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Plexo cervical versus infiltración para operaciones claviculares (CERPICO) (CERPICO)

13 de abril de 2026 actualizado por: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Las fracturas de clavícula son la fractura más común de la cintura escapular, siendo los hombres jóvenes el grupo demográfico más afectado. La incidencia de fractura de clavícula entre los miembros del servicio militar es entre 1,5 y 3 veces mayor que la de la población adulta general. Si bien muchas fracturas de clavícula pueden tratarse de forma no quirúrgica, la intervención quirúrgica para las fracturas de clavícula ha mostrado mejores resultados funcionales en la población del Cuerpo de Marines en servicio activo y una tasa general satisfactoria de regreso al servicio. Sin embargo, la fijación quirúrgica de la clavícula se asocia con un dolor posoperatorio significativo cuando no se emplean técnicas anestésicas locales.

Se han estudiado varios regímenes de anestésicos regionales y analgésicos infiltrativos locales para mejorar el control del dolor posoperatorio en la RAFI de clavícula y los autores concluyen que el bloqueo intermedio del plexo cervical es la terapia de anestesia regional de elección para la analgesia posoperatoria. Un estudio retrospectivo realizado por el mismo grupo determinó que un bloqueo intermedio del plexo cervical dio lugar a puntuaciones de dolor posoperatorio y necesidades de opioides más bajas que la analgesia de infiltración local administrada por un cirujano. Desafortunadamente, este estudio retrospectivo careció de cegamiento de los participantes, aleatorización, anestésico estandarizado, técnica de bloqueo consistente y analgesia posoperatoria protocolizada. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo prospectivo que compare directamente estas dos técnicas. Proponemos, dada la importancia de las fracturas de clavícula y la cirugía correctiva en la población militar, estudiar la eficacia de los bloqueos intermedios del plexo cervical guiados por ecografía en comparación con la analgesia por infiltración local.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

TODOS LOS PACIENTES (ATENCIÓN ESTÁNDAR)

A los pacientes se les administrará un plan anestésico estandarizado de ansiolisis preoperatoria (midazolam 2 mg) e inducción de la anestesia (lidocaína 1-1,5 mg/kg, fentanilo 0,5-1,5 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg y rocuronio 0,6-1,2 mg/kg). El manejo de las vías respiratorias quedará a discreción del personal proveedor de anestesia.

Después de la intubación endotraqueal, el anestesista realizará un bloqueo intermedio del plexo cervical guiado por ecografía. Se utilizarán imágenes de ultrasonido para identificar el músculo esternocleidomastoideo en su punto medio entre el origen y la inserción. Se hará avanzar una aguja ecogénica bajo guía ecográfica en vivo justo en lo profundo de la cara posterior del músculo esternocleidomastoideo.

BRAZO UGICPB (PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN)

LIA ARM (PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN)

Se inyectarán 10 ml de bupivacaína 5 mg/ml en alícuotas de 2 ml con aspiración intermitente bajo visualización directa para confirmar la propagación adecuada de la solución y evitar la inyección intravascular.

Se inyectarán 10 ml de solución salina normal en alícuotas de 2 ml con aspiración intermitente bajo visualización directa para confirmar la propagación adecuada de la solución y evitar la inyección intravascular.

TODOS LOS PACIENTES (ATENCIÓN ESTÁNDAR)

Luego, a los pacientes se les administrará un plan de mantenimiento anestésico estandarizado que consiste en sevoflurano hasta una MAC ajustada por edad de >0,5, 1000 mg de acetaminofén por vía intravenosa, 10 mg de dexametasona por vía intravenosa, 30 mg de ketorolaco por vía intravenosa, 1000 mg de ácido tranexámico por vía intravenosa y rocuronio para el bloqueo neuromuscular según se indique. El régimen de antibióticos quedará a criterio del cirujano ortopédico. Para el control del dolor intraoperatorio, el anestesista administrará 25-100 mcg de fentanilo cada 5 min para FC y/o PA >20% del valor inicial atribuible al dolor a juicio del anestesista. No se administrarán opioides ni complementos alternativos, como óxido nitroso, ketamina o dexmedetomidina.

BRAZO UGICPB (PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN)

LIA ARM (PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN)

Antes del cierre de la herida, el cirujano ortopédico infiltrará el sitio quirúrgico previsto con 20 ml de solución salina normal utilizando una técnica basada en puntos de referencia.

Antes del cierre de la herida, el cirujano ortopédico infiltrará el sitio quirúrgico previsto con 20 ml de bupivacaína 2,5 mg/ml utilizando una técnica basada en puntos de referencia.

TODOS LOS PACIENTES (ATENCIÓN ESTÁNDAR)

Se realizará una aspiración intermitente para evitar la inyección intravascular. El inyectado se distribuirá uniformemente a lo largo de la piel, el plano subcutáneo, la musculatura y el periostio.

Todos los pacientes recibirán sugammadex 2-4 mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular antes de la emergencia. Ondansetrón 4 mg se puede administrar a discreción del personal anestesista. El manejo de las vías respiratorias para la extubación quedará a discreción del personal proveedor de anestesia; sin embargo, los pacientes no serán transportados a la PACU hasta que salgan de la anestesia general.

A su llegada a la PACU, la enfermera de la PACU realizará sus tareas habituales, incluido el registro de los tiempos de ingreso y alta de la PACU, la puntuación de dolor inicial y máxima durante la fase 1 de recuperación, la puntuación de dolor en el momento del alta, la presencia de náuseas, la administración de anti- medicación emética, eventos eméticos e incidencia del síndrome de Horner en el expediente del paciente.

La enfermera de la PACU también, como parte de sus funciones normales, administrará fentanilo según el orden institucional estándar establecido (25 mcg de fentanilo cada 5 minutos según sea necesario para una puntuación de dolor de 1 a 4, 50 mcg de fentanilo cada 10 minutos según sea necesario para una puntuación de dolor de 5 a 6). y 50 mcg de fentanilo cada 5 minutos según sea necesario para una puntuación de dolor de 7 a 10) en caso de que esté indicada analgesia de rescate, hasta un máximo de 250 mcg durante la fase de recuperación 1. Si el dolor del sujeto continúa sin control después de la administración de 250 mcg de fentanilo, o si el riesgo de la administración continua de opioides supera el beneficio (en opinión del anestesista de la PACU), se pueden utilizar analgésicos alternativos a discreción de dicho anestesista. Proveedor de anestesia PACU. Además, la enfermera de la PACU registrará

Los pacientes serán dados de alta con 800 mg de ibuprofeno cada 8 horas según sea necesario, 1000 mg de paracetamol cada 8 horas según sea necesario y 5 mg de oxicodona cada 6 horas según sea necesario (15 comprimidos) para analgesia posterior al alta, como es estándar.

TODOS LOS PACIENTES (PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN)

Una vez que el paciente haya sido dado de alta de la PACU, los investigadores primarios recopilarán retroactivamente los datos del quirófano y la PACU que sus proveedores de tratamiento hayan registrado en el expediente del paciente. Tenga en cuenta que los investigadores primarios no tomarán decisiones de tratamiento ni evaluaciones de pacientes, solo registrarán la información existente que otros proveedores de atención médica hayan recopilado.

Antes del alta, el paciente recibirá un diario de dolor de una página en el que registrará las respuestas sobre su nivel de dolor durante las primeras 24 a 36 horas, para ayudarle a recordar los detalles de su dolor para la llamada telefónica posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28443
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 64 años
  • Cirugía programada de clavícula, articulación acromioclavicular o ligamento coracoclavicular en NMCL
  • Clasificación del estado físico ASA 1-3

Criterios de exclusión:

  • Cirugía urgente
  • Cirugía concurrente que involucra la articulación glenobumeral o el húmero proximal.
  • Reacción anafiláctica previa o intolerancia conocida a los medicamentos del estudio.
  • El paciente informó o documentó el uso de opioides en los últimos 30 días sin relación con patología de la clavícula, la articulación AC o el ligamento CC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo del plexo cervical guiado por ecografía
El bloqueo del plexo cervical guiado por u/s se realizará con anestésico local activo, mientras que la analgesia de infiltración local administrada por el cirujano se realizará con placebo (cloruro de sodio al 0,9%).
anestésico local (10ml de bupivacaína 5mg/ml)
anestésico local (20ml de bupivacaína 2,5mg/ml)
placebo (10 ml de cloruro de sodio al 0,9%)
placebo (20 ml de cloruro de sodio al 0,9%)
Comparador activo: analgesia de infiltración local
La analgesia de infiltración local administrada por el cirujano se realizará con anestésico local activo, mientras que el bloqueo del plexo cervical guiado por u/s se realizará con placebo (cloruro de sodio al 0,9%).
anestésico local (10ml de bupivacaína 5mg/ml)
anestésico local (20ml de bupivacaína 2,5mg/ml)
placebo (10 ml de cloruro de sodio al 0,9%)
placebo (20 ml de cloruro de sodio al 0,9%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración intravenosa perioperatoria total de fentanilo
Periodo de tiempo: desde la hora de inicio de la anestesia hasta el alta de la PACU, aproximadamente 3-4 horas
dosis total de fentanilo (mcg) que abarca los períodos de recuperación intraoperatorio y de la PACU
desde la hora de inicio de la anestesia hasta el alta de la PACU, aproximadamente 3-4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor de la PACU
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso a la PACU hasta el momento del alta de la PACU, estimado entre 30 y 60 minutos
Puntuación de dolor de la PACU en el momento de la admisión a la PACU (0-10 en la escala numérica de calificación del dolor), puntuación máxima de dolor durante la PACU (0-10 en la escala numérica de calificación del dolor) y puntuación de dolor al alta de la PACU (0-10 en la calificación numérica del dolor) Escala)
desde el momento del ingreso a la PACU hasta el momento del alta de la PACU, estimado entre 30 y 60 minutos
Analgesia de rescate PACU
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso a la PACU hasta el momento del alta de la PACU, estimado entre 30 y 60 minutos
La necesidad de medicamentos analgésicos distintos del fentanilo durante la recuperación de la PACU (sí/no)
desde el momento del ingreso a la PACU hasta el momento del alta de la PACU, estimado entre 30 y 60 minutos
Puntuaciones de dolor posteriores al alta
Periodo de tiempo: Desde la noche de la cirugía hasta el primer día postoperatorio
Puntuación de dolor más baja (0-10 en la escala numérica de calificación del dolor), puntuación más alta de dolor (0-10 en la escala numérica de calificación del dolor), puntuación promedio de dolor (0-10 en la escala numérica de calificación del dolor)
Desde la noche de la cirugía hasta el primer día postoperatorio
Uso de narcóticos orales después del alta
Periodo de tiempo: Desde la noche de la cirugía hasta el primer día postoperatorio
Cantidad de comprimidos orales de oxicodona de 5 mg necesarios desde la noche de la cirugía hasta el primer día posoperatorio
Desde la noche de la cirugía hasta el primer día postoperatorio
Dolor de rebote posalta
Periodo de tiempo: Desde la noche de la cirugía hasta el primer día postoperatorio
La diferencia entre las puntuaciones de dolor (0-10 en la escala numérica de calificación del dolor) cuando el efecto del anestésico local comenzó a desaparecer y cuando el efecto del anestésico local desapareció por completo
Desde la noche de la cirugía hasta el primer día postoperatorio
Tarifa de regreso a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Desde la noche de la cirugía hasta el primer día postoperatorio
La necesidad de regresar a la sala de emergencias para controlar el dolor desde la noche de la cirugía hasta el primer día postoperatorio (sí/no)
Desde la noche de la cirugía hasta el primer día postoperatorio
Satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el primer día postoperatorio
La satisfacción general del paciente con el manejo del dolor posoperatorio (escala Likert de cinco puntos, siendo 1 muy insatisfecho y 5 muy satisfecho)
Desde el final de la cirugía hasta el primer día postoperatorio
Tasa de eventos adversos de la PACU
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso a la PACU hasta el momento del alta de la PACU, estimado entre 30 y 60 minutos
La tasa de náuseas/vómitos en la PACU (sí/no), depresión respiratoria (sí/no), bloqueo motor (sí/no) y síndrome de Horner (sí/no)
desde el momento del ingreso a la PACU hasta el momento del alta de la PACU, estimado entre 30 y 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: CDR Lee, MD, DHA/MD365

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

8 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NMCCL.2024.0027 (Otro identificador: NMCCL)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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