 마취제 및 국소 침윤성 진통제 요법이 연구되었으며 저자는 중간 경추 신경총 차단이 수술 후 진통을 위해 선택한 국소 마취 요법이라고 결론지었습니다. 같은 그룹의 후향적 연구에서는 중간 경추 신경총 차단이 외과의사가 투여한 국소 침윤 진통제보다 수술 후 통증 점수와 오피오이드 요구량이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 불행하게도 이 후향적 연구에는 참가자 눈가림, 무작위 배정, 표준화된 마취제, 일관된 차단 기술 및 프로토콜화된 수술 후 진통이 부족했습니다. 현재까지 이 두 기술을 직접 비교하는 전향적 시험은 수행되지 않았습니다. 우리는 군대 인구의 쇄골 골절과 교정 수술의 중요성을 고려하여 국소 침윤 진통제와 비교하여 초음파 유도 중간 경추 신경총 차단의 효능을 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
모든 환자(표준 진료)
환자에게는 수술 전 불안 완화(미다졸람 2mg) 및 마취 유도(리도카인 1-1.5mg/kg, 펜타닐 0.5-1.5mcg/kg, 프로포폴 1~3mg/kg, 로쿠로늄 0.6~1.2mg/kg). 기도 관리는 직원 마취 제공자의 재량에 따릅니다.
기관내 삽관 후 마취 제공자는 초음파 유도 중간 경추 신경총 차단을 수행합니다. 초음파 영상은 원점과 삽입점 사이의 중간 지점에서 흉쇄유돌근을 식별하는 데 사용됩니다. 에코발생 바늘은 실시간 초음파 유도 하에 흉쇄유돌근의 후방 측면까지 깊게 전진될 것입니다.
UGICPB ARM(연구 절차)
LIA ARM(연구 절차)
적절한 용액 전파를 확인하고 혈관 내 주사를 피하기 위해 부피바카인 5mg/ml 10ml를 간헐적으로 흡인하면서 직접 시각화 하에 2ml씩 주입합니다.
적절한 용액 전파를 확인하고 혈관 내 주사를 피하기 위해 직접 시각화 하에 간헐적으로 흡인하면서 10ml의 일반 식염수를 2ml씩 주입합니다.
모든 환자(표준 진료)
그런 다음 환자에게는 세보플루란(연령 조정 MAC >0.5, 아세트아미노펜 1000mg IV, 덱사메타손 10mg IV, 케토롤락 30mg IV, 트라넥삼산 1000mg IV, 신경근 차단을 위한 로쿠로늄)으로 구성된 표준화된 마취 유지 계획이 투여됩니다. 항생제 처방은 정형외과 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 수술 중 통증 조절을 위해 마취 제공자는 마취 제공자의 판단에 따라 통증으로 인한 HR 및/또는 혈압 >20% 기준선에 대해 펜타닐 25-100mcg q5분을 투여합니다. 아산화질소, 케타민, 덱스메데토미딘과 같은 대체 아편유사제나 보조제는 투여되지 않습니다.
UGICPB ARM(연구 절차)
LIA ARM(연구 절차)
상처를 봉합하기 전에 정형외과 의사는 랜드마크 기반 기술을 사용하여 20ml의 생리식염수를 예상 수술 부위에 침투시킵니다.
상처를 봉합하기 전에 정형외과 의사는 랜드마크 기반 기술을 사용하여 부피바카인 2.5mg/ml 20ml를 예상 수술 부위에 침투시킵니다.
모든 환자(표준 진료)
혈관 내 주사를 피하기 위해 간헐적 흡인이 수행됩니다. 주사액은 피부, 피하층, 근육조직, 골막을 따라 고르게 분포됩니다.
모든 환자는 출현 전 신경근 차단을 역전시키기 위해 sugammadex 2-4mg/kg을 투여받게 됩니다. 온단세트론 4mg은 마취의사의 재량에 따라 투여될 수 있습니다. 발관을 위한 기도 관리는 직원 마취 제공자의 재량에 따라 결정됩니다. 그러나 환자는 전신 마취에서 나올 때까지 PACU로 이송되지 않습니다.
PACU에 도착하면 PACU 간호사는 PACU 입원 및 퇴원 시간, 1단계 회복 중 초기 및 최대 통증 점수, 퇴원 시 통증 점수, 메스꺼움 유무, 항진균제 투여 등을 기록하는 등 일반적인 업무를 수행합니다. 환자 차트에는 구토제, 구토 사건, 호너증후군 발병률이 포함되어 있습니다.
PACU 간호사는 또한 정상적인 업무의 일환으로 표준 기관 지시에 따라 펜타닐을 투여합니다(통증 점수 1-4의 경우 5분마다 25mcg 펜타닐, 통증 점수 5-6의 경우 10분마다 50mcg 펜타닐). 및 통증 점수 7-10에 대해 필요에 따라 5분마다 50mcg 펜타닐) 구조 진통이 필요한 경우 최대 회복 단계 1에서는 250mcg입니다. 250mcg의 펜타닐을 투여한 후에도 피험자의 통증이 계속 조절되지 않거나 지속적인 오피오이드 투여의 위험이 이점보다 큰 경우(PACU 마취 제공자의 의견에 따라) 대체 진통제는 해당 의사의 재량에 따라 활용될 수 있습니다. PACU 마취 제공자. 또한 PACU 간호사는 다음 사항을 기록합니다.
환자는 표준에 따라 필요에 따라 8시간마다 이부프로펜 800mg, 필요에 따라 8시간마다 아세트아미노펜 1000mg, 퇴원 후 진통을 위해 필요에 따라 6시간마다 옥시코돈 5mg(15정)을 투여받아 퇴원하게 됩니다.
모든 환자(연구 절차)
환자가 PACU에서 퇴원한 후, 1차 조사관은 치료 제공자가 환자 차트에 기록한 OR 및 PACU의 데이터를 소급하여 수집합니다. 주 조사관은 치료 결정이나 환자 평가를 내리지 않으며, 다른 의료 서비스 제공자가 수집한 기존 정보만 기록합니다.
퇴원 전, 환자는 첫 24~36시간 동안 통증 수준에 대한 답변을 기록할 수 있는 한 페이지 분량의 통증 일기를 받게 되며, 이는 수술 후 전화 통화를 위해 통증 세부 사항을 기억하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, 미국, 28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~64세 성인
- NMCL에서 쇄골, 견봉쇄골 관절 또는 오구쇄골 인대의 예정된 수술
- ASA 신체 상태 분류 1-3
제외 기준:
- 응급수술
- 견갑상완관절 또는 근위 상완골을 포함하는 동시 수술
- 이전의 아나필락시스 반응 또는 약물 연구에 대한 알려진 불내증
- 환자가 쇄골, AC 관절 또는 CC 인대 병리와 관련 없이 지난 30일 이내에 아편유사제 사용을 보고했거나 기록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 유도 경추 신경총 블록
u/s 유도된 경추 신경총 차단은 활성 국소 마취제로 수행되며, 의사가 투여하는 국소 침윤 진통제는 위약(0.9% 염화나트륨)으로 수행됩니다.
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국소마취제(부피바카인 10ml 5mg/ml)
국소마취제(부피바카인 20ml 2.5mg/ml)
위약(0.9% 염화나트륨 10ml)
위약(0.9% 염화나트륨 20ml)
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활성 비교기: 국소침윤진통
외과 의사가 투여하는 국소 침윤 진통제는 활성 국소 마취제로 수행되며, u/s 유도 경추 신경총 차단은 위약(0.9% 염화나트륨)으로 수행됩니다.
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국소마취제(부피바카인 10ml 5mg/ml)
국소마취제(부피바카인 20ml 2.5mg/ml)
위약(0.9% 염화나트륨 10ml)
위약(0.9% 염화나트륨 20ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 총 펜타닐 투여
기간: 마취 시작부터 PACU 퇴원까지 약 3~4시간 소요
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수술 중 및 PACU 회복 기간을 포함하는 총 펜타닐 복용량(mcg)
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마취 시작부터 PACU 퇴원까지 약 3~4시간 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU 통증 점수
기간: PACU 입원부터 PACU 퇴원까지 약 30~60분 소요
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PACU 입원 시 PACU 통증 점수(숫자 통증 평가 척도에서 0~10), PACU 중 최대 통증 점수(숫자 통증 평가 척도에서 0~10), PACU 퇴원 시 통증 점수(숫자 통증 평가 척도에서 0~10) 규모)
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PACU 입원부터 PACU 퇴원까지 약 30~60분 소요
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PACU 구조 진통제
기간: PACU 입원부터 PACU 퇴원까지 약 30~60분 소요
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PACU 회복 중 비펜타닐 진통제의 필요성(예/아니요)
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PACU 입원부터 PACU 퇴원까지 약 30~60분 소요
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퇴원 후 통증 점수
기간: 수술 당일부터 수술 후 첫날까지
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최저 통증 점수(숫자 통증 평가 척도에서 0~10), 최고 통증 점수(숫자 통증 평가 척도에서 0~10), 평균 통증 점수(숫자 통증 평가 척도에서 0~10)
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수술 당일부터 수술 후 첫날까지
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퇴원 후 경구용 마약 사용
기간: 수술 당일부터 수술 후 첫날까지
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수술 당일부터 수술 후 첫날까지 필요한 옥시코돈 5mg 경구 정제의 양
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수술 당일부터 수술 후 첫날까지
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퇴원 후 반동 통증
기간: 수술 당일부터 수술 후 첫날까지
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국소마취 효과가 사라지기 시작한 시점과 국소마취 효과가 완전히 사라지는 시점의 통증 점수(숫자 통증 등급 척도에서 0~10)의 차이
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수술 당일부터 수술 후 첫날까지
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응급실 복귀 요율
기간: 수술 당일부터 수술 후 첫날까지
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수술 당일 밤부터 수술 후 첫날까지 통증 조절을 위해 응급실로 돌아가야 할 필요성(예/아니요)
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수술 당일부터 수술 후 첫날까지
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진통제에 대한 환자 만족도
기간: 수술 종료부터 수술 후 첫날까지
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수술 후 통증 관리에 대한 환자의 전반적인 만족도(Likert 5점 척도, 1점은 매우 불만족, 5점은 매우 만족)
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수술 종료부터 수술 후 첫날까지
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PACU 이상사례율
기간: PACU 입원부터 PACU 퇴원까지 약 30~60분 소요
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PACU 오심/구토(예/아니요), 호흡 억제(예/아니요), 운동 차단(예/아니요) 및 호너증후군(예/아니요) 비율
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PACU 입원부터 PACU 퇴원까지 약 30~60분 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CDR Lee, MD, DHA/MD365
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NMCCL.2024.0027 (기타 식별자: NMCCL)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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