Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Anterior Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block med Dexmedetomidin tilføjet til Bupivacaine til ultralydsstyret smertebehandling efter mastektomi

12. december 2024 opdateret af: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne serratus plane blok versus erector spinae plane blok med dexmedetomidin tilføjet til bupivacain til akut smertebehandling efter brystoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omtrent 40-60 % af brystopererede patienter lider af alvorlige akutte postoperative smerter, hvor over 10 % af patienterne oplever stærke smerter i seks til tolv måneder (smertesyndrom efter mastektomi).

Dexmedetomidin har analgetiske egenskaber, som kan være relateret til stimulering af α2-adrenoceptorer, hæmning af nerveledning gennem C- og Aδ-fibre og den lokale frigivelse af encephalin.

Serratus plane blok (SPB) er en effektiv tilgang til brystkirurgisk analgesi på grund af dens enkelhed ved levering, minimal risiko for bivirkninger og evnen til at give betydelig smertelindring.

Erector spinae plane block (ESPB) er en af ​​de nye regionale teknikker til at håndtere postoperativ smerte. ESPB kan gives ensidigt under modificeret radikal mastektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen >20 år.
  • Patientens godkendelse.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Patienterne gennemgik brystoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler, opioider eller dexmedetomidinmedicin.
  • Avanceret hjerteblok, ventrikulær dysfunktion.
  • Hudinfektion på injektionsstedet.
  • Allerede eksisterende kroniske smerter.
  • Koagulopatier, betydelig lever- eller nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Serratus anterior plan blokgruppe
Patienterne fik serratus anterior plane blok på den opererede side med bupivacain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Medicin: Bupivacain + Dexmedetomidin
Patienterne fik serratus anterior plane blok på den opererede side med bupivacain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Andre navne:
  • Serratus anterior plan blok
Medicin: Bupivacain + Dexmedetomidin
Patienterne fik erector spinae plane blok ved T5 på den opererede side og vil modtage bupivacain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Andre navne:
  • Erector spinae flyblok
Eksperimentel: Erector spinae plane blok gruppe
Patienterne fik erector spinae plane blok ved T5 på den opererede side og vil modtage bupivacain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Medicin: Bupivacain + Dexmedetomidin
Patienterne fik serratus anterior plane blok på den opererede side med bupivacain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Andre navne:
  • Serratus anterior plan blok
Medicin: Bupivacain + Dexmedetomidin
Patienterne fik erector spinae plane blok ved T5 på den opererede side og vil modtage bupivacain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Andre navne:
  • Erector spinae flyblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af pethidinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienterne får 1 g paracetamol IV som et urværk. Bjærgningsfravær af smerte som bolus IV pethidin ved 0,5 mg/kg blev håndteret, hvis NRS > 3
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
I tilfælde af at den grusomme blodkarvægt (Outline) eller hjertefrekvens (HR) gik over 20 % af mønsterværdierne, blev der givet yderligere bolusdoser på 0,5 µg/kg IV fentanyl.
Intraoperativt
Puls
Tidsramme: Hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen (op til 2 timer)
Hjertefrekvensen blev målt præoperativt og intraoperativt hvert 15. minut indtil afslutningen af ​​operationen.
Hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen (op til 2 timer)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen (op til 2 timer)
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev målt præoperativt og intraoperativt hvert 15. minut indtil afslutningen af ​​operationen.
Hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen (op til 2 timer)
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hver patient blev instrueret om postoperativ smertevurdering med den numeriske vurderingsskala (NRS)-score. NRS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte"). NRS blev vurderet på post-anæstesiafdelingen, 1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af ​​komplikationer såsom hypotension, bradykardi og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev registreret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Bupivacain + Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner