Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Anterior Plane Block kontra Erector Spinae Plane Block med Dexmedetomidin tillsatt till Bupivacaine för ultraljudsvägledd smärtbehandling efter mastektomi

12 december 2024 uppdaterad av: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Denna studie syftade till att jämföra serratus-planblocket kontra erector spinae-planblocket med dexmedetomidin tillsatt bupivakain för akut smärtbehandling efter bröstoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 40-60 % av bröstopererade patienter uthärdar svår akut postoperativ smärta, med över 10 % av patienterna som upplever svår smärta under sex till tolv månader (smärtsyndrom efter mastektomi).

Dexmedetomidin har analgetiska egenskaper, som kan relateras till stimulering av α2-adrenoceptorer, hämning av nervledning genom C- och Aδ-fibrer och lokal frisättning av encefalin.

Serratus plane block (SPB) är ett effektivt tillvägagångssätt för smärtlindring vid bröstkirurgi på grund av dess enkelhet vid leverans, minimal risk för biverkningar och förmåga att ge betydande smärtlindring.

Erector spinae plane block (ESPB) är en av de framväxande regionala teknikerna för att hantera postoperativ smärta. ESPB kan ges ensidigt under modifierad radikal mastektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern >20 år.
  • Patientens godkännande.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Patienterna genomgick bröstoperationer.

Uteslutningskriterier:

  • Känd allergi mot lokalanestetika, opioider eller dexmedetomidinmediciner.
  • Avancerat hjärtblock, ventrikulär dysfunktion.
  • Hudinfektion på injektionsstället.
  • Redan existerande kronisk smärta.
  • Koagulopatier, betydande lever- eller njurinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Serratus främre plan blockgrupp
Patienterna fick serratus anterior plane block på den opererade sidan med bupivakain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Läkemedel: Bupivakain + Dexmedetomidin
Patienterna fick serratus anterior plane block på den opererade sidan med bupivakain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Andra namn:
  • Serratus främre plan block
Läkemedel: Bupivakain + Dexmedetomidin
Patienterna fick erector spinae plane block vid T5 på den opererade sidan och kommer att få bupivakain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Andra namn:
  • Erector spinae plan block
Experimentell: Erector spinae plan block grupp
Patienterna fick erector spinae plane block vid T5 på den opererade sidan och kommer att få bupivakain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Läkemedel: Bupivakain + Dexmedetomidin
Patienterna fick serratus anterior plane block på den opererade sidan med bupivakain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Andra namn:
  • Serratus främre plan block
Läkemedel: Bupivakain + Dexmedetomidin
Patienterna fick erector spinae plane block vid T5 på den opererade sidan och kommer att få bupivakain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin i 30 ml.
Andra namn:
  • Erector spinae plan block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos av petidinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienter får 1 g paracetamol IV som ett urverk. Bärgningsfrånvaro av smärta som bolus IV petidin vid 0,5 mg/kg hanterades om NRS > 3
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: Intraoperativt
Om den grymma blodkärlens vikt (Outline) eller hjärtfrekvensen (HR) gick över 20 % av mönstervärdena, gavs ytterligare bolusdoser på 0,5 µg/kg IV fentanyl.
Intraoperativt
Puls
Tidsram: Var 15:e minut fram till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
Hjärtfrekvensen mättes preoperativt och intraoperativt var 15:e minut fram till slutet av operationen.
Var 15:e minut fram till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Var 15:e minut fram till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
Genomsnittligt artärtryck mättes preoperativt och intraoperativt var 15:e minut fram till slutet av operationen.
Var 15:e minut fram till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
Grad av smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Varje patient instruerades om postoperativ smärtbedömning med den numeriska betygsskalan (NRS). NRS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig"). NRS utvärderades på postanestesiavdelningen, 1, 2, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
24 timmar efter operationen
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Incidensen av komplikationer som hypotoni, bradykardi och postoperativt illamående och kräkningar (PONV) registrerades.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KFSIRB200-438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera