- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06737237
Cervicale plexus versus infiltratie voor claviculaire operaties (CERPICO) (CERPICO)
Sleutelbeenfracturen zijn de meest voorkomende fractuur van de schoudergordel, waarbij jonge mannen de meest getroffen doelgroep zijn. De incidentie van sleutelbeenfracturen onder militairen is 1,5-3x hoger dan onder de algemene volwassen bevolking. Hoewel veel sleutelbeenfracturen niet-operatief kunnen worden behandeld, heeft chirurgische interventie voor sleutelbeenfracturen verbeterde functionele resultaten laten zien in de actieve populatie van het Korps Mariniers en een algemeen bevredigend terugkeerpercentage. Chirurgische fixatie van het sleutelbeen gaat echter gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn als er geen lokale anesthesietechnieken worden toegepast.
Verschillende regionale anesthetische en lokale infiltratieve analgetische regimes zijn onderzocht om de postoperatieve pijnbeheersing voor clavicula-ORIF te verbeteren, waarbij de auteurs concludeerden dat intermediaire cervicale plexusblokkade de regionale anesthesietherapie van keuze is voor postoperatieve analgesie. Een retrospectief onderzoek door dezelfde groep stelde vast dat een intermediaire cervicale plexusblokkade resulteerde in lagere postoperatieve pijnscores en lagere opioïdebehoeften dan door de chirurg toegediende lokale infiltratie-analgesie. Helaas ontbeerde deze retrospectieve studie deelnemersblindering, randomisatie, een gestandaardiseerde verdoving, consistente bloktechniek en geprotocolleerde postoperatieve analgesie. Tot op heden is er geen prospectief onderzoek uitgevoerd waarbij deze twee technieken rechtstreeks met elkaar zijn vergeleken. Wij stellen voor, gezien het belang van sleutelbeenfracturen en corrigerende chirurgie in de militaire bevolking, om de werkzaamheid van echogeleide intermediaire cervicale plexusblokkades te bestuderen in vergelijking met lokale infiltratie-analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ALLE PATIËNTEN (STANDAARDZORG)
Patiënten krijgen een gestandaardiseerd anesthesieplan toegediend voor preoperatieve anxiolyse (midazolam 2 mg) en inductie van anesthesie (lidocaïne 1-1,5 mg/kg, fentanyl 0,5-1,5 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg en rocuronium 0,6-1,2 mg/kg). Het beheer van de luchtwegen is ter beoordeling van de anesthesiemedewerker.
Na endotracheale intubatie zal de anesthesioloog een echogeleide tussenliggende cervicale plexusblokkade uitvoeren. Er zal gebruik worden gemaakt van echografie om de sternocleidomastoideus-spier in het midden tussen oorsprong en insertie te identificeren. Een echogene naald zal onder live-echografiegeleiding tot diep in het achterste deel van de sternocleidomastoideus-spier worden voortbewogen.
UGICB-ARM (ONDERZOEKSPROCEDURE)
LIA ARM (ONDERZOEKPROCEDURE)
10 ml bupivacaïne 5 mg/ml zal worden geïnjecteerd in aliquots van 2 ml met intermitterende aspiratie onder directe visualisatie om de juiste voortplanting van de oplossing te bevestigen en om intravasculaire injectie te voorkomen.
10 ml normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd in aliquots van 2 ml met intermitterende aspiratie onder directe visualisatie om de juiste voortplanting van de oplossing te bevestigen en om intravasculaire injectie te voorkomen.
ALLE PATIËNTEN (STANDAARDZORG)
Patiënten krijgen dan een gestandaardiseerd onderhoudsplan voor anesthesie toegediend, bestaande uit sevofluraan tot een voor leeftijd aangepaste MAC van >0,5, paracetamol 1000 mg IV, dexamethason 10 mg IV, ketorolac 30 mg IV, tranexaminezuur 1000 mg IV en rocuronium voor neuromusculaire blokkade zoals aangegeven. Het antibioticaregime wordt bepaald door de orthopedisch chirurg. Voor intraoperatieve pijnbestrijding zal de anesthesioloog fentanyl 25-100 mcg elke 5 minuten toedienen bij een hartslag en/of bloeddruk >20% van de uitgangswaarde die naar het oordeel van de anesthesioloog kan worden toegeschreven aan pijn. Er zullen geen alternatieve opioïden of hulpstoffen, zoals lachgas, ketamine of dexmedetomidine, worden toegediend.
UGICB-ARM (ONDERZOEKSPROCEDURE)
LIA ARM (ONDERZOEKPROCEDURE)
Voorafgaand aan het sluiten van de wond zal de orthopedisch chirurg de verwachte operatieplaats infiltreren met 20 ml normale zoutoplossing, waarbij gebruik wordt gemaakt van een op herkenningspunten gebaseerde techniek.
Voorafgaand aan het sluiten van de wond zal de orthopedisch chirurg de verwachte operatieplaats infiltreren met 20 ml bupivacaïne 2,5 mg/ml, waarbij gebruik wordt gemaakt van een op mijlpaal gebaseerde techniek.
ALLE PATIËNTEN (STANDAARDZORG)
Er zal intermitterende aspiratie worden uitgevoerd om intravasculaire injectie te voorkomen. Het injectaat wordt gelijkmatig verdeeld over de huid, het onderhuidse vlak, het spierstelsel en het periosteum.
Alle patiënten krijgen sugammadex 2-4 mg/kg voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade vóór het ontwaken. Ondansetron 4 mg kan worden gegeven naar goeddunken van de anesthesiemedewerker. Het beheer van de luchtwegen voor extubatie is ter beoordeling van de anesthesiemedewerker; Patiënten worden echter pas naar de PACU vervoerd als ze uit de algemene anesthesie komen.
Bij aankomst op de PACU voert de PACU-verpleegkundige zijn normale taken uit, waaronder het registreren van de tijden van PACU-opname en -ontslag, de initiële en maximale pijnscore tijdens fase 1-herstel, de pijnscore op het moment van ontslag, de aanwezigheid van misselijkheid, het toedienen van anti-epileptica. braakmedicatie, braakgebeurtenissen en incidentie van het Horner-syndroom in het patiëntendossier.
De PACU-verpleegkundige zal, als onderdeel van zijn normale taken, ook fentanyl toedienen volgens de standaard institutionele volgorde (25 mcg fentanyl elke 5 minuten indien nodig voor pijnscore 1-4, 50 mcg fentanyl elke 10 minuten indien nodig voor pijnscore 5-6). en 50 mcg fentanyl elke 5 minuten indien nodig voor een pijnscore van 7-10) als noodmedicatie geïndiceerd is, tot een maximum van 250 mcg tijdens herstelfase 1. Als de pijn van de patiënt niet onder controle blijft na toediening van 250 mcg fentanyl, of als het risico van voortgezette toediening van opioïden groter is dan het voordeel (naar de mening van de PACU-anesthesieleverancier), kunnen alternatieve analgetica worden gebruikt, naar goeddunken van de genoemde arts. PACU anesthesieleverancier. Daarnaast zal de PACU-verpleegkundige opnemen
Patiënten worden naar huis ontslagen met 800 mg ibuprofen elke 8 uur indien nodig, 1000 mg paracetamol elke 8 uur indien nodig en 5 mg oxycodon elke 6 uur indien nodig (15 tabletten) voor analgesie na ontslag, zoals standaard is.
ALLE PATIËNTEN (ONDERZOEKPROCEDURE)
Nadat de patiënt uit de PACU is ontslagen, verzamelen de primaire onderzoekers met terugwerkende kracht de gegevens van de OK en PACU die door hun behandelaars in het dossier van de patiënt zijn vastgelegd. Houd er rekening mee dat de primaire onderzoekers geen behandelbeslissingen zullen nemen of patiënten zullen beoordelen, maar alleen de bestaande informatie zullen registreren die andere zorgverleners hebben verzameld.
Vóór ontslag ontvangt de patiënt een pijndagboek van één pagina waarin hij de antwoorden over zijn pijnniveau gedurende de eerste 24 tot 36 uur kan noteren, om hem te helpen bij het herinneren van zijn pijngegevens voor het telefoongesprek na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Verenigde Staten, 28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-64 jaar
- Geplande operatie van het sleutelbeen, het acromioclaviculaire gewricht of het coracoclaviculaire ligament bij NMCL
- ASA Fysieke statusclassificatie 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende operatie
- Gelijktijdige operatie waarbij het glenobumerale gewricht of de proximale humerus betrokken is
- Eerdere anafylactische reactie of bekende intolerantie voor onderzoeksmedicijnen
- Door de patiënt gerapporteerd of gedocumenteerd opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen, niet gerelateerd aan claviculaire, AC-gewrichts- of CC-ligamentpathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echogeleide cervicale plexusblokkade
u/s geleide cervicale plexusblokkade zal worden uitgevoerd met actieve lokale verdoving, terwijl de door de chirurg toegediende lokale infiltratie-analgesie zal worden uitgevoerd met placebo (0,9% natriumchloride)
|
plaatselijke verdoving (10 ml bupivacaïne 5 mg/ml)
plaatselijke verdoving (20 ml bupivacaïne 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9% natriumchloride)
placebo (20 ml 0,9% natriumchloride)
|
|
Actieve vergelijker: lokale infiltratie-analgesie
Door de chirurg toegediende lokale infiltratie-analgesie zal worden uitgevoerd met actieve lokale verdoving, terwijl het u/s-geleide cervicale plexusblok zal worden uitgevoerd met placebo (0,9% natriumchloride)
|
plaatselijke verdoving (10 ml bupivacaïne 5 mg/ml)
plaatselijke verdoving (20 ml bupivacaïne 2,5 mg/ml)
placebo (10 ml 0,9% natriumchloride)
placebo (20 ml 0,9% natriumchloride)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale perioperatieve intraveneuze toediening van fentanyl
Tijdsspanne: vanaf de starttijd van de anesthesie tot aan het ontslag uit de PACU, geschat op 3-4 uur
|
totale fentanyldosering (mcg) inclusief de intraoperatieve en PACU-herstelperioden
|
vanaf de starttijd van de anesthesie tot aan het ontslag uit de PACU, geschat op 3-4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PACU-pijnscores
Tijdsspanne: vanaf het moment van PACU-opname tot het moment van PACU-ontslag, geschat op 30-60 minuten
|
PACU-pijnscore op het moment van PACU-opname (0-10 op Numeric Pain Rating Scale), maximale pijnscore tijdens PACU (0-10 op Numeric Pain Rating Scale) en pijnscore bij ontslag uit PACU (0-10 op Numeric Pain Rating Scale). Schaal)
|
vanaf het moment van PACU-opname tot het moment van PACU-ontslag, geschat op 30-60 minuten
|
|
PACU Rescue-analgesie
Tijdsspanne: vanaf het moment van PACU-opname tot het moment van PACU-ontslag, geschat op 30-60 minuten
|
De noodzaak van pijnstillers die geen fentanyl zijn tijdens PACU-herstel (ja/nee)
|
vanaf het moment van PACU-opname tot het moment van PACU-ontslag, geschat op 30-60 minuten
|
|
Pijnscores na ontslag
Tijdsspanne: Nacht van de operatie tot postoperatieve dag één
|
Laagste pijnscore (0-10 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal), hoogste pijnscore (0-10 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal), gemiddelde pijnscore (0-10 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal)
|
Nacht van de operatie tot postoperatieve dag één
|
|
Oraal verdovend gebruik na ontslag
Tijdsspanne: Nacht van de operatie tot postoperatieve dag één
|
Hoeveelheid oxycodon 5 mg orale tabletten die nodig zijn vanaf de nacht van de operatie tot de postoperatieve dag één
|
Nacht van de operatie tot postoperatieve dag één
|
|
Reboundpijn na ontslag
Tijdsspanne: Nacht van de operatie tot postoperatieve dag één
|
Het verschil tussen pijnscores (0-10 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal) wanneer het lokale anesthetische effect begint af te nemen en wanneer het lokale anesthetische effect volledig is verdwenen
|
Nacht van de operatie tot postoperatieve dag één
|
|
Keer terug naar het tarief voor spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Nacht van de operatie tot postoperatieve dag één
|
De noodzaak om terug te keren naar de eerste hulp voor pijnbestrijding vanaf de nacht van de operatie tot de postoperatieve dag één (ja/nee)
|
Nacht van de operatie tot postoperatieve dag één
|
|
Patiënttevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot postoperatieve dag één
|
De algehele tevredenheid van de patiënt over de postoperatieve pijnbehandeling (Likert-vijfpuntsschaal, waarbij 1 zeer ontevreden is tot 5 zeer tevreden)
|
Einde van de operatie tot postoperatieve dag één
|
|
PACU-percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het moment van PACU-opname tot het moment van PACU-ontslag, geschat op 30-60 minuten
|
Het aantal PACU-misselijkheid/braken (ja/nee), ademhalingsdepressie (ja/nee), motorblok (ja/nee) en het Horner-syndroom (ja/nee)
|
vanaf het moment van PACU-opname tot het moment van PACU-ontslag, geschat op 30-60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CDR Lee, MD, DHA/MD365
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCCL.2024.0027 (Andere identificatie: NMCCL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .