- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06737237
Splot szyjny a infiltracja w operacjach obojczyka (CERPICO) (CERPICO)
Złamania obojczyka są najczęstszym złamaniem obręczy barkowej, a najbardziej dotkniętą grupą demograficzną są młodzi mężczyźni. Częstość występowania złamań obojczyka wśród członków służby wojskowej jest 1,5–3 razy większa niż w ogólnej populacji osób dorosłych. Chociaż wiele złamań obojczyka można leczyć nieoperacyjnie, interwencja chirurgiczna w przypadku złamań obojczyka wykazała poprawę wyników funkcjonalnych w populacji piechoty morskiej czynnej w służbie i ogólnie zadowalający wskaźnik powrotu do służby. Jednak chirurgiczne unieruchomienie obojczyka wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, gdy nie stosuje się technik znieczulenia miejscowego.
Zbadano kilka schematów znieczulenia miejscowego i miejscowego naciekowego leczenia przeciwbólowego w celu poprawy kontroli bólu pooperacyjnego w przypadku ORIF obojczyka, a autorzy doszli do wniosku, że pośrednia blokada splotu szyjnego jest metodą z wyboru w znieczuleniu regionalnym. Retrospektywne badanie przeprowadzone w tej samej grupie wykazało, że pośrednia blokada splotu szyjnego skutkowała niższymi wynikami w zakresie bólu pooperacyjnego i niższym zapotrzebowaniem na opioidy w porównaniu z miejscową analgezją nasiękową podawaną przez chirurga. W tym retrospektywnym badaniu niestety brakowało zaślepienia uczestników, randomizacji, standaryzowanego środka znieczulającego, spójnej techniki blokowania i protokołowanej analgezji pooperacyjnej. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnego prospektywnego badania bezpośrednio porównującego te dwie techniki. Ze względu na znaczenie złamań obojczyka i chirurgii korekcyjnej w populacji wojskowej proponujemy zbadanie skuteczności blokad pośrednich splotu szyjnego pod kontrolą USG w porównaniu z miejscową analgezją naciekową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WSZYSCY PACJENCI (OPIEKA STANDARDOWA)
Pacjentom zostanie podany standardowy plan znieczulenia obejmujący przedoperacyjną anksjolizę (midazolam 2 mg) i wprowadzenie do znieczulenia (lidokaina 1-1,5 mg/kg, fentanyl 0,5-1,5 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg i rokuronium 0,6-1,2 mg/kg). Decyzję o udrożnieniu dróg oddechowych podejmuje osoba przeprowadzająca znieczulenie personelu.
Po intubacji dotchawiczej osoba przeprowadzająca znieczulenie wykona blokadę pośredniego splotu szyjnego pod kontrolą USG. Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykorzystane do identyfikacji mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w jego punkcie środkowym pomiędzy początkiem a przyczepem. Pod kontrolą ultrasonografii na żywo zostanie wprowadzona echogeniczna igła tuż głęboko do tylnej części mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.
RAMIĘ UGICPB (PROCEDURA BADAWCZA)
LIA ARM (PROCEDURA BADAWCZA)
10 ml bupiwakainy 5 mg/ml zostanie wstrzyknięte w 2 ml porcjach z przerywaną aspiracją pod bezpośrednią wizualizacją, aby potwierdzić odpowiednią propagację roztworu i uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego.
Wstrzyknięte zostanie 10 ml soli fizjologicznej w porcjach po 2 ml, z przerywaną aspiracją pod bezpośrednią wizualizacją, aby potwierdzić odpowiednią propagację roztworu i uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego.
WSZYSCY PACJENCI (OPIEKA STANDARDOWA)
Pacjentom zostanie następnie podany standardowy plan leczenia podtrzymującego znieczulenie, składający się z sewofluranu do dostosowanego do wieku MAC >0,5, acetaminofenu 1000 mg dożylnie, deksametazonu 10 mg dożylnie, ketorolaku 30 mg dożylnie, kwasu traneksamowego 1000 mg dożylnie i rokuronium w celu leczenia blokady nerwowo-mięśniowej, zgodnie ze wskazaniami. Schemat antybiotykoterapii będzie ustalany według uznania chirurga ortopedy. W celu śródoperacyjnej kontroli bólu osoba znieczulająca będzie podawać fentanyl w dawce 25–100 mcg co 5 minut w przypadku HR i/lub ciśnienia tętniczego >20% wartości wyjściowych, które w ocenie anestezjologa można przypisać bólowi. Nie będą podawane żadne alternatywne opioidy ani środki wspomagające, takie jak podtlenek azotu, ketamina lub deksmedetomidyna.
RAMIĘ UGICPB (PROCEDURA BADAWCZA)
LIA ARM (PROCEDURA BADAWCZA)
Przed zamknięciem rany chirurg ortopeda infiltruje przewidywane miejsce operacji za pomocą 20 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej, stosując technikę opartą na punktach orientacyjnych.
Przed zamknięciem rany chirurg ortopeda infiltruje przewidywane miejsce operacji za pomocą 20 ml bupiwakainy 2,5 mg/ml, stosując technikę opartą na punktach orientacyjnych.
WSZYSCY PACJENCI (OPIEKA STANDARDOWA)
Aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego, przeprowadzana będzie okresowa aspiracja. Wstrzyknięcie zostanie równomiernie rozprowadzone wzdłuż skóry, płaszczyzny podskórnej, mięśni i okostnej.
Wszyscy pacjenci otrzymają sugammadeks w dawce 2–4 mg/kg w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej przed wybudzeniem. Ondansetron w dawce 4 mg może zostać podany według uznania personelu wykonującego znieczulenie. Udrożnienie dróg oddechowych podczas ekstubacji będzie zależało od decyzji personelu anestezjologicznego; jednakże pacjenci nie będą przewożeni na oddział PACU do czasu wybudzenia ze znieczulenia ogólnego.
Po przybyciu na oddział PACU pielęgniarka PACU będzie wykonywać swoje normalne obowiązki, w tym rejestrować czas przyjęcia i wypisu z oddziału PACU, początkową i maksymalną ocenę bólu podczas fazy 1 rekonwalescencji, ocenę bólu w chwili wypisu, obecność nudności, podanie leków przeciwbólowych leki wymiotne, zdarzenia wymiotne i częstość występowania zespołu Hornera w karcie pacjenta.
Pielęgniarka PACU będzie również podawać fentanyl w ramach swoich normalnych obowiązków zgodnie ze standardowym zestawem zaleceń obowiązujących w placówce (25 mcg fentanylu co 5 minut w razie potrzeby w przypadku bólu na poziomie 1–4, 50 mcg fentanylu co 10 minut w razie potrzeby w przypadku bólu na poziomie 5–6 i 50 mcg fentanylu co 5 minut, w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu, punktacja 7-10) w przypadku wskazań doraźnego znieczulenia, maksymalnie do 250 mcg w fazie zdrowienia 1. Jeśli ból pacjenta w dalszym ciągu nie jest kontrolowany po podaniu 250 mcg fentanylu lub jeśli ryzyko dalszego podawania opioidów przewyższa korzyść (w opinii podmiotu wykonującego znieczulenie PACU), można zastosować alternatywne leki przeciwbólowe, według uznania wspomnianego pacjenta. Dostawca znieczulenia PACU. Dodatkowo pielęgniarka PACU będzie nagrywać
Pacjenci będą wypisywani ze szpitala z 800 mg ibuprofenu co 8 godzin w razie potrzeby, 1000 mg acetaminofenu co 8 godzin w razie potrzeby i 5 mg oksykodonu co 6 godzin w razie potrzeby (15 tabletek) w celu złagodzenia bólu po wypisaniu ze szpitala, zgodnie ze standardem.
WSZYSCY PACJENCI (PROCEDURA BADAWCZA)
Po wypisaniu pacjenta z oddziału PACU główni badacze z mocą wsteczną zgromadzą dane z sali operacyjnej i PACU, które zostały zapisane w karcie pacjenta przez podmioty świadczące leczenie. Należy pamiętać, że główni badacze nie będą podejmować żadnych decyzji dotyczących leczenia ani oceniać pacjentów, a jedynie rejestrują istniejące informacje zebrane przez innych świadczeniodawców.
Przed wypisem pacjent otrzyma jednostronicowy dzienniczek bólu, w którym będzie zapisywał odpowiedzi dotyczące poziomu bólu przez pierwsze 24–36 godzin, co pomoże mu przypomnieć sobie szczegóły bólu na potrzeby rozmowy telefonicznej po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-64 lata
- Planowana operacja obojczyka, stawu barkowo-obojczykowego lub więzadła kruczo-obojczykowego w NMCL
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1-3
Kryteria wykluczenia:
- Nagła operacja
- Jednoczesna operacja obejmująca staw ramienno-ramienny lub bliższą część kości ramiennej
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub znana nietolerancja badanego leku
- Zgłoszone lub udokumentowane przez pacjenta używanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni niezwiązane z patologią obojczyka, stawu AC lub więzadła CC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada splotu szyjnego pod kontrolą USG
Blokada splotu szyjnego pod kontrolą u/s zostanie przeprowadzona z aktywnym znieczuleniem miejscowym, natomiast miejscowa analgezja nasiękowa podawana przez chirurga zostanie przeprowadzona z placebo (0,9% chlorku sodu).
|
środek znieczulający miejscowo (10ml bupiwakainy 5mg/ml)
środek znieczulający miejscowo (20ml bupiwakainy 2,5mg/ml)
placebo (10ml 0,9% chlorku sodu)
placebo (20ml 0,9% chlorku sodu)
|
|
Aktywny komparator: miejscowa analgezja infiltracyjna
miejscowa analgezja nasiękowa podana przez chirurga zostanie przeprowadzona z aktywnym środkiem znieczulającym miejscowo, natomiast blokada splotu szyjnego pod kontrolą pacjenta zostanie wykonana z placebo (0,9% chlorku sodu)
|
środek znieczulający miejscowo (10ml bupiwakainy 5mg/ml)
środek znieczulający miejscowo (20ml bupiwakainy 2,5mg/ml)
placebo (10ml 0,9% chlorku sodu)
placebo (20ml 0,9% chlorku sodu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite okołooperacyjne dożylne podanie fentanylu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu z PACU, szacunkowo 3-4 godziny
|
całkowita dawka fentanylu (mcg) obejmująca okres śródoperacyjny i okres rekonwalescencji PACU
|
od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu z PACU, szacunkowo 3-4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu PACU
Ramy czasowe: od chwili przyjęcia PACU do chwili wypisu z PACU, szacunkowo 30–60 minut
|
Wynik bólu PACU w chwili przyjęcia do PACU (0-10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu), maksymalny wynik bólu podczas PACU (0-10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu) i wynik bólu przy wypisie z PACU (0-10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu) Skala)
|
od chwili przyjęcia PACU do chwili wypisu z PACU, szacunkowo 30–60 minut
|
|
Analgezja ratunkowa PACU
Ramy czasowe: od chwili przyjęcia PACU do chwili wypisu z PACU, szacunkowo 30–60 minut
|
Konieczność stosowania leków przeciwbólowych innych niż fentanyl podczas rekonwalescencji PACU (tak/nie)
|
od chwili przyjęcia PACU do chwili wypisu z PACU, szacunkowo 30–60 minut
|
|
Ocena bólu po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od nocy operacji do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Najniższy wynik bólu (0-10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu), najwyższy wynik bólu (0-10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu), średni wynik bólu (0-10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu)
|
Od nocy operacji do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
Doustne zażywanie narkotyków po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od nocy operacji do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Ilość oksykodonu w tabletkach doustnych 5 mg wymagana od nocy w dniu operacji do pierwszego dnia po operacji
|
Od nocy operacji do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
Ból z odbicia po wypisie
Ramy czasowe: Od nocy operacji do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Różnica pomiędzy wynikami bólu (0-10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu), kiedy miejscowe działanie znieczulające zaczęło zanikać, a kiedy miejscowe działanie znieczulające całkowicie zanikło
|
Od nocy operacji do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
Powrót do stawki pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: Od nocy operacji do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Konieczność powrotu na oddział ratunkowy w celu kontroli bólu od nocy operacji do pierwszego dnia po operacji (tak/nie)
|
Od nocy operacji do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z leczenia bólu pooperacyjnego (pięciopunktowa skala Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony)
|
Od zakończenia operacji do pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych PACU
Ramy czasowe: od chwili przyjęcia PACU do chwili wypisu z PACU, szacunkowo 30–60 minut
|
Częstość występowania nudności/wymiotów PACU (tak/nie), depresji oddechowej (tak/nie), blokady motorycznej (tak/nie) i zespołu Hornera (tak/nie)
|
od chwili przyjęcia PACU do chwili wypisu z PACU, szacunkowo 30–60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: CDR Lee, MD, DHA/MD365
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCCL.2024.0027 (Inny identyfikator: NMCCL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .