- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06737237
Zervikaler Plexus versus Infiltration bei Schlüsselbeinoperationen (CERPICO) (CERPICO)
Schlüsselbeinfrakturen sind die häufigste Fraktur des Schultergürtels, wobei junge Männer am stärksten betroffen sind. Die Inzidenz von Schlüsselbeinfrakturen ist bei Militärangehörigen 1,5-3x höher als bei der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung. Während viele Schlüsselbeinfrakturen nicht operativ behandelt werden können, hat ein chirurgischer Eingriff bei Schlüsselbeinfrakturen verbesserte funktionelle Ergebnisse bei der aktiven Marine-Corps-Bevölkerung und eine insgesamt zufriedenstellende Rückkehrquote gezeigt. Allerdings ist die chirurgische Fixierung des Schlüsselbeins mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, wenn keine Lokalanästhesietechniken eingesetzt werden.
Zur Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle bei Schlüsselbein-ORIF wurden mehrere regionalanästhetische und lokalinfiltrative Analgetikatherapien untersucht. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die intermediäre Zervikalplexusblockade die Regionalanästhesietherapie der Wahl für die postoperative Analgesie ist. Eine retrospektive Studie derselben Gruppe ergab, dass eine intermediäre Blockade des Plexus cervicalis zu geringeren postoperativen Schmerzwerten und einem geringeren Opioidbedarf führte als eine vom Chirurgen verabreichte lokale Infiltrationsanalgesie. In dieser retrospektiven Studie mangelte es leider an einer Verblindung der Teilnehmer, einer Randomisierung, einer standardisierten Anästhesie, einer konsistenten Blocktechnik und einer protokollierten postoperativen Analgesie. Bisher wurde kein prospektiver Versuch durchgeführt, der diese beiden Techniken direkt vergleicht. Angesichts der Bedeutung von Schlüsselbeinfrakturen und Korrekturoperationen in der Militärbevölkerung schlagen wir vor, die Wirksamkeit ultraschallgeführter intermediärer Plexusblockaden im Vergleich zur lokalen Infiltrationsanalgesie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ALLE PATIENTEN (STANDARDVERSORGUNG)
Den Patienten wird ein standardisierter Anästhesieplan mit präoperativer Anxiolyse (Midazolam 2 mg) und Narkoseeinleitung (Lidocain 1–1,5 mg/kg, Fentanyl 0,5–1,5 µg/kg) verabreicht. Propofol 1–3 mg/kg und Rocuronium 0,6–1,2 mg/kg). Das Atemwegsmanagement liegt im Ermessen des Anästhesiepersonals.
Nach der endotrachealen Intubation führt der Anästhesieanbieter eine ultraschallgeführte intermediäre Zervikalplexusblockade durch. Mittels Ultraschallbildgebung wird der M. sternocleidomastoideus in der Mitte zwischen Ursprung und Ansatz identifiziert. Unter Live-Ultraschallführung wird eine echogene Nadel bis tief in die hintere Seite des M. sternocleidomastoideus vorgeschoben.
UGICPB-ARM (FORSCHUNGSVERFAHREN)
LIA ARM (FORSCHUNGSVERFAHREN)
10 ml Bupivacain 5 mg/ml werden in 2-ml-Aliquots mit intermittierender Aspiration unter direkter Sicht injiziert, um eine angemessene Lösungsvermehrung zu bestätigen und eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
10 ml normale Kochsalzlösung werden in 2-ml-Aliquots mit intermittierender Aspiration unter direkter Sicht injiziert, um eine angemessene Lösungsvermehrung zu bestätigen und eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
ALLE PATIENTEN (STANDARDVERSORGUNG)
Den Patienten wird dann ein standardisierter Anästhesie-Erhaltungsplan verabreicht, der aus Sevofluran bis zu einer altersangepassten MAC von >0,5, Paracetamol 1000 mg i.v., Dexamethason 10 mg i.v., Ketorolac 30 mg i.v., Tranexamsäure 1000 mg i.v. und Rocuronium zur neuromuskulären Blockade wie angegeben besteht. Die Antibiotikagabe liegt im Ermessen des Orthopäden. Zur intraoperativen Schmerzkontrolle wird der Anästhesieanbieter Fentanyl 25-100 µg alle 5 Minuten verabreichen, wenn die Herzfrequenz und/oder der Blutdruck nach Einschätzung des Anästhesieanbieters auf Schmerzen über 20 % des Ausgangswerts zurückzuführen sind. Es werden keine alternativen Opioide oder Zusatzstoffe wie Lachgas, Ketamin oder Dexmedetomidin verabreicht.
UGICPB-ARM (FORSCHUNGSVERFAHREN)
LIA ARM (FORSCHUNGSVERFAHREN)
Vor dem Wundverschluss infiltriert der orthopädische Chirurg die vorgesehene Operationsstelle mit 20 ml normaler Kochsalzlösung unter Verwendung einer auf Orientierungspunkten basierenden Technik.
Vor dem Wundverschluss infiltriert der orthopädische Chirurg die vorgesehene Operationsstelle mit 20 ml Bupivacain 2,5 mg/ml unter Verwendung einer auf Orientierungspunkten basierenden Technik.
ALLE PATIENTEN (STANDARDVERSORGUNG)
Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, wird eine intermittierende Aspiration durchgeführt. Das Injektat wird gleichmäßig über die Haut, die Unterhaut, die Muskulatur und das Periost verteilt.
Alle Patienten erhalten Sugammadex 2–4 mg/kg zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade vor dem Auftauchen. Ondansetron 4 mg kann nach Ermessen des Anästhesiepersonals verabreicht werden. Das Atemwegsmanagement für die Extubation liegt im Ermessen des Anästhesiepersonals. Patienten werden jedoch erst dann zur Aufwachstation transportiert, wenn sie die Vollnarkose verlassen haben.
Bei der Ankunft auf der Intensivstation wird die Krankenschwester ihre normalen Aufgaben erfüllen, einschließlich der Aufzeichnung der Zeitpunkte der Aufnahme und Entlassung der Intensivstation, des anfänglichen und maximalen Schmerzscores während der Erholungsphase 1, des Schmerzscores zum Zeitpunkt der Entlassung, des Vorliegens von Übelkeit und der Verabreichung von Anti-Aging-Medikamenten. Brechmittel, Brechereignisse und Inzidenz des Horner-Syndroms in der Patientenakte.
Die Krankenschwester auf der Intensivstation wird im Rahmen ihrer normalen Aufgaben auch Fentanyl gemäß der standardmäßigen institutionellen Anordnung verabreichen (25 µg Fentanyl alle 5 Minuten nach Bedarf für die Schmerzbewertung 1–4, 50 µg Fentanyl alle 10 Minuten nach Bedarf für die Schmerzbewertung 5–6). und 50 µg Fentanyl alle 5 Minuten, je nach Bedarf für einen Schmerzscore von 7–10, für den Fall, dass eine Notfallanalgesie angezeigt ist, bis zu einem Maximum von 250 µg während der Erholungsphase 1. Wenn die Schmerzen des Probanden nach der Verabreichung von 250 µg Fentanyl weiterhin unkontrolliert sind oder wenn das Risiko einer fortgesetzten Opioidverabreichung den Nutzen überwiegt (nach Meinung des PACU-Anästhesieanbieters), können nach eigenem Ermessen alternative Analgetika eingesetzt werden Anbieter von PACU-Anästhesie. Darüber hinaus zeichnet die Krankenschwester auf der Intensivstation auf
Die Patienten werden mit 800 mg Ibuprofen alle 8 Stunden nach Bedarf, 1000 mg Paracetamol alle 8 Stunden nach Bedarf und 5 mg Oxycodon alle 6 Stunden nach Bedarf (15 Tabletten) zur Analgesie nach der Entlassung entlassen, wie es Standard ist.
ALLE PATIENTEN (FORSCHUNGSVERFAHREN)
Nachdem der Patient aus der Intensivstation entlassen wurde, erfassen die primären Prüfärzte rückwirkend die Daten aus dem OP und der Intensivstation, die von ihren Behandlungsanbietern in der Patientenakte erfasst wurden. Beachten Sie, dass die primären Prüfärzte keine Behandlungsentscheidungen oder Patientenbeurteilungen treffen, sondern nur die vorhandenen Informationen aufzeichnen, die andere Gesundheitsdienstleister gesammelt haben.
Vor der Entlassung erhält der Patient ein einseitiges Schmerztagebuch, in dem er Antworten zu seinem Schmerzniveau für die ersten 24 bis 36 Stunden festhält, um ihm die Erinnerung an seine Schmerzdetails für das postoperative Telefonat zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28443
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–64 Jahren
- Geplante Operation des Schlüsselbeins, des Akromioklavikulargelenks oder des korakoklavikulären Bandes bei NMCL
- ASA-Klassifizierung des physischen Status 1-3
Ausschlusskriterien:
- Notwendige Operation
- Gleichzeitige Operation mit Beteiligung des Glenobumeralgelenks oder des proximalen Humerus
- Vorherige anaphylaktische Reaktion oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
- Der Patient berichtete oder dokumentierte Opioidkonsum innerhalb der letzten 30 Tage, ohne Zusammenhang mit der Pathologie des Schlüsselbeins, des AC-Gelenks oder des CC-Bandes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus cervicalis
Die u/s-geführte Blockade des Plexus cervicalis wird unter aktiver Lokalanästhesie durchgeführt, während die vom Chirurgen verabreichte lokale Infiltrationsanalgesie mit Placebo (0,9 % Natriumchlorid) durchgeführt wird.
|
Lokalanästhetikum (10 ml Bupivacain 5 mg/ml)
Lokalanästhetikum (20 ml Bupivacain 2,5 mg/ml)
Placebo (10 ml 0,9 % Natriumchlorid)
Placebo (20 ml 0,9 % Natriumchlorid)
|
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Aktiver Komparator: lokale Infiltrationsanalgesie
Die vom Chirurgen verabreichte lokale Infiltrationsanalgesie wird mit aktivem Lokalanästhetikum durchgeführt, während die u/s-geführte Blockade des Plexus cervicalis mit Placebo (0,9 % Natriumchlorid) durchgeführt wird.
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Lokalanästhetikum (10 ml Bupivacain 5 mg/ml)
Lokalanästhetikum (20 ml Bupivacain 2,5 mg/ml)
Placebo (10 ml 0,9 % Natriumchlorid)
Placebo (20 ml 0,9 % Natriumchlorid)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige perioperative intravenöse Fentanyl-Verabreichung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Intensivstation werden schätzungsweise 3–4 Stunden vergehen
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Gesamtdosierung von Fentanyl (mcg), einschließlich der intraoperativen und PACU-Erholungsphasen
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Vom Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Intensivstation werden schätzungsweise 3–4 Stunden vergehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PACU-Schmerzwerte
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation werden geschätzte 30–60 Minuten vergehen
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PACU-Schmerzbewertung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die PACU (0–10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala), maximale Schmerzbewertung während der PACU (0–10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala) und Schmerzbewertung bei der Entlassung aus der PACU (0–10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala). Skala)
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation werden geschätzte 30–60 Minuten vergehen
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PACU Rescue Analgesie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation werden geschätzte 30–60 Minuten vergehen
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Der Bedarf an Nicht-Fentanyl-Analgetika während der PACU-Erholung (ja/nein)
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation werden geschätzte 30–60 Minuten vergehen
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Schmerzwerte nach der Entlassung
Zeitfenster: Von der Nacht der Operation bis zum ersten postoperativen Tag
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Niedrigster Schmerzwert (0–10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala), höchster Schmerzwert (0–10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala), durchschnittlicher Schmerzwert (0–10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala)
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Von der Nacht der Operation bis zum ersten postoperativen Tag
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Oraler Gebrauch von Narkotika nach der Entlassung
Zeitfenster: Von der Nacht der Operation bis zum ersten postoperativen Tag
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Menge der oralen Oxycodon-5-mg-Tabletten, die von der Nacht der Operation bis zum ersten postoperativen Tag benötigt wird
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Von der Nacht der Operation bis zum ersten postoperativen Tag
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Rebound-Schmerz nach der Entlassung
Zeitfenster: Von der Nacht der Operation bis zum ersten postoperativen Tag
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Der Unterschied zwischen den Schmerzwerten (0–10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala), wenn die örtliche Betäubungswirkung nachzulassen begann und wenn die örtliche Betäubungswirkung vollständig nachließ
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Von der Nacht der Operation bis zum ersten postoperativen Tag
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Zurück zum Tarif für die Notaufnahme
Zeitfenster: Von der Nacht der Operation bis zum ersten postoperativen Tag
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Die Notwendigkeit, vom Operationsabend bis zum ersten postoperativen Tag zur Schmerzkontrolle in die Notaufnahme zurückzukehren (ja/nein)
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Von der Nacht der Operation bis zum ersten postoperativen Tag
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Patientenzufriedenheit mit Analgesie
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten postoperativen Tag
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Die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der postoperativen Schmerzbehandlung (Likert-Fünf-Punkte-Skala, 1 bedeutet sehr unzufrieden bis 5 bedeutet sehr zufrieden)
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Ende der Operation bis zum ersten postoperativen Tag
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Rate unerwünschter PACU-Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation werden geschätzte 30–60 Minuten vergehen
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Die Häufigkeit von PACU-Übelkeit/Erbrechen (ja/nein), Atemdepression (ja/nein), motorischer Blockade (ja/nein) und Horner-Syndrom (ja/nein)
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation werden geschätzte 30–60 Minuten vergehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: CDR Lee, MD, DHA/MD365
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCCL.2024.0027 (Andere Kennung: NMCCL)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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