Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Anterior Plane Block versus Erector Spinae Plane Block met dexmedetomidine toegevoegd aan bupivacaïne voor echogeleide pijnbestrijding na borstamputatie

12 december 2024 bijgewerkt door: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Deze studie had tot doel het vlakblok van de serratus te vergelijken met het vlakblok van de erector spinae, waarbij dexmedetomidine werd toegevoegd aan bupivacaïne voor de behandeling van acute pijn na borstoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40-60% van de patiënten die een borstoperatie ondergaan, ervaart ernstige acute postoperatieve pijn, waarbij meer dan 10% van de patiënten gedurende zes tot twaalf maanden ernstige pijn ervaart (post-mastectomiepijnsyndroom).

Dexmedetomidine heeft pijnstillende eigenschappen, die verband zouden kunnen houden met de stimulatie van α2-adrenoceptoren, remming van de zenuwgeleiding door C- en Aδ-vezels, en de lokale afgifte van encefaline.

Serratus plane block (SPB) is een effectieve aanpak voor analgesie bij borstchirurgie vanwege de eenvoud van toediening, het minimale risico op bijwerkingen en het vermogen om aanzienlijke pijnverlichting te bieden.

Het erector spinae plane block (ESPB) is een van de opkomende regionale technieken voor het beheersen van postoperatieve pijn. ESPB kan unilateraal worden toegediend tijdens gemodificeerde radicale borstamputatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >20 jaar.
  • Goedkeuring van de patiënt.
  • Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënten ondergingen borstoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lokale anesthetica, opioïden of dexmedetomidine-medicijnen.
  • Gevorderd hartblok, ventriculaire disfunctie.
  • Huidinfectie op de injectieplaats.
  • Reeds bestaande chronische pijn.
  • Coagulopathieën, significante lever- of nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Serratus voorste vlakblokgroep
Patiënten kregen een serratus anterieur vlakblok aan de geopereerde zijde met bupivacaïne 0,25% plus 0,5 µg/kg dexmedetomidine in 30 ml.
Geneesmiddel: Bupivacaïne + Dexmedetomidine
Patiënten kregen een serratus anterieur vlakblok aan de geopereerde zijde met bupivacaïne 0,25% plus 0,5 µg/kg dexmedetomidine in 30 ml.
Andere namen:
  • Serratus voorste vlakblok
Geneesmiddel: Bupivacaïne + Dexmedetomidine
Patiënten kregen een erector spinae plane block op T5 aan de geopereerde zijde en krijgen bupivacaïne 0,25% plus 0,5 µg/kg dexmedetomidine in 30 ml.
Andere namen:
  • Erector spinae vlakblok
Experimenteel: Erector spinae vliegtuigblokgroep
Patiënten kregen een erector spinae plane block op T5 aan de geopereerde zijde en krijgen bupivacaïne 0,25% plus 0,5 µg/kg dexmedetomidine in 30 ml.
Geneesmiddel: Bupivacaïne + Dexmedetomidine
Patiënten kregen een serratus anterieur vlakblok aan de geopereerde zijde met bupivacaïne 0,25% plus 0,5 µg/kg dexmedetomidine in 30 ml.
Andere namen:
  • Serratus voorste vlakblok
Geneesmiddel: Bupivacaïne + Dexmedetomidine
Patiënten kregen een erector spinae plane block op T5 aan de geopereerde zijde en krijgen bupivacaïne 0,25% plus 0,5 µg/kg dexmedetomidine in 30 ml.
Andere namen:
  • Erector spinae vlakblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis pethidineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Patiënten krijgen als een uurwerk 1 gram paracetamol IV. De afwezigheid van pijn als bolus IV pethidine van 0,5 mg/kg werd behandeld als NRS > 3
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
Als het bloedvatgewicht (Outline) of de hartslag (HR) boven de 20% van de patroonwaarden kwam, werden aanvullende bolusdoseringen van 0,5 µg/kg IV fentanyl gegeven.
Intraoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
De hartslag werd preoperatief en intraoperatief elke 15 minuten gemeten tot het einde van de operatie.
Elke 15 minuten tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
De gemiddelde arteriële druk werd preoperatief en intraoperatief elke 15 minuten gemeten tot het einde van de operatie.
Elke 15 minuten tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Elke patiënt kreeg instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"). NRS werd beoordeeld op de post-anesthesiezorgafdeling, 1, 2, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van complicaties zoals hypotensie, bradycardie en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden geregistreerd.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren