- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06737237
Шейное сплетение в сравнении с инфильтрацией при операциях на ключицах (CERPICO) (CERPICO)
Переломы ключицы являются наиболее частыми переломами плечевого пояса, при этом чаще всего страдают молодые мужчины. Заболеваемость переломами ключицы среди военнослужащих в 1,5-3 раза выше, чем среди взрослого населения в целом. Хотя многие переломы ключицы можно вылечить консервативным путем, хирургическое вмешательство при переломах ключицы показало улучшение функциональных результатов у военнослужащих Корпуса морской пехоты, находящихся на действительной службе, и в целом удовлетворительный уровень возвращения в строй. Однако хирургическая фиксация ключицы связана со значительной послеоперационной болью, когда не используются методы местной анестезии.
Несколько схем региональной анестезии и местных инфильтративных анальгетиков были изучены для улучшения контроля послеоперационной боли при ORIF ключицы, и авторы пришли к выводу, что промежуточная блокада шейного сплетения является предпочтительной терапией регионарной анестезии для послеоперационной аналгезии. Ретроспективное исследование, проведенное той же группой, показало, что промежуточная блокада шейного сплетения приводит к более низким показателям послеоперационной боли и потребности в опиоидах, чем местная инфильтрационная аналгезия, проводимая хирургом. К сожалению, в этом ретроспективном исследовании отсутствовали ослепление участников, рандомизация, стандартизированный анестетик, последовательная техника блокады и протоколированная послеоперационная аналгезия. На сегодняшний день не было проведено ни одного проспективного исследования, непосредственно сравнивающего эти два метода. Учитывая значимость переломов ключицы и корригирующих операций у военнослужащих, мы предлагаем изучить эффективность промежуточных блокад шейных сплетений под ультразвуковым контролем по сравнению с местной инфильтрационной аналгезией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВСЕ ПАЦИЕНТЫ (СТАНДАРТНАЯ ПОМОЩЬ)
Пациентам будет назначен стандартизированный план анестезии: предоперационный анксиолизис (мидазолам 2 мг) и индукция анестезии (лидокаин 1–1,5 мг/кг, фентанил 0,5–1,5 мкг/кг, пропофол 1–3 мг/кг и рокуроний 0,6–1,2 мг/кг). Обеспечение проходимости дыхательных путей будет осуществляться по усмотрению анестезиолога.
После эндотрахеальной интубации анестезиолог выполняет промежуточную блокаду шейного сплетения под ультразвуковым контролем. Ультразвуковая визуализация будет использоваться для идентификации грудино-ключично-сосцевидной мышцы в ее средней точке между началом и местом прикрепления. Эхогенную иглу продвигают под контролем живого ультразвука глубоко до задней поверхности грудино-ключично-сосцевидной мышцы.
ОРГ UGICPB (ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ)
ЛИА АРМ (ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ)
10 мл бупивакаина 5 мг/мл будут вводиться аликвотами по 2 мл с периодической аспирацией под прямой визуализацией, чтобы подтвердить правильное распространение раствора и избежать внутрисосудистой инъекции.
10 мл физиологического раствора будет вводиться аликвотами по 2 мл с периодической аспирацией под прямой визуализацией, чтобы подтвердить правильное распространение раствора и избежать внутрисосудистой инъекции.
ВСЕ ПАЦИЕНТЫ (СТАНДАРТНАЯ ПОМОЩЬ)
Затем пациентам будет назначен стандартизированный план анестезиологического обеспечения, включающий севофлюран до МАК >0,5 с учетом возраста, ацетаминофен 1000 мг внутривенно, дексаметазон 10 мг внутривенно, кеторолак 30 мг внутривенно, транексамовая кислота 1000 мг внутривенно и рокуроний для нервно-мышечной блокады, как указано. Схема приема антибиотиков будет определяться по усмотрению хирурга-ортопеда. Для интраоперационного контроля боли анестезиолог будет вводить фентанил по 25–100 мкг каждые 5 минут при ЧСС и/или АД >20 % от исходного уровня, связанных с болью, по мнению анестезиолога. Никакие альтернативные опиоиды или добавки, такие как закись азота, кетамин или дексмедетомидин, назначаться не будут.
ОРГ UGICPB (ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ)
ЛИА АРМ (ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ)
Перед закрытием раны хирург-ортопед пропитает предполагаемое место операции 20 мл физиологического раствора, используя методику, основанную на ориентирах.
Перед закрытием раны хирург-ортопед вводит в предполагаемое место операции 20 мл бупивакаина в дозе 2,5 мг/мл, используя методику, основанную на ориентирах.
ВСЕ ПАЦИЕНТЫ (СТАНДАРТНАЯ ПОМОЩЬ)
Периодическая аспирация будет выполняться, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции. Инъецируемый препарат равномерно распределяется по коже, подкожной клетчатке, мышцам и надкостнице.
Все пациенты будут получать сугаммадекс в дозе 2–4 мг/кг для снятия нервно-мышечной блокады до появления на свет. Ондансетрон 4 мг может назначаться по усмотрению анестезиолога. Обеспечение проходимости дыхательных путей при экстубации будет осуществляться по усмотрению штатного анестезиолога; однако пациентов не будут транспортировать в отделение интенсивной терапии до тех пор, пока они не выйдут из общей анестезии.
По прибытии в отделение интенсивной терапии медсестра отделения интенсивной терапии будет выполнять свои обычные обязанности, включая запись времени поступления и выписки отделения интенсивной терапии, начальной и максимальной оценки боли во время фазы восстановления 1, оценки боли во время выписки, наличия тошноты, введения анти- рвотные препараты, рвотные явления и частота синдрома Горнера в карте пациента.
Медсестра отделения интенсивной терапии также в рамках своих обычных обязанностей будет вводить фентанил в соответствии со стандартным установленным в учреждении порядком (25 мкг фентанила каждые 5 минут при необходимости при степени боли 1-4, 50 мкг фентанила каждые 10 минут при необходимости при оценке боли 5-6). и 50 мкг фентанила каждые 5 минут по мере необходимости при болях 7–10 баллов) в случае, если показана неотложная анальгезия, максимум до 250 мкг в фазе восстановления 1. Если боль субъекта продолжает оставаться неконтролируемой после введения 250 мкг фентанила или если риск продолжения введения опиоидов превышает пользу (по мнению анестезиолога отделения интенсивной терапии), альтернативные анальгетики могут быть использованы по усмотрению указанного лица. Поставщик анестезии PACU. Кроме того, медсестра отделения интенсивной терапии будет записывать
Пациентов будут выписывать с дозой 800 мг ибупрофена каждые 8 часов по мере необходимости, 1000 мг ацетаминофена каждые 8 часов по мере необходимости и 5 мг оксикодона каждые 6 часов по мере необходимости (15 таблеток) для обезболивания после выписки, как это стандартно.
ВСЕ ПАЦИЕНТЫ (МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ)
После выписки пациента из отделения интенсивной терапии основные исследователи задним числом соберут данные из операционной и отделения интенсивной терапии, которые были записаны в карте пациента их лечащими врачами. Обратите внимание, что основные исследователи не будут принимать никаких решений о лечении или оценке состояния пациентов, а лишь будут фиксировать существующую информацию, собранную другими поставщиками медицинских услуг.
Перед выпиской пациент получит одностраничный дневник боли, в котором будут записываться ответы об уровне боли в течение первых 24–36 часов, чтобы помочь ему вспомнить подробности боли для послеоперационного телефонного звонка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Соединенные Штаты, 28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-64 лет
- Плановое хирургическое вмешательство на ключице, акромиально-ключичном суставе или клювовидно-ключичной связке при НМКЛ.
- Классификация физического состояния ASA 1-3
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия
- Сопутствующая операция на суставно-бумеральном суставе или проксимальном отделе плечевой кости.
- Предыдущая анафилактическая реакция или известная непереносимость исследуемых препаратов
- Пациент сообщил или задокументировал употребление опиоидов в течение последних 30 дней, не связанное с патологией ключицы, AC сустава или CC связки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада шейного сплетения под ультразвуковым контролем
Блокада шейного сплетения под контролем УЗИ будет проводиться с использованием активного местного анестетика, а местная инфильтрационная анальгезия под контролем хирурга будет проводиться с использованием плацебо (0,9% хлорида натрия).
|
местный анестетик (10мл бупивакаина 5мг/мл)
местный анестетик (20мл бупивакаина 2,5мг/мл)
плацебо (10 мл 0,9% хлорида натрия)
плацебо (20 мл 0,9% хлорида натрия)
|
|
Активный компаратор: местная инфильтрационная анальгезия
местная инфильтрационная аналгезия, проводимая хирургом, будет проводиться с использованием активного местного анестетика, а блокада шейного сплетения под контролем УЗИ будет проводиться с использованием плацебо (0,9% хлорида натрия)
|
местный анестетик (10мл бупивакаина 5мг/мл)
местный анестетик (20мл бупивакаина 2,5мг/мл)
плацебо (10 мл 0,9% хлорида натрия)
плацебо (20 мл 0,9% хлорида натрия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее периоперационное внутривенное введение фентанила
Временное ограничение: время от начала анестезии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 3-4 часа
|
общая доза фентанила (мкг), включая интраоперационный период и период восстановления в послеоперационном периоде
|
время от начала анестезии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 3-4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли PACU
Временное ограничение: от момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 30-60 минут
|
Оценка боли в отделении интенсивной терапии во время поступления в отделение интенсивной терапии (0–10 по числовой шкале оценки боли), максимальная оценка боли во время отделения интенсивной терапии (0–10 по числовой шкале оценки боли) и оценка боли при выписке из отделения интенсивной терапии (0–10 по числовой шкале оценки боли) Шкала)
|
от момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 30-60 минут
|
|
Спасательная анальгезия PACU
Временное ограничение: от момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 30-60 минут
|
Потребность в анальгетиках, не содержащих фентанила, во время восстановления после интенсивной терапии (да/нет)
|
от момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 30-60 минут
|
|
Оценка боли после выписки
Временное ограничение: От ночи операции до первого послеоперационного дня
|
Самая низкая оценка боли (0–10 по числовой шкале оценки боли), самая высокая оценка боли (0–10 по числовой шкале оценки боли), средняя оценка боли (0–10 по числовой шкале оценки боли)
|
От ночи операции до первого послеоперационного дня
|
|
Пероральное употребление наркотиков после выписки
Временное ограничение: От ночи операции до первого послеоперационного дня
|
Количество пероральных таблеток оксикодона по 5 мг, необходимое с ночи операции до первого послеоперационного дня.
|
От ночи операции до первого послеоперационного дня
|
|
Рецидивирующая боль после выписки
Временное ограничение: От ночи операции до первого послеоперационного дня
|
Разница между баллами боли (0–10 по числовой шкале оценки боли), когда действие местного анестетика начало ослабевать, и когда действие местного анестетика прекратилось полностью
|
От ночи операции до первого послеоперационного дня
|
|
Вернуться к тарифу отделения неотложной помощи
Временное ограничение: От ночи операции до первого послеоперационного дня
|
Необходимость вернуться в отделение неотложной помощи для снятия боли с ночи операции до первого дня после операции (да/нет)
|
От ночи операции до первого послеоперационного дня
|
|
Удовлетворенность пациентов анальгезией
Временное ограничение: От окончания операции до первого послеоперационного дня
|
Общая удовлетворенность пациента послеоперационным обезболиванием (пятибалльная шкала Лайкерта, где 1 — очень неудовлетворен, 5 — очень доволен)
|
От окончания операции до первого послеоперационного дня
|
|
Частота нежелательных явлений в PACU
Временное ограничение: от момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 30-60 минут
|
Частота тошноты/рвоты в отделении интенсивной терапии (да/нет), угнетения дыхания (да/нет), моторного блока (да/нет) и синдрома Горнера (да/нет)
|
от момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 30-60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: CDR Lee, MD, DHA/MD365
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCCL.2024.0027 (Другой идентификатор: NMCCL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .