Блокада передней зубчатой мышцы в сравнении с плоской блокадой разгибателя позвоночника с добавлением дексмедетомидина к бупивакаину для лечения боли под ультразвуковым контролем после мастэктомии
12 декабря 2024 г. обновлено: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Целью данного исследования было сравнение плоскостной блокады зубчатой мышцы и плоскостной блокады разгибателя позвоночника с добавлением дексмедетомидина к бупивакаину для лечения острой боли после операций на груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 40-60% пациентов после операции на груди испытывают сильную острую послеоперационную боль, причем более 10% пациентов испытывают сильную боль в течение шести-двенадцати месяцев (болевой синдром после мастэктомии).
Дексмедетомидин обладает анальгезирующими свойствами, что может быть связано со стимуляцией α2-адренорецепторов, угнетением нервной проводимости по волокнам C и Aδ и локальным высвобождением энцефалина.
Плоская блокада зубчатой мышцы (SPB) является эффективным методом обезболивания операций на молочной железе благодаря простоте проведения, минимальному риску побочных эффектов и способности обеспечивать значительное обезболивание.
Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) является одним из новых региональных методов лечения послеоперационной боли. ESPB можно назначать в одностороннем порядке во время модифицированной радикальной мастэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте >20 лет.
- Одобрение пациента.
- Физический статус I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты перенесли операции на груди.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на местные анестетики, опиоиды или препараты дексмедетомидина.
- Развитая сердечная блокада, желудочковая дисфункция.
- Инфекция кожи в месте инъекции.
- Ранее существовавшая хроническая боль.
- Коагулопатии, значительная печеночная или почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блокад передней плоскости зубчатой мышцы
Пациентам выполняли блокаду передней плоскости зубчатой мышцы на оперированной стороне бупивакаином 0,25% плюс дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в 30 мл.
|
Пациентам выполняли блокаду передней плоскости зубчатой мышцы на оперированной стороне бупивакаином 0,25% плюс дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в 30 мл.
Другие имена:
Пациенты получили блокаду плоскости разгибателя позвоночника на Т5 на оперированной стороне и получат 0,25% бупивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в 30 мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа плоскостных блоков, выпрямляющих позвоночник
Пациенты получили блокаду плоскости разгибателя позвоночника на Т5 на оперированной стороне и получат 0,25% бупивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в 30 мл.
|
Пациентам выполняли блокаду передней плоскости зубчатой мышцы на оперированной стороне бупивакаином 0,25% плюс дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в 30 мл.
Другие имена:
Пациенты получили блокаду плоскости разгибателя позвоночника на Т5 на оперированной стороне и получат 0,25% бупивакаин плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в 30 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза потребления петидина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Пациенты получают 1 г парацетамола внутривенно, как по часам.
Спасительное отсутствие боли удалось добиться при внутривенном болюсном введении петидина в дозе 0,5 мг/кг, если NRS > 3.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Интраоперационно
|
В случае, если вес кровеносных сосудов (схема) или частота сердечных сокращений (ЧСС) превышали 20% значений шаблона, вводились дополнительные болюсные дозы 0,5 мкг/кг фентанила внутривенно.
|
Интраоперационно
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Каждые 15 минут до окончания операции (до 2 часов)
|
Частоту сердечных сокращений измеряли до и во время операции каждые 15 минут до окончания операции.
|
Каждые 15 минут до окончания операции (до 2 часов)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 15 минут до окончания операции (до 2 часов)
|
Среднее артериальное давление измеряли до и во время операции каждые 15 минут до окончания операции.
|
Каждые 15 минут до окончания операции (до 2 часов)
|
|
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Каждый пациент был проинструктирован об оценке послеоперационной боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»).
NRS оценивали в отделении послеанестезиологического ухода через 1, 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Регистрировали частоту таких осложнений, как гипотония, брадикардия и послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Бупивакаин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .