Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok přední roviny Serratus versus rovinný blok vzpřimovače páteře s dexmedetomidinem přidaným k bupivakainu pro léčbu bolesti pod ultrazvukem po mastektomii

12. prosince 2024 aktualizováno: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Cílem této studie bylo porovnat blok serratus roviny versus blok roviny erector spinae s dexmedetomidinem přidaným k bupivakainu k léčbě akutní bolesti po operacích prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 40–60 % pacientek po operaci prsu trpí silnou akutní pooperační bolestí, přičemž více než 10 % pacientek pociťuje silnou bolest po dobu šesti až dvanácti měsíců (syndrom bolesti po mastektomii).

Dexmedetomidin má analgetické vlastnosti, které by mohly souviset se stimulací α2 adrenoceptorů, inhibicí nervového vedení přes vlákna C a Aδ a lokálním uvolňováním encefalinu.

Serratus plane block (SPB) je efektivní přístup k analgezii při operaci prsu díky jednoduchosti porodu, minimálnímu riziku nežádoucích účinků a schopnosti poskytnout významnou úlevu od bolesti.

Blokáda roviny erector spinae (ESPB) je jednou z nově vznikajících regionálních technik pro zvládání pooperační bolesti. ESPB lze podat jednostranně během modifikované radikální mastektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku > 20 let.
  • Souhlas pacienta.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.
  • Pacientky podstoupily operace prsou.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lokální anestetika, opioidy nebo léky dexmedetomidin.
  • Pokročilá srdeční blokáda, ventrikulární dysfunkce.
  • Kožní infekce v místě injekce.
  • Preexistující chronická bolest.
  • Koagulopatie, významná jaterní nebo renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků přední roviny Serratus
Pacienti dostávali blok serratus anterior roviny na operované straně s bupivakainem 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidinu ve 30 ml.
Lék: Bupivakain + dexmedetomidin
Pacienti dostávali blok serratus anterior roviny na operované straně s bupivakainem 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidinu ve 30 ml.
Ostatní jména:
  • Serratův blok přední roviny
Lék: Bupivakain + dexmedetomidin
Pacienti dostávali rovinný blok erector spinae v T5 na operované straně a dostanou bupivakain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin ve 30 ml.
Ostatní jména:
  • Erector spinae rovinný blok
Experimentální: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae
Pacienti dostávali rovinný blok erector spinae v T5 na operované straně a dostanou bupivakain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin ve 30 ml.
Lék: Bupivakain + dexmedetomidin
Pacienti dostávali blok serratus anterior roviny na operované straně s bupivakainem 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidinu ve 30 ml.
Ostatní jména:
  • Serratův blok přední roviny
Lék: Bupivakain + dexmedetomidin
Pacienti dostávali rovinný blok erector spinae v T5 na operované straně a dostanou bupivakain 0,25 % plus 0,5 µg/kg dexmedetomidin ve 30 ml.
Ostatní jména:
  • Erector spinae rovinný blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka spotřeby pethidinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti dostávají 1 g paracetamolu IV jako hodinky. Záchranná absence bolesti jako bolus IV pethidinu v dávce 0,5 mg/kg byla zvládnuta, pokud NRS > 3
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperačně
V případě, že krutá hmotnost krevních cév (obrys) nebo srdeční frekvence (HR) přesáhly 20 % hodnot vzoru, byly podány další bolusové dávky 0,5 µg/kg IV fentanylu.
Intraoperačně
Srdeční frekvence
Časové okno: Každých 15 minut až do konce operace (až 2 hodiny)
Srdeční frekvence byla měřena předoperačně a intraoperačně každých 15 minut až do konce operace.
Každých 15 minut až do konce operace (až 2 hodiny)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Každých 15 minut až do konce operace (až 2 hodiny)
Průměrný arteriální tlak byl měřen předoperačně a peroperačně každých 15 minut až do konce operace.
Každých 15 minut až do konce operace (až 2 hodiny)
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každý pacient byl poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS). NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). NRS byla hodnocena na jednotce po anesteziologické péče, 1, 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byl zaznamenán výskyt komplikací, jako je hypotenze, bradykardie a pooperační nauzea a zvracení (PONV).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit