乳房切除術後の超音波ガイド下の疼痛管理のため、ブピバカインにデクスメデトミジンを追加した前鋸筋前方面ブロックと脊柱起立筋面ブロックの比較
2024年12月12日 更新者：Hend Saad Rizk Farhat、Kafrelsheikh University
この研究は、乳房手術後の急性疼痛管理のために、ブピバカインにデクスメデトミジンを追加した鋸筋面ブロックと脊柱起立筋面ブロックを比較することを目的としました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
乳房手術患者の約 40 ～ 60% は重度の急性術後疼痛に耐え、患者の 10% 以上は 6 ～ 12 か月間激しい痛みを経験します (乳房切除術後疼痛症候群)。
デクスメデトミジンには鎮痛特性があり、これはα2アドレナリン受容体の刺激、CおよびAδ線維を介した神経伝導の阻害、およびエンセファリンの局所放出に関連している可能性があります。
鋸筋面ブロック (SPB) は、投与が簡単で副作用のリスクが最小限に抑えられ、大幅な痛みの軽減が可能であるため、乳房手術の鎮痛に効果的なアプローチです。
脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は、術後の痛みを管理するための新たな局所技術の 1 つです。 ESPBは、修正型根治的乳房切除術中に片側に投与することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
- Kafrelsheikh University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性。
- 患者の承認。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II。
- 患者は乳房手術を受けた。
除外基準:
- 局所麻酔薬、オピオイド、またはデクスメデトミジン薬に対する既知のアレルギー。
- 進行した心臓ブロック、心室機能不全。
- 注射部位の皮膚感染症。
- 既存の慢性痛。
- 凝固障害、重大な肝臓または腎臓の機能不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鋸筋前面ブロック群
患者は、ブピバカイン 0.25% とデクスメデトミジン 30 ml 中の 0.5 μg/kg を含む手術側の前鋸筋ブロックを受けました。
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患者は、ブピバカイン 0.25% とデクスメデトミジン 30 ml 中の 0.5 μg/kg を含む手術側の前鋸筋ブロックを受けました。
他の名前：
患者は手術側のT5で脊柱起立筋面ブロックを受け、30ml中のブピバカイン0.25%と0.5μg/kgのデクスメデトミジンを投与される。
他の名前：
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実験的：脊柱起立筋平面ブロックグループ
患者は手術側のT5で脊柱起立筋面ブロックを受け、30ml中のブピバカイン0.25%と0.5μg/kgのデクスメデトミジンを投与される。
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患者は、ブピバカイン 0.25% とデクスメデトミジン 30 ml 中の 0.5 μg/kg を含む手術側の前鋸筋ブロックを受けました。
他の名前：
患者は手術側のT5で脊柱起立筋面ブロックを受け、30ml中のブピバカイン0.25%と0.5μg/kgのデクスメデトミジンを投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペチジンの総摂取量
時間枠：術後24時間
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患者は時計仕掛けのように 1 g のパラセタモール IV を投与されます。
NRS > 3の場合、ペチジン0.5 mg/kgのボーラスIV投与により疼痛が消失した。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のフェンタニル摂取
時間枠：術中
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残酷な血管重量 (概要) または心拍数 (HR) がパターン値の 20% を超えた場合、追加のボーラス投与量の 0.5 μg/kg IV フェンタニルが投与されました。
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術中
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心拍
時間枠：手術終了まで15分ごと（最長2時間）
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心拍数は、手術前および手術中、手術が終了するまで 15 分ごとに測定されました。
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手術終了まで15分ごと（最長2時間）
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平均動脈圧
時間枠：手術終了まで15分ごと（最長2時間）
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平均動脈圧を術前および術中に、手術が終了するまで 15 分ごとに測定しました。
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手術終了まで15分ごと（最長2時間）
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痛みの程度
時間枠：術後24時間
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各患者には、数値評価スケール (NRS) スコアを使用した術後の痛みの評価について説明がありました。
NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
NRS は、麻酔後ケアユニット、術後 1、2、6、12、18、および 24 時間後に評価されました。
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術後24時間
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合併症の発生率
時間枠：術後24時間
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低血圧、徐脈、術後の悪心嘔吐（PONV）などの合併症の発生率が記録されました。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFSIRB200-438
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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