Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny przedniej zęba zębatego kontra prostownik Blok płaszczyzny kręgosłupa z dodatkiem deksmedetomidyny do bupiwakainy w leczeniu bólu pod kontrolą USG po mastektomii

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hend Saad Rizk Farhat, Kafrelsheikh University
Celem tego badania było porównanie blokady płaszczyzny zębatej z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa z zastosowaniem deksmedetomidyny dodanej do bupiwakainy w leczeniu ostrego bólu po operacjach piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40-60% pacjentek poddanych operacji piersi odczuwa silny, ostry ból pooperacyjny, a ponad 10% pacjentek odczuwa silny ból przez sześć do dwunastu miesięcy (zespół bólowy po mastektomii).

Deksmedetomidyna ma właściwości przeciwbólowe, które można powiązać z stymulacją receptorów adrenergicznych α2, hamowaniem przewodnictwa nerwowego przez włókna C i Aδ oraz miejscowym uwalnianiem encefaliny.

Blok zębaty zębaty (SPB) jest skuteczną metodą analgezji w chirurgii piersi ze względu na prostotę wykonania, minimalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zdolność do zapewnienia znacznej ulgi w bólu.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to jedna z nowych, regionalnych technik leczenia bólu pooperacyjnego. ESPB można podać jednostronnie podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku > 20 lat.
  • Zgoda pacjenta.
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjentki przeszły operację piersi.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające, opioidy lub leki deksmedetomidyny.
  • Zaawansowany blok serca, dysfunkcja komór.
  • Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  • Istniejący wcześniej ból przewlekły.
  • Koagulopatie, znaczna niewydolność wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny przedniej zębatego
Pacjenci otrzymywali blokadę płaszczyzny przedniej zębatego po stronie operowanej bupiwakainą 0,25% plus 0,5 µg/kg deksmedetomidyny w 30 ml.
Lek: Bupiwakaina + Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymywali blokadę płaszczyzny przedniej zębatego po stronie operowanej bupiwakainą 0,25% plus 0,5 µg/kg deksmedetomidyny w 30 ml.
Inne nazwy:
  • Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Lek: Bupiwakaina + Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymali blokadę prostownika kręgosłupa w T5 po stronie operowanej i będą otrzymywać bupiwakainę 0,25% plus 0,5 µg/kg deksmedetomidyny w 30 ml.
Inne nazwy:
  • Blok płaski prostownika kręgosłupa
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Pacjenci otrzymali blokadę prostownika kręgosłupa w T5 po stronie operowanej i będą otrzymywać bupiwakainę 0,25% plus 0,5 µg/kg deksmedetomidyny w 30 ml.
Lek: Bupiwakaina + Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymywali blokadę płaszczyzny przedniej zębatego po stronie operowanej bupiwakainą 0,25% plus 0,5 µg/kg deksmedetomidyny w 30 ml.
Inne nazwy:
  • Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Lek: Bupiwakaina + Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymali blokadę prostownika kręgosłupa w T5 po stronie operowanej i będą otrzymywać bupiwakainę 0,25% plus 0,5 µg/kg deksmedetomidyny w 30 ml.
Inne nazwy:
  • Blok płaski prostownika kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka spożycia petydyny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjenci otrzymują 1 g paracetamolu dożylnie jak w zegarku. Ratunkowy brak bólu w postaci bolusa dożylnego petydyny w dawce 0,5 mg/kg był zarządzany, jeśli NRS > 3
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
W przypadku, gdy masa naczyń krwionośnych (Zarys) lub częstość akcji serca (HR) przekroczyły 20% wartości wzorca, podano dodatkowy bolus w dawce 0,5 µg/kg fentanylu dożylnie.
Śródoperacyjnie
Tętno
Ramy czasowe: Co 15 minut do zakończenia zabiegu (do 2 godzin)
Tętno mierzono przedoperacyjnie i śródoperacyjnie co 15 minut aż do zakończenia operacji.
Co 15 minut do zakończenia zabiegu (do 2 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Co 15 minut do zakończenia zabiegu (do 2 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze mierzono przed i śródoperacyjnie co 15 minut aż do zakończenia operacji.
Co 15 minut do zakończenia zabiegu (do 2 godzin)
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Każdy pacjent został poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). NRS oceniano na oddziale po znieczuleniu, 1, 2, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odnotowano występowanie powikłań, takich jak niedociśnienie, bradykardia oraz nudności i wymioty pooperacyjne (PONV).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj