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Plexus cervical versus infiltration pour les opérations claviculaires (CERPICO) (CERPICO)

13 avril 2026 mis à jour par: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Les fractures de la clavicule sont la fracture de la ceinture scapulaire la plus courante, les jeunes hommes étant le groupe démographique le plus touché. L’incidence des fractures de la clavicule parmi les militaires est 1,5 à 3 fois plus élevée que dans la population adulte en général. Bien que de nombreuses fractures de la clavicule puissent être prises en charge de manière non chirurgicale, l'intervention chirurgicale pour les fractures de la clavicule a montré de meilleurs résultats fonctionnels dans la population active du Corps des Marines et un taux de retour au travail globalement satisfaisant. Cependant, la fixation chirurgicale de la clavicule est associée à des douleurs postopératoires importantes lorsqu'aucune technique d'anesthésie locale n'est utilisée.

Plusieurs schémas thérapeutiques d'anesthésie régionale et d'analgésiques infiltrants locaux ont été étudiés pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire pour l'ORIF de la clavicule, les auteurs concluant que le bloc intermédiaire du plexus cervical est le traitement d'anesthésie régionale de choix pour l'analgésie postopératoire. Une étude rétrospective menée par le même groupe a déterminé qu'un bloc intermédiaire du plexus cervical entraînait des scores de douleur postopératoire et des besoins en opioïdes inférieurs à ceux d'une analgésie par infiltration locale administrée par un chirurgien. Cette étude rétrospective manquait malheureusement de mise en aveugle des participants, de randomisation, d'anesthésie standardisée, de technique de bloc cohérente et d'analgésie postopératoire protocolisée. À ce jour, aucun essai prospectif n’a été réalisé comparant directement ces deux techniques. Nous proposons, compte tenu de l'importance des fractures de la clavicule et de la chirurgie corrective dans la population militaire, pour étudier l'efficacité des blocs intermédiaires du plexus cervical échoguidés par rapport à l'analgésie par infiltration locale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

TOUS LES PATIENTS (SOINS STANDARD)

Les patients recevront un plan d'anesthésie standardisé d'anxiolyse préopératoire (midazolam 2 mg) et d'induction de l'anesthésie (lidocaïne 1-1,5 mg/kg, fentanyl 0,5-1,5 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg et rocuronium 0,6-1,2 mg/kg). La gestion des voies respiratoires sera à la discrétion du personnel anesthésiste.

Après l'intubation endotrachéale, l'anesthésiste effectuera un bloc intermédiaire du plexus cervical guidé par échographie. L'imagerie échographique sera utilisée pour identifier le muscle sternocléidomastoïdien à son point médian entre l'origine et l'insertion. Une aiguille échogène sera avancée sous guidage échographique en direct juste en profondeur jusqu'à la face postérieure du muscle sternocléidomastoïdien.

BRAS UGICPB (PROCÉDURE DE RECHERCHE)

BRAS LIA (PROCÉDURE DE RECHERCHE)

10 ml de bupivacaïne 5 mg/ml seront injectés en aliquotes de 2 ml avec aspiration intermittente sous visualisation directe pour confirmer la propagation appropriée de la solution et éviter l'injection intravasculaire.

10 ml de solution saline normale seront injectés en aliquotes de 2 ml avec aspiration intermittente sous visualisation directe pour confirmer la propagation appropriée de la solution et éviter l'injection intravasculaire.

TOUS LES PATIENTS (SOINS STANDARD)

Les patients recevront ensuite un plan d'entretien anesthésique standardisé comprenant du sévoflurane à une MAC ajustée en fonction de l'âge de > 0,5, de l'acétaminophène 1 000 mg IV, de la dexaméthasone 10 mg IV, du kétorolac 30 mg IV, de l'acide tranexamique 1 000 mg IV et du rocuronium pour le blocage neuromusculaire comme indiqué. Le régime antibiotique sera à la discrétion du chirurgien orthopédiste. Pour le contrôle de la douleur peropératoire, l'anesthésiste administrera du fentanyl 25 à 100 mcg toutes les 5 minutes pour une FC et/ou une TA > 20 % de la valeur de base attribuable à la douleur selon le jugement de l'anesthésiste. Aucun opioïde ou complément alternatif, tel que le protoxyde d'azote, la kétamine ou la dexmédétomidine, ne sera administré.

BRAS UGICPB (PROCÉDURE DE RECHERCHE)

BRAS LIA (PROCÉDURE DE RECHERCHE)

Avant la fermeture de la plaie, le chirurgien orthopédiste infiltrera le site chirurgical prévu avec 20 ml de solution saline normale en utilisant une technique basée sur des repères.

Avant la fermeture de la plaie, le chirurgien orthopédiste infiltrera le site chirurgical prévu avec 20 ml de bupivacaïne 2,5 mg/ml en utilisant une technique basée sur des repères.

TOUS LES PATIENTS (SOINS STANDARD)

Une aspiration intermittente sera réalisée pour éviter l'injection intravasculaire. L'injectat sera réparti uniformément le long de la peau, du plan sous-cutané, de la musculature et du périoste.

Tous les patients recevront du sugammadex 2 à 4 mg/kg pour inverser le blocage neuromusculaire avant l'émergence. L'ondansétron 4 mg peut être administré à la discrétion du personnel anesthésiste. La gestion des voies respiratoires pour l'extubation sera à la discrétion du personnel anesthésiste ; cependant, les patients ne seront pas transportés vers la PACU avant de sortir de l'anesthésie générale.

À son arrivée à la PACU, l'infirmière de la PACU accomplira ses tâches normales, notamment l'enregistrement des heures d'admission et de sortie de la PACU, le score de douleur initial et maximum pendant la phase 1 de récupération, le score de douleur au moment de la sortie, la présence de nausées, l'administration d'anti- médicaments émétiques, événements émétiques et incidence du syndrome de Horner dans le dossier du patient.

L'infirmière de la PACU administrera également, dans le cadre de ses tâches normales, du fentanyl conformément aux ordonnances institutionnelles standard (25 mcg de fentanyl toutes les 5 minutes au besoin pour un score de douleur de 1 à 4, 50 mcg de fentanyl toutes les 10 minutes au besoin pour un score de douleur de 5 à 6). et 50 mcg de fentanyl toutes les 5 minutes selon les besoins pour un score de douleur de 7 à 10) dans le cas où une analgésie de secours est indiquée, jusqu'à un maximum de 250 mcg pendant la phase de récupération 1. Si la douleur du sujet continue d'être incontrôlée après l'administration de 250 mcg de fentanyl, ou si le risque de la poursuite de l'administration d'opioïdes l'emporte sur le bénéfice (de l'avis de l'anesthésiste de l'USPA), des analgésiques alternatifs peuvent alors être utilisés à la discrétion dudit Fournisseur d'anesthésie PACU. De plus, l'infirmière de la PACU enregistrera

Les patients recevront leur congé avec 800 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures au besoin, 1 000 mg d'acétaminophène toutes les 8 heures au besoin et 5 mg d'oxycodone toutes les 6 heures au besoin (15 comprimés) pour l'analgésie après la sortie, comme c'est la norme.

TOUS LES PATIENTS (PROCÉDURE DE RECHERCHE)

Une fois que le patient est sorti de la PACU, les enquêteurs principaux collecteront rétroactivement les données de la salle d'opération et de la PACU qui ont été enregistrées dans le dossier du patient par leurs prestataires de traitement. Notez que les enquêteurs principaux ne prendront aucune décision de traitement ni évaluation des patients, enregistreront uniquement les informations existantes que d'autres prestataires de soins de santé ont collectées.

Avant sa sortie, le patient recevra un journal de la douleur d'une page sur lequel enregistrer les réponses concernant son niveau de douleur pendant les 24 à 36 premières heures, pour l'aider à se souvenir des détails de sa douleur pour l'appel téléphonique postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, États-Unis, 28443
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 18 à 64 ans
  • Chirurgie programmée de la clavicule, de l'articulation acromio-claviculaire ou du ligament coraco-claviculaire au NMCL
  • Classification de l'état physique ASA 1-3

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie émergente
  • Chirurgie concomitante impliquant l'articulation glénobumérale ou l'humérus proximal
  • Réaction anaphylactique antérieure ou intolérance connue aux médicaments à l'étude
  • Le patient a signalé ou documenté une consommation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours, sans rapport avec une pathologie de la clavicule, de l'articulation AC ou du ligament CC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc du plexus cervical guidé par échographie
Le bloc du plexus cervical guidé par u/s sera réalisé avec un anesthésique local actif, tandis que l'analgésie par infiltration locale administrée par le chirurgien sera réalisée avec un placebo (chlorure de sodium à 0,9 %).
anesthésie locale (10 ml de bupivacaïne 5 mg/ml)
anesthésie locale (20 ml de bupivacaïne 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml de chlorure de sodium à 0,9 %)
placebo (20 ml de chlorure de sodium à 0,9 %)
Comparateur actif: analgésie par infiltration locale
L'analgésie par infiltration locale administrée par le chirurgien sera réalisée avec un anesthésique local actif, tandis que le bloc du plexus cervical guidé par u/s sera réalisé avec un placebo (chlorure de sodium à 0,9 %).
anesthésie locale (10 ml de bupivacaïne 5 mg/ml)
anesthésie locale (20 ml de bupivacaïne 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml de chlorure de sodium à 0,9 %)
placebo (20 ml de chlorure de sodium à 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration totale périopératoire de fentanyl par voie intraveineuse
Délai: entre le début de l'anesthésie et la sortie de la PACU, environ 3 à 4 heures
dose totale de fentanyl (mcg) couvrant les périodes de récupération peropératoire et PACU
entre le début de l'anesthésie et la sortie de la PACU, environ 3 à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur en PACU
Délai: entre le moment de l'admission en PACU et le moment de la sortie de la PACU, estimé entre 30 et 60 minutes
Score de douleur en PACU au moment de l'admission en PACU (0 à 10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur), score de douleur maximal pendant la PACU (0 à 10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur) et score de douleur à la sortie de la PACU (0 à 10 sur l'évaluation numérique de la douleur). Échelle)
entre le moment de l'admission en PACU et le moment de la sortie de la PACU, estimé entre 30 et 60 minutes
Analgésie de sauvetage en PACU
Délai: entre le moment de l'admission en PACU et le moment de la sortie de la PACU, estimé entre 30 et 60 minutes
La nécessité de médicaments analgésiques autres que le fentanyl pendant la récupération en PACU (oui/non)
entre le moment de l'admission en PACU et le moment de la sortie de la PACU, estimé entre 30 et 60 minutes
Scores de douleur après la sortie
Délai: De la nuit de l'opération au premier jour postopératoire
Score de douleur le plus bas (0 à 10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur), score de douleur le plus élevé (0 à 10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur), score de douleur moyen (0 à 10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur)
De la nuit de l'opération au premier jour postopératoire
Utilisation de stupéfiants oraux après la sortie
Délai: De la nuit de l'opération au premier jour postopératoire
Quantité de comprimés oraux d'oxycodone 5 mg requise de la nuit de l'intervention chirurgicale au premier jour postopératoire
De la nuit de l'opération au premier jour postopératoire
Douleur de rebond après la décharge
Délai: De la nuit de l'opération au premier jour postopératoire
La différence entre les scores de douleur (0 à 10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur) lorsque l'effet anesthésique local a commencé à s'estomper et lorsque l'effet anesthésique local s'est complètement dissipé.
De la nuit de l'opération au premier jour postopératoire
Tarif de retour aux urgences
Délai: De la nuit de l'opération au premier jour postopératoire
La nécessité de retourner aux urgences pour contrôler la douleur, de la nuit de l'intervention jusqu'au premier jour postopératoire (oui/non)
De la nuit de l'opération au premier jour postopératoire
Satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'au premier jour postopératoire
La satisfaction globale du patient concernant la gestion de la douleur postopératoire (échelle de Likert en cinq points, 1 signifiant très insatisfait à 5 signifiant très satisfait)
De la fin de l'intervention jusqu'au premier jour postopératoire
Taux d’événements indésirables en PACU
Délai: entre le moment de l'admission en PACU et le moment de la sortie de la PACU, estimé entre 30 et 60 minutes
Le taux de nausées/vomissements en PACU (oui/non), de dépression respiratoire (oui/non), de bloc moteur (oui/non) et de syndrome de Horner (oui/non)
entre le moment de l'admission en PACU et le moment de la sortie de la PACU, estimé entre 30 et 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CDR Lee, MD, DHA/MD365

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

17 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCCL.2024.0027 (Autre identifiant: NMCCL)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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